RCP — TERROSA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	1 stylo prérempli en verre de 2,4 mL
Prix public	199,38 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	129,60 €
Reste à charge	69,78 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Terrosa contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le

risque de fractures en stimulant la formation osseuse.

Terrosa est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les adultes. L’ostéoporose est une maladie qui

rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause

mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients

recevant des médicaments appelés corticoïdes.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Terrosa

si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie préexistante).

si vous avez une maladie rénale grave.

si vous avez déjà eu un cancer des os ou tout autre cancer étendu (métastasé) aux os.

si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre

si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie

que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des

modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Terrosa peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.

Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant l’utilisation de Terrosa :

si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse

d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.

si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.

si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).

Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses de

Terrosa. Pour les premières doses, faites l’injection de Terrosa à un endroit où vous pourrez vous

asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.

La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Avant d’insérer une cartouche dans le stylo Terrosa, écrivez le numéro de lot de la cartouche et la

date de sa première injection sur l’emballage en carton extérieur de la cartouche et mentionnez ces

informations au moment de signaler les effets secondaires.

Terrosa ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.

Enfants et adolescents

Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Autres médicaments et Terrosa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Cela est important, car certains médicaments (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le

traitement des maladies cardiaques) peuvent interagir avec le tériparatide.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Terrosa si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme

susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du

traitement par Terrosa. Si vous êtes enceinte alors que vous utilisez Terrosa, le traitement par Terrosa

doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de Terrosa. Si vous

ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à la

résolution des symptômes.

Terrosa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 20 microgrammes (correspondant à 80 microlitres) administrés une fois

par jour par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’abdomen.

Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l’injection à peu près à la même heure

chaque jour. Terrosa peut être injecté aux heures des repas. Effectuez une injection de Terrosa chaque

jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de traitement

par Terrosa n’excèdera pas 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au

cours de votre vie.

Votre médecin pourra vous conseiller de prendre Terrosa avec du calcium et de la vitamine D. Il vous

dira quelle quantité prendre chaque jour.

Terrosa peut être administré avec ou sans nourriture.

Les cartouches de Terrosa sont conçues pour être utilisées uniquement avec le stylo d’administration

de médicament multidose réutilisable Terrosa et les aiguilles pour stylo compatibles. Le stylo et les

aiguilles à injection ne sont pas fournis avec Terrosa. Cependant, à l’instauration de traitement un

conditionnement contenant une cartouche Terrosa et un stylo Terrosa doit être utilisé.

Le stylo peut être utilisé avec des aiguilles d'injection développées selon la norme ISO des aiguilles

pour stylo d'un calibre compris entre 29 G et 31 G (diamètre 0,25 - 0,33 mm) et d'une longueur

comprise entre 5 mm et 12,7 mm, uniquement pour une injection sous-cutanée.

Avant la première utilisation, insérer la cartouche dans le stylo. Pour utiliser correctement ce

médicament, il est très important de se conformer étroitement aux instructions d’utilisation détaillées

de votre stylo fournies avec ce dernier.

Utilisez une nouvelle aiguille à injection pour chaque injection afin de prévenir toute contamination et

jetez de manière sécurisée l’aiguille après utilisation.

Ne conservez jamais votre stylo avec l’aiguille attachée à ce dernier.

Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes.

N’utilisez pas votre stylo Terrosa pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).

Le stylo est conçu pour n’être utilisé qu’avec Terrosa.

Ne remplissez pas de nouveau la cartouche.

Ne transférez pas le médicament dans une seringue.

Vous devez injecter Terrosa peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche

insérée. Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que

vous l’ayez utilisé. Ne retirez pas la cartouche du stylo après chaque utilisation. Conservez-la dans le

porte-cartouche durant toute la période de traitement de 28 jours.

Préparation du stylo avant utilisation

Afin d’assurer une administration correcte de Terrosa, lisez toujours les instructions

d’utilisation du stylo Terrosa, qui sont incluses dans la boîte du stylo.

Lavez-vous les mains avant de manipuler la cartouche ou le stylo.

Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la cartouche avant de l’insérer dans le stylo.

Assurez-vous qu’il reste au moins 28 jours avant sa date de péremption. Insérez la cartouche

dans le stylo avant la première utilisation, comme décrit dans les instructions d’utilisation du

stylo. Inscrivez le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection sur un

calendrier. La date de la première injection doit toujours être notée sur l’emballage en carton

extérieur de Terrosa (voir l’espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).

Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de cette cartouche,

amorcez le stylo conformément aux instructions fournies. Ne le réamorcez pas après la

Injection de Terrosa

Avant d’injecter Terrosa, nettoyez votre peau à l’endroit où vous prévoyez de l’injecter (cuisse

ou abdomen) conformément aux instructions de votre médecin.

Pincez délicatement un pli de peau propre et insérez l’aiguille directement dans la peau.

Enfoncez le bouton et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’indicateur de la dose soit revenue

à la position initiale.

Après votre injection, laissez l’aiguille enfoncée dans la peau pendant six secondes pour vous

assurer d’avoir reçu la dose complète.

Dès que vous avez terminé l’injection, attachez le capuchon de protection extérieure de

l’aiguille sur l’aiguille du stylo et vissez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d’une

montre pour retirer l’aiguille du stylo. Cela conservera la quantité restante de Terrosa stérile et

l’empêchera de fuir hors du stylo. Cela empêchera également l’air de refluer dans la cartouche

et l’aiguille de se boucher.

Replacez le capuchon sur votre stylo. Laissez la cartouche dans le stylo.

Si vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n’auriez dû

Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou

Les effets attendus liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations

vertigineuses et des maux de tête.

Si vous oubliez d’utiliser Terrosa

Si vous oubliez une injection ou êtes dans l’impossibilité d’utiliser votre médicament à l’heure

habituelle, injectez-le dès que possible ce jour-là. N’utilisez pas une dose double pour rattraper une

dose oubliée. Ne faites pas plus d’une injection le même jour.

Si vous arrêtez d’utiliser Terrosa

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Terrosa, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin

vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Terrosa.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des douleurs dans les membres (très fréquents, peuvent

affecter plus d’1 patient sur 10). Les autres effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient

sur 10) comprennent le mal au cœur, les maux de tête et les sensations vertigineuses. Si vous ressentez

des étourdissements (sensation de vertige) après l’injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce

que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin

avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise se sont produits suite à l’utilisation de

Si vous avez quelques désagréments au niveau du site d’injection tels que rougeur cutanée, douleur,

gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (ce qui peut survenir

fréquemment), cela devrait disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez votre médecin.

Rarement (cet effet peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) certains patients ont souffert de réactions

allergiques se présentant sous la forme d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée

et de douleur dans la poitrine. Ces réactions surviennent généralement peu de temps après l’injection.

Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le

pronostic vital, incluant l’anaphylaxie peuvent se produire.

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

augmentation du cholestérol sanguin

douleur neurologique dans les jambes

sensation de faiblesse

sensation de tête qui tourne

battements du cœur irréguliers

augmentation de la transpiration

tension artérielle basse

brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)

hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac (hernie hiatale)

taux d’hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

accélération du rythme cardiaque

bruit anormal du cœur

besoin accru d’uriner

prise de poids

douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont eu de fortes crampes ou douleurs dans

le dos, ayant nécessité une admission à l’hôpital.

augmentation du taux de calcium dans le sang

augmentation du taux d’acide urique dans le sang

augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale

gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la cartouche

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Garder la cartouche dans l’emballage en carton extérieur afin de la tenir à l’abri de la lumière.

Vous pouvez utiliser Terrosa dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que l’ensemble

stylo/cartouche, avec la cartouche insérée, est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Éviter de placer la cartouche à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la

congélation. Ne pas utiliser Terrosa s’il est ou s’il a été congelé.

Chaque cartouche doit être jetée selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours suivant la

première utilisation, même si elle n’est pas complètement vide.

Terrosa contient une solution incolore et limpide. N’utilisez pas Terrosa s’il présente des particules

solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Terrosa

La substance active est le tériparatide. Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes

de tériparatide. Une cartouche de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide

(correspondant à 250 microgrammes par mL).

Les autres composants sont : l’acide acétique glacial, le mannitol, le métacrésol, l’acétate de

sodium trihydraté, l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), l’hydroxyde de sodium (pour

ajuster le pH) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Terrosa contient su

Comment se présente Terrosa et contenu de l’emballage extérieur

Terrosa est une solution incolore et limpide pour injection (injection). Il est présenté en cartouche.

Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.

Présentations : 1 cartouche ou 3 cartouches emballées dans une barquette en plastique fermée par un

opercule en aluminium et emballées dans une boîte en carton.

Conditionnement de cartouche et stylo Terrosa : une boîte de cartouche Terrosa emballée dans une

barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans un étui intérieur en

carton, et une boîte de stylo Terrosa emballée dans un étui intérieur en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles en scannant le code QR

inclus ci-dessous ou sur la boîte en carton à l’aide d’un smartphone. Les mêmes informations sont

également disponibles à l’adresse URL suivante : www.terrosapatient.com.

Code QR à inclure

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Stylo injecteur réutilisable compatible avec les cartouches Terrosa pour injections sous-cutanées

Utilisation concernée :

Le stylo Terrosa est un dispositif médical non stérile, réutilisable, destiné à l'administration sous-

cutanée de Terrosa à partir de cartouches compatibles.

Le stylo Terrosa réutilisable permet aux patients adultes atteints d'ostéoporose, aux professionnels de

santé, aux soignants et aux tiers de réaliser des injections sous-cutanées quotidiennes de Terrosa, soit

en milieu médical, soit à domicile.

Le stylo Terrosa fait partie d’un ensemble d’éléments comprenant le stylo lui-même, une cartouche et

une aiguille. La cartouche et les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage.

Population de patients concernée :

Les patients sont les personnes auxquelles le médecin a prescrit un traitement par Terrosa, à l'aide du

stylo Terrosa. Le médecin détermine si le stylo Terrosa convient au patient.

Population d'utilisateurs concernée :

Les utilisateurs sont les personnes disposant de capacités visuelles, manuelles et tactiles suffisantes

pour utiliser le stylo Terrosa, conformément aux Instructions d’utilisation. En cas de handicap, une

consultation avec le médecin est nécessaire.

Suivez toujours les instructions fournies ci-dessous et au verso lors de l’utilisation du stylo

Éléments du stylo Terrosa

*La cartouche et les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage.

Avant de commencer l'administration de Terrosa, assurez-vous que le stylo Terrosa ne présente aucun

Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon afin de limiter le risque d'infection.

Assurez-vous d'avoir à portée de main :

votre stylo Terrosa et une nouvelle cartouche Terrosa/votre stylo Terrosa avec une cartouche Terrosa

une aiguille compatible

un conteneur résistant aux perforations pour les aiguilles usagées

du matériel de désinfection pour traiter le site d'injection.

N'utilisez pas le stylo si la cartouche est trouble, décolorée ou contient des particules.

Lisez la notice pour la cartouche Terrosa, fournie séparément.

Préparation du stylo - Première utilisation/remplacement des cartouches

Suivez les instructions chaque fois que vous insérez une nouvelle cartouche Terrosa dans votre stylo

Terrosa. Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n’aurez pas

suffisamment de Terrosa pour une période de 28 jours.

Veuillez vous référer à la notice pour la cartouche Terrosa, fournie séparément.

A : Retirez le capuchon du stylo.

B : Retirez le manchon de la cartouche en le tournant à 90°, comme indiqué sur l’image.

C : Retirez la cartouche vide, si vous devez changer de cartouche. Insérez une nouvelle cartouche

Terrosa dans le manchon de la cartouche, en introduisant le capuchon métallique argenté de la

cartouche en premier.

Avertissement : assurez-vous d'utiliser le bon médicament. Vérifiez l'étiquette de la cartouche avant

de l'insérer dans le manchon de la cartouche. N'utilisez pas la cartouche si elle est endommagée.

Notez la date de la première injection pour chaque nouvelle cartouche. Cela vous permettra de vous

rappeler quand les 28 doses quotidiennes par cartouche auront été utilisées.

D : Poussez délicatement la tige filetée avec votre doigt, aussi loin que possible, pour la remettre en

place. La tige filetée ne peut pas être entièrement repoussée vers le corps du stylo.

Cette étape n’est pas nécessaire si la tige filetée est déjà en position de départ, comme lors de la toute

première utilisation du stylo.

E : Montez le manchon de la-cartouche sur le corps du stylo en le tournant à 90 degrés, jusqu’à ce

F : Montez une nouvelle aiguille pour stylo de la manière suivante :

Retirez la pellicule protectrice.

Vissez l’aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d’une montre sur le manchon de la cartouche.

Assurez-vous que l’aiguille pour stylo est correctement montée et qu’elle repose bien sur le manchon

de la cartouche.

Retirez le couvre-aiguille externe et gardez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin pour éliminer

l’aiguille en toute sécurité après l’injection.

Retirez et jetez le couvre-aiguille interne.

Lorsque vous monterez l’aiguille il est possible que quelques gouttes s’en échappent ; c’est normal.

G : Amorçage

Attention : Le stylo doit être amorcé et testé après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la

première injection de chaque cartouche.

Tournez le bouton-doseur dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que vous puissiez voir le

signe d’une gouttelette sur la fenêtre d’affichage de la dose. Assurez-vous que les deux bandes

indicatrices sont alignées. Pendant le réglage de la dose, le stylo produit un cliquetis audible et une

résistance est perceptible.

Attention : Tenez le stylo avec l’aiguille orientée vers le haut. Ne tenez jamais le stylo avec

l’aiguille exposée vers votre visage ou vers d’autres personnes.

Appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’indication de dose soit

revenue à la position de départ. Un peu de médicament doit sortir de la pointe de l’aiguille.

Si aucun liquide n’apparaît, répétez l’étape G jusqu’à 4 fois et jusqu’à ce que du liquide apparaisse au

niveau de la pointe de l’aiguille. Ne répétez pas l’étape G plus de quatre fois, mais suivez les

instructions données dans la section Dépannage au verso.

Administration du médicament à l’aide du stylo Terrosa

1. Montage de l’aiguille pour stylo

Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. N’utilisez pas l’aiguille pour stylo si l’emballage est

endommagé ou s’il était déjà ouvert.

Remarque : Il n’est pas nécessaire de changer l’aiguille lors d’une utilisation directement après la

préparation du stylo. Dans un tel cas poursuivre en suivant l’étape « 2. Réglage de la dose et

Retirez la pellicule protectrice.

Vissez l’aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d’une montre sur le manchon de la cartouche.

Assurez-vous que l’aiguille pour stylo est correctement montée et qu’elle repose bien sur le manchon

de la cartouche.

Retirez le couvre-aiguille externe et gardez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin pour éliminer

l’aiguille en toute sécurité après l’injection.

Retirez et jetez le couvre-aiguille interne.

Lorsque vous monterez l’aiguille il est possible que quelques gouttes s’en échappent ; c’est normal.

2. Réglage de la dose et injection

Pour régler la dose quotidienne fixe de 80 microlitres, tournez le bouton-doseur dans le sens des

aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il s’arrête et que vous ne puissiez plus tourner. Assurez-vous que

l’affichage indique le signe d’une flèche et qu’il est aligné avec la bande indicatrice. Pendant le

réglage de la dose, le stylo produit un cliquetis audible et une résistance est perceptible. N’essayez pas

de forcer le bouton-doseur au-delà.

Attention : Si la cartouche contient moins de 80 microlitres, le bouton-doseur ne pourra pas être

tourné dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au signe de la flèche. Dans ce cas, retirez

l’aiguille du stylo, conformément à l’étape « 3. Retrait de l’aiguille pour stylo », changez de cartouche

et poursuivez avec l’amorçage conformément aux étapes de préparation du stylo.

Sélectionnez un site d’injection approprié et préparez votre peau comme recommandé par votre

Nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool. Laissez la zone sécher à l’air libre avant

d’injecter. Ne soufflez pas sur la zone désinfectée pour accélérer le séchage.

Pincez délicatement un pli de peau entre le pouce et l’index. Insérez l’aiguille tout droit et

délicatement dans la peau comme indiqué dans l’illustration.

Remarque : Évitez que l’aiguille pour stylo ne se plie ou se brise. N’inclinez pas le stylo une fois que

l’aiguille a été insérée dans la peau. L’inclinaison du stylo peut faire plier ou briser l’aiguille. Des

fragments d’aiguille brisée peuvent se trouver coincés dans la peau. Si une aiguille brisée est coincée

dans la peau, consultez immédiatement un médecin.

Appuyez sur le bouton-poussoir et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que l’indication de dose soit

revenue à la position de départ. Gardez l’aiguille dans le pli de peau pendant 6 secondes de plus.

Retirez lentement le stylo. Vérifiez si l’affichage est en position de départ, comme indiqué sur

l’image, pour vous assurer que la totalité de la dose a été injectée.

3. Retrait de l’aiguille pour stylo

Montez soigneusement le couvre-aiguille externe sur l’aiguille pour stylo.

Vissez le couvre-aiguille dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour retirer l’aiguille du

stylo. Jetez-le de manière appropriée, par exemple, dans un récipient pour objets tranchants à l’épreuve

4. Remettez en place le capuchon du stylo

Ne retirez pas la cartouche de votre stylo Terrosa avant qu’elle ne soit vide.

Remettez le capuchon en place après chaque utilisation.

Replacez le stylo Terrosa avec la cartouche insérée au réfrigérateur, à une température comprise entre

2 et 8 °C, immédiatement après chaque utilisation.

Si vous voyez du sang apparaître au niveau du site d'injection après avoir retiré l'aiguille, appliquez

une légère pression sur votre peau à l'aide d'un coton ou d'un objet similaire. Ne frottez pas le site

Note à l’intention des professionnels de santé

Des réglementations locales, des règles imposées aux professionnels de santé ou des politiques en

vigueur dans l’établissement peuvent prévaloir sur les consignes de manipulation et d’élimination des

Le stylo à dose fixe réutilisable est conçu pour administrer facilement le médicament Terrosa dans le

traitement de l’ostéoporose. Chaque cartouche de Terrosa contient 28 doses fixes de 80 microlitres de

Utilisez votre stylo Terrosa uniquement de la manière prescrite par votre médecin, dans ces

instructions d’utilisation et la notice de Terrosa.

Le stylo Terrosa peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les

injections, des professionnels de santé, des soignants ou des tiers comme des parents adultes.

Le stylo Terrosa ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l’aide d’une

personne valide ayant reçu une formation adéquate. Consultez votre médecin si vous avez des

problèmes d’audition ou de manipulation.

Avertissement : Les aiguilles pour stylo doivent être utilisées une seule fois, et le stylo Terrosa ne

peut être utilisé que pour un seul patient, afin d’éviter tout risque de transmission de maladies

Conservation et entretien du stylo Terrosa

Manipulez votre stylo avec précaution. Ne laissez pas tomber votre stylo et évitez les chocs contre

une surface dure. Protégez-le de l’eau, la poussière et l’humidité.

Un chiffon humide suffit pour nettoyer votre stylo. N’utilisez pas d’alcool, d’autres solvants ou de

produits de nettoyage. N’immergez jamais votre stylo Terrosa dans l’eau, car cela pourrait

N’utilisez pas votre stylo Terrosa s’il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon

Transportez et conservez votre stylo Terrosa avec sa cartouche insérée aux températures indiquées

dans la notice de Terrosa, fournie séparément.

Avertissement : Conservez votre stylo Terrosa, vos cartouches et aiguilles pour stylo hors de portée

d’autres personnes. Empêchez les enfants notamment, d'accéder au stylo, aux cartouches et aux

aiguilles. Le stylo Terrosa contient de petites pièces qui pourraient être avalées.

Ne conservez pas le stylo Terrosa avec une aiguille montée car cela pourrait entraîner la formation de

bulles d’air à l’intérieur de la cartouche.

Élimination du stylo Terrosa et des accessoires usagés

Attention : Le stylo Terrosa a une durée de vie de deux ans. N’utilisez pas le stylo Terrosa après la fin

de sa durée de vie.

Avant de jeter le stylo Terrosa, retirez toujours l’aiguille pour stylo et la cartouche. Les aiguilles et les

cartouches usagées doivent être éliminées séparément et en toute sécurité. Le stylo Terrosa peut être

éliminé conformément à la réglementation locale en matière de déchets ou avec les ordures ménagères.

Mises en garde

Veuillez suivre les Instructions de ce manuel d’utilisation. Si les instructions présentées ici ne sont pas

suivies, il existe un risque d’erreur de médication ou de dosage, de transmission de maladie ou

d’infection. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes de santé.

Si vous avez des questions concernant l’utilisation du stylo Terrosa, suivez les instructions données

dans le tableau :

1. De petites bulles d’air sont visibles dans la

Une petite bulle d’air n’aura aucune incidence

sur la dose et ne causera aucun préjudice.

2. Impossible de monter l’aiguille. Veuillez utiliser une autre aiguille à la place.

Contacter le service clients si une seconde

aiguille ne peut pas être montée.

3. L’aiguille est brisée, incurvée ou coudée. Veuillez utiliser une autre aiguille à la place.

4. Pendant le réglage de la dose, le stylo ne

produit pas de « click » sonore.

N’utilisez pas ce stylo, contactez le service

5. Aucun médicament ne sort de l’aiguille durant

l’étape de préparation du stylo « G :

Assurez-vous d’avoir inséré la cartouche.

Changez l’aiguille et répétez l’amorçage comme

décrit dans les étapes de la préparation du stylo

« F » et « G ».

Si le médicament ne sort toujours pas, n’utilisez

pas ce stylo, contactez le service client.

6. Impossible de tourner le bouton-doseur dans

le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au signe

de la flèche.

La quantité de Terrosa restant dans la cartouche

est inférieure à 80 microlitres. Changez la

cartouche et l’aiguille pour stylo et effectuez

l’amorçage conformément à la préparation du

7. L’affichage ne revient pas à la position de

départ après l’injection.

Ne répétez pas l’injection le même jour.

Utilisez une nouvelle aiguille pour réaliser votre

injection le lendemain.

Réglez la dose et terminez l’injection comme

indiqué à la rubrique « 2. Réglage de la dose et

Si l’affichage ne revient toujours pas à la

position de départ après l’injection, n’utilisez

pas ce stylo, contactez le service client.

8. Du liquide se déverse du stylo. N’utilisez pas ce stylo, contactez le service

9. Le bouton-doseur a été tourné par

inadvertance dans le sens des aiguilles d’une

montre après avoir terminé l’injection.

Comment puis-je réinitialiser le bouton-doseur à

la position de départ ?

N’appuyez pas sur le bouton-poussoir.

Réinitialisez le stylo en tournant simplement le

bouton-doseur dans le sens inverse des aiguilles

d’une montre jusqu’à la position de départ.

Notice : Information de l’utilisateur

Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Terrosa ?

3. Comment utiliser Terrosa ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5 Comment conserver Terrosa ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations