Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (USTÉKINUMAB 90 mg 90 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- IMULDOSA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie · FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- OTULFI 90 mg, solution injectable en stylo prérempli · FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie · SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
- PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en stylo prérempli · SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
- STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie · JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
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| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml |
| Prix public | 1 094,84 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 711,65 € |
| Reste à charge | 383,19 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment sera administré Uzpruvo ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Uzpruvo et dans quels cas est-il utilisé ?
Uzpruvo contient la substance active « ustékinumab », un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines de
Uzpruvo appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quels cas Uzpruvo est-il utilisé
Uzpruvo est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Uzpruvo pourra vous être administré afin de réduire les
signes et symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo
N’utilisez jamais Uzpruvo
Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection active que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo. Votre médecin vérifiera votre
état de santé avant le traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont
vous souffrez avant le traitement. Informez également votre médecin si vous avez récemment été en
contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et
effectuera un test de dépistage de la tuberculose avant que vous ne receviez Uzpruvo. Si votre médecin
pense que vous êtes exposé(e) au risque de tuberculose, il pourra vous prescrire des médicaments pour
Faites attention aux effets indésirables graves :
Uzpruvo peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant la prise d’Uzpruvo.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » de la rubrique 4 pour obtenir une liste complète
de ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Uzpruvo, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Uzpruvo. En cas de doute, demandez à votre
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type, car les immunosuppresseurs comme
Uzpruvo affaiblissent partiellement le système immunitaire. Cela peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité(e) pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) — le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au
niveau de la peau (fistules).
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet [UV]). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Uzpruvo n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies — on ne sait pas si
Uzpruvo peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus — vous êtes plus susceptible de contracter des infections.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés au cours d’une étude menée chez des patients
atteints de psoriasis et traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de
risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou
des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Uzpruvo n’est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 40 kg atteints de la maladie de Crohn
car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Uzpruvo
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Uzpruvo.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, informez le médecin qui suit votre bébé de
votre traitement par Uzpruvo avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment un vaccin vivant, tel que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les
vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
Uzpruvo dans l’utérus. Cependant, l’expérience clinique avec Uzpruvo chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Uzpruvo en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de démarrer une grossesse et vous
devez utiliser une méthode de contraception adaptée pendant l’utilisation d’Uzpruvo et jusqu’à
15 semaines au moins après le dernier traitement par Uzpruvo.
Uzpruvo peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu
Uzpruvo au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé qui suivent votre bébé avant qu’il ne reçoive un
vaccin, quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous
devez plutôt allaiter ou utiliser Uzpruvo. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Uzpruvo n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Uzpruvo contient du sodium et du polysorbate 80
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement
« sans sodium ». Cependant, avant de vous être administré, Uzpruvo est mélangé à une solution qui
contient du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel.
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Comment le prendre ?
Uzpruvo doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
traitement des maladies pour lesquelles Uzpruvo est destiné.
Uzpruvo 130 mg concentré pour solution pour perfusion vous sera administré par votre médecin, au
moyen d'une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur une période d'au
moins une heure. Discutez avec votre médecin de la date de vos injections et des rendez-vous de suivi.
Quelle quantité d’Uzpruvo est administrée
Votre médecin déterminera la quantité d’Uzpruvo dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans ou plus
Maladie de Crohn
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction
de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Après la dose intraveineuse initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d'Uzpruvo par
injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis toutes les 12 semaines.
Enfants atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction
de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Uzpruvo 90 mg par
injection sous la peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les
Comment Uzpruvo est administré
La première dose de Uzpruvo pour le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite
hémorragique est administrée par un médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras
Pour toute question sur l’auto-injection d’Uzpruvo, adressez-vous à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Uzpruvo
Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin
pour reprogrammer votre rendez-vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Uzpruvo
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Uzpruvo. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent présenter des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
ou obtenez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous remarquez l’un des signes
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant
ustékinumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés pour respirer ou avaler,
o pression artérielle basse, pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une sensation
o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruption cutanée et urticaire (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn, la première dose
de Uzpruvo est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).
Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la perfusion.
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin pourra décider que vous ne devez plus
Infections — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez immédiatement votre
médecin si vous remarquez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 10).
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100).
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Uzpruvo peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose) ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire affaibli (infections opportunistes). Des infections opportunistes du
cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustékinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant l’utilisation d’Uzpruvo. Ceux-ci incluent :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids ;
sensation de fatigue ou essoufflement ; toux qui ne passe pas ;
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques ;
sensation de brûlure lorsque vous urinez ;
troubles visuels ou perte de la vue ;
maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient entraîner de graves complications. Informez votre médecin
si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin pourra décider que vous ne
devez plus utiliser Uzpruvo jusqu’à ce que l’infection disparaisse. Informez également votre médecin
si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau — l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensation de fatigue
Maux de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs au niveau du dos, des muscles ou des articulations
Maux de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (« bleu »), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie de Bell »), généralement temporaire
Modification de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, pouvant démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle du type de symptômes du psoriasis (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de fièvre ou de douleurs articulaires
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Uzpruvo
Uzpruvo 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique
et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, un flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante jusqu'à 30 °C
pendant une période unique de 7 jours maximum dans l'emballage d'origine, à l'abri de la
lumière. Une fois que le flacon a été conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C), il ne doit
pas être remis au réfrigérateur. Jeter le flacon s'il n'est pas utilisé dans les 7 jours à température
ambiante ou avant la date de péremption originale, si celle-ci est antérieure.
Ne pas agiter les flacons de Uzpruvo. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, trouble ou si de grosses particules flottent dans le
liquide (voir rubrique 6 « Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été agité vigoureusement.
Ne pas utiliser si le dispositif d’inviolabilité est endommagé.
Uzpruvo est à usage unique exclusivement. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non
utilisé restant dans le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Uzpruvo
La substance active est l’ustékinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustékinumab dans
Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, histidine, monochlorhydrate
d’histidine, méthionine, polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur
Uzpruvo est une solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) limpide, incolore à légèrement
jaune et pratiquement exempte de particules visibles. Elle est fournie dans un emballage cartonné
contenant un flacon unidose en verre de 30 mL. Chaque flacon contient 130 mg d’ustékinumab dans
26 mL de solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 4797878
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Tel: +356 21337008
Tel: +49 61016030
Tel.: +31 765081000
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Tel: +351 211209870
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Instructions pour l’administration
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du
produit administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la dilution :
Uzpruvo solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel
de santé en utilisant une technique aseptique.
1. Calculer la dose et le nombre de flacons de Uzpruvo nécessaires en fonction du poids du
patient (voir rubrique 3, tableau 1, tableau 2). Chaque flacon de 26 mL de Uzpruvo contient
130 mg d’ustékinumab.
2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) de la poche
de perfusion de 250 mL égal au volume de Uzpruvo à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de
sodium pour chaque flacon de Uzpruvo nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3
flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
3. Prélever 26 mL de Uzpruvo de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion
de 250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger
4. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules
visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
5. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la
perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les huit heures suivant la dilution dans
la poche de perfusion.
6. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à
faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
7. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante. La
perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 8 heures suivant la dilution dans la poche
de perfusion. Ne pas congeler.
Notice : Information de l’utilisateur
Uzpruvo 45 mg, solution injectable
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Uzpruvo à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Uzpruvo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo
3. Comment utiliser Uzpruvo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Uzpruvo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Uzpruvo et dans quels cas est-il utilisé ?
Uzpruvo contient la substance active « ustékinumab », un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines de
Uzpruvo appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quels cas Uzpruvo est-il utilisé
Uzpruvo est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Uzpruvo réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Uzpruvo est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Uzpruvo est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Uzpruvo afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Uzpruvo pourra vous être administré afin de réduire les
signes et symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo
N’utilisez jamais Uzpruvo
Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection active que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo. Votre médecin vérifiera votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et effectuera un test de dépistage de la tuberculose avant que vous ne receviez Uzpruvo. Si
votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de tuberculose, il pourra vous prescrire des
médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Uzpruvo peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant la prise d’Uzpruvo.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » de la rubrique 4 pour obtenir une liste complète
de ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Uzpruvo, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Uzpruvo. En cas de doute, demandez à votre
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type, car les immunosuppresseurs comme
Uzpruvo affaiblissent partiellement le système immunitaire. Cela peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité(e) pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) — le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet [UV]). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Uzpruvo n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies — on ne sait pas si
Uzpruvo peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus — vous pouvez être plus susceptible de contracter des infections.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés au cours d’une étude menée chez des patients
atteints de psoriasis et traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de
risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou
des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Uzpruvo n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de
18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Uzpruvo
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Uzpruvo.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, informez le médecin qui suit votre bébé de
votre traitement par Uzpruvo avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment un vaccin vivant, tel que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les
vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
ustékinumab dans l’utérus. Cependant, l’expérience clinique avec ustékinumab chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Uzpruvo en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de démarrer une grossesse et vous
devez utiliser une méthode de contraception adaptée pendant l’utilisation d’Uzpruvo et jusqu’à
15 semaines au moins après le dernier traitement par Uzpruvo.
Uzpruvo peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous recevez
Uzpruvo au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé qui suivent votre bébé avant qu’il ne reçoive un
vaccin, quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous
devez plutôt allaiter ou utiliser Uzpruvo. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Uzpruvo n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Uzpruvo contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser Uzpruvo
Uzpruvo doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
traitement des maladies pour lesquelles Uzpruvo est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité d’Uzpruvo est administrée
Votre médecin déterminera la quantité d’Uzpruvo dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans ou plus
Psoriasis ou rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est de 45 mg d’Uzpruvo. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis toutes les
12 semaines par la suite. Les doses suivantes sont généralement les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Uzpruvo sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Uzpruvo par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Uzpruvo 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin déterminera la date de votre prochaine dose.
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Uzpruvo
devant être injectée pour obtenir la bonne dose, qui dépendra de votre poids au moment de
Si vous pesez moins de 60 kg, il n’existe pas de forme posologique d’Uzpruvo pour les enfants
pesant moins de 60 kg.
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Uzpruvo.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Uzpruvo.
La dose suivante sera administrée 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines
par la suite.
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Uzpruvo sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Uzpruvo par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Uzpruvo 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Uzpruvo est administré
Uzpruvo est administré par injection sous la peau (« voie sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou un(e) infirmier/ère pourra réaliser l’injection d’Uzpruvo.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Uzpruvo. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Pour savoir comment injecter Uzpruvo, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Pour toute question sur l’auto-injection d’Uzpruvo, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’Uzpruvo que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Uzpruvo ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou à un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur du médicament, même
s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Uzpruvo
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Uzpruvo
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Uzpruvo. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent présenter des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
ou obtenez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous remarquez l’un des signes
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant
ustékinumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés pour respirer ou avaler,
o pression artérielle basse, pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une sensation
o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruption cutanée et urticaire (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin pourra décider que vous ne devez plus
Infections — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez immédiatement votre
médecin si vous remarquez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 10).
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100).
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Uzpruvo peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose) ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire affaibli (infections opportunistes). Des infections opportunistes du
cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustékinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant l’utilisation d’Uzpruvo. Ceux-ci incluent :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids ;
sensation de fatigue ou essoufflement ; toux qui ne passe pas ;
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques ;
sensation de brûlure lorsque vous urinez ;
troubles visuels ou perte de la vue ;
maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient entraîner de graves complications. Informez votre médecin
si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin pourra décider que vous ne
devez plus utiliser Uzpruvo jusqu’à ce que l’infection disparaisse. Informez également votre médecin
si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau — l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensation de fatigue
Maux de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs au niveau du dos, des muscles ou des articulations
Maux de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (« bleu »), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie de Bell »), généralement temporaire
Modification de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, pouvant démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle du type de symptômes du psoriasis (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de fièvre ou de douleurs articulaires
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Uzpruvo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le falcon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, jusqu’à son utilisation.
Ne pas agiter les flacons d’Uzpruvo. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, trouble ou si de grosses particules flottent dans le
liquide (voir rubrique 6 « Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été agité vigoureusement.
Uzpruvo est à usage unique exclusivement. Tout produit non utilisé restant dans la seringue doit être
éliminé. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Uzpruvo
La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg
d’ustékinumab dans 0,5 mL.
Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d’histidine, polysorbate 80 (E433),
saccharose, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur
Uzpruvo est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune et pratiquement exempte de
particules visibles. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant 1 flacon unidose, en verre,
de 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL de solution
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 2797878
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 2797878
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Tel: +356 21337008
Tel: +49 61016030
Tel.: +31 765081000
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Tel: +351 211209870
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Instructions pour l’administration
Uzpruvo 45 mg, solution injectable
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser Uzpruvo, solution injectable en
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Uzpruvo. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la façon de vous injecter Uzpruvo. Si vous
avez des questions sur l’auto-injection d’Uzpruvo, parlez-en à votre médecin.
Ne pas mélanger Uzpruvo avec d’autres liquides pour injection.
Ne pas agiter les flacons de Uzpruvo. Une agitation vigoureuse peut endommager le
Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
1. Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Laissez reposer le flacon pendant une demi -heure environ. Ceci
permettra au liquide d’atteindre une température convenable pour l’injection (température ambiante).
Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :
que le nombre de flacons et le dosage sont corrects
o Si votre posologie est de 45 mg ou moins vous devez avoir un flacon de Uzpruvo 45 mg
o Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir deux flacons de Uzpruvo 45 mg et
vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser
ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans
la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille ainsi
qu’une seringue neuves pour chaque injection.
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que le flacon n’est pas endommagé et que le scellage n’est pas cassé
que la solution dans le flacon est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle)
et incolore à jaune clair.
que la solution n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
que la solution n’est pas congelée.
Chez les adolescents atteints de psoriasis pédiatrique pesant moins de 60 kg, la dose à administrer est
inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le flacon
et le type de seringue adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le type de
seringue appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue,
une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir figure 2)
Uzpruvo est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée)
Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril sont de bons
endroits pour l’injection
Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras ou les fesses
comme site d’injection.
*Les zones en jaune correspondent aux sites d’injection recommandés
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique
Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Retirez le capuchon de l’aiguille (voir figure 3) :
Enlevez l’opercule du flacon (voir la Figure 3)
Ne pas enlever le bouchon
Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique
Posez le flacon sur une surface plane.
Prenez la seringue et retirez le capuchon de l’aiguille
Ne pas toucher l’aiguille ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit
Introduisez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
Mettez le flacon et la seringue à l’envers, tête en bas
Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par
Il est important que l’aiguille reste toujours dans le liquide. Ceci empêche la formation de bulles
d’air dans la seringue (voir la Figure 4)
Retirez l’aiguille du flacon
Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’air
S’il y a des bulles d’air, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles
d’air remontent vers le haut de la seringue (voir la Figure 5)
Poussez ensuite doucement le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit enlevé
Ne pas poser la seringue ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit.
4. Injectez la dose :
Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index. Ne pas serrer trop fort
Enfoncez l’aiguille au niveau de la peau pincée
Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide.
Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l’aiguille et lâchez la peau
5. Après l’injection :
Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Élimination :
Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel
qu’une boîte à aiguille. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres,
ne réutilisez jamais aiguilles et seringues. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire
conformément à la réglementation locale
Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre
Notice : Information de l’utilisateur
Uzpruvo 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Uzpruvo à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Uzpruvo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo
3. Comment utiliser Uzpruvo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Uzpruvo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Uzpruvo et dans quels cas est-il utilisé ?
Uzpruvo contient la substance active « ustékinumab », un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines de
Uzpruvo appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quels cas Uzpruvo est-il utilisé
Uzpruvo est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Uzpruvo réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Uzpruvo est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Uzpruvo est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Uzpruvo afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Uzpruvo pourra vous être administré afin de réduire les
signes et symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo
N’utilisez jamais Uzpruvo
Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection active que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo. Votre médecin vérifiera votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et effectuera un test de dépistage de la tuberculose avant que vous ne receviez Uzpruvo. Si
votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de tuberculose, il pourra vous prescrire des
médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Uzpruvo peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant la prise d’Uzpruvo.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » de la rubrique 4 pour obtenir une liste complète
de ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Uzpruvo, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Uzpruvo. En cas de doute, demandez à votre
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type, car les immunosuppresseurs comme
Uzpruvo affaiblissent partiellement le système immunitaire. Cela peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité(e) pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) — le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet [UV]). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Uzpruvo n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies — on ne sait pas si
Uzpruvo peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus — vous êtes plus susceptible de contracter des infections.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés au cours d’une étude menée chez des patients
atteints de psoriasis et traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de
risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou
des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Uzpruvo n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche
Autres médicaments, vaccins et Uzpruvo
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Uzpruvo.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, informez le médecin qui suit votre bébé de
votre traitement par Uzpruvo avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment un vaccin vivant, tel que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les
vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
ustékinumab dans l’utérus. Cependant, l’expérience clinique avec ustékinumab chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Uzpruvo en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de démarrer une grossesse et vous
devez utiliser une méthode de contraception adaptée pendant l’utilisation d’Uzpruvo et jusqu’à
15 semaines au moins après le dernier traitement par Uzpruvo.
L’ustekinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous
recevez Uzpruvo au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé qui suivent votre bébé avant qu’il ne reçoive un
vaccin, quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous
devez plutôt allaiter ou utiliser Uzpruvo. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’ustekinumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Uzpruvo contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser Uzpruvo
Uzpruvo doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
traitement des maladies pour lesquelles Uzpruvo est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité d’Uzpruvo est administrée
Votre médecin déterminera la quantité d’Uzpruvo dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans ou plus
Psoriasis ou rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est de 45 mg d’Uzpruvo. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis toutes les
12 semaines par la suite. Les doses suivantes sont généralement les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Uzpruvo sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Uzpruvo par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Uzpruvo 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin déterminera la date de votre prochaine dose.
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Uzpruvo
devant être injectée pour obtenir la bonne dose, qui dépendra de votre poids au moment de
Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose
complète de 45 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg d’Uzpruvo par kg de poids
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Uzpruvo.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Uzpruvo.
La dose suivante sera administrée 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines
par la suite.
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Uzpruvo sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Uzpruvo par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Uzpruvo 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Uzpruvo est administré
Uzpruvo est administré par injection sous la peau (« voie sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou un(e) infirmier/ère pourra réaliser l’injection d’Uzpruvo.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Uzpruvo. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Pour savoir comment injecter Uzpruvo, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Pour toute question sur l’auto-injection d’Uzpruvo, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’Uzpruvo que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Uzpruvo ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou à un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur du médicament, même
s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Uzpruvo
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Uzpruvo
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Uzpruvo. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent présenter des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
ou obtenez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous remarquez l’un des signes
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant
ustékinumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés pour respirer ou avaler,
o pression artérielle basse, pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une sensation
o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruption cutanée et urticaire (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin pourra décider que vous ne devez plus
Infections — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez immédiatement votre
médecin si vous remarquez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 10).
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100).
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Uzpruvo peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose) ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire affaibli (infections opportunistes). Des infections opportunistes du
cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustékinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant l’utilisation d’Uzpruvo. Ceux-ci incluent :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids ;
sensation de fatigue ou essoufflement ; toux qui ne passe pas ;
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques ;
sensation de brûlure lorsque vous urinez ;
troubles visuels ou perte de la vue ;
maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient entraîner de graves complications. Informez votre médecin
si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin pourra décider que vous ne
devez plus utiliser Uzpruvo jusqu’à ce que l’infection disparaisse. Informez également votre médecin
si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau — l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Sensation de fatigue
Maux de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs au niveau du dos, des muscles ou des articulations
Maux de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (« bleu »), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie de Bell »), généralement temporaire
Modification de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, pouvant démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle du type de symptômes du psoriasis (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de fièvre ou de douleurs articulaires
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Uzpruvo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, jusqu’à son
Avant administration, il convient de laisser Uzpruvo atteindre la température ambiante
(approximativement une demi-heure).
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à
température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans la
boîte d’origine, à l’abri de la lumière. Une fois la seringue préremplie retirée du réfrigérateur,
inscrire la date de mise au rebut dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage extérieur. La
date à laquelle la seringue ne doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption
initiale imprimée sur la boîte. Une fois qu’une seringue a été conservée à température ambiante
(jusqu’à 30 °C), elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Éliminer la seringue si elle n’est
pas utilisée dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de
péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
Ne pas agiter les seringues préremplies. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, trouble ou si de grosses particules flottent dans le
liquide (voir rubrique 6 « Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été agité vigoureusement.
Uzpruvo est à usage unique exclusivement. Tout produit non utilisé restant dans la seringue doit être
éliminé. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Uzpruvo
La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg
d’ustékinumab dans 0,5 mL.
Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d’histidine, polysorbate 80 (E433),
saccharose, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur
Uzpruvo est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune et pratiquement exempte de
particules visibles. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant 1 seringue préremplie
unidose, en verre, de 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL
de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 2797878
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 2797878
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Pharma. MT Ltd
Tel: +356 21337008
Tel: +49 61016030
Tel.: +31 765081000
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Tel: +351 211209870
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament, y compris une vidéo sur l’utilisation de la seringue
préremplie, sont disponibles en scannant le code QR inclus ci-dessous ou sur l’emballage extérieur
avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles sur l’URL suivante :
Code QR à inclure
Instructions pour l’administration
Uzpruvo 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser Uzpruvo, solution injectable en
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Uzpruvo. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la façon de vous injecter Uzpruvo. Si vous
avez des questions sur l’auto-injection d’Uzpruvo, parlez-en à votre médecin.
Informations importantes :
Voie sous-cutanée stricte
Ne pas mélanger Uzpruvo avec d’autres liquides injectables
Ne pas agiter les seringues préremplies d’Uzpruvo. Une agitation vigoureuse peut endommager
le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité. Prendre une nouvelle
Vérifiez la/les seringue(s) préremplie(s) pour vous assurer :
que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects
o Si votre posologie est de 45 mg, vous aurez une seringue préremplie d’Uzpruvo 45 mg
o Si votre posologie est de 90 mg, vous aurez deux seringues préremplies d’Uzpruvo 45 mg
et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez deux sites distincts pour
réaliser ces injections (par exemple, une injection dans la cuisse droite et l’autre injection
dans la cuisse gauche) et réalisez ces injections l’une après l’autre
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que la seringue préremplie n’est pas endommagée
que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à légèrement jaune et
pratiquement exempte de particules visibles
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas gelée
Avant administration, il convient de laisser Uzpruvo atteindre la température ambiante
(approximativement une demi-heure)
La figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie d’Uzpruvo
Piston Corps de la seringue Aiguille Capuchon de l’aiguille
1. Préparez le matériel
Rassemblez les fournitures dont vous avez besoin pour préparer et administrer votre injection. Vous
aurez besoin des fournitures suivantes :
Boules de coton ou compresses de gaze
Votre dose prescrite d’Uzpruvo (voir figure 1)
Conteneur résistant à la perforation pour l’élimination des objets pointus et tranchants (non
fourni). Voir figure 2
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez les fournitures sur une surface propre.
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir figure 3)
Uzpruvo est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée)
Choisissez un site d’injection. Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au
moins 5 cm du nombril sont de bons endroits pour l’injection
Si un soignant vous administre l’injection, il pourra aussi choisir la face externe du haut du bras
ou les fesses comme site d’injection (voir figure 3)
Choisissez un site d’injection différent à chaque injection. N’injectez pas Uzpruvo dans une
zone de peau sensible, contusionnée, rouge ou dure
Les zones en jaune correspondent aux sites d’injection recommandés
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Nettoyez la zone de peau où vous prévoyez de vous administrer l’injection avec une lingette
Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection. Laissez sécher votre peau avant
Ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus
N’effectuez pas l’injection à travers un vêtement
3. Retirez le capuchon de l’aiguille (voir figure 4) :
Retirez le capuchon de l’aiguille lorsque vous êtes prêt(e) à injecter Uzpruvo
Ne touchez pas le piston en retirant le capuchon de l’aiguille
Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main et tirez le capuchon de l’aiguille tout droit
(voir figure 4)
objets pointus et
Boule de coton ou
compresse de gaze
Jetez le capuchon de l’aiguille à la poubelle. Ne remettez pas le capuchon
Vous pouvez également apercevoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal
Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
Injectez la dose rapidement après avoir retiré le capuchon de l’aiguille
4. Injectez la dose :
Saisissez la seringue :
Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main entre le pouce et l’index (voir figure 5)
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le capuchon de l’aiguille
n’était pas en place. Si cela se produit, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir
Ne tirez à aucun moment sur le piston
Pincez la peau et enfoncez l’aiguille :
Utilisez l’autre main pour pincer doucement la zone de peau nettoyée. Tenez fermement
D’un mouvement rapide, comme pour lancer une fléchette, enfoncez l’aiguille dans la peau
pincée, selon un angle d’environ 45 degrés (voir figure 6)
Injectez le médicament :
Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide, jusqu’à
ce que la seringue préremplie soit vide (voir figure 7)
Laissez l’aiguille se rétracter :
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, maintenez la pression sur la tête du piston.
Retirez l’aiguille et relâchez la peau
Retirez lentement votre pouce de la tête du piston. Le piston remontera avec votre doigt et
rétractera l’aiguille dans le protège-aiguille (voir figure 8)
5. Après l’injection :
Après l’injection, appliquez une boule de coton ou une compresse de gaze sur la peau au niveau
du site d’injection et appuyez quelques secondes après l’injection (voir figure 9)
Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d’injection. Ceci est normal
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection.
Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire
6. Élimination :
Placez les seringues usagées dans un conteneur résistant à la perforation, tel qu’un conteneur
pour l’élimination des objets pointus et tranchants, juste après l’utilisation, conformément à la
réglementation locale. Ne jetez (n’éliminez) pas les seringues en vrac avec vos ordures
ménagères (voir figure 10)
Jetez les lingettes antiseptiques, les boules de coton ou les compresses de gaze ainsi que les
emballages dans votre poubelle
Ne réutilisez jamais une seringue, pour votre sécurité et votre santé et pour la sécurité des autres
Notice : Information de l’utilisateur
Uzpruvo 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le
soignant qui administrera Uzpruvo à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Uzpruvo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo
3. Comment utiliser Uzpruvo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Uzpruvo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Uzpruvo et dans quels cas est-il utilisé ?
Uzpruvo contient la substance active « ustékinumab », un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines de
Uzpruvo appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments
agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Dans quels cas Uzpruvo est-il utilisé
Uzpruvo est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)
Psoriasis en plaques
Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et
les ongles. Uzpruvo réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.
Uzpruvo est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne
peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements
n’ont pas été efficaces.
Uzpruvo est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques
modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent être
utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à
du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir
Uzpruvo afin de :
Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Améliorer votre état physique.
Ralentir les atteintes de vos articulations.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de
Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Uzpruvo pourra vous être administré afin de réduire les
signes et symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uzpruvo
N’utilisez jamais Uzpruvo
Si vous êtes allergique à l’ustékinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection active que votre médecin considère importante.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo. Votre médecin vérifiera votre
état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies
dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez
récemment été en contact avec une personne susceptible d'avoir la tuberculose. Votre médecin vous
examinera et effectuera un test de dépistage de la tuberculose avant que vous ne receviez Uzpruvo. Si
votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de tuberculose, il pourra vous prescrire des
médicaments pour la traiter.
Faites attention aux effets indésirables graves :
Uzpruvo peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des réactions allergiques et des
infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant la prise d’Uzpruvo.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » de la rubrique 4 pour obtenir une liste complète
de ces effets indésirables.
Avant d’utiliser Uzpruvo, informez votre médecin :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Uzpruvo. En cas de doute, demandez à votre
Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type, car les immunosuppresseurs comme
Uzpruvo affaiblissent partiellement le système immunitaire. Cela peut augmenter le risque de
Si vous avez été traité(e) pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un
médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par
injection) — le risque de cancer peut être plus élevé.
Si vous avez ou avez récemment eu une infection.
Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur
la peau saine.
Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique tels
qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type
de lumière ultra-violet [UV]). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le
système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Uzpruvo n’a pas été
étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système
immunitaire plus faible.
Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies — on ne sait pas si
Uzpruvo peut les affecter.
Si vous avez 65 ans ou plus — vous êtes plus susceptible de contracter des infections.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Uzpruvo.
Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome
de type lupus, au cours du traitement par ustékinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus
foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des crises cardiaques et des AVC ont été observés au cours d’une étude menée chez des patients
atteints de psoriasis et traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de
risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou
des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la
parole ou de la vue.
Enfants et adolescents
Uzpruvo n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les
enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de
18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments, vaccins et Uzpruvo
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins
(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’Uzpruvo.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, informez le médecin qui suit votre bébé de
votre traitement par Uzpruvo avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit,
notamment un vaccin vivant, tel que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose). Les
vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois
après la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de
votre bébé ne recommande le contraire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à
ustékinumab dans l’utérus. Cependant, l’expérience clinique avec ustékinumab chez les femmes
enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’Uzpruvo en cas de grossesse.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de démarrer une grossesse et vous
devez utiliser une méthode de contraception adaptée pendant l’utilisation d’Uzpruvo et jusqu’à
15 semaines au moins après le dernier traitement par Uzpruvo.
L’ustekinumab peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous
recevez Uzpruvo au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de
contracter une infection.
Si vous avez reçu Uzpruvo pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les
médecins et les autres professionnels de santé qui suivent votre bébé avant qu’il ne reçoive un
vaccin, quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la
tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après
la naissance si vous avez reçu Uzpruvo pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre
bébé ne recommande le contraire.
L’ustékinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou
envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous
devez plutôt allaiter ou utiliser Uzpruvo. Ne faites pas les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’ustekinumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Uzpruvo contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser Uzpruvo
Uzpruvo doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
traitement des maladies pour lesquelles Uzpruvo est destiné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous
recevrez vos injections et aurez vos rendez-vous de suivi.
Quelle quantité d’Uzpruvo est administrée
Votre médecin déterminera la quantité d’Uzpruvo dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Adultes âgés de 18 ans ou plus
Psoriasis ou rhumatisme psoriasique
La dose initiale recommandée est de 45 mg d’Uzpruvo. Pour les patients pesant plus de
100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis toutes les
12 semaines par la suite. Les doses suivantes sont généralement les mêmes que la dose initiale.
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’Uzpruvo sera administrée par votre
médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après
la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’Uzpruvo par une injection sous la
peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Uzpruvo 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin déterminera la date de votre prochaine dose.
Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus
Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) d’Uzpruvo
devant être injectée pour obtenir la bonne dose, qui dépendra de votre poids au moment de
Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose
complète de 45 mg.
Si vous pesez moins de 60 kg, la dose recommandée est de 0,75 mg d’Uzpruvo par kg de poids
Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’Uzpruvo.
Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’Uzpruvo.
La dose suivante sera administrée 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les 12 semaines
par la suite.
Enfants pesant au moins 40 kg
Maladie de Crohn
Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Uzpruvo sera administrée par
votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Uzpruvo par une injection
sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Uzpruvo 90 mg peut être
administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre
Comment Uzpruvo est administré
Uzpruvo est administré par injection sous la peau (« voie sous-cutanée »). Au début de votre
traitement, le personnel médical ou un(e) infirmier/ère pourra réaliser l’injection d’Uzpruvo.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Uzpruvo. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter
Pour savoir comment injecter Uzpruvo, consultez la rubrique « Instructions pour
l’administration » à la fin de cette notice.
Pour toute question sur l’auto-injection d’Uzpruvo, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’Uzpruvo que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Uzpruvo ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un
médecin ou à un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur du médicament, même
s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Uzpruvo
Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Uzpruvo
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Uzpruvo. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certains patients peuvent présenter des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement
Réactions allergiques — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin
ou obtenez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous remarquez l’un des signes
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant
ustékinumab (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
o difficultés pour respirer ou avaler,
o pression artérielle basse, pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une sensation
o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruption cutanée et urticaire (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été
signalées chez des patients traités par ustékinumab. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin pourra décider que vous ne devez plus
Infections — elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez immédiatement votre
médecin si vous remarquez l’un des signes suivants.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 10).
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à
1 personne sur 100).
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Uzpruvo peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir
graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la
tuberculose) ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes
présentant un système immunitaire affaibli (infections opportunistes). Des infections opportunistes du
cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients
recevant un traitement par ustékinumab.
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant l’utilisation d’Uzpruvo. Ceux-ci incluent :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids ;
sensation de fatigue ou essoufflement ; toux qui ne passe pas ;
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques ;
sensation de brûlure lorsque vous urinez ;
troubles visuels ou perte de la vue ;
maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent
être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou
des infections opportunistes, qui pourraient entraîner de graves complications. Informez votre médecin
si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin pourra décider que vous ne
devez plus utiliser Uzpruvo jusqu’à ce que l’infection disparaisse. Informez également votre médecin
si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Desquamation de la peau — l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur
une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique
ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer
immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Sensation de fatigue
Maux de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs au niveau du dos, des muscles ou des articulations
Maux de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Infection mycotique vaginale
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (« bleu »), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie de Bell »), généralement temporaire
Modification de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou
blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, pouvant démanger
ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le
cadre de l’évolution naturelle du type de symptômes du psoriasis (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée
accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de fièvre ou de douleurs articulaires
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de
démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les
zones de peau exposées au soleil, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Uzpruvo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Avant administration, il convient de laisser Uzpruvo atteindre la température ambiante
(approximativement une demi-heure).
Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à
température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans la
boîte d’origine, à l’abri de la lumière. Une fois la seringue préremplie retirée du réfrigérateur,
inscrire la date de mise au rebut dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage extérieur. La
date à laquelle la seringue ne doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption
initiale imprimée sur la boîte. Une fois qu’une seringue a été conservée à température ambiante
(jusqu’à 30 °C), elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Éliminer la seringue si elle n’est
pas utilisée dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de
péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
Ne pas agiter les seringues préremplies. Une agitation prolongée et vigoureuse peut
endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, trouble ou si de grosses particules flottent dans le
liquide (voir rubrique 6 « Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles
qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été agité vigoureusement.
Uzpruvo est à usage unique exclusivement. Tout produit non utilisé restant dans la seringue doit être
éliminé. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Uzpruvo
La substance active est l’ustékinumab. Chaque seringue préremplie contient 90 mg
d’ustékinumab dans 1 mL.
Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d’histidine, polysorbate 80 (E433),
saccharose, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Uzpruvo et contenu de l’emballage extérieur
Uzpruvo est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune et pratiquement exempte de
particules visibles. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant 1 ou 2 seringues préremplies
unidose, en verre, de 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL de
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 2797878
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 2797878
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Tel: +356 21337008
Tel: +49 61016030
Tel.: +31 765081000
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Tel: +351 211209870
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Τηλ: +30 2108161802
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament, y compris une vidéo sur l’utilisation de la seringue
préremplie, sont disponibles en scannant le code QR inclus ci-dessous ou sur l’emballage extérieur
avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles sur l’URL suivante :
Code QR à inclure
Instructions pour l’administration
Uzpruvo 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser Uzpruvo, solution injectable en
Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections
d’Uzpruvo. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la façon de vous injecter Uzpruvo. Si vous
avez des questions sur l’auto-injection d’Uzpruvo, parlez-en à votre médecin.
Informations importantes :
Voie sous-cutanée stricte
Ne pas mélanger Uzpruvo avec d’autres liquides injectables
Ne pas agiter les seringues préremplies d’Uzpruvo. Une agitation vigoureuse peut endommager
le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité. Prendre une nouvelle
Vérifiez la/les seringue(s) préremplie(s) pour vous assurer :
que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects
o Si votre posologie est de 90 mg, vous aurez une seringue préremplie d’Uzpruvo 90 mg
qu’il s’agit du bon médicament
que la date de péremption n’est pas dépassée
que la seringue préremplie n’est pas endommagée
que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à légèrement jaune et
pratiquement exempte de particules visibles
que la solution dans la seringue préremplie n’est pas gelée
Avant administration, il convient de laisser Uzpruvo atteindre la température ambiante
(approximativement une demi-heure)
La figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie d’Uzpruvo
Piston Corps de la seringue Aiguille Capuchon de l’aiguille
1. Préparez le matériel
Rassemblez les fournitures dont vous avez besoin pour préparer et administrer votre injection. Vous
aurez besoin des fournitures suivantes :
Boules de coton ou compresses de gaze
Votre dose prescrite d’Uzpruvo (voir figure 1)
Conteneur résistant à la perforation pour l’élimination des objets pointus et tranchants (non
fourni). Voir figure 2
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez les fournitures sur une surface propre.
2. Choisissez et préparez le site d’injection :
Choisissez un site d’injection (voir figure 3)
Uzpruvo est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée)
Choisissez un site d’injection. Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au
moins 5 cm du nombril sont de bons endroits pour l’injection
Si un soignant vous administre l’injection, il pourra aussi choisir la face externe du haut du bras
ou les fesses comme site d’injection (voir figure 3)
Choisissez un site d’injection différent à chaque injection. N’injectez pas Uzpruvo dans une
zone de peau sensible, contusionnée, rouge ou dure
Les zones en jaune correspondent aux sites d’injection recommandés
Préparez le site d’injection
Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
Nettoyez la zone de peau où vous prévoyez de vous administrer l’injection avec une lingette
Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection. Laissez sécher votre peau avant
Ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus
N’effectuez pas l’injection à travers un vêtement
3. Retirez le capuchon de l’aiguille (voir figure 4) :
Retirez le capuchon de l’aiguille lorsque vous êtes prêt(e) à injecter Uzpruvo
Ne touchez pas le piston en retirant le capuchon de l’aiguille
Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main et tirez le capuchon de l’aiguille tout droit
(voir figure 4)
Jetez le capuchon de l’aiguille à la poubelle. Ne remettez pas le capuchon
Vous pouvez également apercevoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal
Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
Injectez la dose rapidement après avoir retiré le capuchon de l’aiguille
objets pointus et
Boule de coton ou
compresse de gaze
4. Injectez la dose :
Saisissez la seringue :
Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main entre le pouce et l’index (voir figure 5)
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le capuchon de l’aiguille
n’était pas en place. Si cela se produit, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir
Ne tirez à aucun moment sur le piston
Pincez la peau et enfoncez l’aiguille :
Utilisez l’autre main pour pincer doucement la zone de peau nettoyée. Tenez fermement
D’un mouvement rapide, comme pour lancer une fléchette, enfoncez l’aiguille dans la peau
pincée, selon un angle d’environ 45 degrés (voir figure 6)
Injectez le médicament :
Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide, jusqu’à
ce que la seringue préremplie soit vide (voir figure 7)
Laissez l’aiguille se rétracter :
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, maintenez la pression sur la tête du piston.
Retirez l’aiguille et relâchez la peau
Retirez lentement votre pouce de la tête du piston. Le piston remontera avec votre doigt et
rétractera l’aiguille dans le protège-aiguille (voir figure 8)
5. Après l’injection :
Après l’injection, appliquez une boule de coton ou une compresse de gaze sur la peau au niveau
du site d’injection et appuyez quelques secondes après l’injection (voir figure 9)
Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d’injection. Ceci est normal
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection.
Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire
6. Élimination :
Placez les seringues usagées dans un conteneur résistant à la perforation, tel qu’un conteneur
pour l’élimination des objets pointus et tranchants, juste après l’utilisation, conformément à la
réglementation locale. Ne jetez (n’éliminez) pas les seringues en vrac avec vos ordures
ménagères (voir figure 10)
Jetez les lingettes antiseptiques, les boules de coton ou les compresses de gaze ainsi que les
emballages dans votre poubelle
Ne réutilisez jamais une seringue, pour votre sécurité et votre santé et pour la sécurité des autres
Questions fréquentes sur UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie est USTÉKINUMAB.
Qui fabrique UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire STADA ARZNEIMITTEL AG.
Depuis quand UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/01/2024.