RCP — ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 30%Taux 30%

Présentation	1 flacon en verre + 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL + adaptateur pour flacon + aiguille(s)
Prix public	196,10 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	58,83 €
Reste à charge	137,27 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

3. Comment Abrysvo est-il administré ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Abrysvo et dans quels cas est-il utilisé ?

Abrysvo est un vaccin destiné à prévenir la maladie pulmonaire (voies respiratoires) causée par un

virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS). Abrysvo est administré :

aux femmes enceintes pour protéger leurs nourrissons de la naissance à l’âge de 6 mois

aux personnes âgées de 18 ans et plus.

Le VRS est un virus courant qui, dans la plupart des cas, provoque des symptômes légers, semblables

à ceux d’un rhume, tels que des maux de gorge, une toux ou un nez bouché. Toutefois, chez les

nourrissons, le VRS peut provoquer de graves problèmes pulmonaires. Chez les adultes plus âgés et

les personnes ayant une maladie chronique, le VRS peut aggraver les maladies telles que la

bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l’insuffisance cardiaque congestive (ICC).

Dans les cas les plus sévères, le VRS peut entraîner une hospitalisation et, dans certains cas, l’issue

peut être fatale.

Comment agit Abrysvo

Ce vaccin aide le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à produire des anticorps

(substances présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections) qui protègent contre

la maladie pulmonaire due au VRS. Chez les femmes enceintes qui sont vaccinées entre les semaines

24 et 36 d’aménorrhée, ces anticorps sont transmis au nourrisson à travers le placenta avant la

naissance, ce qui protège les nourrissons lorsqu’ils sont le plus exposés au risque de VRS.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Abrysvo ?

Abrysvo ne doit pas être administré

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans

ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin

si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère ou des problèmes respiratoires après

avoir reçu l’injection d’un autre vaccin ou après l’administration d’Abrysvo dans le passé ;

si vous vous sentez nerveux/se à l’idée de vous faire vacciner ou si vous vous êtes déjà

évanoui(e) à la suite d’une injection ; un évanouissement peut se produire avant ou après une

si vous souffrez d’une infection accompagnée d’une forte fièvre. Si tel est le cas, la

vaccination sera reportée. Il n’est pas nécessaire de retarder la vaccination pour une infection

mineure, comme un rhume, mais parlez-en d’abord à votre médecin ;

si vous avez un problème de saignement ou si vous vous faites facilement des bleus ;

si vous avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche de tirer tous les bénéfices liés

à l’utilisation d’Abrysvo ;

si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines d’aménorrhée.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Abrysvo.

Comme pour tout vaccin, Abrysvo peut ne pas protéger totalement tous ceux qui le reçoivent.

Enfants et adolescents

Abrysvo n’est pas recommandé chez les enfants et les jeunes âgés de moins de 18 ans, sauf pendant la

grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).

Autres médicaments et Abrysvo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.

Abrysvo peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe ou contre la COVID-19.

Un intervalle d'au moins deux semaines est recommandé entre l'administration d’Abrysvo et

l’administration d’un vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire.

Grossesse et allaitement

Les femmes enceintes peuvent recevoir ce vaccin à la fin du deuxième ou au troisième trimestre

(semaines d’aménorrhée 24 à 36). Parlez à votre médecin ou votre infirmière pour obtenir des conseils

avant de recevoir ce vaccin si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Abrysvo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

Abrysvo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Abrysvo contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des

réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Abrysvo est-il administré ?

Vous recevrez une injection de 0,5 mL dans un muscle de la partie supérieure de votre bras.

Si vous avez des questions sur l’utilisation d’Abrysvo, demandez à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

réactions allergiques sévères – les signes de réaction allergique sévère sont notamment :

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer ou avaler

et sensations vertigineuses. Voir également rubrique 2.

syndrome de Guillain-Barré (un problème neurologique qui se manifeste généralement d’abord

par des picotements et une faiblesse des membres, et peut aller jusqu’à la paralysie partielle ou

complète du corps).

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de ces effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes enceintes

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

douleurs à l’endroit de l’injection ;

maux de tête ;

douleurs musculaires (myalgies).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

rougeur à l’endroit de l’injection ;

gonflement à l’endroit de l’injection.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

réactions allergiques telles qu’éruption cutanée ou urticaire ;

ganglions gonflés (lymphadénopathie).

Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les nourrissons nés de mères vaccinées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes âgées de 18 ans et plus

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

mal de tête ;

douleurs à l’endroit de l’injection ;

douleur musculaire (myalgie).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

douleur articulaire (arthralgie) ;

rougeur à l’endroit de l’injection ;

gonflement à l’endroit de l’injection.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

réactions allergiques telles qu’éruption cutanée ou urticaire ;

ganglions gonflés (lymphadénopathie) ;

ecchymose à l’endroit de l’injection (hématome) ;

démangeaisons à l’endroit de l’injection (prurit).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

réactions allergiques sévères (voir Effets indésirables graves ci-dessus) ;

syndrome de Guillain-Barré (voir Effets indésirables graves ci-dessus).

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Abrysvo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).

Ne pas congeler. Jeter la boîte si elle a été congelée.

Après reconstitution, Abrysvo doit être administré immédiatement ou dans les 4 heures qui suivent s’il

est conservé à une température comprise entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Abrysvo

Les substances actives sont :

Antigène F du VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion1,2 60 microgrammes

Antigène F du VRS du sous-groupe B stabilisé en forme préfusion1,2 60 microgrammes

(Antigènes du VRS)

1glycoprotéine F stabilisée en forme préfusion

2produits dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant.

Les autres composants sont :

chlorhydrate de trométamol

polysorbate 80 (E433)

chlorure de sodium

eau pour préparations injectables

Comment se présente Abrysvo et contenu de l’emballage extérieur

Abrysvo se présente sous la forme suivante

une poudre blanche dans un flacon en verre ;

un solvant dans une seringue préremplie ou dans un flacon pour dissoudre la poudre.

Après dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide et incolore.

Abrysvo est disponible en

boîte contenant 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon,

avec 1 aiguille ou sans aiguilles (boîte d’une dose) ;

boîte contenant 5 flacons de poudre, 5 seringues préremplies de solvant, 5 adaptateurs pour

flacon, avec 5 aiguilles ou sans aiguilles (boîte de 5 doses) ;

boîte contenant 10 flacons de poudre, 10 seringues préremplies de solvant, 10 adaptateurs pour

flacon, avec 10 aiguilles ou sans aiguilles (boîte de 10 doses) ;

boîte contenant 5 flacons de poudre et 5 flacons de solvant (boîte de 5 doses) ;

boîte contenant 10 flacons de poudre et 10 flacons de solvant (boîte de 10 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Tel: + 371 670 35 775

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Teл: +359 2 970 4333

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: +370 5 251 4000

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Tél.: + 36 1 488 37 00

Tlf.: + 45 44 20 11 00

Vivian Corporation Ltd.

Tél: + 356 21344610

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tél: +31 (0)800 63 34 636

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Pfizer Corporation Austria

Tél: +43 (0)1 521 15-0

Télf: +34 91 490 99 00

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tél.: +48 22 335 61 00

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +351 21 423 5500

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +40 (0) 21 207 28 00

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja

Tél: +386 (0)1 52 11 400

Simi: + 354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL,

Tél: + 421 2 3355 5500

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tél.: +358 (0)9 430 040

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22817690

Tél: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

Abrysvo doit être administré exclusivement par voie intramusculaire.

Le flacon non ouvert est stable pendant 5 jours lorsqu’il est conservé à des températures comprises

entre 8 °C et 30 °C. À la fin de cette période, Abrysvo doit être utilisé ou éliminé. Ces informations

sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d’excursions de température temporaires

Conservation du vaccin reconstitué

Abrysvo doit être utilisé immédiatement après reconstitution ou dans les 4 heures qui suivent.

Conserver le vaccin reconstitué à une température comprise entre 15 ºC et 30 ºC. Ne pas congeler le

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 4 heures à une

température comprise entre 15 °C et 30 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être

utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation

avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Préparation pour l’administration

Abrysvo, poudre et solvant pour solution injectable

La poudre doit être reconstituée uniquement avec le solvant fourni dans la seringue préremplie à l’aide

de l’adaptateur pour flacon.

Seringue préremplie contenant le solvant pour

Flacon contenant les

antigènes pour Abrysvo

Adaptateur Luer-Lock Bouchon du flacon (avec capsule

Étape 1. Fixer l’adaptateur pour flacon

Retirer le cache supérieur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon et retirer la

capsule amovible du flacon.

Tout en conservant l’adaptateur pour flacon dans son emballage, le centrer sur le

bouchon du flacon et l’insérer d’une simple pression vers le bas. Ne pas pousser

l’adaptateur pour flacon de biais, au risque d’entraîner des fuites. Retirer l’emballage.

Étape 2. Reconstituer le composant en poudre (antigènes) pour former Abrysvo

Pour toutes les étapes d’assemblage de la seringue, tenir la seringue uniquement par

l’adaptateur Luer-Lock. Cela empêchera l’adaptateur Luer-Lock de se détacher

Tourner pour retirer le capuchon de la seringue, puis tourner pour connecter la

seringue à l’adaptateur pour flacon. Arrêter de tourner lorsqu’une résistance se fait

Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon. Maintenir la tige du piston vers le

bas et agiter doucement le flacon avec un mouvement circulaire jusqu’à dissolution

complète de la poudre. Ne pas secouer.

Étape 3. Prélever le vaccin reconstitué

Retourner complètement le flacon et prélever lentement la totalité du contenu dans la

seringue pour obtenir une dose de 0,5 mL d’Abrysvo.

Tourner pour déconnecter la seringue de l’adaptateur pour flacon.

Fixer une aiguille stérile adaptée à l’injection intramusculaire.

Le vaccin préparé est une solution limpide et incolore. Avant l’administration, examiner le vaccin pour

vérifier l’absence de grosses particules et de coloration anormale. Ne pas utiliser si de grosses

particules ou une coloration anormale sont détectées.

Abrysvo, poudre et solvant pour solution injectable

La poudre doit être reconstituée uniquement avec le flacon de solvant fourni.

1. À l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles, prélever la totalité du contenu du flacon contenant

le solvant et injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.

2. Agiter doucement le flacon en effectuant des mouvements circulaires jusqu’à dissolution complète

de la poudre. Ne pas secouer.

3. Prélever 0,5 mL du flacon contenant le vaccin reconstitué.

Le vaccin préparé est une solution limpide et incolore. Avant l’administration, examiner le vaccin pour

vérifier l’absence de grosses particules et de coloration anormale. Ne pas utiliser si de grosses

particules ou une coloration anormale sont détectées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

Notice : Information de l’utilisateur

Abrysvo, poudre et solvant pour solution injectable en récipient multidose

Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

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