XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Xarelto vous a été prescrit parce que

un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise

cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que votre

prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques.

Chez l’adulte, Xarelto réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque ou de décéder des

suites d’une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins.

Xarelto vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous demandera

également de prendre :

de l’acide acétylsalicylique ou

de l’acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine.

un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d’une maladie coronarienne ou d’une

maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a été diagnostiqué.

Chez l’adulte, Xarelto réduit le risque de présenter des caillots sanguins (événements

Xarelto vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous demandera

également de prendre de l’acide acétylsalicylique.

Dans certains cas, si vous recevez Xarelto après une procédure consistant à désobstruer une artère

rétrécie ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra

également vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l’acide acétylsalicylique pendant une

Xarelto contient une substance active appelée rivaroxaban et appartient à une classe de médicaments appelés

antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la

tendance du sang à former des caillots.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Xarelto

si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés à la rubrique 6 de cette notice)

si vous êtes sujet à des saignements excessifs

si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de

saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le

cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)

si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine,

dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si

vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour

la maintenir ouverte

si vous avez un syndrome coronarien aigu et que vous avez déjà eu un saignement ou un caillot

sanguin dans le cerveau (accident vasculaire cérébral, AVC)

si vous avez une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique et que vous avez déjà

présenté un saignement au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral) ou un blocage des petites

artères amenant le sang aux tissus profonds du cerveau (AVC lacunaire) ou un caillot de sang dans le

cerveau (AVC lacunaire ischémique, non lacunaire) au cours du mois précédent

si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Xarelto et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xarelto.

À part l’acide acétylsalicylique et le clopidogrel ou la ticlopidine, Xarelto ne doit pas être utilisé en

association avec d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que le prasugrel ou le ticagrelor.

Faites attention avec Xarelto

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :

▪ insuffisance rénale sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité

de médicament pouvant agir dans votre corps

▪ si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine,

dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous

avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la

maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Xarelto »)

▪ troubles hémorragiques

▪ pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux

▪ maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex. inflammation des

intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à un reflux gastro-oesophagien

(remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les

intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.

▪ anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)

▪ maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents

de saignement dans les poumons

▪ âge supérieur à 75 ans

▪ poids inférieur à 60 kg

▪ si vous présentez une maladie coronarienne accompagnée d’une insuffisance cardiaque sévère

si vous avez une valve cardiaque artificielle

si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection

du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre

médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto. Votre

médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de vous surveiller

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et

si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne

vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.) :

▪ il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin

avant et après l’injection ou le retrait du cathéter

▪ prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse

dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de

l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Xarelto 2,5 mg comprimé n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de

18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas

Autres médicaments et Xarelto

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez

▪ certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le

voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau

▪ des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps

produit une quantité trop importante de cortisol)

▪ certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.)

▪ certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.)

▪ d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par ex., l’énoxaparine, le clopidogrel ou les

anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, le prasugrel et le ticagrelor (voir

« Avertissements et précautions »)

▪ des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.)

▪ de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque

▪ certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car

l’effet de Xarelto pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par

Xarelto et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de

l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

Si vous prenez

▪ certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)

▪ du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression

▪ de la rifampicine, un antibiotique

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car

l’effet de Xarelto pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto

et si une surveillance étroite est nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un

contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto. Si vous devenez enceinte pendant que vous

prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xarelto peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d’évanouissements

(effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne

roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.

Xarelto contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. essentiellement « sans

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

La dose recommandée est d’un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour. Prenez Xarelto à peu près à heure

fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir). Ce médicament peut être pris au cours ou

en dehors des repas.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de

prendre Xarelto. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes,

immédiatement avant la prise.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Xarelto écrasé en utilisant une sonde

Xarelto vous sera prescrit avec un autre médicament.

Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique.

Si l’on vous prescrit Xarelto après un syndrome coronarien aigu, votre médecin vous demandera également

de prendre du clopidogrel ou de la ticlopidine.

Si vous recevez Xarelto après une procédure consistant à désobstruer une artère rétrécie ou obstruée dans

votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra également vous prescrire du

clopidogrel à prendre en plus de l’acide acétylsalicylique pendant une courte durée.

Votre médecin vous indiquera quelle dose de ces médicaments vous devez prendre (habituellement entre

75 et 100 mg d’acide acétylsalicylique par jour ou une dose quotidienne de 75 à 100 mg d’acide

acétylsalicylique plus une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou une dose quotidienne standard de

À quel moment commencer Xarelto

Le traitement par Xarelto après un syndrome coronarien aigu devra être débuté dès que possible après la

stabilisation du syndrome coronarien aigu, au plus tôt 24 heures après l’admission à l’hôpital et au moment

où le traitement anticoagulant parentéral (via injection) aurait normalement été arrêté.

Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Xarelto si l’on vous a diagnostiqué une

maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique.

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto. L’ingestion de trop

de Xarelto augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Xarelto

Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez oublié une dose, prenez la

dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Xarelto

Prenez Xarelto avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

N’arrêtez pas de prendre Xarelto sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Si vous arrêtez de prendre

ce médicament, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque de nouvelle crise cardiaque ou d’accident

vasculaire cérébral ou de décès des suites d’une maladie liée à votre cœur ou à vos vaisseaux sanguins.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type réduisant la formation de caillots sanguins, Xarelto peut

provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement

excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements

peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signes de saignement

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête,

une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de

conscience et une raideur de la nuque.

Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)

saignement abondant ou prolongé,

sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement

inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

Signes de réactions cutanées sévères

une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans

la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique)

une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes,

anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).

Signes de réactions allergiques sévères

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;

urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.

Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc

anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Oedème de

Quincke et oedème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une

faiblesse ou un essoufflement

saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et

menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives

saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)

saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)

toux avec expectoration (crachat) de sang

saignement au niveau de la peau ou sous la peau

saignement suite à une intervention chirurgicale

suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale

gonflement des membres

douleur dans les membres

altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée

pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement

lors du passage en position debout)

diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses,

éruption cutanée, démangeaisons

possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)

saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement

thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)

réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau

altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes

lors des analyses de sang

accélération des battements cardiaques

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

saignement dans un muscle

cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie

dont lésion du foie)

coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à

introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation

des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

insuffisance rénale suite à un saignement sévère

saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des

reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)

augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des

douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie

(syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette

thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Xarelto

La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 2,5 mg de rivaroxaban.

Les autres composants sont

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté,

hypromellose (2910), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Xarelto

contient du lactose et du sodium ».

Pelliculage du comprimé : macrogol (3350), hypromellose (2910), dioxyde de titane (E 171), oxyde de

fer jaune (E 172).

Comment se présente Xarelto et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Xarelto 2,5 mg sont ronds, de couleur jaune clair, biconvexes, et portent sur une

face la marque de BAYER en croix et sur l’autre le nombre « 2,5 » et un triangle.

Ils sont fournis

dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ou 196 comprimés

dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimé

dans un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes contenant chacune 10 x 1 comprimé pelliculé

dans des flacons contenant 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Le fabricant peut être identifié par le numéro de lot imprimé sur le rabat latéral de la boite et sur chaque

plaquette thermoformée ou flacon

Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est

Si la première et la seconde lettre sont IT, le fabricant est

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Si la première et la seconde lettre sont BT, le fabricant est

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

België / Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +420-266 101 111

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Tlf: +45-45 235 000

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-23-799 1000

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel : + 385-(0)1-6599 900

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Tel: +353 1 216 3300

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Sími: +354-540 80 00

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Tel: +39-02-3978 1

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Tel: +371-67 84 55 63

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu .

Notice : Information de l’utilisateur

Xarelto 10 mg comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto

3. Comment prendre Xarelto

4. Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Xarelto

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé

Xarelto contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour

prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale

programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite

à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.

traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse

profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la

réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de

la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto

Ne prenez jamais Xarelto

si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés à la rubrique 6 de cette notice)

si vous êtes sujet à des saignements excessifs

si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de

saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le

cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)

si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine,

dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si

vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour

la maintenir ouverte

si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Xarelto et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xarelto.

Faites attention avec Xarelto

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes

▪ insuffisance rénale modérée ou sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur

la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps

▪ si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine,

dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si

vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée

pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Xarelto »)

▪ troubles hémorragiques

▪ pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux

▪ maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex. inflammation des

intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à un reflux gastro-oesophagien

(remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les

intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.

▪ anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)

▪ maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou

antécédents de saignement dans les poumons

si vous avez une valve cardiaque artificielle

si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection

du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre

médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié

si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une

intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto. Votre

médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de vous surveiller

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et

Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne

vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.)

▪ il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin ;

▪ prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse

dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de

l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Xarelto 10 mg comprimés n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de

18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas

Autres médicaments et Xarelto

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez

▪ certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le

voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau ;

▪ des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit

une quantité trop importante de cortisol)

▪ certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.)

▪ certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;

▪ d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K

tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.) ;

▪ des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.) ;

▪ de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque

▪ certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car l’effet de

Xarelto pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto et si une

surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de

l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

Si vous prenez

▪ certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)

▪ du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression

▪ de la rifampicine, un antibiotique

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car l’effet de

Xarelto pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto et si une

surveillance étroite est nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un

contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto. Si vous devenez enceinte pendant que vous

prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xarelto peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d’évanouissements

(effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne

roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.

Xarelto contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. essentiellement « sans

3. Comment prendre Xarelto

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée

de la hanche ou du genou

La dose recommandée est d’un comprimé de 10 mg de Xarelto une fois par jour.

Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots

sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la

réapparition des caillots sanguins

Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, la dose recommandée est soit d’un

comprimé de 10 mg une fois par jour, soit d’un comprimé de 20 mg une fois par jour. Votre médecin

vous a prescrit 10 mg de Xarelto une fois par jour.

Avalez le comprimé, de préférence avec de l’eau.

Xarelto peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de

prendre Xarelto. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes,

immédiatement avant la prise.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Xarelto écrasé en utilisant une sonde

À quel moment prendre Xarelto

Prenez le comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.

Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la

hanche ou du genou prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.

Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera

généralement 5 semaines.

Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera

généralement 2 semaines.

Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto. L’ingestion de trop

de Xarelto augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Xarelto

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Prenez le comprimé

suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Xarelto

N’arrêtez pas de prendre Xarelto sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car Xarelto prévient

l’apparition de complications graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, Xarelto peut

provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement

excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements

peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signe de saignement

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête,

une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de

conscience et une raideur de la nuque.

Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)

saignement abondant ou prolongé

sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement

inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

Signe de réactions cutanées sévères

une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la

bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).

une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes,

anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).

Signes de réactions allergiques sévères

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;

urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.

Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc

anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Oedème de Quincke et

oedème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une

faiblesse ou un essoufflement

saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et

menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives

saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)

saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)

toux avec expectoration (crachat) de sang

saignement au niveau de la peau ou sous la peau

saignement suite à une intervention chirurgicale

suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale

gonflement des membres

douleur dans les membres

altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée

pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement

lors du passage en position debout)

diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses

éruption cutanée, démangeaisons

possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)

saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement

thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)

réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau

altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes

lors des analyses de sang

accélération des battements cardiaques

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

saignement dans un muscle

cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie

dont lésion du foie)

coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à

introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation

des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

insuffisance rénale suite à un saignement sévère

saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des

reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)

augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des

douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie

(syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

5. Comment conserver Xarelto

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette

thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xarelto

La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 10 mg de rivaroxaban.

Les autres composants sont

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté,

hypromellose (2910), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Xarelto

contient du lactose et du sodium ».

Pelliculage du comprimé : macrogol (3350), hypromellose (2910), dioxyde de titane (E 171), oxyde de

fer rouge (E 172).

Comment se présente Xarelto et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Xarelto 10 mg sont ronds, biconvexes, de couleur rouge clair, et portent sur une

face la marque de BAYER en croix et sur l’autre le nombre « 10 » et un triangle.

Ils sont fournis

dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 5, 10, 14, 28, 30 ou 98 comprimés pelliculés ou

dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimé

dans un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes contenant chacune 10 x 1 comprimé pelliculé ou

dans des flacons contenant 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Le fabricant peut être identifié par le numéro de lot imprimé sur le rabat latéral de la boite et sur chaque

plaquette thermoformée ou flacon

Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est

Si la première et la seconde lettre sont IT, le fabricant est

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Si la première et la seconde lettre sont BT, le fabricant est

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

België / Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +420-266 101 111

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Tlf: +45-45 235 000

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-23-799 1000

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Tel : + 385-(0)1-6599 900

Tel: +353 1 216 3300

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Sími: +354-540 80 00

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Tel: +39-02-3978 1

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Tel: +371-67 84 55 63

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu .

NOTICE : Information de l’utilisateur

Xarelto 15 mg comprimé pelliculé

Xarelto 20 mg comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto

3. Comment prendre Xarelto

4. Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Xarelto

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé

Xarelto contient une substance active appelée rivaroxaban.

Xarelto est utilisé chez l’adulte pour

prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (Accident Vasculaire

Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d’une

irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.

traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse

profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la

réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

Xarelto est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un poids corporel de

30 kg ou plus pour :

traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux

sanguins des poumons, après un traitement initial d’au moins 5 jours avec des médicaments injectables

utilisés pour traiter les caillots sanguins.

Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de

la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto

Ne prenez jamais Xarelto

si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés à la rubrique 6 de cette notice)

si vous êtes sujet à des saignements excessifs

si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de

saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le

cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)

si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine,

dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si

vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour

la maintenir ouverte

si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Xarelto et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xarelto.

Faites attention avec Xarelto

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes:

▪ insuffisance rénale sévère chez les adultes, et insuffisance rénale modérée ou sévère chez les enfants

et les adolescents, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de

médicament pouvant agir dans votre corps

▪ si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine,

dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous

avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la

maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Xarelto »)

▪ troubles hémorragiques

▪ pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux

▪ maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex. inflammation des

intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à un reflux gastro-oesophagien

(remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les

intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.

▪ anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)

▪ maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents

de saignement dans les poumons.

si vous avez une valve cardiaque artificielle

si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection

du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre

médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié

si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une

intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto. Votre

médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de vous surveiller

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et

Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne

vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.)

▪ il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin

avant et après l’injection ou le retrait du cathéter

▪ prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse

dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de

l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

Les comprimés de Xarelto ne sont pas recommandés chez les enfants pesant moins de 30 kg.

Il n’y a pas assez d’informations concernant l’utilisation de Xarelto chez l’enfant et l’adolescent, dans les

indications prévues pour les adultes.

Autres médicaments et Xarelto

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez

▪ certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le

voriconazole, le posaconazole par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau

▪ des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps

produit une quantité trop importante de cortisol)

▪ certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.)

▪ certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.)

▪ d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-

vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.)

▪ des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.)

▪ de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque

▪ certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car

l’effet de Xarelto pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par

Xarelto et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de

l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

Si vous prenez

▪ certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)

▪ du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression

▪ de la rifampicine, un antibiotique

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car

l’effet de Xarelto pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto

et si une surveillance étroite est nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un

contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto. Si vous devenez enceinte pendant que vous

prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xarelto peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d’évanouissements

(effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne

roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.

Xarelto contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. essentiellement « sans

3. Comment prendre Xarelto

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Xarelto doit être pris au cours des repas.

Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l’eau.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de

prendre Xarelto. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes,

immédiatement avant la prise. L’ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Xarelto écrasé en utilisant une sonde

Quelle quantité prendre

Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident Vasculaire

Cérébral - AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps

La dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg de Xarelto par jour.

Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de Xarelto par

Si vous avez besoin d’une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre

cœur (appelée intervention coronaire percutanée - ICP avec la pose d’un stent), il existe des données

limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de Xarelto 15 mg une fois par jour (ou à un

comprimé de Xarelto 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas

correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.

Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots

sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la

réapparition des caillots sanguins

La dose recommandée est d’un comprimé de 15 mg de Xarelto deux fois par jour pendant les

3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d’un

comprimé de 20 mg de Xarelto par jour.

Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, votre médecin pourra décider de

vous faire poursuivre le traitement avec soit un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit un

comprimé de 20 mg une fois par jour.

Si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un comprimé de 20 mg de Xarelto par jour,

votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de 15 mg

de Xarelto par jour si le risque de saignement est plus important que celui d’avoir un autre caillot

▪ Enfants et adolescents

La dose de Xarelto dépend du poids corporel et sera calculée par le médecin.

La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel compris entre

30 kg et moins de 50 kg est d’un comprimé de Xarelto 15 mg une fois par jour.

La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel de 50 kg ou

plus est d’un comprimé de Xarelto 20 mg une fois par jour.

Prenez chaque dose de Xarelto avec une boisson (par exemple : de l’eau ou du jus) au cours d’un

repas. Prenez les comprimés chaque jour environ à la même heure. Pensez à régler une alarme pour

vous en rappeler.

Aux parents et aidants : veuillez suivre l’enfant afin de s’assurer que la totalité de la dose a été prise.

La dose de Xarelto étant basée sur le poids corporel, il est important de bien respecter les visites

prévues chez le médecin, car un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des

changements de poids.

N’ajustez jamais la dose vous-même. Le médecin ajustera la dose si nécessaire.

Ne divisez pas le comprimé dans le but de donner une partie de dose d’un comprimé. Si une dose plus

faible est nécessaire, utilisez l’autre présentation de Xarelto sous forme de granulés pour suspension

Pour les enfants et les adolescents qui ne parviennent pas à avaler les comprimés entiers, il convient

d’utiliser Xarelto sous forme de granulés pour suspension buvable.

Si la suspension buvable n’est pas disponible, le comprimé de Xarelto peut être écrasé et mélangé à de

l’eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l’administration. Ce mélange doit être suivi

d’un repas. Si nécessaire, votre médecin pourra également administrer le comprimé de Xarelto écrasé

par l’intermédiaire d’une sonde gastrique.

Si vous recrachez la dose ou vomissez

Moins de 30 minutes après avoir pris Xarelto, prenez une nouvelle dose.

Plus de 30 minutes après avoir pris Xarelto, ne prenez pas de nouvelle dose. Dans ce cas, prenez

la dose de Xarelto suivante à l’heure habituelle.

Contactez le médecin si vous recrachez ou vomissez systématiquement après avoir pris Xarelto.

À quel moment prendre Xarelto

Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.

Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (AVC) et les autres vaisseaux

sanguins de votre corps

Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l’aide d’une intervention appelée cardioversion,

prenez Xarelto à l’heure indiquée par votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Xarelto

Adultes, enfants et adolescents :

Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez oublié de

prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus d’un comprimé

dans la même journée pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé

suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque

Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé,

prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même

jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg

simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour. Dès le lendemain,

recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.

Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto. Ingérer trop de

Xarelto augmente le risque de saignement.

Si vous arrêtez de prendre Xarelto

N’arrêtez pas de prendre Xarelto sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car Xarelto traite et prévient

des maladies graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, Xarelto peut

provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement

excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements

peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signes d’un saignement

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête,

une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de

conscience et une raideur de la nuque.

Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)

saignement abondant ou prolongé,

sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement

inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

Signes de réactions cutanées sévères

une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple :

dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique)

une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes

internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).

Signes de réactions allergiques sévères

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;

urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.

Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris

choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Oedème de

Quincke et oedème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les adolescents

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une

faiblesse ou un essoufflement

saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et

menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives

saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)

saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)

toux avec expectoration (crachat) de sang

saignement au niveau de la peau ou sous la peau

saignement suite à une intervention chirurgicale

suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale

gonflement des membres

douleur dans les membres

altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée

pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement

lors du passage en position debout)

diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses

éruption cutanée, démangeaisons

possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignements)

saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement

thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)

réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau

altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes

lors des analyses de sang

accélération des battements cardiaques

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

saignement dans un muscle

cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie

dont lésion du foie)

coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à

introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation

des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

insuffisance rénale suite à un saignement sévère

saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des

reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)

augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des

douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie

(syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par Xarelto étaient d’un

type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d’intensité légère à modérée.

Effets indésirables observés les plus souvent chez les enfants et les adolescents :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

mal de tête,

saignement de nez,

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

augmentation des battements cardiaques,

analyses de sang pouvant montrer une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile)

thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler)

saignements menstruels abondants

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

analyses de sang pouvant montrer une augmentation d’une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine

directe, pigment de la bile)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

5. Comment conserver Xarelto

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette

thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xarelto

La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 15 mg ou 20 mg de rivaroxaban.

Les autres composants sont

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté,

hypromellose (2910), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Xarelto

contient du lactose et du sodium ».

Pelliculage du comprimé : macrogol (3350), hypromellose (2910), dioxyde de titane (E 171), oxyde de

fer rouge (E 172).

Comment se présente Xarelto et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Xarelto 15 mg sont ronds, de couleur rouge, biconvexes, et portent sur une face

la marque de BAYER en croix et sur l’autre le nombre « 15 » et un triangle.

Ils sont fournis

dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 10, 14, 28, 42 ou 98 comprimés pelliculés ou

dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité par boîtes de 10 x 1 ou

100 x 1 comprimé pelliculé ou

dans un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes contenant chacune 10 x 1 comprimé

dans des flacons de 100 comprimés pelliculés.

Les comprimés pelliculés de Xarelto 20 mg sont ronds, de couleur brun-rouge, biconvexes, et portent sur une

face la marque de BAYER en croix et sur l’autre le nombre « 20 » et un triangle.

Ils sont fournis

dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 10, 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés ou

dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité par boîtes de 10 x 1 ou

100 x 1 comprimé pelliculé ou

dans un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes contenant chacune 10 x 1 comprimé

dans des flacons de 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Le fabricant peut etre identifié par le numéro de lot imprimé sur le rabat lateral de la boite et sur chaque

plaquette thermoformée ou flacon

Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est

Si la première et la seconde lettre sont IT, le fabricant est

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Si la première et la seconde lettre sont BT, le fabricant est

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

België / Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +420-266 101 111

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Tlf: +45-45 235 000

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-23-799 1000

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel : + 385-(0)1-6599 900

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Tel: +353 1 216 3300

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Sími: +354-540 80 00

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Tel: +39-02-3978 1

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Tel: +371-67 84 55 63

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu .

NOTICE : Information de l’utilisateur

Xarelto 15 mg comprimés pelliculés

Xarelto 20 mg comprimés pelliculés

Kit d’initiation de traitement

A ne pas utiliser chez les enfants

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto

3. Comment prendre Xarelto

4. Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Xarelto

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé

Xarelto contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour

traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse

profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la

réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de

la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto

Ne prenez jamais Xarelto

si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés à la rubrique 6 de cette notice)

si vous êtes sujet à des saignements excessifs

si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de

saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le

cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)

si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine,

dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si

vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour

la maintenir ouverte

si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Xarelto et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xarelto.

Faites attention avec Xarelto

si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes

▪ insuffisance rénale sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité

de médicament pouvant agir dans votre corps

▪ si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine,

dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous

avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la

maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Xarelto »)

▪ troubles hémorragiques

▪ pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux

▪ maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex. inflammation des

intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à un reflux gastro-oesophagien

(remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les

intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.

▪ anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)

▪ maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents

de saignement dans les poumons.

si vous avez une valve cardiaque artificielle

si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection

du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre

médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié

si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une

intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto. Votre

médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de vous surveiller

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et

Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne

vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.)

▪ il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin

avant et après l’injection ou le retrait du cathéter

▪ prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse

dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de

l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

Le kit d’initiation de traitement par Xarelto n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de

18 ans car il est spécifiquement conçu pour l’initiation du traitement des patients adultes. Il n’est pas adapté

à une utilisation chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et Xarelto

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez

▪ certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le

voriconazole, le posaconazole par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau

▪ des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps

produit une quantité trop importante de cortisol)

▪ certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.)

▪ certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.)

▪ d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-

vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.)

▪ des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.)

▪ de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque

▪ certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car

l’effet de Xarelto pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par

Xarelto et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de

l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

Si vous prenez

▪ certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)

▪ du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression

▪ de la rifampicine, un antibiotique

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto car

l’effet de Xarelto pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Xarelto

et si une surveillance étroite est nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un

contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto. Si vous devenez enceinte pendant que vous

prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xarelto peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d’évanouissements

(effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne

roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.

Xarelto contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23mg) par comprimé, c.-à-d. essentiellement « sans

3. Comment prendre Xarelto

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Xarelto doit être pris au cours des repas.

Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l’eau.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de

prendre Xarelto. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes,

immédiatement avant la prise. L’ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Xarelto écrasé en utilisant une sonde

Quelle quantité prendre

La dose recommandée est d’un comprimé de 15 mg de Xarelto deux fois par jour pendant les 3 premières

semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg

de Xarelto une fois par jour.

Ce kit d’initiation de traitement par Xarelto 15 mg et 20 mg est uniquement destiné aux 4 premières

semaines de traitement.

Une fois le kit terminé, poursuivre le traitement avec Xarelto 20 mg une fois par jour comme indiqué par

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de

traitement à un comprimé de 15 mg de Xarelto par jour si le risque de saignement est plus important que

celui d’avoir un autre caillot sanguin.

À quel moment prendre Xarelto

Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.

Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto. L’ingestion de trop

de Xarelto augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre Xarelto

Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un

comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de

15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux

comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour.

Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.

Si vous prenez un comprimé de 20 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce

comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus d’un comprimé le même

jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé suivant le

lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.

Si vous arrêtez de prendre Xarelto

N’arrêtez pas de prendre Xarelto sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car Xarelto traite et prévient

des maladies graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, Xarelto peut

provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement

excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements

peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Signes de saignement

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de

tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau

de conscience et une raideur de la nuque.

Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)

saignement abondant ou prolongé,

sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement

inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

Signes de réactions cutanées sévères

une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple :

dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).

une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes

internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS). La fréquence de ces effets

indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).

Signes de réactions allergiques sévères

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;

urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.

Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc

anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Oedème de

Quincke et oedème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une

faiblesse ou un essoufflement

saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et

menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives

saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)

saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)

toux avec expectoration (crachat) de sang

saignement au niveau de la peau ou sous la peau

saignement suite à une intervention chirurgicale

suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale

gonflement des membres

douleur dans les membres

altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée

pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement

lors du passage en position debout)

diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses

éruption cutanée, démangeaisons

possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignements)

saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement

thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)

réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau

altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes

lors des analyses de sang

accélération des battements cardiaques

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

saignement dans un muscle

cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie

dont lésion du foie)

coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à

introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation

des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

insuffisance rénale suite à un saignement sévère

saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des

reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)

augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des

douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie

(syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

5. Comment conserver Xarelto

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette

thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xarelto

La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient soit 15 mg, soit 20 mg de

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté,

hypromellose (2910), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Xarelto

contient du lactose et du sodium ».

Pelliculage du comprimé : macrogol (3350), hypromellose (2910), dioxyde de titane (E 171), oxyde de

fer rouge (E 172).

Comment se présente Xarelto et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Xarelto 15 mg sont ronds, de couleur rouge, biconvexes, et portent sur une face

la marque de BAYER en croix et sur l’autre le nombre « 15 » et un triangle.

Les comprimés pelliculés de Xarelto 20 mg sont ronds, de couleur brun-rouge, biconvexes, et portent sur une

face la marque de BAYER en croix et sur l’autre le nombre « 20 » et un triangle.

Kit d’initiation pour les 4 premières semaines de traitement: chaque kit de 49 comprimés pelliculés pour les

4 premières semaines de traitement contient:

42 comprimés pelliculés de rivaroxaban 15 mg et 7 comprimés pelliculés de rivaroxaban 20 mg dans un étui

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Le fabricant peut être identifié par le numéro de lot imprimé sur le rabat latéral de la boite et sur chaque

plaquette thermoformée ou flacon

Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est

Si la première et la seconde lettre sont IT, le fabricant est

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Si la première et la seconde lettre sont BT, le fabricant est

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

België / Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +420-266 101 111

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Tlf: +45-45 235 000

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-23-799 1000

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel : + 385-(0)1-6599 900

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Tel: +353 1 216 3300

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Sími: +354-540 80 00

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Tel: +39-02-3978 1

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Tel: +371-67 84 55 63

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu .

NOTICE : Information de l’utilisateur

Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes. Cette notice a été rédigée à l’attention du patient (« vous ») et du parent ou

de l’aidant qui administrera ce médicament à l’enfant.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été personnellement prescrit à l’enfant. Ne le

donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont

identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.

Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou d’administrer Xarelto

3. Comment prendre ou administrer Xarelto

Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Xarelto

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé

Xarelto contient une substance active appelée rivaroxaban.

Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de

la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

Xarelto est utilisé chez les nouveau-nés nés à terme, les nourrissons et les jeunes enfants, les enfants et les

adolescents âgés de moins de 18 ans pour :

traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux

sanguins des poumons, après un traitement initial d’au moins 5 jours avec des médicaments injectables

utilisés pour traiter les caillots sanguins.

Veuillez lire et suivre les Instructions d’utilisation fournies avec ce médicament pour savoir comment

préparer et prendre ou comment administrer Xarelto suspension buvable.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou d’administrer Xarelto

Ne prenez ou n’administrez jamais Xarelto si vous ou l’enfant

êtes allergiques au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés à la rubrique 6 de cette notice)

êtes sujets à des saignements excessifs

avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de

saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le

cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)

prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran,

apixaban ou héparine par ex.) sauf

lorsque vous changez de médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins ou

si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est

administrée pour la maintenir ouverte

présentez une maladie du foie associée à un risque de saignement accru

êtes enceintes ou allaitez.

Si vous ou l’enfant êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas ou n’administrez pas Xarelto et

prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Xarelto si :

vous ou l’enfant présentez un risque accru de saignement. Cela pourrait être le cas dans les situations

▪ insuffisance rénale modérée ou sévère, car l’état de la fonction rénale peut avoir une influence sur la

quantité de médicament pouvant agir dans le corps

▪ vous ou l’enfant prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins

(warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), si ceux-ci sont absolument nécessaires (voir la

rubrique « Ne prenez ou n’administrez jamais Xarelto »)

▪ troubles hémorragiques

▪ pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux

▪ maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex. inflammation des

intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à une maladie qui entraîne des

remontées acides de l’estomac vers l’œsophage ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins,

l'appareil génital ou l'appareil urinaire.

▪ anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)

▪ maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents

de saignement dans les poumons.

vous ou l’enfant avez une valve cardiaque artificielle

vous ou l’enfant présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du

système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins)

vous ou l’enfant avez une pression artérielle instable

un autre traitement ou une intervention chirurgicale est prévu pour enlever le caillot sanguin des

Si vous ou l’enfant êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre ou

d’administrer Xarelto. Le médecin décidera si vous ou l’enfant devez être traités par ce médicament et s’il

est nécessaire de vous surveiller étroitement.

Ne donnez jamais Xarelto à des enfants âgés de moins de 6 mois qui

sont nés avant 37 semaines de grossesse, ou

pèsent moins de 2,6 kg, ou

ont eu moins de 10 jours d’alimentation par allaitement ou lait infantile

Dans ces situations, la posologie de Xarelto ne peut être définie avec précision et n’a pas été étudiée chez ces

Si vous ou l’enfant devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

Il est très important de prendre ou d’administrer Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre

médecin avant et après l’opération.

Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans la colonne

vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.)

▪ il est très important de prendre ou d’administrer Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre

médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter

▪ prévenez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant ressentez un engourdissement ou une

faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de

l’anesthésie. Dans ce cas, des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

La suspension buvable de Xarelto est destinée à être utilisée chez les patients âgés de moins de 18 ans pour

traiter les caillots et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des

poumons. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l’enfant et l’adolescent, dans d’autres

indications, ne sont pas suffisantes.

Autres médicaments et Xarelto

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant prenez, ou avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous ou l’enfant prenez :

▪ certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le

voriconazole, le posaconazole par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau

▪ des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps

produit une quantité trop importante de cortisol)

▪ certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.)

▪ certains médicaments contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.)

▪ d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-

vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par ex.)

▪ des médicaments pour soulager l’inflammation et les douleurs (le naproxène ou l’acide

acétylsalicylique, par ex.)

▪ de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque

▪ certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous ou l’enfant êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre ou

d’administrer Xarelto car l’effet de Xarelto pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous ou

l’enfant devez être traités par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si le médecin pense que vous ou l’enfant présentez un risque élevé de développer un ulcère de

l’estomac ou de l’intestin, un traitement préventif contre les ulcères pourrait être nécessaire.

Si vous ou l’enfant prenez :

▪ certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)

▪ du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression

▪ de la rifampicine, un antibiotique

Si vous ou l’enfant êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre ou

d’administrer Xarelto car l’effet de Xarelto pourrait être réduit. Le médecin décidera si vous ou

l’enfant devez être traités par Xarelto et si une surveillance étroite est nécessaire.

Grossesse et allaitement

▪ Si vous ou l’adolescente êtes enceintes ou allaitez, ne prenez pas ou n’administrez pas Xarelto.

▪ Si il y a une chance que vous ou l’adolescente puissiez tomber enceinte, un contraceptif fiable doit

être utilisé pendant la période de traitement par Xarelto.

▪ Si vous ou l’adolescente tombez enceintes pendant le traitement par ce médicament, informez-en

immédiatement votre médecin qui décidera comment le traitement doit se poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xarelto peut être à l’origine de sensations vertigineuses ou d’évanouissements. Vous ou l’enfant ne devez

pas conduire, rouler à vélo, ni utiliser d’outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.

Xarelto contient du benzoate de sodium et du sodium

Ce médicament contient 1,8 mg de benzoate de sodium (E 211) par mL de suspension buvable. Le benzoate

de sodium (E 211) peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-

nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par millilitre, c.-à-d. essentiellement « sans

3. Comment prendre ou administrer Xarelto

Veillez à toujours prendre ce médicament ou administrer ce médicament à l’enfant en suivant exactement les

indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Veuillez vous assurer que les informations correctes concernant la quantité et la fréquence des

administrations de Xarelto sont indiquées à l’emplacement prévu sur la boîte. Si ce n’est pas le cas,

demandez à votre pharmacien ou médecin de vous donner les informations nécessaires.

Pour savoir comment préparer et prendre ou comment administrer la suspension buvable de Xarelto :

Consultez le livret d’instructions d’utilisation qui se trouve dans la boîte et

Regardez la vidéo éducationnelle accessible via le QR code imprimé sur la carte de surveillance

patient qui vous est remis avec ce médicament.

Comment prendre ou administrer

Prenez ou administrez la suspension buvable de Xarelto au cours de l’alimentation (lait maternel ou infantile)

ou d’un repas. Chaque dose de Xarelto doit être avalée avec une quantité de liquide type (par exemple, de

20 mL pour les enfants âgés de 6 mois à 240 mL pour les adolescents). Cette quantité de liquide type peut

inclure le volume de boisson habituel utilisé pour l’alimentation (par exemple, lait maternel, lait infantile,

supplémentation nutritionnelle orale).

Votre médecin pourra également administrer la suspension buvable par une sonde gastrique.

Quelle quantité prendre ou administrer

La dose de Xarelto dépend du poids corporel du patient. Elle sera calculée par le médecin qui déterminera

une quantité (volume) en millilitres (mL) de la suspension buvable. Celle-ci devra être mesurée à l’aide de la

seringue bleue (seringue de 1 mL, ou 5 mL ou 10 mL, voir le Tableau 1) fournie avec ce médicament. Votre

médecin prescrira le volume requis et précisera quelle seringue vous devez utiliser.

Votre médecin vous dira quelle quantité de suspension buvable vous ou l’enfant devez prendre.

Vous trouverez ci-dessous le tableau que votre médecin utilisera. N’ajustez pas la dose vous-même.

Tout le matériel nécessaire à la préparation et à l’administration de la suspension buvable est fourni avec le

médicament (à l’exception de l’eau plate). Utilisez uniquement de l’eau non gazeuse pour éviter la formation

de bulles. Utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer Xarelto, afin d’être certain

d’administrer la dose exacte. N’utilisez pas d’autres méthodes pour administrer la solution, que ce soit une

autre seringue, une cuillère, etc.

La dose de Xarelto étant basée sur le poids corporel, il est important de bien respecter les visites prévues

chez le médecin, car un ajustement de la dose peut être nécessaire puisque le poids change, en particulier

pour les enfants pesant moins de 12 kg. Vous vous assurerez ainsi de donner à votre enfant la dose correcte

Tableau 1 : Dose de Xarelto recommandée chez les enfants

Poids corporel [kg] Dose unique* Nombre de prise(s)

Modèle de seringue

de 2,6 à moins de 3 0,8 mL

2,4 mL 1 mL de 3 à moins de 4 0,9 mL 2,7 mL

de 4 à moins de 5 1,4 mL 4,2 mL

de 5 à moins de 7 1,6 mL 4,8 mL

de 7 à moins de 8 1,8 mL 5,4 mL

de 8 à moins de 9 2,4 mL 7,2 mL

de 9 à moins de 10 2,8 mL 8,4 mL

de 10 à moins de 12 3,0 mL 9,0 mL

de 12 à moins de 30 5,0 mL 2 fois 10,0 mL 5 mL ou 10 mL

de 30 à moins de 50 15,0 mL 1 fois 15,0 mL 10 mL 50 ou plus 20,0 mL 20,0 mL

*1 mL de suspension buvable corresponds à 1 mg de rivaroxaban

Votre médecin pourra également prescrire des comprimés si vous ou l’enfant êtes capables de les avaler et

pesez au moins 30 kg.

A quel moment prendre ou administrer Xarelto

Prenez ou administrez la suspension buvable comme on vous l’a demandé, chaque jour, jusqu’à ce que

médecin vous dise d’arrêter.

Prenez ou administrez la suspension buvable à heure fixe chaque jour pour vous aider à vous en rappeler.

Pensez à régler une alarme pour vous en rappeler.

Veuillez surveiller l’enfant pour s’assurer que la dose complète a été prise.

Si le médecin vous a dit de prendre ou d’administrer Xarelto :

une fois par jour, faites-le à 24 heures d’intervalle environ,

deux fois par jour, faites-le à 12 heures d’intervalle environ,

trois fois par jour, faites-le à 8 heures d’intervalle environ.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous ou l’enfant devrez poursuivre le traitement.

Si vous ou l’enfant recrachez la dose ou vomissez

Moins de 30 minutes après la prise de Xarelto, prenez ou administrez une nouvelle dose.

Plus de 30 minutes après la prise de Xarelto, ne prenez pas ou n’administrez pas de nouvelle dose.

Prenez ou administrez la dose de Xarelto suivante à l’heure habituelle.

Contactez le médecin si vous ou l’enfant recrachez ou vomissez systématiquement après la prise de Xarelto.

Si vous oubliez de prendre ou d’administrer Xarelto

Si vous prenez ou administrez Xarelto une fois par jour, prenez ou administrez la dose oubliée de

Xarelto dès que vous vous en apercevez le jour même. Si cela n’est pas possible, passez la dose.

Prenez ou administrez ensuite la dose suivante de Xarelto le jour suivant. Ne prenez ou n’administrez

pas plus d’une dose par jour.

Si vous prenez ou administrez Xarelto deux fois par jour :

Dose oubliée le matin : prenez ou administrez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.

Cette dose peut être prise ou administrée en même temps que la dose du soir.

Dose oubliée le soir : vous ne pouvez prendre ou administrer la dose oubliée que ce soir-là. Vous

ne pouvez pas prendre ou administrer deux doses le lendemain matin.

Si vous prenez ou administrez Xarelto trois fois par jour, ne compensez pas la dose oubliée.

Continuez avec la dose suivante prévue (administrée toutes les 8 heures).

Le jour suivant la dose oubliée, continuez, comme prescrit par le médecin, votre schéma quotidien habituel à

une, deux ou trois prises.

Si vous avez pris ou administré plus de Xarelto que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris ou administré trop de suspension buvable de

Xarelto. L’ingestion ou l’administration de trop de Xarelto augmente le risque de saignement.

Si vous arrêtez de prendre ou d’administrer Xarelto

N’arrêtez pas Xarelto sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car Xarelto traite et prévient des

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, Xarelto peut

provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement

excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements

peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant présentez l’un des effets indésirables

Signes de saignement

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête,

une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de

conscience et une raideur de la nuque.

Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)

saignement abondant ou prolongé,

sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement

inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou celle de votre enfant ou de

modifier le traitement.

Signes de réactions cutanées sévères

une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple :

dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique)

une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes

internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS)

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).

Signes de réactions allergiques sévères

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;

urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle

Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc

anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) et peu fréquentes (œdème de Quincke et

œdème allergique ; pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les adolescents :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une

faiblesse ou un essoufflement

saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et

menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives

saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)

saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)

toux avec expectoration (crachat) de sang

saignement au niveau de la peau ou sous la peau

saignement suite à une intervention chirurgicale

suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale

gonflement des membres

douleur dans les membres

altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée

pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement

lors du passage en position debout)

diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses

éruption cutanée, démangeaisons

possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les effets secondaires éventuels qui

peuvent être le signe de saignement)

saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement

thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)

réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau

altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes

lors des analyses de sang

accélération des battements cardiaques

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

saignement dans un muscle

cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie

dont lésion du foie)

coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à

introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation

des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

insuffisance rénale suite à un saignement sévère

saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des

reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)

augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des

douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie

(syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par Xarelto étaient d’un

type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d’intensité légère à modérée.

Effets indésirables observés les plus souvent chez les enfants et les adolescents :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

mal de tête,

saignement de nez,

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

augmentation des battements cardiaques,

analyses de sang pouvant montrer une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile)

thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler)

saignements menstruels abondants

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

analyses de sang pouvant montrer une augmentation d’une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine

directe, pigment de la bile)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit

en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

5. Comment conserver Xarelto

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après

« EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après préparation, la durée de conservation de la suspension est de 14 jours à température ambiante.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler. À conserver en position verticale après reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xarelto

La substance active est le rivaroxaban. Un flacon en verre contient soit

51,7 mg de rivaroxaban, auxquels il faut rajouter 50 mL d’eau,

ou 103,4 mg de rivaroxaban, auxquels il faut rajouter 100 mL d’eau.

Après préparation, chaque mL de suspension contient 1 mg de rivaroxaban.

Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre (E 330), hypromellose (2910), mannitol (E 421), cellulose microcristalline,

carboxyméthylcellulose sodique, benzoate de sodium (E 211) (voir la rubrique 2 « Xarelto contient du

benzoate de sodium et du sodium »), sucralose (E 955), gomme xanthane (E 415), arôme doux et

crémeux (consiste en des substances aromatisantes, maltodextrine (maïs), propylène glycol (E 1520) et

gomme arabique (E 414).

Comment se présente Xarelto et contenu de l’emballage extérieur

Xarelto granulés pour suspension buvable consiste en des granulés blancs dans un flacon en verre muni d’un

bouchon à vis avec sécurité enfant.

Pour les enfants pesant moins de 4 kg :

Boîte pliante avec un flacon en verre brun contenant 2,625 g de granulés (correspondant à 51,7 mg de

rivaroxaban), deux seringues bleues de 1 mL, une seringue à eau de 50 mL et un adaptateur.

Pour les enfants pesant 4 kg ou plus :

Boîte pliante avec un flacon en verre brun contenant 5,25 g de granulés (correspondant à 103,4 mg de

rivaroxaban), deux seringues bleues de 5 mL et deux seringues bleues de 10 mL, une seringue à eau de

100 mL et un adaptateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le volume (dose) ajusté en fonction du poids individuel ainsi que la fréquence d’administration doivent être

précisés par le prescripteur. Ces informations doivent être écrites sur l’emballage extérieur lorsque le

médicament est remis aux parents, aux aidants ou aux patients.

Veuillez respecter attentivement le livret d’Instructions d’utilisation fourni dans chaque boite.

Regardez la vidéo éducationnelle accessible via le QR code imprimé sur la carte de surveillance patient qui

vous est remis avec ce médicament.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

België / Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +420-266 101 111

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Tlf: +45-45 235 000

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-23-799 1000

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel : + 385-(0)1-6599 900

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Tel: +353 1 216 3300

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Sími: +354-540 80 00

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Tel: +39-02-3978 1

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Tel: +371-67 84 55 63

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu .

Xarelto 1 mg/mL

Flacon contenant 2,625 g de granulés pour préparation pour suspension buvable

Substance pharmaceutique active : rivaroxaban

Préparation et administration de la suspension buvable (mélange granulés-eau)

Glossaire et symboles

Granulés : poudre (fournie dans le flacon) contenant la substance pharmaceutique active.

Seringue à eau : seringue de 50 mL utilisée pour mesurer et ajouter 50 mL d’eau dans le flacon

contenant les granulés de Xarelto.

Suspension : mélange granulés-eau (pour administration orale).

Seringue bleue : seringue avec piston bleu pour prélever et administrer Xarelto par voie orale.

Attention : Consultez les Instructions d’utilisation qui contiennent d’importants

avertissements et précautions

Consultez les instructions d’utilisation

À conserver à l’abri de la lumière du soleil

À protéger de l’humidité

Date de fabrication

Date de péremption

Numéro de référence

Numéro du lot

Voie orale uniquement

Seringue bleue – Pour un seul patient,

Seringue à eau – à usage unique strict, ne

Ne pas utiliser si l’emballage est

Marquage de conformité CE

Avant de commencer

Lisez attentivement toutes les rubriques des Instructions d’utilisation avant d’utiliser Xarelto

pour la première fois et avant chaque administration.

Regardez la vidéo éducationnelle accessible via le QR code imprimé sur la carte de surveillance

patient qui vous a été remise avec ce médicament.

Assurez-vous de bien comprendre les instructions avant de commencer. Si elles ne sont pas

claires, appelez votre médecin.

Vous trouverez de plus amples informations sur Xarelto dans la notice patient.

Contenu de la boite

Chaque boîte de Xarelto contient les composants suivants :

1 flacon muni d’un bouchon à vis avec sécurité enfant contenant les

granulés de Xarelto.

1 seringue à eau (à usage unique)

1 adaptateur pour flacon

2 seringues bleues de 1 mL

1 Livret d’instructions d’utilisation (ce document)

La notice contient des informations importantes à propos de Xarelto.

1 Carte d’alerte du patient

Informations importantes en cas d’urgence.

Le patient doit toujours la conserver sur lui et la présenter à chaque médecin

ou dentiste avant tout traitement.

Informations relatives à la sécurité :

Ne pas déballer les différentes pièces avant qu’il ne soit indiqué dans les instructions que vous devez le faire.

Ne pas utiliser Xarelto si l’une des pièces a été ouverte ou endommagée.

Ne pas utiliser Xarelto après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Avertissements et précautions

Utilisez uniquement de l’eau potable plate pour préparer la suspension, pour éviter la formation de bulles.

Ce qui veut dire que vous pouvez utiliser :

▪ de l’eau froide du robinet ou

▪ de l’eau minérale non gazeuse (plate)

Il est très important d’ajouter la quantité d’eau exacte aux granulés dans le flacon pour être certain

d’obtenir la concentration correcte de Xarelto.

▪ Utilisez la seringue à eau pour mesurer les 50 mL d’eau, voir ci-dessous pour plus d’informations.

▪ Mesurez le volume d’eau à ajouter au flacon avec une grande précision.

Après la préparation, la suspension peut être utilisée pendant 14 jours si elle est stockée à température

Veillez à inscrire la date de péremption de la suspension (date de préparation plus 14 jours) dans

l’espace prévu sur l’étiquette du flacon.

Ne pas conserver la suspension à une température supérieure à 30 °C. Ne pas congeler.

Si la suspension a été conservée au réfrigérateur, laissez-la se réchauffer à température ambiante avant

de prélever la dose nécessaire.

Agitez la suspension pendant au minimum 60 secondes pour la préparation initiale

Agitez la suspension pendant au minimum 10 secondes avant chaque administration.

Il est très important d’administrer le volume (dose) de Xarelto prescrit.

▪ Assurez-vous de connaître la dose prescrite et la fréquence d’administration. Demandez à votre

médecin ou pharmacien si vous ne connaissez pas la dose et la fréquence prescrites.

▪ Ajustez soigneusement la seringue bleue en fonction du volume prescrit.

▪ Administrez la dose prescrite à l’aide de la seringue bleue. Pour savoir combien de fois par jour

doit être administrée la dose prescrite, suivez les instructions données par votre médecin.

▪ Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue bleue avant d’administrer la suspension

S’il arrive régulièrement que votre enfant ne prenne pas toute la dose prescrite ou en recrache une

partie, appelez le médecin de votre enfant pour savoir quoi faire.

Entre les administrations, conservez la suspension buvable hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez le livret d’instructions d’utilisation pour pouvoir les relire plus tard pendant l’utilisation de

Utilisation du Xarelto

La suspension de Xarelto est uniquement destinée à un usage par voie orale.

Le volume et la fréquence d’administration de Xarelto dépendent du poids de votre enfant, cela

changera donc au fil du temps si votre enfant doit recevoir Xarelto pendant une longue période.

▪ Le médecin de votre enfant vous indiquera le volume exact (dose).

▪ Ne changez pas la dose vous-même

▪ Utilisez toujours le volume prescrit par le médecin de votre enfant et vérifiez que la dose et la

fréquence d’administration soient bien indiquées dans l’espace prévu sur la boîte.

Si cela n’est pas indiqué, demandez à votre pharmacien ou au médecin de votre enfant

d’indiquer les informations nécessaires.

Suivez les Instructions d’utilisation détaillées décrites aux chapitres suivants.

Veillez à bien respecter les instructions concernant l’administration (voir dans la Notice).

1. Préparation de la suspension buvable

Étape 1.1 : Préparation – Pour commencer

La préparation de la suspension se fait en une fois pour chaque nouvel emballage.

Avant de préparer la suspension :

a. Lavez-vous les mains rigoureusement avec du savon puis séchez-les.

b. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette apposée sur la boîte.

N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.

c. Procurez-vous les éléments supplémentaires suivants :

▪ Un récipient contenant au moins 150 mL d’eau :

de l’eau froide du robinet ou de l’eau minérale plate (non gazeuse)

l’eau doit être à température ambiante

▪ Un chiffon qui permettra d’éponger tout surplus d’eau

Étape 1.2 : Remplir le volume d’eau requis

Chaque fois que vous ouvrez un nouvel emballage, vous devez utiliser uniquement le matériel neuf fourni

dans ce nouvel emballage.

a. Déballez la seringue à eau.

b. Plongez le bout de la seringue à eau dans le récipient

c. Prélevez un volume de plus de 50 mL.

Pour cela, tirez la tige du piston vers vous, et assurez-vous

que le bout de la seringue (l’ouverture) reste sous l’eau

pendant toute la durée de la manipulation. C’est pour

éviter que des bulles ne s’insèrent dans la seringue.

d. Retirez la seringue de l’eau.

e. Tournez la seringue à eau de façon à ce que l’ouverture soit

tournée vers le haut.

→ S’il y a des bulles d’air, elles vont venir se loger dans

le haut de la seringue lorsque vous la tenez de cette

Tapotez avec vos doigts pour chasser les bulles d’air

éventuelles vers le haut.

f. Poussez la tige du piston jusqu’à ce que l’anneau supérieur

atteigne la graduation de 50 mL.

→ Lorsque vous appuyez sur le piston, il est possible que

de l’eau sorte de la pointe de la seringue à eau. Cette eau

qui s’échappe peut-être absorbée avec un chiffon.

Informations relatives à la sécurité :

Pour pouvoir obtenir la concentration exacte de la

suspension, l’anneau supérieur du piston noir doit être placé

exactement au niveau de la graduation de 50 mL.

g. Continuez à tenir la seringue à eau avec l’ouverture vers le

haut et contrôlez soigneusement l’eau dans la seringue :

le volume doit être correct,

il ne doit pas y avoir de bulles d’air.

Les petites bulles d’air ne sont pas problématiques,

mais les grosses bulles d’air sont problématiques. Voir

ci-dessous pour plus d’explications.

h. Si la seringue n’est pas remplie correctement ou si elle

contient trop d’air :

Videz la seringue à eau.

Répétez les étapes b. à h.

Étape 1.3 : Ajouter l’eau aux granulés

a. Si les granulés dans le flacon semblent être trop compacts :

Tapotez doucement le flacon sur votre main.

Soyez prudent car le flacon est en verre.

b. Dévissez le bouchon de sécurité enfant du flacon (« appuyez et

tournez dans le sens contraire des aiguilles d’une montre »).

c. Placez la seringue à eau remplie sur le bord supérieur de l’ouverture

d. Maintenez le flacon fermement.

e. Enfoncez doucement la tige du piston vers le bas.

La totalité du volume d’eau doit être transférée dans le flacon.

f. Jetez la seringue à eau de 50 mL avec les déchets ménagers.

Étape 1.4 : Fixer l’adaptateur et mélanger la suspension buvable

L’adaptateur s’utilise pour remplir la seringue bleue avec la suspension.

a. Déballez l’adaptateur du flacon.

b. Enfoncez l’adaptateur complètement à l’intérieur du col du flacon.

c. Vissez fermement le bouchon sur le flacon pour fermer.

d. Agitez doucement le flacon pendant au moins 60 secondes.

→ Le but est d’obtenir une suspension bien mélangée.

e. Assurez-vous que la suspension soit bien mélangée :

il ne doit pas y avoir de grumeaux

il ne doit pas y avoir de dépôts

Informations relatives à la sécurité :

Pour garantir une dose correcte, la suspension ne doit pas contenir de

grumeaux ni de dépôts.

f. S’il y a des grumeaux ou des dépôts, répétez les étapes d. à f.

→ Quand il n’y a plus de grumeaux ni dépôts, la suspension est

prête à être utilisée.

N’ajoutez pas plus d’eau dans le flacon.

La suspension a une durée de conservation de 14 jours à

g. Indiquez la date de péremption de la solution fraîchement préparée

sur l’étiquette du flacon.

Date de préparation + 14 jours

Le pictogramme présenté n’est qu’un exemple.

2. Régler la dose prescrite avec chaque nouvelle seringue bleue

Pour prévenir tout surdosage ou sous-dosage, la dose de suspension exacte est nécessaire.

Avant que vous ne préleviez la première dose du flacon, la seringue bleue incluse doit être réglée

conformément à la dose prescrite par le médecin de votre enfant. Ces informations se trouvent dans

l’espace prévu sur la boîte. Si aucune information n’a été indiquée dans cet espace, adressez-vous au

médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.

Après avoir réglé la dose, vous pouvez utiliser cette même seringue bleue pour toutes les administrations à

réaliser à partir du flacon de suspension préparé à l’étape 1.

Une fois que la dose a été réglée sur la seringue bleue, elle ne peut plus être modifiée.

La seringue bleue comporte une échelle (mL).

L’échelle de la seringue bleue de 1 mL commence à 0,2 mL.

Les graduations représentent des augmentations de 0,1 mL.

Ne retirez pas l’étiquette détachable avant que l’on ne vous

demande de le faire dans les instructions.

La seringue bleue possède un bouton rouge permettant d’ajuster le

volume. Au départ, ce bouton est recouvert par une étiquette

En appuyant sur le bouton rouge le volume de la seringue est fixé, ce

qui ne peut être effectué qu’une seule fois. N’appuyez pas sur le

bouton rouge avant qu’il ne soit indiqué dans les instructions que

vous devez le faire.

Une fois que vous aurez appuyé sur le bouton rouge, vous ne pourrez

plus ajuster le volume.

a. Vérifiez la dose indiquée dans l’espace prévu sur l’extérieur de la

b. Si aucune information n’est indiquée :

Demandez à votre pharmacien ou médecin de vous la

c. Maintenez la seringue bleue avec l’ouverture tournée vers le haut.

d. Tirez lentement la tige du piston jusqu’à ce que l’anneau supérieur

atteigne la marque du volume à administrer.

→ Lorsque vous déplacez la tige du piston, vous pouvez entendre

un « clic » lors du passage de chaque étape de volume.

Informations relatives à la sécurité :

Le bord supérieur du piston doit être parfaitement aligné sur la

marque correcte du volume à administrer.

Le pictogramme présenté n’est qu’un exemple. Votre volume peut

Attention, ne tirez pas le piston au-delà du volume à administrer.

Soyez prudent, n’appuyez pas sur l’étiquette lorsque vous tirez le

e. Retirez complètement l’étiquette de la seringue bleue.

→ Vous pouvez maintenant voir le bouton rouge servant à régler le

f. Vérifiez encore une fois la position du piston. Assurez-vous fois

que le bord supérieur du piston soit parfaitement aligné sur la

marque correcte du volume à administrer.

g. Si la position du piston bleu ne correspond pas au volume

Faites l’ajustement nécessaire.

h. Si le piston bleu est bien positionné sur le volume requis, appuyer

sur le bouton rouge pour fixer cet ajustement.

→ La dose requise est maintenant réglée.

→ En appuyant sur le bouton rouge, vous allez entendre un autre

« clic ».

Le « clic » ne sera plus audible par la suite.

Informations relatives à la sécurité :

Si vous remarquez qu’une dose incorrecte a été sélectionnée (vous

avez appuyé sur le bouton rouge quand le piston n’était pas sur la

bonne position), utilisez la seringue bleue de rechange.

Répétez les étapes a. à h. en utilisant la nouvelle seringue bleue.

i. Enfoncez le piston vers le haut dans la seringue bleue aussi loin

→ La seringue bleue peut être maintenant utilisée.

3. Administrer la suspension buvable

Veuillez suivre les étapes décrites ci-dessous pour chaque administration requise.

Étape 3.1 : Mélange de la suspension buvable

Informations relatives à la sécurité :

Laissez la suspension se réchauffer à température ambiante si elle a été conservée au réfrigérateur.

a. Agitez doucement le flacon pendant au moins 10 secondes avant

chaque prélèvement de dose.

→ Le but est d’obtenir une suspension bien mélangée.

b. Assurez-vous que la suspension soit bien mélangée, c’est à dire :

Qu’il ne doit pas y avoir de grumeaux

Qu’il ne doit pas y avoir de dépôts

c. S’il y a des grumeaux ou des dépôts :

Répétez les étapes a. et b.

d. Secouer le flacon peut entraîner la formation de mousse.

Laissez le flacon reposer jusqu’à ce que la mousse se dissolve.

e. Dévissez le bouchon du flacon, mais laissez l’adaptateur sur le dessus

L’ouverture plus large que l’on voit sur l’adaptateur est utilisée

pour connecter la seringue bleue.

Il ne doit pas y avoir de liquide sur la surface de l’adaptateur du

f. Si du liquide se trouve sur l’adaptateur :

Épongez le liquide à l’aide d’un chiffon propre.

Étape 3.2 : Prélever la dose requise

a. Gardez le flacon en position debout. Introduisez complètement

la pointe de la seringue bleue dans l’ouverture large de

b. Retournez le flacon.

c. Tirez lentement sur la tige du piston bleu jusqu’à que vous ne

puissiez plus aller plus loin (c.-à-d. jusqu’à que la dose

définie soit atteinte).

d. Vérifiez soigneusement la présence d’air dans la seringue.

Les petites bulles d’air ne sont pas problématiques.

e. S’il y a de plus grosses bulles d’air :

Réinjectez la suspension dans le flacon en repoussant la

tige du piston dans la seringue bleue le plus loin possible.

Répétez les étapes b. à e.

f. Replacez le flacon en position verticale.

g. Retirez délicatement la seringue bleue de l’adaptateur.

h. Tenez la seringue bleue en position verticale et vérifiez :

que la pointe de la seringue bleue soit remplie.

que la dose correcte ait bien été aspirée dans la seringue.

qu’il n’y ait pas de grosses bulles d’air.

i. S’il y a de grosses bulles d’air ou de l’air dans la pointe :

Introduisez à nouveau complètement la pointe de la

seringue bleue dans l’ouverture large de l’adaptateur.

Réinjectez la suspension dans le flacon en poussant la tige

du piston à l’intérieur de la seringue bleue le plus loin

Répétez les étapes b. à h jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de

grosses bulles d’air visible.

j. Vissez le bouchon sur le flacon pour fermer.

Administrez la suspension immédiatement après avoir rempli la

seringue bleue (étape 3.3)

Étape 3.3 : Administration de la dose prescrite

a. Placez la seringue bleue dans la bouche du patient.

b. Orientez la pointe de la seringue vers la joue pour lui permettre

c. Enfoncez lentement la tige du piston, jusqu’à ce que vous ne

puissiez plus aller plus loin (la seringue bleue est complètement

d. Assurez-vous que le patient avale bien la dose complète.

Informations relatives à la sécurité :

Le patient doit avaler la dose complète de médicament.

Si à plusieurs reprises, le patient n’avale pas complètement la dose ou

s’il vomit, consultez votre médecin pour qu’il vous dise quoi faire.

e. Encouragez le patient à boire une quantité usuelle de liquide.

Pour un nourrisson de 6 mois, par exemple, il peut s’agir de

Ce peut être aussi via l’allaitement maternel.

4. Nettoyage et conservation

La seringue bleue doit être nettoyée après chaque utilisation.

Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour le nettoyage du dispositif. Trois cycles de nettoyage en tout sont

nécessaires pour garantir un nettoyage adéquat.

Avant de commencer, vous aurez besoin du matériel suivant pour

l’étape 4.1 :

deux récipients (tasse ou bol, par exemple)

o un récipient rempli d’eau potable,

o l’autre récipient doit être vide

Étape 4.1 : Nettoyage

a. Plongez l’extrémité de la seringue bleue dans le récipient d’eau.

b. Aspirez l’eau jusqu’à ce que le piston ne puisse plus aller plus loin.

c. Videz le contenu de la seringue bleue dans le récipient vide.

d. Répétez les étapes a. à c. encore deux fois.

e. Après le nettoyage, enfoncez la tige du piston jusqu’à ce qu’elle ne

puisse plus aller plus loin.

f. Séchez la surface extérieure de la seringue à l’aide d’un chiffon

Informations relatives à la sécurité :

▪ Ne nettoyez pas la seringue bleue au lave-vaisselle.

▪ Ne faites jamais bouillir la seringue bleue.

Étape 4.2 : Conservation

Conservez la seringue bleue dans un endroit propre et sec jusqu’à la prochaine utilisation (dans la boite

du Xarelto qui vous a été donnée par exemple).

À conserver à l’abri de la lumière du soleil.

Informations relatives à la sécurité :

La seringue bleue peut être utilisée pendant une durée maximale de 14 jours.

Conservez la suspension à une température inférieure à 30 °C.

Informations relatives à la sécurité :

Ne pas congeler la suspension.

La suspension préparée est stable pendant une durée maximale de 14 jours à température ambiante (date de

préparation plus 14 jours).

Tenir Xarelto hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver la suspension préparée en position verticale.

Tout médicament non utilisé ou déchet, seringues, et adaptateur, doivent être éliminés conformément à la

réglementation en vigueur.

Tout incident grave survenant en relation avec le produit doit être signalé au fabricant et à l'autorité

compétente de votre pays.

Xarelto 1 mg/mL

Flacon contenant 5,25 g de granulés pour préparation pour suspension buvable

Substance pharmaceutique active : rivaroxaban

Préparation et administration de la suspension buvable (mélange granulés-eau)

Glossaire et symboles

Granulés : poudre (fournie dans le flacon) contenant la substance pharmaceutique active.

Seringue à eau : seringue de 100 mL utilisée pour mesurer et ajouter 100 mL d’eau dans le flacon

contenant les granulés de Xarelto.

Suspension : mélange granulés-eau (pour administration orale).

Seringue bleue : seringue avec piston bleu pour prélever et administrer Xarelto par voie orale.

Attention : Consultez les Instructions d’utilisation qui contiennent d’importants

avertissements et précautions

Consultez les instructions d’utilisation

À conserver à l’abri de la lumière du soleil

À protéger de l’humidité

Date de fabrication

Date de péremption

Numéro de référence

Numéro du lot

Voie orale uniquement

Seringue bleue – Pour un seul patient,

Seringue à eau – à usage unique strict, ne

Ne pas utiliser si l’emballage est

Marquage de conformité CE

Avant de commencer

Lisez attentivement toutes les rubriques des Instructions d’utilisation avant d’utiliser Xarelto

pour la première fois et avant chaque administration.

Regardez la vidéo éducationnelle accessible via le QR code imprimé sur la carte de surveillance

patient qui vous a été remise avec ce médicament.

Assurez-vous de bien comprendre les instructions avant de commencer. Si elles ne sont pas

claires, appelez votre médecin.

Vous trouverez de plus amples informations sur Xarelto dans la notice patient.

Contenu de la boite

Chaque boîte de Xarelto contient :

1 flacon muni d’un bouchon à vis avec sécurité enfant contenant les

granulés de Xarelto.

1 seringue à eau (à usage unique)

1 adaptateur pour flacon

2 seringues bleues de 5 mL

2 seringues bleues de 10 mL

1 Livret d’instructions d’utilisation (ce document)

La notice contient des informations importantes à propos de Xarelto.

1 Carte d’alerte du patient

Informations importantes en cas d’urgence.

Le patient doit toujours la conserver sur lui et la présenter à chaque médecin

ou dentiste avant tout traitement.

Informations relatives à la sécurité :

Ne pas déballer les différentes pièces avant qu’il ne soit indiqué dans les instructions que vous devez le faire.

Ne pas utiliser Xarelto si l’une des pièces a été ouverte ou endommagée.

Ne pas utiliser Xarelto après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Avertissements et précautions

Utilisez uniquement de l’eau potable plate pour préparer la suspension, pour éviter la formation de bulles.

Ce qui veut dire que vous pouvez utiliser :

▪ de l’eau froide du robinet ou

▪ de l’eau minérale non gazeuse (plate)

Il est très important d’ajouter la quantité d’eau exacte aux granulés dans le flacon pour être certain

d’obtenir la concentration correcte de Xarelto.

▪ Utilisez la seringue à eau pour mesurer les 100 mL d’eau, voir ci-dessous pour plus d’informations.

▪ Mesurez le volume d’eau à ajouter au flacon avec une grande précision.

Après la préparation, la suspension peut être utilisée pendant 14 jours si elle est stockée à température

Veillez à inscrire la date de péremption de la suspension (date de préparation plus 14 jours) dans

l’espace prévu sur l’étiquette du flacon.

Ne pas conserver la suspension à une température supérieure à 30 °C. Ne pas congeler.

Si la suspension a été conservée au réfrigérateur, laissez-la se réchauffer à température ambiante avant

de prélever la dose nécessaire.

Agitez la suspension pendant au minimum 60 secondes pour la préparation initiale

Agitez la suspension pendant au minimum 10 secondes avant chaque administration.

Il est très important d’administrer le volume (dose) de Xarelto prescrit.

▪ Assurez-vous de connaître la dose prescrite et la fréquence d’administration. Demandez à votre

médecin ou pharmacien si vous ne connaissez pas la dose et la fréquence prescrites.

▪ Ajustez soigneusement la seringue bleue en fonction du volume prescrit.

▪ Administrez la dose prescrite à l’aide de la seringue bleue. Pour savoir combien de fois par jour

doit être administrée la dose prescrite, suivez les instructions données par votre médecin.

▪ Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue bleue avant d’administrer la suspension

S’il arrive régulièrement que votre enfant ne prenne pas toute la dose prescrite ou en recrache une

partie, appelez le médecin de votre enfant pour savoir quoi faire.

Entre les administrations, conservez la suspension buvable hors de la vue et de la portée des

Conservez le livret d’instructions d’utilisation pour pouvoir les relire plus tard pendant l’utilisation de

Utilisation du Xarelto

La suspension de Xarelto est uniquement destinée à un usage par voie orale.

Le volume et la fréquence d’administration de Xarelto dépendent du poids de votre enfant, cela

changera donc au fil du temps si votre enfant doit recevoir Xarelto pendant une longue période.

▪ Le médecin de votre enfant vous indiquera le volume (dose) exact et la bonne fréquence

▪ Ne changez pas la dose vous-même

▪ Utilisez toujours le volume prescrit par le médecin de votre enfant et vérifiez que la dose et la

fréquence d’administration soient bien indiquées dans l’espace prévu sur la boîte.

Si cela n’est pas indiqué, demandez à votre pharmacien ou au médecin de votre enfant

d’indiquer les informations nécessaires.

Suivez les Instructions d’utilisation détaillées décrites aux chapitres suivants.

Veillez à bien respecter les instructions concernant l’administration (voir la Notice).

1. Préparation de la suspension buvable

Étape 1.1 : Préparation – Pour commencer

La préparation de la suspension se fait en une fois pour chaque nouvel emballage.

Avant de préparer la suspension :

a. Lavez-vous les mains rigoureusement avec du savon puis séchez-les.

b. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette apposée sur la boîte.

N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.

c. Procurez-vous les éléments supplémentaires suivants :

▪ Un récipient contenant au moins 150 mL d’eau :

de l’eau froide du robinet ou de l’eau minérale plate (non

l’eau doit être à température ambiante

▪ Un chiffon qui permettra d’éponger tout surplus d’eau

Étape 1.2 : Remplir le volume d’eau requis

Chaque fois que vous ouvrez un nouvel emballage, vous devez utiliser uniquement le matériel neuf fourni

dans ce nouvel emballage.

a. Déballez la seringue à eau.

b. Plongez le bout de la seringue à eau dans le récipient

c. Prélevez un volume de plus de 100 mL.

Pour cela, tirez la tige du piston vers vous, et assurez-vous

que le bout de la seringue (l’ouverture) reste sous l’eau

pendant toute la durée de la manipulation. C’est pour

éviter que des bulles ne s’insèrent dans la seringue.

d. Retirez la seringue de l’eau.

e. Tournez la seringue de façon à ce que l’ouverture soit

tournée vers le haut.

→ S’il y a des bulles d’air, elles vont venir se loger

dans le haut de la seringue lorsque vous la tenez de

Tapotez avec vos doigts pour chasser les bulles d’air

éventuelles vers le haut.

f. Poussez la tige du piston jusqu’à ce que l’anneau supérieur

atteigne la graduation de 100 mL.

→ Lorsque vous appuyez sur le piston, il est possible que

de l’eau sorte de la pointe de la seringue à eau. Cette eau

qui s’échappe peut être absorbée avec un chiffon.

Informations relatives à la sécurité :

Pour pouvoir obtenir la concentration exacte de la

suspension, l’anneau supérieur du piston noir doit être placé

exactement au niveau de la graduation de 100 mL.

g. Continuez à tenir la seringue à eau avec l’ouverture vers le

haut et contrôlez soigneusement l’eau dans la seringue :

le volume doit être correct,

il ne doit pas y avoir de bulles d’air.

Les petites bulles d’air ne sont pas problématiques,

mais les grosses bulles d’air sont problématiques. Voir

ci-dessous pour plus d’explications..

h. Si la seringue n’est pas remplie correctement ou si elle

contient trop d’air :

Videz la seringue à eau.

Répétez les étapes b. à h.

Étape 1.3 : Ajouter l’eau aux granulés

a. Si les granulés dans le flacon semblent être trop compacts :

Tapotez doucement le flacon sur votre main.

Soyez prudent car le flacon est en verre.

b. Dévissez le bouchon avec sécurité enfant du flacon (« appuyez et

tournez dans le sens contraire des aiguilles d’une montre »).

c. Placez la seringue à eau remplie sur le bord supérieur de l’ouverture

d. Maintenez le flacon fermement.

e. Enfoncez doucement la tige du piston vers le bas.

La totalité du volume d’eau doit être transférée dans le flacon.

f. Jetez la seringue à eau de 100 mL avec les déchets ménagers.

Étape 1.4 : Fixer l’adaptateur et mélanger la suspension buvable

L’adaptateur s’utilise pour remplir la seringue bleue avec la suspension.

a. Déballez l’adaptateur du flacon.

b. Enfoncez l’adaptateur complètement à l’intérieur du col du flacon.

c. Vissez fermement le bouchon sur le flacon pour fermer.

d. Agitez doucement le flacon pendant au moins 60 secondes.

→ Le but est d’obtenir une suspension bien mélangée.

e. Assurez-vous que la suspension soit bien mélangée :

il ne doit pas y avoir de grumeaux

il ne doit pas y avoir de dépôts

Informations relatives à la sécurité :

Pour garantir une dose correcte, la suspension ne doit pas contenir de

grumeaux ni de dépôts.

f. S’il y a des grumeaux ou des dépôts, répétez les étapes d. à f.

→ Quand il n’y a plus de grumeaux ni dépôts, la suspension est

prête à être utilisée.

N’ajoutez pas plus d’eau dans le flacon.

La suspension a une durée de conservation de 14 jours à

g. Indiquez la date de péremption de la solution fraîchement préparée

sur l’étiquette du flacon.

Date de préparation + 14 jours

Le pictogramme présenté n’est qu’un exemple.

2. Régler la dose prescrite avec chaque nouvelle seringue bleue

Pour prévenir tout surdosage ou sous-dosage, la dose de suspension exacte est nécessaire.

Avant que vous ne préleviez la première dose du flacon, la seringue bleue incluse doit être réglée

conformément à la dose prescrite par le médecin de votre enfant. Ces informations se trouvent dans

l’espace prévu sur la boîte. Si aucune information n’a été indiquée dans cet espace, adressez-vous au

médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.

Après avoir réglé la dose, vous pouvez utiliser cette même seringue bleue pour toutes les administrations à

réaliser à partir du flacon de suspension préparé à l’étape 1.

Une fois que la dose a été réglée sur la seringue bleue, elle ne peut plus être modifiée.

Étape 2.1 : Sélectionner une seringue bleue adéquate

Cet emballage contient des dispositifs d’administration de capacités différentes :

Des seringues bleues de 5 mL pour les doses de suspension allant de 1 mL

à 5 mL

Des seringues bleues de 10 mL pour les doses de suspension allant de

5 mL à 10 mL

a. Sélectionnez la seringue bleue adéquate en fonction de la dose prescrite

par le médecin de votre enfant.

Les autres seringues bleues ne sont pas nécessaires.

b. Déballez la seringue bleue.

Ne retirez pas l’étiquette détachable avant que l’on ne vous

demande de le faire dans les instructions.

La seringue bleue possède un bouton rouge permettant d’ajuster le

volume. Au départ, ce bouton est recouvert par une étiquette

En appuyant sur le bouton rouge le volume de la seringue est fixé, ce

qui ne peut être effectué qu’une seule fois. N’appuyez pas sur le

bouton rouge avant qu’il ne soit indiqué dans les instructions que vous

devez le faire.

Une fois que vous aurez appuyé sur le bouton rouge, vous ne pourrez

plus ajuster le volume.

Étape 2.2 : Régler la dose requise sur la nouvelle seringue bleue

La seringue bleue comporte une échelle (mL).

L’échelle de la seringue bleue de 5 mL commence à 1 mL. Les graduations représentent des augmentations

de 0,2 mL.

L’échelle de la seringue bleue de 10 mL commence à 2 mL. Les graduations représentent des augmentations

de 0,5 mL.

a. Vérifiez la dose indiquée dans l’espace prévu sur l’extérieur de la

Utilisez la seringue bleue de 10 mL pour des doses prescrites

supérieures à 10 mL en procédant comme suit :

Dose de 15 mL : 2 x 7,5 mL

Dose de 20 mL : 2 x 10 mL

b. Si aucune information n’est indiquée :

Demandez à votre pharmacien ou médecin de vous la

c. Maintenez la seringue bleue avec l’ouverture tournée vers le haut.

d. Tirez lentement la tige du piston jusqu’à ce que l’anneau supérieur

atteigne la marque du volume à administrer.

→ Lorsque vous déplacez la tige du piston, vous pouvez entendre un

« clic » lors du passage de chaque étape de volume.

Informations relatives à la sécurité :

Le bord supérieur du piston doit être parfaitement aligné sur la

marque correcte du volume à administrer.

Le pictogramme présenté n’est qu’un exemple. Votre volume peut

Attention, ne tirez pas le piston au-delà du volume à administrer.

Soyez prudent, n’appuyez pas sur l’étiquette lorsque vous tirez le

e. Retirez complètement l’étiquette de la seringue bleue.

→ Vous pouvez maintenant voir le bouton rouge servant à régler le

f. Vérifiez encore une fois la position du piston. Assurez-vous que le

bord supérieur du piston soit parfaitement aligné sur la marque

correcte du volume à administrer.

g. Si la position du piston bleu ne correspond pas au volume

Faites l’ajustement nécessaire.

h. Si le piston bleu est bien positionné sur le volume requis, appuyez sur

le bouton rouge pour fixer cet ajustement.

→ La dose requise est maintenant réglée.

→ En appuyant sur le bouton rouge, vous allez entendre un autre

« clic ».

Le « clic » ne sera plus audible par la suite.

Informations relatives à la sécurité :

Si vous remarquez qu’une dose incorrecte a été sélectionnée (vous

avez appuyé sur le bouton rouge quand le piston n’était pas sur la

bonne position), utilisez la seringue bleue de rechange.

Répétez les étapes a. à h. en utilisant la nouvelle seringue bleue.

i. Enfoncez le piston dans la seringue bleue aussi loin que possible.

→ La seringue bleue peut être maintenant utilisée.

3. Administrer la suspension buvable

Veuillez suivre les étapes décrites ci-dessous pour chaque administration requise.

Étape 3.1 : Préparation de la suspension buvable

Informations relatives à la sécurité :

Laissez la suspension se réchauffer à température ambiante si elle a été conservée au réfrigérateur.

a. Agitez doucement le flacon pendant au moins 10 secondes avant

chaque prélèvement de dose.

→ Le but est d’obtenir une suspension bien mélangée.

b. Assurez-vous que la suspension soit bien mélangée, c’est à dire :

Qu’il ne doit pas y avoir de grumeaux

Qu’il ne doit pas y avoir de dépôts

c. S’il y a des grumeaux ou des dépôts :

Répétez les étapes a. et b.

d. Secouer le flacon peut entraîner la formation de mousse.

Laissez le flacon reposer jusqu’à ce que la mousse se dissolve.

e. Dévissez le bouchon du flacon mais laissez l’adaptateur sur le dessus

L’ouverture plus large que l’on voit sur l’adaptateur est utilisée

pour connecter la seringue bleue.

Il ne doit pas y avoir de liquide sur la surface de l’adaptateur du

f. Si du liquide se trouve sur l’adaptateur :

Épongez le liquide à l’aide d’un chiffon propre.

Étape 3.2 : Prélever la dose requise

a. Gardez le flacon en position debout. Introduisez complètement

la pointe de la seringue bleue dans l’ouverture large de

b. Retournez le flacon.

c. Tirez lentement sur la tige du piston bleu jusqu’à que vous ne

puissiez plus aller plus loin (c.-à-d. jusqu’à que la dose

définie soit atteinte).

d. Vérifiez soigneusement la présence d’air dans la seringue.

Les petites bulles d’air ne sont pas problématiques

e. S’il y a de plus grosses bulles d’air :

Réinjectez la suspension dans le flacon en repoussant la

tige du piston dans la seringue bleue le plus loin possible.

Répétez les étapes b. à e.

f. Replacez le flacon en position verticale.

g. Retirez délicatement la seringue bleue de l’adaptateur.

h. Tenez la seringue bleue en position verticale et vérifiez :

que la pointe de la seringue bleue soit remplie.

que la dose correcte ait bien été aspirée dans la seringue.

qu’il n’y ait pas de grosses bulles d’air.

i. S’il y a de grosses bulles d’air ou de l’air dans la pointe :

Introduisez à nouveau complètement la pointe de la

seringue bleue dans l’ouverture large de l’adaptateur.

Réinjectez la suspension dans le flacon en poussant la tige

du piston à l’intérieur de la seringue bleue le plus loin

Répétez les étapes b. à h jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de

grosses bulles d’air visible.

j. Vissez le bouchon sur le flacon pour fermer.

Administrez la suspension immédiatement après avoir rempli la

seringue bleue (étape 3.3)

Étape 3.3 : Administration de la dose prescrite

a. Placez la seringue bleue dans la bouche du patient.

b. Orientez la pointe de la seringue vers la joue pour lui permettre

c. Enfoncez lentement la tige du piston, jusqu’à ce que vous ne

puissiez plus aller plus loin (la seringue bleue est complètement

d. Assurez-vous que le patient avale bien la dose complète.

Informations relatives à la sécurité :

Le patient doit avaler la dose complète de médicament.

Si, à plusieurs reprises, le patient n’avale pas complètement la dose

ou s’il vomit, consultez votre médecin pour qu’il vous dise quoi

e. Encouragez le patient à boire une quantité usuelle de liquide.

Pour un nourrisson de 6 mois, par exemple, il peut s’agir de

Ce peut être aussi via l’allaitement maternel

Pour un adolescent, il peut s’agir d’un volume allant jusqu’à

4. Nettoyage et conservation

La seringue bleue doit être nettoyée après chaque utilisation.

Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour le nettoyage du dispositif. Trois cycles de nettoyage en tout sont

nécessaires pour garantir un nettoyage adéquat.

Avant de commencer, vous aurez besoin du matériel suivant pour

l’étape 4.1 :

deux récipients (tasse ou bol, par exemple)

o un récipient rempli d’eau de boisson,

o l’autre récipient doit être vide

Étape 4.1 : Nettoyage

a. Plongez l’extrémité de la seringue bleue dans le récipient d’eau.

b. Aspirez l’eau jusqu’à ce que le piston ne puisse plus aller plus loin.

c. Videz le contenu de la seringue bleue dans le récipient vide.

d. Répétez les étapes a. à c. encore deux fois.

e. Après le nettoyage, enfoncez la tige du piston jusqu’à ce qu’elle ne

puisse plus aller plus loin.

f. Séchez la surface extérieure de la seringue à l’aide d’un chiffon

Informations relatives à la sécurité :

▪ Ne nettoyez pas la seringue bleue au lave-vaisselle.

▪ Ne faites jamais bouillir la seringue bleue.

Étape 4.2 : Conservation

Conservez la seringue bleue dans un endroit propre et sec jusqu’à la prochaine utilisation (dans la boite

du Xarelto qui vous a été donnée par exemple).

À conserver à l’abri de la lumière du soleil.

Informations relatives à la sécurité :

La seringue bleue peut être utilisée pendant une durée maximale de 14 jours.

Conservez la suspension à une température inférieure à 30 °C.

Informations relatives à la sécurité :

Ne pas congeler la suspension.

La suspension préparée est stable pendant une durée maximale de 14 jours à température ambiante (date de

préparation plus 14 jours).

Tenir Xarelto hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver la suspension préparée en position verticale.

Tout médicament non utilisé ou déchet, seringues, et adaptateur, doivent être éliminés conformément à la

réglementation en vigueur.

Tout incident grave survenant en relation avec le produit doit être signalé au fabricant et à l'autorité

compétente de votre pays.

Questions fréquentes sur XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé ?

XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé est RIVAROXABAN.

Quels sont les génériques de XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : RIVAROXABAN ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, RIVAROXABAN ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé, RIVAROXABAN ARROW 10 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé ?

XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire BAYER AG (ALLEMAGNE).

Depuis quand XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/09/2008.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 30/09/2008
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →