Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (TÉRIPARATIDE 20 microgrammes 20 microgrammes) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli · THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
- MOVYMIA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable · STADA ARZNEIMITTEL AG
- TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli · BIOGARAN
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 stylo prérempli en verre de 2,4 mL |
| Prix public | 200,41 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 130,27 € |
| Reste à charge | 70,14 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Terrosa contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le
risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Terrosa est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les adultes. L’ostéoporose est une maladie qui
rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause
mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients
recevant des médicaments appelés corticoïdes.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Terrosa
si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie préexistante).
si vous avez une maladie rénale grave.
si vous avez déjà eu un cancer des os ou tout autre cancer étendu (métastasé) aux os.
si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre
si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie
que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des
modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Terrosa peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant l’utilisation de Terrosa :
si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse
d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses de
Terrosa. Pour les premières doses, faites l’injection de Terrosa à un endroit où vous pourrez vous
asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.
La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Avant d’insérer une cartouche dans le stylo Terrosa, écrivez le numéro de lot de la cartouche et la
date de sa première injection sur l’emballage en carton extérieur de la cartouche et mentionnez ces
informations au moment de signaler les effets secondaires.
Terrosa ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
Enfants et adolescents
Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Terrosa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Cela est important, car certains médicaments (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le
traitement des maladies cardiaques) peuvent interagir avec le tériparatide.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Terrosa si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme
susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du
traitement par Terrosa. Si vous êtes enceinte alors que vous utilisez Terrosa, le traitement par Terrosa
doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de Terrosa. Si vous
ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à la
résolution des symptômes.
Terrosa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 20 microgrammes (correspondant à 80 microlitres) administrés une fois
par jour par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’abdomen.
Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l’injection à peu près à la même heure
chaque jour. Terrosa peut être injecté aux heures des repas. Effectuez une injection de Terrosa chaque
jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de traitement
par Terrosa n’excèdera pas 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au
cours de votre vie.
Votre médecin pourra vous conseiller de prendre Terrosa avec du calcium et de la vitamine D. Il vous
dira quelle quantité prendre chaque jour.
Terrosa peut être administré avec ou sans nourriture.
Les cartouches de Terrosa sont conçues pour être utilisées uniquement avec le stylo d’administration
de médicament multidose réutilisable Terrosa et les aiguilles pour stylo compatibles. Le stylo et les
aiguilles à injection ne sont pas fournis avec Terrosa. Cependant, à l’instauration de traitement un
conditionnement contenant une cartouche Terrosa et un stylo Terrosa doit être utilisé.
Le stylo peut être utilisé avec des aiguilles d'injection développées selon la norme ISO des aiguilles
pour stylo d'un calibre compris entre 29 G et 31 G (diamètre 0,25 - 0,33 mm) et d'une longueur
comprise entre 5 mm et 12,7 mm, uniquement pour une injection sous-cutanée.
Avant la première utilisation, insérer la cartouche dans le stylo. Pour utiliser correctement ce
médicament, il est très important de se conformer étroitement aux instructions d’utilisation détaillées
de votre stylo fournies avec ce dernier.
Utilisez une nouvelle aiguille à injection pour chaque injection afin de prévenir toute contamination et
jetez de manière sécurisée l’aiguille après utilisation.
Ne conservez jamais votre stylo avec l’aiguille attachée à ce dernier.
Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes.
N’utilisez pas votre stylo Terrosa pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).
Le stylo est conçu pour n’être utilisé qu’avec Terrosa.
Ne remplissez pas de nouveau la cartouche.
Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
Vous devez injecter Terrosa peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche
insérée. Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que
vous l’ayez utilisé. Ne retirez pas la cartouche du stylo après chaque utilisation. Conservez-la dans le
porte-cartouche durant toute la période de traitement de 28 jours.
Préparation du stylo avant utilisation
Afin d’assurer une administration correcte de Terrosa, lisez toujours les instructions
d’utilisation du stylo Terrosa, qui sont incluses dans la boîte du stylo.
Lavez-vous les mains avant de manipuler la cartouche ou le stylo.
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la cartouche avant de l’insérer dans le stylo.
Assurez-vous qu’il reste au moins 28 jours avant sa date de péremption. Insérez la cartouche
dans le stylo avant la première utilisation, comme décrit dans les instructions d’utilisation du
stylo. Inscrivez le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection sur un
calendrier. La date de la première injection doit toujours être notée sur l’emballage en carton
extérieur de Terrosa (voir l’espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de cette cartouche,
amorcez le stylo conformément aux instructions fournies. Ne le réamorcez pas après la
Injection de Terrosa
Avant d’injecter Terrosa, nettoyez votre peau à l’endroit où vous prévoyez de l’injecter (cuisse
ou abdomen) conformément aux instructions de votre médecin.
Pincez délicatement un pli de peau propre et insérez l’aiguille directement dans la peau.
Enfoncez le bouton et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’indicateur de la dose soit revenue
à la position initiale.
Après votre injection, laissez l’aiguille enfoncée dans la peau pendant six secondes pour vous
assurer d’avoir reçu la dose complète.
Dès que vous avez terminé l’injection, attachez le capuchon de protection extérieure de
l’aiguille sur l’aiguille du stylo et vissez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d’une
montre pour retirer l’aiguille du stylo. Cela conservera la quantité restante de Terrosa stérile et
l’empêchera de fuir hors du stylo. Cela empêchera également l’air de refluer dans la cartouche
et l’aiguille de se boucher.
Replacez le capuchon sur votre stylo. Laissez la cartouche dans le stylo.
Si vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n’auriez dû
Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou
Les effets attendus liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations
vertigineuses et des maux de tête.
Si vous oubliez d’utiliser Terrosa
Si vous oubliez une injection ou êtes dans l’impossibilité d’utiliser votre médicament à l’heure
habituelle, injectez-le dès que possible ce jour-là. N’utilisez pas une dose double pour rattraper une
dose oubliée. Ne faites pas plus d’une injection le même jour.
Si vous arrêtez d’utiliser Terrosa
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Terrosa, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin
vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Terrosa.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des douleurs dans les membres (très fréquents, peuvent
affecter plus d’1 patient sur 10). Les autres effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient
sur 10) comprennent le mal au cœur, les maux de tête et les sensations vertigineuses. Si vous ressentez
des étourdissements (sensation de vertige) après l’injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce
que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin
avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise se sont produits suite à l’utilisation de
Si vous avez quelques désagréments au niveau du site d’injection tels que rougeur cutanée, douleur,
gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (ce qui peut survenir
fréquemment), cela devrait disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez votre médecin.
Rarement (cet effet peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) certains patients ont souffert de réactions
allergiques se présentant sous la forme d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée
et de douleur dans la poitrine. Ces réactions surviennent généralement peu de temps après l’injection.
Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le
pronostic vital, incluant l’anaphylaxie peuvent se produire.
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
augmentation du cholestérol sanguin
douleur neurologique dans les jambes
sensation de faiblesse
sensation de tête qui tourne
battements du cœur irréguliers
augmentation de la transpiration
tension artérielle basse
brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac (hernie hiatale)
taux d’hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
accélération du rythme cardiaque
bruit anormal du cœur
besoin accru d’uriner
prise de poids
douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont eu de fortes crampes ou douleurs dans
le dos, ayant nécessité une admission à l’hôpital.
augmentation du taux de calcium dans le sang
augmentation du taux d’acide urique dans le sang
augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale
gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la cartouche
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Garder la cartouche dans l’emballage en carton extérieur afin de la tenir à l’abri de la lumière.
Vous pouvez utiliser Terrosa dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que l’ensemble
stylo/cartouche, avec la cartouche insérée, est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Éviter de placer la cartouche à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la
congélation. Ne pas utiliser Terrosa s’il est ou s’il a été congelé.
Chaque cartouche doit être jetée selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours suivant la
première utilisation, même si elle n’est pas complètement vide.
Terrosa contient une solution incolore et limpide. N’utilisez pas Terrosa s’il présente des particules
solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Terrosa
La substance active est le tériparatide. Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes
de tériparatide. Une cartouche de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide
(correspondant à 250 microgrammes par mL).
Les autres composants sont : l’acide acétique glacial, le mannitol, le métacrésol, l’acétate de
sodium trihydraté, l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), l’hydroxyde de sodium (pour
ajuster le pH) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Terrosa contient su
Comment se présente Terrosa et contenu de l’emballage extérieur
Terrosa est une solution incolore et limpide pour injection (injection). Il est présenté en cartouche.
Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.
Présentations : 1 cartouche ou 3 cartouches emballées dans une barquette en plastique fermée par un
opercule en aluminium et emballées dans une boîte en carton.
Conditionnement de cartouche et stylo Terrosa : une boîte de cartouche Terrosa emballée dans une
barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans un étui intérieur en
carton, et une boîte de stylo Terrosa emballée dans un étui intérieur en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles en scannant le code QR
inclus ci-dessous ou sur la boîte en carton à l’aide d’un smartphone. Les mêmes informations sont
également disponibles à l’adresse URL suivante : www.terrosapatient.com.
Code QR à inclure
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Stylo injecteur réutilisable compatible avec les cartouches Terrosa pour injections sous-cutanées
Utilisation concernée :
Le stylo Terrosa est un dispositif médical non stérile, réutilisable, destiné à l'administration sous-
cutanée de Terrosa à partir de cartouches compatibles.
Le stylo Terrosa réutilisable permet aux patients adultes atteints d'ostéoporose, aux professionnels de
santé, aux soignants et aux tiers de réaliser des injections sous-cutanées quotidiennes de Terrosa, soit
en milieu médical, soit à domicile.
Le stylo Terrosa fait partie d’un ensemble d’éléments comprenant le stylo lui-même, une cartouche et
une aiguille. La cartouche et les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage.
Population de patients concernée :
Les patients sont les personnes auxquelles le médecin a prescrit un traitement par Terrosa, à l'aide du
stylo Terrosa. Le médecin détermine si le stylo Terrosa convient au patient.
Population d'utilisateurs concernée :
Les utilisateurs sont les personnes disposant de capacités visuelles, manuelles et tactiles suffisantes
pour utiliser le stylo Terrosa, conformément aux Instructions d’utilisation. En cas de handicap, une
consultation avec le médecin est nécessaire.
Suivez toujours les instructions fournies ci-dessous et au verso lors de l’utilisation du stylo
Éléments du stylo Terrosa
*La cartouche et les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage.
Avant de commencer l'administration de Terrosa, assurez-vous que le stylo Terrosa ne présente aucun
Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon afin de limiter le risque d'infection.
Assurez-vous d'avoir à portée de main :
votre stylo Terrosa et une nouvelle cartouche Terrosa/votre stylo Terrosa avec une cartouche Terrosa
une aiguille compatible
un conteneur résistant aux perforations pour les aiguilles usagées
du matériel de désinfection pour traiter le site d'injection.
N'utilisez pas le stylo si la cartouche est trouble, décolorée ou contient des particules.
Lisez la notice pour la cartouche Terrosa, fournie séparément.
Préparation du stylo - Première utilisation/remplacement des cartouches
Suivez les instructions chaque fois que vous insérez une nouvelle cartouche Terrosa dans votre stylo
Terrosa. Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n’aurez pas
suffisamment de Terrosa pour une période de 28 jours.
Veuillez vous référer à la notice pour la cartouche Terrosa, fournie séparément.
A : Retirez le capuchon du stylo.
B : Retirez le manchon de la cartouche en le tournant à 90°, comme indiqué sur l’image.
C : Retirez la cartouche vide, si vous devez changer de cartouche. Insérez une nouvelle cartouche
Terrosa dans le manchon de la cartouche, en introduisant le capuchon métallique argenté de la
cartouche en premier.
Avertissement : assurez-vous d'utiliser le bon médicament. Vérifiez l'étiquette de la cartouche avant
de l'insérer dans le manchon de la cartouche. N'utilisez pas la cartouche si elle est endommagée.
Notez la date de la première injection pour chaque nouvelle cartouche. Cela vous permettra de vous
rappeler quand les 28 doses quotidiennes par cartouche auront été utilisées.
D : Poussez délicatement la tige filetée avec votre doigt, aussi loin que possible, pour la remettre en
place. La tige filetée ne peut pas être entièrement repoussée vers le corps du stylo.
Cette étape n’est pas nécessaire si la tige filetée est déjà en position de départ, comme lors de la toute
première utilisation du stylo.
E : Montez le manchon de la-cartouche sur le corps du stylo en le tournant à 90 degrés, jusqu’à ce
F : Montez une nouvelle aiguille pour stylo de la manière suivante :
Retirez la pellicule protectrice.
Vissez l’aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d’une montre sur le manchon de la cartouche.
Assurez-vous que l’aiguille pour stylo est correctement montée et qu’elle repose bien sur le manchon
de la cartouche.
Retirez le couvre-aiguille externe et gardez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin pour éliminer
l’aiguille en toute sécurité après l’injection.
Retirez et jetez le couvre-aiguille interne.
Lorsque vous monterez l’aiguille il est possible que quelques gouttes s’en échappent ; c’est normal.
G : Amorçage
Attention : Le stylo doit être amorcé et testé après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la
première injection de chaque cartouche.
Tournez le bouton-doseur dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que vous puissiez voir le
signe d’une gouttelette sur la fenêtre d’affichage de la dose. Assurez-vous que les deux bandes
indicatrices sont alignées. Pendant le réglage de la dose, le stylo produit un cliquetis audible et une
résistance est perceptible.
Attention : Tenez le stylo avec l’aiguille orientée vers le haut. Ne tenez jamais le stylo avec
l’aiguille exposée vers votre visage ou vers d’autres personnes.
Appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’indication de dose soit
revenue à la position de départ. Un peu de médicament doit sortir de la pointe de l’aiguille.
Si aucun liquide n’apparaît, répétez l’étape G jusqu’à 4 fois et jusqu’à ce que du liquide apparaisse au
niveau de la pointe de l’aiguille. Ne répétez pas l’étape G plus de quatre fois, mais suivez les
instructions données dans la section Dépannage au verso.
Administration du médicament à l’aide du stylo Terrosa
1. Montage de l’aiguille pour stylo
Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. N’utilisez pas l’aiguille pour stylo si l’emballage est
endommagé ou s’il était déjà ouvert.
Remarque : Il n’est pas nécessaire de changer l’aiguille lors d’une utilisation directement après la
préparation du stylo. Dans un tel cas poursuivre en suivant l’étape « 2. Réglage de la dose et
Retirez la pellicule protectrice.
Vissez l’aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d’une montre sur le manchon de la cartouche.
Assurez-vous que l’aiguille pour stylo est correctement montée et qu’elle repose bien sur le manchon
de la cartouche.
Retirez le couvre-aiguille externe et gardez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin pour éliminer
l’aiguille en toute sécurité après l’injection.
Retirez et jetez le couvre-aiguille interne.
Lorsque vous monterez l’aiguille il est possible que quelques gouttes s’en échappent ; c’est normal.
2. Réglage de la dose et injection
Pour régler la dose quotidienne fixe de 80 microlitres, tournez le bouton-doseur dans le sens des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il s’arrête et que vous ne puissiez plus tourner. Assurez-vous que
l’affichage indique le signe d’une flèche et qu’il est aligné avec la bande indicatrice. Pendant le
réglage de la dose, le stylo produit un cliquetis audible et une résistance est perceptible. N’essayez pas
de forcer le bouton-doseur au-delà.
Attention : Si la cartouche contient moins de 80 microlitres, le bouton-doseur ne pourra pas être
tourné dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au signe de la flèche. Dans ce cas, retirez
l’aiguille du stylo, conformément à l’étape « 3. Retrait de l’aiguille pour stylo », changez de cartouche
et poursuivez avec l’amorçage conformément aux étapes de préparation du stylo.
Sélectionnez un site d’injection approprié et préparez votre peau comme recommandé par votre
Nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool. Laissez la zone sécher à l’air libre avant
d’injecter. Ne soufflez pas sur la zone désinfectée pour accélérer le séchage.
Pincez délicatement un pli de peau entre le pouce et l’index. Insérez l’aiguille tout droit et
délicatement dans la peau comme indiqué dans l’illustration.
Remarque : Évitez que l’aiguille pour stylo ne se plie ou se brise. N’inclinez pas le stylo une fois que
l’aiguille a été insérée dans la peau. L’inclinaison du stylo peut faire plier ou briser l’aiguille. Des
fragments d’aiguille brisée peuvent se trouver coincés dans la peau. Si une aiguille brisée est coincée
dans la peau, consultez immédiatement un médecin.
Appuyez sur le bouton-poussoir et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’indication de dose soit
revenue à la position de départ. Gardez l’aiguille dans le pli de peau pendant 6 secondes de plus.
Retirez lentement le stylo. Vérifiez si l’affichage est en position de départ, comme indiqué sur
l’image, pour vous assurer que la totalité de la dose a été injectée.
3. Retrait de l’aiguille pour stylo
Montez soigneusement le couvre-aiguille externe sur l’aiguille pour stylo.
Vissez le couvre-aiguille dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour retirer l’aiguille du
stylo. Jetez-le de manière appropriée, par exemple, dans un récipient pour objets tranchants à l’épreuve
4. Remettez en place le capuchon du stylo
Ne retirez pas la cartouche de votre stylo Terrosa avant qu’elle ne soit vide.
Remettez le capuchon en place après chaque utilisation.
Replacez le stylo Terrosa avec la cartouche insérée au réfrigérateur, à une température comprise entre
2 et 8 °C, immédiatement après chaque utilisation.
Si vous voyez du sang apparaître au niveau du site d'injection après avoir retiré l'aiguille, appliquez
une légère pression sur votre peau à l'aide d'un coton ou d'un objet similaire. Ne frottez pas le site
Note à l’intention des professionnels de santé
Des réglementations locales, des règles imposées aux professionnels de santé ou des politiques en
vigueur dans l’établissement peuvent prévaloir sur les consignes de manipulation et d’élimination des
Le stylo à dose fixe réutilisable est conçu pour administrer facilement le médicament Terrosa dans le
traitement de l’ostéoporose. Chaque cartouche de Terrosa contient 28 doses fixes de 80 microlitres de
Utilisez votre stylo Terrosa uniquement de la manière prescrite par votre médecin, dans ces
instructions d’utilisation et la notice de Terrosa.
Le stylo Terrosa peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les
injections, des professionnels de santé, des soignants ou des tiers comme des parents adultes.
Le stylo Terrosa ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l’aide d’une
personne valide ayant reçu une formation adéquate. Consultez votre médecin si vous avez des
problèmes d’audition ou de manipulation.
Avertissement : Les aiguilles pour stylo doivent être utilisées une seule fois, et le stylo Terrosa ne
peut être utilisé que pour un seul patient, afin d’éviter tout risque de transmission de maladies
Conservation et entretien du stylo Terrosa
Manipulez votre stylo avec précaution. Ne laissez pas tomber votre stylo et évitez les chocs contre
une surface dure. Protégez-le de l’eau, la poussière et l’humidité.
Un chiffon humide suffit pour nettoyer votre stylo. N’utilisez pas d’alcool, d’autres solvants ou de
produits de nettoyage. N’immergez jamais votre stylo Terrosa dans l’eau, car cela pourrait
N’utilisez pas votre stylo Terrosa s’il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon
Transportez et conservez votre stylo Terrosa avec sa cartouche insérée aux températures indiquées
dans la notice de Terrosa, fournie séparément.
Avertissement : Conservez votre stylo Terrosa, vos cartouches et aiguilles pour stylo hors de portée
d’autres personnes. Empêchez les enfants notamment, d'accéder au stylo, aux cartouches et aux
aiguilles. Le stylo Terrosa contient de petites pièces qui pourraient être avalées.
Ne conservez pas le stylo Terrosa avec une aiguille montée car cela pourrait entraîner la formation de
bulles d’air à l’intérieur de la cartouche.
Élimination du stylo Terrosa et des accessoires usagés
Attention : Le stylo Terrosa a une durée de vie de deux ans. N’utilisez pas le stylo Terrosa après la fin
de sa durée de vie.
Avant de jeter le stylo Terrosa, retirez toujours l’aiguille pour stylo et la cartouche. Les aiguilles et les
cartouches usagées doivent être éliminées séparément et en toute sécurité. Le stylo Terrosa peut être
éliminé conformément à la réglementation locale en matière de déchets ou avec les ordures ménagères.
Mises en garde
Veuillez suivre les Instructions de ce manuel d’utilisation. Si les instructions présentées ici ne sont pas
suivies, il existe un risque d’erreur de médication ou de dosage, de transmission de maladie ou
d’infection. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes de santé.
Si vous avez des questions concernant l’utilisation du stylo Terrosa, suivez les instructions données
dans le tableau :
1. De petites bulles d’air sont visibles dans la
Une petite bulle d’air n’aura aucune incidence
sur la dose et ne causera aucun préjudice.
2. Impossible de monter l’aiguille. Veuillez utiliser une autre aiguille à la place.
Contacter le service clients si une seconde
aiguille ne peut pas être montée.
3. L’aiguille est brisée, incurvée ou coudée. Veuillez utiliser une autre aiguille à la place.
4. Pendant le réglage de la dose, le stylo ne
produit pas de « click » sonore.
N’utilisez pas ce stylo, contactez le service
5. Aucun médicament ne sort de l’aiguille durant
l’étape de préparation du stylo « G :
Assurez-vous d’avoir inséré la cartouche.
Changez l’aiguille et répétez l’amorçage comme
décrit dans les étapes de la préparation du stylo
« F » et « G ».
Si le médicament ne sort toujours pas, n’utilisez
pas ce stylo, contactez le service client.
6. Impossible de tourner le bouton-doseur dans
le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au signe
de la flèche.
La quantité de Terrosa restant dans la cartouche
est inférieure à 80 microlitres. Changez la
cartouche et l’aiguille pour stylo et effectuez
l’amorçage conformément à la préparation du
7. L’affichage ne revient pas à la position de
départ après l’injection.
Ne répétez pas l’injection le même jour.
Utilisez une nouvelle aiguille pour réaliser votre
injection le lendemain.
Réglez la dose et terminez l’injection comme
indiqué à la rubrique « 2. Réglage de la dose et
Si l’affichage ne revient toujours pas à la
position de départ après l’injection, n’utilisez
pas ce stylo, contactez le service client.
8. Du liquide se déverse du stylo. N’utilisez pas ce stylo, contactez le service
9. Le bouton-doseur a été tourné par
inadvertance dans le sens des aiguilles d’une
montre après avoir terminé l’injection.
Comment puis-je réinitialiser le bouton-doseur à
la position de départ ?
N’appuyez pas sur le bouton-poussoir.
Réinitialisez le stylo en tournant simplement le
bouton-doseur dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre jusqu’à la position de départ.
Notice : Information de l’utilisateur
Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Terrosa ?
3. Comment utiliser Terrosa ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5 Comment conserver Terrosa ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé ?
Terrosa contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le
risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Terrosa est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les adultes. L’ostéoporose est une maladie qui
rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause
mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients
recevant des médicaments appelés corticoïdes.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Terrosa ?
N’utilisez jamais Terrosa
si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie préexistante).
si vous avez une maladie rénale grave.
si vous avez déjà eu un cancer des os ou tout autre cancer étendu (métastasé) aux os.
si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre
si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie
que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des
modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Terrosa peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant l’utilisation de Terrosa :
si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse
d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses de
Terrosa. Pour les premières doses, faites l’injection de Terrosa à un endroit où vous pourrez vous
asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.
La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Avant de commencer à utiliser un nouveau stylo prérempli, écrivez le numéro de lot du médicament
et la date de sa première injection sur l’emballage en carton extérieur du stylo prérempli et sur un
calendrier et mentionnez ces informations au moment de signaler les effets secondaires.
Terrosa ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
Enfants et adolescents
Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Terrosa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Cela est important, car certains médicaments (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le
traitement des maladies cardiaques) peuvent interagir avec le tériparatide.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Terrosa si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme
susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du
traitement par Terrosa. Si vous êtes enceinte alors que vous utilisez Terrosa, le traitement par Terrosa
doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de Terrosa. Si vous
ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à la
résolution des symptômes.
Terrosa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Terrosa ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 20 microgrammes (correspondant à 80 microlitres) administrés une fois
par jour par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’abdomen.
Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l’injection à peu près à la même heure
chaque jour. Terrosa peut être injecté aux heures des repas. Effectuez une injection de Terrosa chaque
jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de traitement
par Terrosa n’excèdera pas 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au
cours de votre vie.
Votre médecin pourra vous conseiller de prendre Terrosa avec du calcium et de la vitamine D. Il vous
dira quelle quantité prendre chaque jour.
Terrosa peut être administré avec ou sans nourriture.
Les aiguilles à injection compatibles ne sont pas fournis avec Terrosa.
Le stylo prérempli peut être utilisé avec des aiguilles d'injection développées selon la norme ISO des
aiguilles pour stylo d'un calibre compris entre 29 G et 31 G (diamètre 0,25 - 0,33 mm) et d'une
longueur comprise entre 5 mm et 12,7 mm, uniquement pour une injection sous-cutanée.
Pour utiliser correctement ce médicament, il est très important de se conformer étroitement aux
instructions d’utilisation détaillées de votre stylo prérempli fournies avec ce médicament.
Utilisez une nouvelle aiguille à injection pour chaque injection afin de prévenir toute contamination et
jetez de manière sécurisée l’aiguille après utilisation.
Ne conservez jamais votre stylo prérempli avec l’aiguille attachée à ce dernier.
Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
Vous devez injecter Terrosa peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo prérempli.
Remettez le capuchon du stylo sur le stylo prérempli puis dans le réfrigérateur immédiatement après
que vous l’ayez utilisé. Conservez-le dans le réfrigérateur avant et durant toute la période de
traitement de 28 jours.
Préparation pour l’injection
Afin d’assurer une administration correcte de Terrosa, lisez toujours les instructions
d’utilisation du stylo prérempli Terrosa, qui sont incluses dans la boîte du médicament.
Lavez-vous les mains avant de manipuler le stylo prérempli.
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli avant de commencer à utiliser
ce médicament. Assurez-vous qu’il reste au moins 28 jours avant sa date de péremption.
Inscrivez le numéro de lot et la date de la première injection avec le stylo prérempli sur un
calendrier. La date de la première injection doit toujours être notée sur l’emballage en carton
extérieur de Terrosa (voir l’espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
Fixez une nouvelle aiguille d’injection sur le stylo prérempli et réglez la dose dans la fenêtre en
tournant le bouton-doseur.
Injection de Terrosa
Avant d’injecter Terrosa, nettoyez votre peau à l’endroit où vous prévoyez de l’injecter (cuisse
ou abdomen) conformément aux instructions de votre médecin.Pincez délicatement un pli de
peau propre et insérez l’aiguille directement dans la peau. Enfoncez le bouton-doseur et
maintenez-le enfoncé pendant au minimum six secondes pour vous assurer d’avoir reçu une
Dès que vous avez terminé l’injection, attachez le capuchon de protection extérieure de
l’aiguille sur l’aiguille du stylo et vissez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d’une
montre pour retirer l’aiguille du stylo. Cela conservera la quantité restante de Terrosa stérile et
l’empêchera de fuir hors du stylo prérempli. Cela empêchera également l’air de refluer dans le
stylo prérempli et l’aiguille de se boucher.
Replacez le capuchon sur votre stylo prérempli.
Jetez l’aiguille du stylo de façon sécuritaire dans un contenant pour objets tranchants ou selon
les conseils de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n’auriez dû
Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou
Les effets attendus liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations
vertigineuses et des maux de tête.
Si vous oubliez d’utiliser Terrosa
Si vous oubliez une injection ou êtes dans l’impossibilité d’utiliser votre médicament à l’heure
habituelle, injectez-le dès que possible ce jour-là. N’utilisez pas une dose double pour rattraper une
dose oubliée. Ne faites pas plus d’une injection le même jour.
Si vous arrêtez d’utiliser Terrosa
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Terrosa, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin
vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Terrosa.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des douleurs dans les membres (très fréquents, peuvent
affecter plus d’1 patient sur 10). Les autres effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient
sur 10) comprennent le mal au cœur, les maux de tête et les sensations vertigineuses. Si vous ressentez
des étourdissements (sensation de vertige) après l’injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce
que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin
avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise se sont produits suite à l’utilisation de
Si vous avez quelques désagréments au niveau du site d’injection tels que rougeur cutanée, douleur,
gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (ce qui peut survenir
fréquemment), cela devrait disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez votre médecin.
Rarement (cet effet peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) certains patients ont souffert de réactions
allergiques se présentant sous la forme d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée
et de douleur dans la poitrine. Ces réactions surviennent généralement peu de temps après l’injection.
Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le
pronostic vital, incluant l’anaphylaxie peuvent se produire.
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
augmentation du cholestérol sanguin
douleur neurologique dans les jambes
sensation de faiblesse
sensation de tête qui tourne
battements du cœur irréguliers
augmentation de la transpiration
tension artérielle basse
brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac (hernie hiatale)
taux d’hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
accélération du rythme cardiaque
bruit anormal du cœur
besoin accru d’uriner
prise de poids
douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont eu de fortes crampes ou douleurs dans
le dos, ayant nécessité une admission à l’hôpital.
augmentation du taux de calcium dans le sang
augmentation du taux d’acide urique dans le sang
augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale
gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Terrosa ?
Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le stylo
prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver en permanence au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Le stylo prérempli doit être remis au
réfrigérateur immédiatement après utilisation. Ne pas congeler.
Garder le capuchon du stylo sur le stylo prérempli afin de le protéger de la lumière.
Vous pouvez utiliser Terrosa dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que le stylo
prérempli est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Éviter de placer le stylo prérempli à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la
congélation. Ne pas utiliser Terrosa s’il est ou s’il a été congelé.
Chaque stylo prérempli doit être jeté selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours suivant la
première utilisation, même si elle n’est pas complètement vide.
Terrosa contient une solution incolore et limpide. N’utilisez pas Terrosa s’il présente des particules
solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Terrosa
La substance active est le tériparatide. Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes
de tériparatide. Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide
(correspondant à 250 microgrammes par mL).
Les autres composants sont : l’acide acétique glacial, le mannitol, le métacrésol, l’acétate de
sodium trihydraté, l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), l’hydroxyde de sodium (pour
ajuster le pH) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Terrosa contient du
Comment se présente Terrosa et contenu de l’emballage extérieur
Terrosa est une solution incolore et limpide pour injection (injection). Il est présenté en stylo
prérempli. Chaque stylo prérempli contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.
Présentations : 1 stylo prérempli ou 3 stylos préremplis emballées dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles en scannant le code QR
inclus ci-dessous ou sur la boîte en carton à l’aide d’un smartphone. Les mêmes informations sont
également disponibles à l’adresse URL suivante : www.terrosapatient.com.
Code QR à inclure
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Manuel d’utilisation du stylo
Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli
Instructions pour l’utilisation
Ce stylo prérempli Terrosa est destiné à l’administration d’une dose fixe quotidienne de 80 microlitres
de Terrosa en solution injectable pour le traitement de l’ostéoporose.
Votre stylo prérempli contient 28 doses.
Il n’y a pas de possibilité de régler une dose autre que 80 microlitres.
Si vous ne pouvez pas régler la dose de 80 microlitres, cela signifie que votre stylo est presque vide.
Le stylo Terrosa n’est pas rechargeable, ne l’utilisez pas après 28 doses.
Les différents éléments :
1. Capuchon du stylo
2. Connecteur d’aiguille
3. Cartouche de médicament
4. Piston de la cartouche
5. Fenêtre d’affichage
7. Aiguille pour stylo
8. Capuchon interne de l’aiguille
9. Capuchon externe de l’aiguille
10. Opercule de protection
Les aiguilles pour stylo ne sont pas inclues dans la boîte. Elles doivent être fixées avant l’utilisation du
stylo (voir étape 1c).
Avant de commencer
Avant d’utiliser votre nouveau stylo Terrosa, veuillez lire entièrement les Instructions pour
l’utilisation. Suivez-les attentivement lorsque vous utilisez le stylo. Lisez également la notice fournie.
noter la date de première injection sur un calendrier.
Ne partagez pas votre stylo et vos aiguilles car cela peut entraîner un risque de
transmission d’agents infectieux.
Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection.
N’utilisez pas votre stylo Terrosa s’il est endommagé ou si vous avez des doutes sur son bon
Préparez tout ce dont vous avez besoin : un coton imbibée d’alcool – le stylo prérempli – une
aiguille pour stylo
1. Préparation de vote stylo
1/a Retirer le capuchon du stylo
Retirez le capuchon du stylo (1) en tirant dessus
1/b Vérifier le médicament
Vérifier l’étiquette du stylo Terrosa pour vous assurer que vous avez le bon médicament et
qu’il n’est pas périmé.
N’utilisez pas votre stylo Terrosa si :
le stylo est endommagé
la solution est trouble, colorée ou contient des particules
1/c Fixer l’aiguille
Prenez une nouvelle aiguille pour stylo pour chaque injection et utilisez uniquement les
aiguilles pour stylo recommandées dans la rubrique « Aiguilles pour stylo compatibles » au
dos de ce manuel d’utilisation
N’utilisez pas l’aiguille du stylo si l’opercule de protection est endommagé ou
décollé – jetez-le et prenez-en un autre
Retirez l’opercule de protection (10)
Poussez l’aiguille sur le haut du stylo et vissez-la jusqu’à ce qu’elle soit fermement fixée
Retirez le capuchon externe de l’aiguille (9) et conservez-le car vous en aurez besoin pour
retirer l’aiguille plus tard. Gardez le capuchon interne de l’aiguille (8) sur l’aiguille pour éviter
blessures accidentelles par piqûre avec l’aiguille.
2/a Sélection de la dose
Votre stylo contient 28 doses fixes de 80 microlitres. La dose doit être réglée tous les jours au moment
Tournez le bouton-doseur (6) jusqu’à ce que la fenêtre d’affichage (5) affiche un symbole de
flèche et que le bouton soit verrouillé – Vous devriez entendre un clic lorsque la dose est
La flèche signifie que la dose quotidienne fixe est réglée et que le stylo est prêt pour
Si vous ne pouvez pas régler la dose, le stylo est presque vide. Utilisez un autre stylo.
2/b Choisir le site d’injection
Utilisez votre abdomen ou le haut de votre cuisse pour l’injection. Préparez votre peau selon
les recommandations de votre médecin.
Nettoyez la zone choisie avec un coton imbibée d’alcool.
Retirez doucement le capuchon interne de l’aiguille (8) et jetez-le immédiatement.
2/c Injecter la dose
Pincez doucement une partie de la peau entre votre pouce et votre index. Insérez l’aiguille de
façon bien droite directement dans la peau.
Appuyez sur le bouton-doseur (6) jusqu’à la butée et maintenez-le enfoncé pendant au moins
6 secondes pour vous assurer que la dose complète est délivrée – vous entendrez un clic
lorsque vous commencerez à appuyer sur le bouton, ce qui est normal.
Retirez lentement le stylo. Important : Vérifiez si la fenêtre affiche « 0 »
3. Après l’injection
3/a Retirer l’aiguille
Remettez avec précaution le capuchon externe de l’aiguille (9) sur l’aiguille du stylo (7).
Saisissez le capuchon externe de l’aiguille (9) et dévissez l’aiguille du stylo (7).
Débarrassez-vous toujours des aiguilles du stylo en toute sécurité à l’aide d’un contenant pour
objets tranchants ou selon les conseils de votre médecin.
3/b Conservation du stylo
Remettez le capuchon (1) sur le stylo.
Placez le stylo au réfrigérateur entre 2 et 8°C immédiatement après utilisation.
3/c Elimination du stylo
Lorsque vous devez vous débarrasser de votre stylo après les 28 jours d’utilisation, faites-le avec
précaution et comme décrit dans la rubrique « Elimination du stylo Terrosa et des aiguilles
usagées » au dos de ce manuel d’utilisation.
Si vous avez des questions concernant l’utilisation du stylo Terrosa, suivez les instructions données
dans le tableau :
1. De petites bulles d’air sont visibles dans la
Une petite bulle d’air n’aura aucune incidence
sur la dose et ne causera aucun préjudice.
2. Impossible de monter l’aiguille. Veuillez utiliser une autre aiguille à la place.
Si la deuxième aiguille ne peut pas non plus être
fixée, contactez le service client.
3. L’aiguille est brisée, incurvée ou coudée. Veuillez utiliser une autre aiguille à la place.
4. Si j’ai essayé d’injecter accidentellement sans
Fixez une aiguille. Vous observerez quelques
gouttes qui sortent. Le stylo est à nouveau prêt à
emploi. Réglez la dose et injectez.
5. Le bouton-doseur ne peut pas être tourné
jusqu’à l’affichage de la flèche.
La quantité de médicament restante dans le stylo
Terrosa est inférieure à 80 microlitres. Utilisez
un nouveau stylo Terrosa.
6. L’affichage ne revient pas à « 0 » après
Ne répétez pas l’injection le même jour.
Utilisez une nouvelle aiguille pour réaliser votre
injection le lendemain.
Si l’affichage ne revient toujours pas à « 0 »
après l’injection, n’utilisez pas ce stylo ;
contactez le service client.
7. Du liquide se déverse du stylo. N’utilisez pas ce stylo ; contactez le service
Informations importantes supplémentaires
Le stylo prérempli Terrosa contient 28 doses fixes de 80 microlitres de Terrosa en solution
injectable pour le traitement de l’ostéoporose.
Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
Utilisez votre stylo Terrosa uniquement de la manière dont il a été prescrit par votre médecin,
selon ces instructions d’utilisation et la notice de Terrosa.
Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.
Le stylo Terrosa peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes
les injections, des professionnels de santé ou des tiers comme des parents adultes.
Le stylo Terrosa ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l’aide
d’une personne valide formée à l’utilisation du stylo. Consultez votre médecin si vous avez
des problèmes d’audition ou de manipulation.
Si vous avez des questions concernant l’utilisation du stylo Terrosa, veuillez contacter le service client,
Numéro de téléphone : 04 72 71 63 97
Email : [email protected]
Aiguilles pour stylo compatibles
Aiguilles pour stylo Clickfine avec un calibre compris entre 29 G et 31 G (diamètre 0,25-0,33
mm) et d’une longueur de 12, 10, 8 ou 6 mm.
Aiguilles pour stylo BD Micro-fine avec un calibre compris entre 29 G et 31 G (diamètre
0,25-0,33 mm) et d’une longueur de 12, 7, 8 ou 5 mm.
Conservation et entretien du stylo Terrosa :
Ne conservez pas le stylo Terrosa avec une aiguille fixée dessus, cela peut provoquer la
formation de bulles d’air dans la cartouche.
Transportez et conservez le stylo Terrosa à une température comprise entre 2°C et 8 °C.
Ne conservez pas votre stylo Terrosa au congélateur. Si le médicament a été congelé, jetez-le
et utilisez un nouveau stylo Terrosa.
Conservez votre stylo Terrosa et vos aiguilles pour stylo hors de la portée des enfants.
Manipulez votre stylo avec précautions. Ne le laissez pas tomber et évitez les chocs contre une
surface dure. Protégez-le de l’eau, la poussière et l’humidité.
Un chiffon humide suffit pour nettoyer votre stylo Terrosa. N’utilisez pas d’alcool, d’autres
solvants ou de produits de nettoyage. N’immergez jamais votre stylo Terrosa dans l’eau, car
cela pourrait l’endommager.
N’utilisez pas votre stylo Terrosa s’il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son
Elimination du stylo Terrosa et des aiguilles usagées
Jetez le stylo Terrosa 28 jours après la première utilisation.
Avant de jeter le stylo Terrosa, retirez toujours l’aiguille pour stylo.
Mettez les aiguilles usagées dans un récipient pour objets tranchants ou un récipient en
plastique dur avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos
Ne recyclez pas le récipient pour objets tranchants une fois rempli.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les options pour jeter de
manière appropriée le stylo et le récipient à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
recommandations locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Gedeon Richter Plc, Hongrie
Fabriqué par Gedeon Richter Plc, Hongrie
La dernière date à laquelle ce manuel d’utilisation a été révisé est
Questions fréquentes sur TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?
TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli est TÉRIPARATIDE.
Qui fabrique TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?
TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire GEDEON RICHTER ( HONGRIE).
Depuis quand TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/11/2022.