| Présentation | plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 14,27 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 9,28 € |
| Reste à charge | 4,99 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Rivaroxaban Viatris vous a été prescrit parce que
un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise
cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce
que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques.
Chez l’adulte, Rivaroxaban Viatris réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque
ou de décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins.
Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous
demandera également de prendre :
de l’acide acétylsalicylique ou
de l’acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine.
un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d’une maladie coronarienne ou d’une
maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a été diagnostiqué.
Chez l’adulte, Rivaroxaban Viatris réduit le risque de présenter des caillots sanguins
Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous
demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique.
Dans certains cas, si vous recevez Rivaroxaban Viatris après une procédure consistant à
désobstruer une artère rétrécie ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation
sanguine, votre médecin pourra également vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de
l’acide acétylsalicylique pendant une courte durée.
Rivaroxaban Viatris contient une substance active appelée rivaroxaban et appartient à une classe de
médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le
facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques
de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement
dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine
vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous avez un syndrome coronarien aigu et que vous avez déjà eu un saignement ou un caillot
sanguin dans le cerveau (accident vasculaire cérébral, AVC)
si vous avez une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique et que vous avez
déjà présenté un saignement au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral) ou un blocage
des petites artères amenant le sang aux tissus profonds du cerveau (AVC lacunaire) ou un caillot
de sang dans le cerveau (AVC lacunaire ischémique, non lacunaire) au cours du mois précédent
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris.
À part l’acide acétylsalicylique et le clopidogrel ou la ticlopidine, Rivaroxaban Viatris ne doit pas être
utilisé en association avec d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que le prasugrel ou
Faites attention avec Rivaroxaban Viatris
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
insuffisance rénale sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur
la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de
l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres
médicaments et Rivaroxaban Viatris »)
troubles hémorragiques
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex.
inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à
un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des
tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire
anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)
maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou
antécédents de saignement dans les poumons
âge supérieur à 75 ans
poids inférieur à 60 kg
si vous présentez une maladie coronarienne accompagnée d’une insuffisance cardiaque
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de
vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par
votre médecin avant et après l’opération.
Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre
colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un
calmant, par ex.) :
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par
votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter
prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une
faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la
fin de l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimés n’est pas recommandée chez les patients
âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant leur utilisation chez l’enfant et
l’adolescent ne sont pas suffisantes.
Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez
certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,
l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s’ils sont uniquement
appliqués sur la peau ;
des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le
corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;
certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine,
par ex.) ;
certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par ex., l’énoxaparine, le
clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, le prasugrel
et le ticagrelor (voir « Avertissements et précautions ») ;
des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique,
par ex.) ;
de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous
devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de
l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Si vous prenez
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la
de la rifampicine, un antibiotique
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez
être traité(e) par Rivaroxaban Viatris et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas de Rivaroxaban Viatris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est
possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Viatris. Si vous
devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin
qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rivaroxaban Viatris peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou
d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous
êtes sujets à ces symptômes.
Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c.-à-d. qu’il est
essentiellement sans sodium.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose recommandée est d’un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour. Prenez Rivaroxaban Viatris à
peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir). Ce médicament
peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Viatris. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la
compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Viatris écrasé en
utilisant une sonde gastrique.
Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament.
Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique. Si l’on vous
prescrit Rivaroxaban Viatris après un syndrome coronarien aigu, votre médecin vous demandera
également de prendre du clopidogrel ou de la ticlopidine.
Si vous recevez Rivaroxaban Viatris après une procédure consistant à désobstruer une artère rétrécie
ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra également
vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l’acide acétylsalicylique pendant une courte durée.
Votre médecin vous indiquera quelle dose de ces médicaments vous devez prendre (habituellement
entre 75 et 100 mg d’acide acétylsalicylique par jour ou une dose quotidienne de 75 à 100 mg d’acide
acétylsalicylique plus une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou une dose quotidienne standard
À quel moment commencer Rivaroxaban Viatris
Le traitement par Rivaroxaban Viatris après un syndrome coronarien aigu devra être débuté dès que
possible après la stabilisation du syndrome coronarien aigu, au plus tôt 24 heures après l’admission à
l’hôpital et au moment où le traitement anticoagulant parentéral (via injection) aurait normalement été
Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Rivaroxaban Viatris si l’on vous a
diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Viatris que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Viatris.
L’ingestion de trop de Rivaroxaban Viatris augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Viatris
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Viatris
Prenez Rivaroxaban Viatris avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
N’arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Viatris sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Si vous
arrêtez de prendre ce médicament, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque de nouvelle crise
cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou de décès des suites d’une maladie liée à votre cœur ou à
vos vaisseaux sanguins.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type réduisant la formation de caillots sanguins,
Rivaroxaban Viatris peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient
en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Signes de saignement
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des
maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une
diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence
médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
saignement abondant ou prolongé
sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,
gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
Signes de réactions cutanées sévères
une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par
exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse
une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des
organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à
avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y
compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu
fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la
peau, une faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les
urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)
saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
toux avec expectoration (crachat) de sang
saignement au niveau de la peau ou sous la peau
saignement suite à une intervention chirurgicale
suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale
gonflement des membres
douleur dans les membres
altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée
pression artérielle basse (les symptômes po uvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)
saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de
réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionn ement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre
de plaquettes lors des analyses de sang
accélération des battements cardiaques
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la pe au et des yeux (jaunisse)
accumulation de sang (hématome) dans l’ai ne en complication d’une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une
inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
insuffisance rénale suite à un saignement sévère
saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)
augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement,
entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement
ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette
thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Viatris
La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune [E172], stéarate de magnésium. Voir
rubrique 2 : « Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium ».
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, macrogol (3350), talc, dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Rivaroxaban Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 2,5 mg sont de couleur jaune clair à jaune, ronds,
biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 5,4 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 1 »
sur l’autre face.
Ils sont fournis dans
des plaquettes thermoformées par boîtes de 10, 28, 56, 60, 100 ou 196 comprimés pelliculés ou
des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 ou
90 × 1 comprimés pelliculés ou
des flacons contenant 98, 100 ou 196 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park
Viatris Germany GmbH
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Medis International (Bolatice),
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tél: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft
Tél: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tél: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tél: +49 800 0700 800
Tél: +31 (0)20 426 3300
Tél: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Austria GmbH
Tél: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tél: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z. o.o.
Tél: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tél: + 351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tél: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tél: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tél: +353 (0) 87 11600
Tél: + 386 1 23 63 180
Símíi : +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tél: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tél: + 39 02 612 46921
Puh/Tél: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Tél: + 46 8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Rivaroxaban Viatris 10 mg comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT : les boîtes de Rivaroxaban Viatris incluent une carte de Surveillance du Patient qui
contient des informations de sécurité importantes. Gardez cette carte sur vous en permanence.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Viatri s et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris
3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Viatris et dans quels cas est-il utilisé
Rivaroxaban Viatris contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte
prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale
programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que,
suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose
veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et
prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de
Rivaroxaban Viatris appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en
bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à
former des caillots.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris
Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques
de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement
dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine
vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris.
Faites attention avec Rivaroxaban Viatris
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
insuffisance rénale modérée ou sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une
influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de
l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres
médicaments et Rivaroxaban Viatris »)
troubles hémorragiques
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex.
inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à
un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des
tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire
anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)
maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou
antécédents de saignement dans les poumons
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou
une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de
vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par
votre médecin avant et après l’opération.
Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre
colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un
calmant, par ex.) :
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée
par votre médecin ;
prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une
faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la
fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Rivaroxaban Viatris 10 mg comprimés n’est pas recommandée chez les patients
âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant leur utilisation chez l’enfant et
l’adolescent ne sont pas suffisantes.
Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez
certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,
l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s’ils sont uniquement
appliqués sur la peau ;
des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le
corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;
certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine,
par ex.) ;
certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les
anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.) ;
des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique,
par ex.) ;
de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous
devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de
l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Si vous prenez
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la
de la rifampicine, un antibiotique
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez
être traité(e) par Rivaroxaban Viatris et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas de Rivaroxaban Viatris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est
possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Viatris. Si vous
devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin
qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rivaroxaban Viatris peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou
d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous
êtes sujets à ces symptômes.
Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale
programmée de la hanche ou du genou.
La dose recommandée est d’un comprimé de 10 mg de Rivaroxaban Viatris une fois par jour.
Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots
sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la
réapparition des caillots sanguins.
Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, la dose recommandée est soit
d’un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit d’un comprimé de 20 mg une fois par jour.
Votre médecin vous a prescrit 10 mg de Rivaroxaban Viatris une fois par jour.
Avalez le comprimé, de préférence avec de l’eau.
Rivaroxaban Viatris peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Viatris. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la
compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Viatris écrasé en
utilisant une sonde gastrique.
À quel moment prendre Rivaroxaban Viatris
Prenez le comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée
de la hanche ou du genou prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.
Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera
généralement 5 semaines.
Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera
généralement 2 semaines.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Viatris que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Viatris.
L’ingestion de trop de Rivaroxaban Viatris augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Viatris
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Prenez le
comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un
comprimé chaque jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Viatris
N’arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Viatris sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car
Rivaroxaban Viatris prévient l’apparition de complications graves.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins,
Rivaroxaban Viatris peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient
en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Signes de saignement
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des
maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une
diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence
médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
saignement abondant ou prolongé
sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,
gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
Signes de réactions cutanées sévères
une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par
exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse
une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des
organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à
avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y
compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu
fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la
peau, une faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les
urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)
saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
toux avec expectoration (crachat) de sang
saignement au niveau de la peau ou sous la peau
saignement suite à une intervention chirurgicale
gonflement des membres
douleur dans les membres
altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée
pression artérielle basse (les symptômes po uvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)
saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de
réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre
de plaquettes lors des analyses de sang
accélération des battements cardiaques
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la pe au et des yeux (jaunisse)
accumulation de sang (hématome) dans l’ai ne en complication d’une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une
inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
insuffisance rénale suite à un saignement sévère
saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)
augmentation de la pression dans les musc les des jambes ou des bras après un saignement,
entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un
engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette
thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Viatris
La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 10 mg de rivaroxaban.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Rivaroxaban
Viatris contient du lactose et du sodium ».
Pelliculage du comprimé : macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Rivaroxaban Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 10 mg sont de couleur rose clair à rose, ronds,
biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 5,4 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 2 »
sur l’autre face.
Ils sont fournis dans
des plaquettes thermoformées par boîtes de 10, 30 ou 100 comprimés pelliculés ou
des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 ou
100 × 1 comprimés pelliculés ou
des flacons contenant 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park
Viatris Germany GmbH
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom,
Medis International (Bolatice)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tél: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft
Tél: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tél: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tél: +49 800 0700 800
Tél: +31 (0)20 426 3300
Tél: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Austria GmbH
Tél: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tél: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z. o.o.
Tél: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tél: + 351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tél: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tél: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tél: +353 (0) 87 11600
Tél: + 386 1 23 63 180
Símíi : +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tél: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tél: + 39 02 612 46921
Puh/Tél: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Tel: + 46 8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
NOTICE : Information de l’utilisateur
Rivaroxaban Viatris 15 mg comprimé pelliculé
Rivaroxaban Viatris 20 mg comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT : les boîtes de Rivaroxaban Viatris incluent une carte de Surveillance du Patient qui
contient des informations de sécurité importantes. Gardez cette carte sur vous en permanence.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Viatri s et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris
3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Viatris et dans quels cas est-il utilisé
Rivaroxaban Viatris contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous
souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose
veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et
prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de
Rivaroxaban Viatris est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un
poids corporel de 30 kg ou plus pour :
traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les
vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d’au moins 5 jours avec des
médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.
Rivaroxaban Viatris appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en
bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à
former des caillots.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris
Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques
de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement
dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine
vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris.
Faites attention avec Rivaroxaban Viatris
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
insuffisance rénale sévère chez les adultes, et insuffisance rénale modérée ou sévère
chez les enfants et les adolescents, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une
influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots
sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de
traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par
laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique
« Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris »)
troubles hémorragiques
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex.
inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due
à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des
tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire
anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)
maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie)
ou antécédents de saignement dans les poumons.
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou
une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de
vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par
votre médecin avant et après l’opération.
Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre
colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un
calmant, par ex.) :
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée
par votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter
prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une
faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la
fin de l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents
Les comprimés de Rivaroxaban Viatris ne sont pas recommandés chez les enfants pesant moins de
Il n’y a pas assez d’informations concernant l’utilisation de Rivaroxaban Viatris chez l’enfant et
l’adolescent, dans les indications prévues pour les adultes.
Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez
certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,
l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole par ex.), sauf s’ils sont uniquement
appliqués sur la peau ;
des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le
corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;
certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine,
par ex.) ;
certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les
anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.) ;
des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique,
par ex.) ;
de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous
devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de
l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Si vous prenez
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la
de la rifampicine, un antibiotique
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez
être traité(e) par Rivaroxaban Viatris et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas de Rivaroxaban Viatris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est
possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Viatris. Si vous
devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin
qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rivaroxaban Viatris peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou
d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous
êtes sujets à ces symptômes.
Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Rivaroxaban Viatris doit être pris au cours des repas.
Avalez-le(s) comprimé(s), de préférence avec de l’eau.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Viatris. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la
compote de pommes, immédiatement avant la prise. L’ingestion de ce mélange doit être
immédiatement suivie par une prise d’aliments.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Viatris écrasé en
utilisant une sonde gastrique.
Quelle quantité prendre
Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral - AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps
La dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban Viatris par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de
Rivaroxaban Viatris par jour.
Si vous avez besoin d’une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de
votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée - ICP avec la pose d’un stent), il existe
des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de Rivaroxaban Viatris 15 mg
une fois par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban Viatris 10 mg une fois par jour dans le cas
où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament
antiplaquettaire tel que le clopidogrel.
Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots
sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la
réapparition des caillots sanguins
La dose recommandée est d’un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Viatris deux fois par jour
pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose
recommandée est d’un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban Viatris par jour.
Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, votre médecin pourra décider
de vous faire poursuivre le traitement avec soit un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit un
comprimé de 20 mg une fois par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban
Viatris par jour, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à
un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Viatris par jour si le risque de saignement est plus
important que celui d’avoir un autre caillot sanguin.
Enfants et adolescents
La dose de Rivaroxaban Viatris dépend du poids corporel et sera calculée par le médecin.
La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel compris
entre 30 kg et moins de 50 kg est d’un comprimé de Rivaroxaban Viatris 15 mg une fois par
La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel de 50 kg ou
plus est d’un comprimé de Rivaroxaban Viatris 20 mg une fois par jour.
Prenez chaque dose de Rivaroxaban Viatris avec une boisson (par exemple : de l’eau ou du jus) au
cours d’un repas. Prenez les comprimés chaque jour environ à la même heure. Pensez à régler une
alarme pour vous en rappeler. Aux parents et aidants : veuillez suivre l’enfant afin de s’assurer que la
totalité de la dose a été prise.
La dose de Rivaroxaban Viatris étant basée sur le poids corporel, il est important de bien respecter les
visites prévues chez le médecin, car un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des
changements de poids.
N’ajustez jamais la dose vous-même. Le médecin ajustera la dose si nécessaire.
Ne divisez pas le comprimé dans le but de donner une partie de dose d’un comprimé. Si une dose plus
faible est nécessaire, utilisez d’autres présentations de Rivaroxaban Viatris telles que les granulés pour
suspension buvable. Pour les enfants et les adolescents qui ne parviennent pas à avaler les comprimés
entiers, il convient d’utiliser d’autres présentations appropriées de Rivaroxaban Viatris telles que les
granulés pour suspension buvable.
Si la suspension buvable n’est pas disponible, le comprimé de Rivaroxaban Viatris peut être écrasé et
mélangé à de l’eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l’administration. Ce mélange
doit être suivi d’un repas. Si nécessaire, votre médecin pourra également administrer le comprimé de
Rivaroxaban Viatris écrasé par l’intermédiaire d’une sonde gastrique.
Si vous recrachez la dose ou vomissez
Moins de 30 minutes après avoir pris Rivaroxaban Viatris, prenez une nouvelle dose.
Plus de 30 minutes après avoir pris Rivaroxaban Viatris, ne prenez pas de nouvelle dose. Dans
ce cas, prenez la dose de Rivaroxaban Viatris suivante à l’heure habituelle.
Contactez le médecin si vous recrachez ou vomissez systématiquement après avoir pris Rivaroxaban
À quel moment prendre Rivaroxaban Viatris
Prenez-le comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Essayez de prendre le comprimé à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (AVC) et les autres
vaisseaux sanguins de votre corps :
Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l’aide d’une intervention appelée
cardioversion, prenez Rivaroxaban Viatris à l’heure indiquée par votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Viatris
Adultes, enfants et adolescents :
Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous
avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas
plus d’un comprimé dans la même journée pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre
traitement en prenant un comprimé chaque jour.
Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un
comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de
15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux
comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg)
par jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Viatris que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Viatris.
Ingérer trop de Rivaroxaban Viatris augmente le risque de saignement.
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Viatris
N’arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Viatris sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car
Rivaroxaban Viatris traite et prévient des maladies graves.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins,
Rivaroxaban Viatris peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient
en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Signes de saignement
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des
maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une
diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence
médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
saignement abondant ou prolongé
sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,
gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
Signes de réactions cutanées sévères
une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par
exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse
une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des
organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à
avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y
compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu
fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la
peau, une faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les
urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)
saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
toux avec expectoration (crachat) de sang
saignement au niveau de la peau ou sous la peau
saignement suite à une intervention chirurgicale
suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale
gonflement des membres
douleur dans les membres
altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée
pression artérielle basse (les symptômes po uvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignements)
saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de
réactions allergiques, y compris réacti ons allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre
de plaquettes lors des analyses de sang
accélération des battements cardiaques
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l’écoulement b iliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la pe au et des yeux (jaunisse)
accumulation de sang (hématome) dans l’ai ne en complication d’une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une
inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
insuffisance rénale suite à un saignement sévère
saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)
augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement,
entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un
engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par rivaroxaban
étaient d’un type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d’intensité légère
Effets indésirables observés les plus souvent chez les enfants et les adolescents :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
mal de tête
saignement de nez
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
augmentation des battements cardiaques,
analyses de sang pouvant montrer une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile)
thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler)
saignements menstruels abondants
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
analyses de sang pouvant montrer une augmentation d’une sous-catégorie de bilirubine
(bilirubine directe, pigment de la bile)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette
thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Viatris
La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 15 mg ou 20 mg de
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Rivaroxaban
Viatris contient du lactose et du sodium ».
Pelliculage du comprimé : macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Rivaroxaban Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 15 mg sont de couleur rose à rouge brique, ronds,
biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 6,4 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 3 »
sur l’autre face.
Ils sont fournis
dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 28, 30, 42, 98 ou 100 comprimés pelliculés
dans des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1,
98 × 1 ou 100 × 1 comprimés pelliculés ou
dans des flacons contenant 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 20 mg sont de couleur brun rougeâtre, ronds,
biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 7,0 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 4 »
sur l’autre face.
Ils sont fournis dans
des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou
des plaquettes prédécoupées unitaires par boîtes de 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1
ou 100 × 1 comprimés pelliculés ou
dans des flacons contenant 98 ou 100 comprimés pelliculés ou
des plaquettes calendaires de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park
Viatris Germany GmbH
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1,
Medis International (Bolatice),
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris Healthcare UAB
Tél: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: + 420 222 004 400
Viatris EPD Kft
Tél: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tél: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tél: +49 800 0700 800
Tél: +31 (0)20 426 3300
Tél: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Austria GmbH
Tél: +43 1
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tél: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Tél: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tél: + 351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tél: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tél: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tél: +353 (0) 87 11600
Tél: + 386 1 23 63 180
Símíi : +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tél: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tél: + 39 02 612 46921
Puh/Tél: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Tél: + 46 8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
NOTICE : Information de l’utilisateur
Rivaroxaban Viatris 15 mg comprimés pelliculés
Rivaroxaban Viatris 20 mg comprimés pelliculés
Kit d’initiation de traitement
À ne pas utiliser chez les enfants
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT : les boîtes de Rivaroxaban Viatris incluent une carte de Surveillance du Patient qui
contient des informations de sécurité importantes. Gardez cette carte sur vous en permanence.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Viatri s et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris
3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Viatris et dans quels cas est-il utilisé
Rivaroxaban Viatris contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose
veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et
prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de
Rivaroxaban Viatris appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en
bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à
former des caillots.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris
Ne prenez jamais Rivaroxaban Viatris
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques
de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement
dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine
vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris et prévenez votre
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Viatris.
Faites attention avec Rivaroxaban Viatris
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations
insuffisance rénale sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur
la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins
(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement
anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de
l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres
médicaments et Rivaroxaban Viatris »)
troubles hémorragiques
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex.
inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à
un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des
tumeurs localisées dans l’estomac, les intestins, l’appareil génital ou l’appareil urinaire
anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)
maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou
antécédents de saignement dans les poumons.
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou
une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de
vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée par
votre médecin avant et après l’opération.
Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre
colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un
calmant, par ex.) :
il est très important que vous preniez Rivaroxaban Viatris exactement à l’heure indiquée
par votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter
prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une
faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la
fin de l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents
Le kit d’initiation de traitement par Rivaroxaban Viatris n’est pas recommandé chez les patients
âgés de moins de 18 ans car il est spécifiquement conçu pour l’initiation du traitement des patients
adultes. Il n’est pas adapté à une utilisation chez les enfants et adolescents.
Autres médicaments et Rivaroxaban Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez
certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole,
l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole par ex.), sauf s’ils sont uniquement
appliqués sur la peau ;
des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le
corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;
certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine,
par ex.) ;
certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les
anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.) ;
des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique,
par ex.) ;
de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous
devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de
l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Si vous prenez
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la
de la rifampicine, un antibiotique
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban
Viatris car l’effet de Rivaroxaban Viatris pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez
être traité(e) par Rivaroxaban Viatris et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas de Rivaroxaban Viatris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est
possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Viatris. Si vous
devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin
qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rivaroxaban Viatris peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou
d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous
êtes sujets à ces symptômes.
Rivaroxaban Viatris contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Rivaroxaban Viatris doit être pris au cours des repas.
Avalez-le(s) comprimé(s), de préférence avec de l’eau.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Viatris. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la
compote de pommes, immédiatement avant la prise. L’ingestion de ce mélange doit être
immédiatement suivie par une prise d’aliments.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Viatris écrasé en
utilisant une sonde gastrique.
Quelle quantité prendre
La dose recommandée est d’un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Viatris deux fois par jour pendant
les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est
d’un comprimé de 20 mg de Rivaroxaban Viatris une fois par jour.
Ce kit d’initiation de traitement par Rivaroxaban Viatris 15 mg et 20 mg est uniquement destiné aux
4 premières semaines de traitement.
Une fois le kit terminé, poursuivre le traitement avec Rivaroxaban Viatris 20 mg une fois par jour
comme indiqué par votre médecin.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de
traitement à un comprimé de 15 mg de Rivaroxaban Viatris par jour si le risque de saignement est plus
important que celui d’avoir un autre caillot sanguin.
À quel moment prendre Rivaroxaban Viatris
Prenez-le comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Essayez de prendre le comprimé à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Viatris que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Viatris.
L’ingestion de trop de Rivaroxaban Viatris augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Viatris
Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un
comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de
15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux
comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg)
par jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.
Si vous prenez un comprimé de 20 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce
comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus d’un comprimé le
même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé
suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé
Si vous arrêtez de prendre Rivaroxaban Viatris
N’arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Viatris sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car
Rivaroxaban Viatris traite et prévient des maladies graves.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins,
Rivaroxaban Viatris peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient
en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Signes de saignement
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des
maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une
diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s’agit d’une urgence
médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
saignement abondant ou prolongé
sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,
gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre
Signes de réactions cutanées sévères
une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par
exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse
une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des
organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à
avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y
compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu
fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la
peau, une faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les
urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)
saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
toux avec expectoration (crachat) de sang
saignement au niveau de la peau ou sous la peau
saignement suite à une intervention chirurgicale
suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale
gonflement des membres
douleur dans les membres
altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée
pression artérielle basse (les symptômes po uvant être des sensations vertigineuses ou un
évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignements)
saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de
réactions allergiques, y compris réacti ons allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre
de plaquettes lors des analyses de sang
accélération des battements cardiaques
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire
(inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque
consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une
inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
insuffisance rénale suite à un saignement sévère
saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)
augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement,
entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un
engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette
thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Viatris
La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient soit 15 mg, soit 20 mg de
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Rivaroxaban
Viatris contient du lactose et du sodium ».
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, macrogol (3350), talc, dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Rivaroxaban Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 15 mg sont de couleur rose à rouge brique, ronds,
biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 6,4 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 3 »
sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris 20 mg sont de couleur brun rougeâtre à rose, ronds,
biconvexes, à bord biseauté (diamètre de 7,0 mm), et portent la mention « RX » sur une face et « 4 »
sur l’autre face.
Kit d’initiation pour les 4 premières semaines de traitement : chaque kit de 49 comprimés pelliculés
pour les 4 premières semaines de traitement contient :
Une boîte contenant 42 comprimés pelliculés de rivaroxaban 15 mg (trois plaquettes de 14 comprimés
de 15 mg portant les symboles de soleil et de lune) et une boîte de 7 comprimés pelliculés de
rivaroxaban 20 mg (marqués du jour 22, jour 23, jour 24, jour 25, jour 26, jour 27 et jour 28).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park
Viatris Germany GmbH
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1,
Medis International (Bolatice)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris Healthcare UAB
Tél: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ .s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft
Tél: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tél: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tél: +49 800 0700 800
Tél: +31 (0)20 426 3300
Tél: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Austria GmbH
Tél: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Tél: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tél: + 351 21 412 72 56
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tél: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tél: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tél: +353 (0) 87 11600
Tél: + 386 1 23 63 180
Símíi: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tél: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tél: + 39 02 612 46921
Puh/Tél: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Tél: + 46 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé est RIVAROXABAN.
Quels sont les génériques de RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé, RIVAROXABAN ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé, RIVAROXABAN ARROW 10 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé ?
RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/11/2020.