ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Privigen ?

Privigen appartient à la classe de médicaments connus sous le nom d’immunoglobulines humaines

normales. Les immunoglobulines sont également appelées anticorps et sont des protéines du sang qui

aident l’organisme à lutter contre les infections.

Quel est le mode d’action de Privigen ?

Privigen contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir de sang de personnes en bonne

santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement

présentes dans le sang humain de personnes en bonne santé.

Dans quel cas Privigen est-il utilisé ?

Privigen est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants (de 0 à 18 ans) dans les situations

A) Pour restaurer à un niveau normal des taux d’immunoglobulines sanguins anormalement faibles

(traitement de substitution). Il existe 2 groupes

1. Patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines

(déficits immunitaires primitifs [DIP]).

2. Patients présentant une immunodéficience acquise (DIS) qui souffrent d'infections graves ou

récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production

d'anticorps spécifiques avéré, soit un IgG taux sérique <4 g/l.

B) Patients à risque qui ont été exposés ou qui risquent d’être exposés à la rougeole et chez qui la

vaccination active contre la rougeole n'est pas indiquée ou est déconseillée.

C) Pour traiter les patients souffrant de certains troubles inflammatoires (immunomodulation). Il y

a 5 groupes :

1. Patients n’ayant pas assez de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie immune primaire

[TPI]) et présentant un risque élevé d’hémorragie ou devant être opérés dans un futur

2. Patients souffrant du syndrome de Guillain Barré. Il s’agit d’une maladie aiguë

caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse

musculaire sévère, particulièrement dans les jambes et les membres supérieurs.

3. Patients souffrant de la maladie de Kawasaki. Il s’agit d’une maladie aiguë touchant

principalement les jeunes enfants. Elle est caractérisée par une inflammation généralisée

des vaisseaux sanguins.

4. Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).

Il s’agit d’une maladie chronique caractérisée par une inflammation des nerfs

périphériques à l’origine de faiblesse musculaire et/ou d’engourdissement, principalement

au niveau des jambes et des bras.

5. Patients atteints de neuropathie motrice multifocale (NMM). Il s'agit d'une maladie des

nerfs moteurs qui progresse lentement entrainant une faiblesse au niveau des bras et des jambes.

Informations à connaître avant de le prendre

 Lisez attentivement cette rubrique. Avant l’administration de Privigen, vous et votre médecin

devez tenir compte des informations qu’elle contient.

N’utilisez JAMAIS Privigen

si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, ou à la proline.

si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang.

si vous avez une hyperprolinémie de type I ou II (anomalie génétique responsable des taux

élevés de proline, un acide aminé, dans le sang). Il s’agit d’une affection extrêmement rare.

Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.

Avertissements et précautions

Quelles sont les situations présentant un risque accru d’effets indésirables ?

 Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous vous trouvez dans l’une des

situations énumérées ci-dessous :

Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous

êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent.

Dans ces situations, un risque accru de destruction des globules rouges (hémolyse) par les

immunoglobulines a fréquemment été signalé.

Vous avez une surcharge pondérale, vous êtes âgé(e), vous êtes diabétique, vous avez été

alité(e) pendant une longue période, vous avez de l’hypertension, votre volume sanguin est trop

bas (hypovolémie), vous avez des problèmes vasculaires (vasculopathies), vous avez une

tendance trop prononcée à la coagulation (thrombophilie ou épisodes thrombotiques) ou vous

êtes atteint d’une maladie ou d’une affection qui fait que votre sang s’épaissit (sang

anormalement visqueux). Dans ces circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le

risque de crise cardiaque dû à la mort des cellules du cœur (infarctus du myocarde), elles

peuvent majorer le risque de perte rapide des fonctions cérébrales (accident vasculaire cérébral

ou AVC), celui de diminution rapide de la fonction pulmonaire (embolie pulmonaire) ou

d’obstruction d’un vaisseau sanguin profond de la jambe, bien que cela soit très rare.

Vous êtes diabétique. Bien que Privigen ne contienne pas de sucre, il peut être dilué dans une

solution sucrée spéciale (glucose à 5 %), qui pourrait interférer avec votre glycémie.

Vous avez des problèmes rénaux, ou en avez eu par le passé, ou bien vous prenez des

médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques). Dans ces

situations, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de détérioration rapide grave de

la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) bien que cela soit très rare. Une détérioration fatale

de la fonction rénale est survenue dans des cas isolés en lien avec une hémolyse.

Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?

Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre

médecin ou d’un professionnel de santé. Normalement, vous serez sous observation pendant toute la

durée de la perfusion et jusqu’à 20 minutes après. Des précautions particulières peuvent s’avérer

nécessaires. Quelques exemples de telles circonstances :

● vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou

● vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex.

Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins

jusqu’à 1 heure après.

Quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion ?

Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.

Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent survenir même si vous avez

bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement et peuvent survenir en

particulier si vous avez développé des anticorps dirigés contre des immunoglobulines de type

IgA. Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un

choc peuvent se manifester (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables

Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (transfusion-related

acute lung injury (TRALI)) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines. Cela se

traduira par une accumulation de liquide dans les espaces aériens pulmonaires, sans incidence

cardiaque (œdème pulmonaire non cardiogénique). Vous reconnaîtrez ce syndrome par une

importante difficulté à respirer (détresse respiratoire), peau bleuâtre (cyanose), un taux

anormalement bas d’oxygène dans le sang (hypoxie), diminution de la pression artérielle

(hypotension) et une augmentation de la température corporelle (fièvre). Les symptômes

caractéristiques apparaissent pendant ou dans les 6 heures après le traitement.

 Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous

remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen. Il décidera si le débit

de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.

 Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Privigen avant de réaliser tout test

Après l’administration de Privigen, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent

être altérés pendant un certain temps.

Information sur le risque infectieux

Privigen est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont

prises pour éviter une contamination des patients. Ces mesures comprennent :

● une sélection sévère des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un

● une recherche de signes de virus/d’infections effectuée sur chaque don et pool de plasma,

● l’intégration, dans le processus, d’étapes d’inactivation ou d’extraction des virus du sang ou du

Malgré ces mesures, la possibilité d’une contamination ne peut pas être totalement exclue lors de

l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique

également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus

de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de

l’hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l’hépatite A et le virus

Les immunoglobulines n’ont pas été associées à l’hépatite A ou aux infections au parvovirus B19,

peut-être parce que les anticorps contre ces infections, contenus dans le médicament, assurent une

Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de

Privigen qui vous est administrée, afin de disposer d’un enregistrement des lots utilisés.

Autres médicaments et Privigen

 Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou

pourriez utiliser tout autre médicament.

L'utilisation concomitante de médicaments qui augmentent l'excrétion d'eau de votre corps

(diurétiques de l'anse) doit être évitée pendant le traitement avec Privigen. Votre médecin décidera si

vous devez utiliser ou poursuivre le traitement des diurétiques de l'anse.

 Avant d’être vacciné par votre médecin, veuillez l’informer de votre traitement par Privigen.

L’efficacité de certaines vaccinations peut être réduite après l’administration de Privigen. Sont

concernés les vaccins à virus vivant atténué, notamment contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et

la varicelle. De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion

de Privigen. Cette perte d’efficacité peut persister jusqu’à 1 an pour la vaccination contre la rougeole.

Le médecin effectuant cette dernière doit donc en contrôler l’efficacité.

Grossesse et allaitement

 Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de

l’être ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Privigen au cours de

votre grossesse ou pendant que vous allaitez.

Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes et allaitant.

L’expérience sur le long terme de ces médicaments a montré qu’aucun effet nocif sur le déroulement

de la grossesse ou sur le nouveau-né ne doit être attendu.

Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront

également retrouvés dans le lait maternel. Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pendant le traitement par Privigen, les patients peuvent ressentir des effets, comme des

étourdissements ou des nausées, susceptibles de nuire à leur capacité à conduire des véhicules et à

utiliser des machines. Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines

tant que les effets n’ont pas disparu.

Privigen contient de la proline

Vous ne devez pas l’utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2

« Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).

 Signalez-le à votre médecin avant le traitement.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 2,3 mg de sodium (principal composant du sel de cuisson/sel de

table) dans 100 ml. Cela équivaut à 0,12 % de l'apport alimentaire quotidien maximum de sodium

recommandé pour un adulte.

Comment le prendre ?

Privigen est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). Il est

normalement administré par votre médecin ou un professionnel de santé.

Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations

particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au

traitement. Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n’est pas différent de celui

utilisé pour les adultes. Au début de la perfusion, Privigen vous sera administré à un faible débit. Si

vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.

Si vous avez reçu plus de Privigen que vous n’auriez dû

Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical. Si

malgré tout vous deviez recevoir plus de Privigen que vous n’auriez dû, votre sang pourrait s’épaissir

(hyperviscosité) ce qui pourrait augmenter le risque de formation des caillots sanguins. Cela peut

arriver, particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez

d’une maladie cardiaque ou rénale. Informez votre médecin si vous savez que vous souffrez de

problèmes de santé.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables possibles peuvent être

réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit. De tels effets indésirables

peuvent survenir même si vous avez reçu des immunoglobulines humaines antérieurement et que vous

les avez bien tolérées.

Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des

préparations d’immunoglobuline :

● sévères réactions d’hypersensibilité, telles qu’une chute de tension soudaine ou un choc

anaphylactique (par exemple vous pourriez ressentir une sensation d’étourdissement ou de

malaise en vous levant, avoir les mains et les pieds froids, des douleurs de poitrine ou que vous

ressentiez que votre rythme cardiaque semble anormal,ou que votre vision soit floue), même si

vous n’avez pas présenté d’hypersensibilité lors des perfusions antérieures,

 Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous

remarquez de tels signes au cours de la perfusion de Privigen. Il décidera si le débit de

perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.

● formation de caillots de sang qui peuvent être entraînés dans la circulation sanguine (réactions

thromboemboliques) et induire par exemple un infarctus du myocarde (par exemple en cas de

douleur de poitrine soudaine ou d’essoufflement), un accident vasculaire cérébral (AVC) (par

exemple apparition soudaine d’une faiblesse musculaire, perte des sensations et/ou perte de

l’équilibre, diminution de la vigilance ou difficultés à parler), des caillots de sang dans les

artères pulmonaires (par exemple en cas de douleur de poitrine, de difficulté à respirer ou de

crachats de sang), une thrombose veineuse profonde (par exemple rougeur, sensation de chaleur,

douleur, douleur à la palpation ou gonflement d’une jambe ou des deux),

● douleur thoracique, sensation d’inconfort dans la poitrine, respiration douloureuse causée par le

syndrome pulmonaire aigu post-transfusionnel (TRALI)

 Informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé si vous présentez

l’un des symptômes ci-dessus. Toute personne présentant de tels symptômes doit être

immédiatement transportée jusqu’à un hôpital et admise aux urgences pour y subir des

examens et y être traitée.

méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible),

 Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous

développez les symptômes suivants : maux de tête sévères, raideur de la nuque,

somnolence, fièvre, sensibilité accrue de l’œil à la lumière (photophobie), nausées et

vomissements, après avoir reçu des immunoglobulines intraveineuses. Ces symptômes

peuvent être le signe d’une méningite aseptique, une inflammation non infectieuse des

membranes protectrices entourant le cerveau et la moelle épinière. Si vous avez

développé un épisode de méningite aseptique lors d’un traitement par immunoglobulines

intraveineuses, votre médecin vous interrogera sur la survenue ou l’aggravation de vos

symptômes pouvant indiquer une évolution vers un gonflement du cerveau (oedème

cérebral). Votre médecin décidera si des analyses supplémentaires sont nécessaires et si

les perfusions de Privigen doivent être poursuivies.

élévation des taux sanguins de créatinine,

insuffisance rénale aiguë,

diminution transitoire des globules rouges (anémie hémolytique réversible /hémolyse), anémie,

leucopénie, anisocytose (y compris microcytose).

Les effets indésirables observés lors des études cliniques contrôlées et durant l'expérience post-

commercialisation sont présentés par ordre décroissant de fréquence:

Très fréquents (peuvent survenir chez plus d’1 patient sur 10) :

Céphalées (y compris céphalées dues à une sinusite, migraine, sensation d’inconfort dans la tête,

céphalée de tension), douleur (y compris douleur dorsale, douleur aux extrémités, douleur articulaire et

osseuse (arthralgie), douleur de la nuque, douleur faciale), fièvre (y compris frissons), syndrome

pseudo-grippal (y compris écoulement du nez (rhinopharyngite) et maux de gorge(douleur

pharyngolaryngée) , cloques dans la bouche et la gorge (vésicule oropharyngée), dysphagie).

Fréquents (peuvent survenir chez un maximum d’1 patient sur 10) :

Baisse temporaire du taux de globules rouges (anémie), destruction des globules rouges (hémolyse, y

compris anémie hémolytique)β, diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

hypersensibilité, étourdissement (y compris vertiges), augmentation de la pression artérielle

(hypertension), bouffées congestives (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension (y

compris diminution de la pression artérielle), détresse respiratoire (dyspnée y compris douleur

thoracique, sensation d’inconfort dans la poitrine, douleur respiratoire), sensation d’inconfort dans

l’estomac (nausées), vomissements, selles molles (diarrhée), douleur abdominale, affections de la peau

(y compris rash, démangeaisons (prurit), urticaire, éruption maculo-papuleuse, rougeurs de la peau

(érythème), desquamation de la peau (exfoliation cutanée)), douleur musculaire (y compris crampes

musculaires et rigidité), épuisement (fatigue), faiblesse physique (asthénie), faiblesse musculaire.

Les examens biologiques de routine peuvent fréquemment indiquer des changements relatifs aux

fonctions hépatiques (hyperbilirubinémie), ainsi qu’une modification de l’hémogramme (ex. : test

(direct) de Coombs positif), une augmentation de l’alanine aminotransféraseune augmentation de

l’aspartate aminotransférase et une augmentation de la lactate déshydrogénase

Peu fréquents (peuvent survenir chez un maximum d’1 patient sur 100) :

Méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), irrégularité de la forme des

globules rouges (observation microscopique), présence d’un nombre élevé de plaquettes dans le sang

(thrombocytose), somnolence, frisson (tremblements), palpitations, tachycardie, événements

thromboemboliques, irrigation sanguine insuffisante des membres inférieurs à l’origine, par exemple,

de douleurs à la marche (trouble vasculaire périphérique), présence d’un excès de protéines sériques

dans les urines (protéinurie, y compris augmentation de la créatininémie), douleur au site d’injection

(y compris inconfort au site de perfusion).

Dans des cas isolés (expérience post-commercialisation), les effets suivants ont été observés chez des

patients traités par Privigen : taux anormalement bas de globules blancs spécifiques appelés

neutrophiles (diminution du nombre de neutrophiles), choc anaphylactique, douleur respiratoire

associée au syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) et insuffisance rénale aiguë.

βLes cas d’anémie hémolytique après la fin de l’étude clinique contrôlée ont été observés à une

fréquence significativement réduite, en raison d’améliorations du processus de fabrication de Privigen.

 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre

professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice.

Pour de plus amples informations sur les circonstances dans lesquelles le risque d’effets indésirables

est augmenté, voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmière ou

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et

sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du

Comme la solution ne contient pas d’agents de conservation, votre professionnel de santé doit

l’administrer immédiatement après ouverture du flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Privigen

● La substance active est de l’immunoglobuline humaine normale (anticorps du type IgG).

Privigen contient 100 mg/ml (10 %) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des IgG.

Le pourcentage approximatif des sous-classes d’IgG est le suivant :

IgG1 ....................... 69 %

IgG2 ....................... 26 %

IgG3 ......................... 3 %

IgG4 ......................... 2 %

Ce médicament contient des traces d’IgA (pas plus de 25 microgrammes/ml).

● Les autres composants (excipients) sont l’acide aminé proline, l’eau pour préparations

injectables et l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que Privigen et contenu de l’emballage extérieur

Privigen est disponible comme solution pour perfusion.

La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.

1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml),

3 flacons (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

CSL Behring GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

CSL Behring ApS

Tlf.: +45 4520 1420

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

CSL Behring GmbH

Tel: +49 619 07584810

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

CentralPharma Communications OÜ

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 1040

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

Prisum Healthcare S.R.L.

Tel: +40 21 322 01 71

Emmes Biopharma Global s.r.o. - podružnica v

Tel: +386 41 42 0002

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84700

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

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Puh/Tel: +46 8 544 966 70

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie et mode d’administration

Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :

Indication Dose Fréquence d’injection

Traitement de substitution

Déficits immunitaires primitifs (DIP) Dose initiale :

0,4 - 0,8 g/kg

Dose d’entretien :

0,2 - 0,8 g/kg

toutes les 3-4 semaines

Déficits immunitaires secondaires 0,2 - 0,4 g/kg toutes les 3-4 semaines

Prophylaxie pré-/post exposition contre la rougeole :

Prophylaxie post-exposition chez les

patients à risque

0,4 g/kg Dès que possible et dans les 6

jours, éventuellement à renouveler

1 fois au bout de 2 semaines pour

maintenir un taux sérique

d'anticorps antirougeole > 240

Prophylaxie post-exposition chez les

patients atteints de DIP/DIS

0,4 g/kg En plus du traitement d'entretien,

administration d’une dose

supplémentaire dans les 6 jours

Prophylaxie pré-exposition chez les

patients atteints de DIP/DIS

0,53 g/kg Si un patient reçoit une dose

d'entretien inférieure à 0,53 g/kg

toutes les 3-4 semaines, cette dose

doit être augmentée une fois

jusqu’à au moins 0,53 g/kg

Thrombocytopénie immune primaire (TIP) 0,8 - 1 g/kg

le jour 1, éventuellement renouvelé

une fois dans les 3 jours

pendant 2-5 jours

Syndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/j pendant 5 jours

Maladie de Kawasaki

2 g/kg en dose unique en association avec

démyélinisante chronique (PIDC)

Dose initiale :

Dose d’entretien :

répartie sur 2-5 jours

toutes les 3 semaines sur 1-2 jours

Neuropathie motrice multifocale (NMM) Dose initiale :

Dose d'entretien :

sur 2-5 jours consécutifs

toutes les 2-4 semaines

toutes les 4-8 semaines sur 2-5

Par voie intraveineuse.

L’immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit de perfusion

initial de 0,3 ml/kg/h pendant environ 30 min. En cas de bonne tolérance, le débit d’administration

peut être progressivement augmenté jusqu’à 4,8 ml/kg/h.

Chez les patients atteints de DIP qui ont bien toléré la perfusion à un débit de 4,8 ml/kg/h, le débit peut

être augmenté progressivement jusqu’à un débit maximal de 7,2 ml/kg/h.

Si une dilution avant administration est désirée, Privigen peut-être dilué avec une solution de glucose à

5 % pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml (5 %).

Mises en garde spéciales

En cas d’effet indésirable, le débit d’administration doit être ralenti ou la perfusion arrêtée.

Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro du lot du produit chaque fois que

Privigen est administré à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés

dans la rubrique ci-dessous.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant l’utilisation.

Une ligne de perfusion avec évent doit être utilisée pour l’administration de Privigen. Toujours percer

le bouchon au centre, dans la zone marquée.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. Les solutions troubles

ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.

Si une dilution est souhaitée, une solution de glucose à 5 % doit être utilisée. Pour obtenir une solution

d’immunoglobulines à 50 mg/ml (5 %), Privigen 100 mg/ml (10 %) doit être dilué avec un volume

égal de solution de glucose à 5 %. Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la

dilution de Privigen.

Une fois le flacon entamé sous conditions aseptiques, son contenu doit être rapidement utilisé. Comme

la solution ne contient pas d’agents de conservation, Privigen doit être perfusé dès que possible.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).

Quelle est la substance active de ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ.

Quels sont les génériques de ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ACIDE ZOLEDRONIQUE TILLOMED 4 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion.

Qui fabrique ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).

Depuis quand ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2012.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 23/08/2012
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →