Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de BESPONSA est l’inotuzumab ozogamicine. Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses. Ces médicaments sont appelés agents
BESPONSA est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants âgés de 1 an et plus présentant une
leucémie aiguë lymphoblastique. Une leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang
caractérisé par un nombre trop élevé de globules blancs. BESPONSA est destiné au traitement de la
leucémie aiguë lymphoblastique chez les patients adultes et les enfants âgés de 1 an et plus ayant testé
d’autres traitements auparavant et chez lesquels ces traitements ont échoué.
BESPONSA agit en se liant aux cellules porteuses d’une protéine appelée CD22. Les cellules
leucémiques lymphoblastiques possèdent cette protéine. Une fois lié à ces cellules leucémiques
lymphoblastiques, le médicament libère une substance dans les cellules qui interfère avec l’ADN des
cellules et finit par les éliminer.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais BESPONSA si vous
êtes allergique à l’inotuzumab ozogamicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
avez eu précédemment une maladie veino-occlusive (une maladie au cours de laquelle les
vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et bloqués par des caillots sanguins) ayant été
confirmée ou avez une maladie veino-occlusive évolutive ;
avez une maladie hépatique évolutive grave, par ex., une cirrhose (une maladie au cours de
laquelle le foie ne fonctionne pas correctement en raison de dommages à long terme), une
hyperplasie régénérative nodulaire (une maladie accompagnée de signes et symptômes
d’hypertension portale pouvant être provoquée par l’utilisation chronique de médicaments),
une hépatite active (une maladie qui se caractérise par une inflammation du foie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir BESPONSA si vous :
avez des antécédents de troubles ou de maladies du foie, ou si vous présentez des signes ou
symptômes d’une maladie grave appelée maladie veino-occlusive hépatique, une maladie au
cours de laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et bloqués par des caillots
sanguins. Une maladie veino-occlusive peut être mortelle et elle est associée à une prise de poids
rapide, des douleurs au niveau du côté supérieur droit de votre abdomen (ventre), une
augmentation de la taille du foie, une accumulation de liquides provoquant un gonflement
abdominal, et des analyses de sang présentant des augmentations de la bilirubine et/ou des
enzymes hépatiques (ce qui peut se traduire par un jaunissement de la peau ou des yeux). Cette
maladie peut apparaître au cours du traitement par BESPONSA ou après un traitement ultérieur
par greffe de cellules souches. Une greffe de cellules souches est une procédure permettant de
transplanter les cellules souches (cellules qui se transforment en nouvelles cellules sanguines)
d’une autre personne dans votre circulation sanguine. Cette procédure peut avoir lieu si votre
maladie répond complètement au traitement ;
présentez des signes ou symptômes d’un faible nombre de cellules sanguines connues sous le
nom de « neutrophiles » (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs,
de lymphocytes, ou d’un faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de
« plaquettes » ; ces signes et symptômes incluent l’apparition d’une infection ou d’une fièvre, ou
une tendance à faire des hématomes (« bleus »), ou à saigner du nez fréquemment ;
présentez des signes ou symptômes de réaction liée à la perfusion, telle que fièvre et frissons ou
problèmes respiratoires pendant ou peu après la perfusion de BESPONSA ;
présentez des signes ou symptômes d’un syndrome de lyse tumorale, pouvant être associé à des
symptômes au niveau de l’estomac et des intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du
cœur (par ex. modification du rythme cardiaque), des reins (par ex. diminution du volume des
urines, présence de sang dans les urines) et des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse
et crampes musculaires) pendant ou peu après la perfusion de BESPONSA ;
avez des antécédents ou une tendance à présenter un allongement de l’intervalle QT (une
modification de l’activité électrique du cœur pouvant provoquer des rythmes cardiaques
irréguliers graves), prenez des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT, et/ou
présentez des taux d’électrolytes anormaux (par ex. calcium, magnésium, potassium) ;
présentez des élévations des enzymes amylase et lipase, pouvant être le signe de problèmes avec
votre pancréas ou votre foie et vésicule biliaire ou voies biliaires.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez
enceinte pendant la période de traitement par BESPONSA et pendant les 8 mois suivant la fin du
Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine
pendant le traitement par BESPONSA. Voir également rubrique 4.
Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, votre taux
de globules blancs peut être sévèrement diminué (neutropénie), ce qui peut s’accompagner de fièvre
Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos
enzymes hépatiques peuvent être augmentées. Votre médecin demandera des analyses de sang
régulières pour surveiller vos enzymes hépatiques pendant le traitement par BESPONSA.
Le traitement par BESPONSA peut allonger l’intervalle QT (une modification de l’activité électrique
du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque). Votre médecin demandera
un électrocardiogramme (ECG) et des analyses de sang pour mesurer les électrolytes (ex. calcium,
magnésium, potassium) avant la première dose de BESPONSA et répéter ces analyses pendant le
traitement. Voir également rubrique 4.
Votre médecin surveillera également les signes et symptômes du syndrome de lyse tumorale après
l’administration de BESPONSA. Voir également rubrique 4.
Enfants et adolescents
BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an car les données disponibles
pour cette population sont limitées.
Autres médicaments et BESPONSA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant. Les femmes doivent utiliser une
méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant encore 8 mois au minimum après
l’administration de la dose finale. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace
durant le traitement et pendant encore 5 mois au minimum après l’administration de la dose finale.
Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son
mécanisme d’action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître. Vous ne devez pas utiliser
BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu’il s’agit du médicament le
plus approprié pour vous.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant la
période de traitement par ce médicament.
Avant le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la
Si vous avez besoin de recevoir le traitement par BESPONSA, vous devez interrompre l’allaitement au
cours du traitement et pendant au moins 2 mois après l’arrêt du traitement. Adressez-vous à votre
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s’agit d’un effet indésirable très fréquent de
BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
BESPONSA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mg d’inotuzumab ozogamicine,
c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment BESPONSA est-il administré
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de
Comment BESPONSA est-il administré ?
Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Un médecin ou un infirmier/ère vous administrera BESPONSA au moyen d’un « goutte-à-
goutte » dans votre veine (perfusion intraveineuse) qui durera 1 heure.
Chaque dose est administrée une fois par semaine et chaque cycle de traitement correspond à
Si le médicament fonctionne correctement et que vous devez bénéficier d’une greffe de cellules
souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez 2 cycles ou 3 cycles de traitement, au
Si le médicament fonctionne correctement mais que vous ne devez pas bénéficier d’une greffe
de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez jusqu’à 6 cycles de
traitement, au maximum.
Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose,
interrompre ou arrêter définitivement le traitement par BESPONSA.
Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler
l’apparition d’effets indésirables et votre réponse au traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Médicaments administrés avant le traitement par BESPONSA
Avant votre traitement par BESPONSA, vous recevrez d’autres médicaments (prémédications) pour
aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles. Ces
médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par ex. dexaméthasone), des antipyrétiques
(médicaments pour réduire la fièvre) et des antihistaminiques (médicaments pour réduire les réactions
Avant votre traitement par BESPONSA, il est possible que des médicaments vous soient administrés
et que vous ayez besoin d’être hydraté(e) afin d’empêcher l’apparition d’un syndrome de lyse
tumorale. Le syndrome de lyse tumorale est associé à divers symptômes au niveau de l’estomac et des
intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du cœur (par ex. modifications du rythme
cardiaque), des reins (par ex. diminution de la production d’urine, présence de sang dans les urines),
des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse, crampes musculaires).
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être
Même si tous les effets indésirables observés chez les adultes n'ont pas été constatés chez les enfants,
il convient de tenir compte chez ces derniers des mêmes effets indésirables que ceux observés chez les
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l’un des
effets indésirables graves suivants :
réaction liée à la perfusion (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent fièvre et
frissons ou problèmes respiratoires pendant ou peu après la perfusion de BESPONSA.
maladie veino-occlusive hépatique (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comportent une
rapide prise de poids, une douleur du côté supérieur droit de l’abdomen, une augmentation de la
taille du foie, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal et des
augmentations de la bilirubine et/ou des enzymes hépatiques (ce qui peut se traduire par un
jaunissement de la peau ou des yeux).
faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles », (parfois
accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou faible
nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » (voir rubrique 2) ; les
signes et symptômes comprennent le développement d’une infection, de la fièvre, une tendance
à avoir des bleus plus facilement ou à saigner du nez régulièrement.
syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2) ; il peut être associé à divers symptômes dans
l’estomac et les intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), le cœur (par ex.
modifications du rythme), les reins (par ex. urine diminuée, sang dans l’urine), les nerfs et les
muscles (par ex. spasmes musculaires, faiblesse, crampes).
allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent une
modification de l’activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du
rythme cardiaque. Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des
vertiges, étourdissement ou évanouissement.
Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance
au développement d’infections
Nombre réduit de lymphocytes (un type de globules blancs), pouvant entraîner une tendance au
Nombre réduit de globules rouges, pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement
Maux de tête
Inflammation de la bouche
Taux de bilirubine augmenté, pouvant entraîner une coloration jaune de la peau, des yeux et des
Concentrations élevées d’enzymes hépatiques (pouvant constituer des indicateurs d’atteinte
hépatique) dans le sang
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines
Excès d’acide urique dans le sang
Accumulation d’une quantité excessive de liquide dans l’abdomen
Gonflement de l’abdomen
Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l’électrocardiogramme)
Taux anormalement élevé d’amylase (une enzyme nécessaire à la digestion et à la conversion de
l’amidon en sucre) dans le sang
Taux anormalement élevé de lipase (une enzyme nécessaire dans le traitement des graisses
alimentaires) dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Solution reconstituée :
À utiliser immédiatement ou à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures
À conserver à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Solution diluée :
À utiliser immédiatement ou à conserver à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) ou au
réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Le délai maximal entre la reconstitution et la fin de
l’administration doit être ≤ 8 heures, avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
À conserver à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Avant l’administration, ce médicament doit être contrôlé visuellement afin de vérifier l’absence de
particules et de coloration anormale. En cas de présence de particules ou de coloration anormale, le
produit ne doit pas être utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient BESPONSA
La substance active est l’inotuzumab ozogamicine. Chaque flacon contient 1 mg d’inotuzumab
ozogamicine. Après reconstitution, 1 mL de solution contient 0,25 mg d’inotuzumab
Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium et la
trométhamine (voir rubrique 2).
Comment se présente BESPONSA et contenu de l’emballage extérieur
BESPONSA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Chaque boîte de BESPONSA contient :
1 flacon en verre contenant une poudre ou un gâteau lyophilisé blanc à blanc cassé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
17 Boulevard de la Plaine
Pfizer Service Company BV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Tlf.: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel:+ 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé. Pour des
informations complètes sur la posologie et les adaptations posologiques voir le Résumé des
Caractéristiques du Produit.
BESPONSA est destiné à une administration intraveineuse. La perfusion doit être administrée en
Ne pas administrer BESPONSA en injection rapide ou bolus intraveineux.
BESPONSA doit être reconstitué puis dilué avant l’administration.
L’administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Pour les patients devant bénéficier d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), la
durée de traitement recommandée s’étend sur 2 cycles. Un troisième cycle peut être envisagé pour les
patients qui n’obtiennent pas une RC/RCh et une négativité de la MRD après 2 cycles. Pour les
patients ne devant pas bénéficier d’une GCSH, 6 cycles au maximum peuvent être administrés. Tout
patient n’obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doit interrompre le traitement (voir
rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
Le tableau ci-dessous présente les schémas posologiques recommandés.
Pour le premier cycle, la dose totale recommandée pour tous les patients est de 1,8 mg/m2 par cycle,
administrée en 3 doses fractionnées les Jours 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) et 15 (0,5 mg/m2). Le
Cycle 1 s’étend sur 3 semaines mais cette durée peut être étendue à 4 semaines si le patient obtient une
RC ou RCh, et/ou pour permettre une résolution de la toxicité.
Pour les cycles suivants, la dose totale recommandée est de 1,5 mg/m2 par cycle, administrée en
3 doses fractionnées les Jours 1 (0,5 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) et 15 (0,5 mg/m2) pour les patients
obtenant une RC/RCh ou de 1,8 mg/m2 par cycle administrée en 3 doses fractionnées aux Jours 1
(0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) et 15 (0,5 mg/m2) pour les patients n’obtenant pas une RC/RCh. Les cycles
suivants durent 4 semaines.
Schéma posologique chez les patients adultes et pédiatriques pour le Cycle 1 et les cycles
suivants en fonction de la réponse au traitement
Jour 1 Jour 8a Jour 15a
Schéma posologique pour le Cycle 1
Tous les patients :
Dose (mg/m2) 0,8 0,5 0,5
Durée du cycle 21 joursb
Schéma posologique pour les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement
Patients ayant obtenu une RCc ou une RChd :
Dose (mg/m2) 0,5 0,5 0,5
Durée du cycle 28 jourse
Patients n’ayant pas obtenu une RCc ou une RChd :
Dose (mg/m2) 0,8 0,5 0,5
Durée du cycle 28 jourse
Abréviations : NAN = numération absolue des neutrophiles ; RC = rémission complète ; RCh = rémission
complète avec récupération hématologique partielle.
a +/- 2 jours (respecter un intervalle d’au moins 6 jours entre les doses).
b Pour les patients obtenant une RC/RCh, et/ou pour permettre une résolution de la toxicité, la durée du cycle
peut être étendue jusqu’à 28 jours (c.-à-d., un intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21).
c La RC est définie comme < 5 % de blastes médullaires et l’absence de blastes leucémiques dans le sang
périphérique, la récupération complète des numérations sanguines périphériq ues (plaquettes ≥ 100 × 109/L
et NAN ≥ 1 × 109/L) et la résolution de toutes les atteintes extramédullaires.
d La RCh est définie comme < 5 % de blastes médullaires et l’absence de blastes leucémiques dans le sang
périphérique, la récupération incomplète des numérations sanguines périphériques (plaquettes
< 100 × 109/L et/ou NAN < 1 × 109/L) et la résolution de toutes les atteintes extramédullaires.
e Intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21.
Instructions concernant la reconstitution, la dilution et l’administration
Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
L’inotuzumab ozogamicine (dont la densité est de 1,02 g/mL à 20 °C) est sensible à la lumière et doit
être protégée des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l’administration
Le délai maximal entre la reconstitution et la fin de l’administration doit être ≤ 8 heures, avec
≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
Calculer la dose (en mg) et le nombre de flacons de BESPONSA nécessaires.
Reconstituer chaque flacon de 1 mg à l’aide de 4 mL d’eau pour préparations injectables, afin
d’obtenir une solution à usage unique de 0,25 mg/mL de BESPONSA.
Remuer doucement le flacon pour faciliter la dissolution. Ne pas secouer.
Inspecter visuellement la solution reconstituée en vue de détecter toute particule ou coloration
anormale. La solution reconstituée doit être limpide à légèrement trouble, incolore et
essentiellement exempte de particules visibles. Si observation de particules ou coloration, ne
pas utiliser la solution.
BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique. La solution reconstituée doit
être utilisée immédiatement. Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée
immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures
au maximum. À conserver à l’abri de la lumière et ne pas congeler.
Prélever dans le(s) flacon(s) le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir
le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient. À conserver à l’abri de la
lumière. Toute solution de BESPONSA reconstituée non utilisée doit être jetée.
Diluer la solution de BESPONSA reconstituée dans une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %), dans le récipient pour perfusion approprié conformément au
tableau ci-dessous. À conserver à l’abri de la lumière.
Informations relatives au récipient pour perfusion
Administration par poche de perfusion Administration par seringue
Pour des doses calculées supérieures ou
égales à 0,5 mg
Veiller à obtenir une concentration finale
préparée comprise entre 0,01 mg/mL et
0,1 mg/mL dans un volume total de 50 mL
Pour des doses calculées inférieures à
Veiller à obtenir une concentration finale
préparée comprise entre 0,025 mg/mL et
0,1 mg/mL dans un volume total compris
entre 2 mL et 50 mL
Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée. Ne pas
La solution diluée doit être utilisée immédiatement, conservée à température ambiante (entre
20 °C et 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Le délai maximal entre la
reconstitution et la fin de l’administration doit être ≤ 8 heures, avec ≤ 4 heures entre la
reconstitution et la dilution. À conserver à l’abri de la lumière et ne pas congeler.
Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), il faut la laisser revenir
à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 1 heure avant de l’administrer.
Il n’est pas nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée. Néanmoins, si la
solution diluée doit subir une filtration, l’utilisation de filtres à base de polyéthersulfone
(PES), de polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou de polysulfone hydrophile (HPS) est
recommandée. Ne pas utiliser de filtres composés de nylon ou d’un mélange d’esters de
Conserver la poche intraveineuse à l’abri de la lumière à l’aide d’un revêtement bloquant le
passage de la lumière ultraviolette (c.-à-d., poches de couleur ambrée, marron foncé ou verte,
ou feuille d’aluminium) au cours de la perfusion. Il n’est pas nécessaire de conserver la
tubulure de perfusion à l’abri de la lumière.
Perfuser la solution diluée pendant 1 heure à un débit de 50 mL/h à température ambiante
(entre 20 °C et 25 °C). À conserver à l’abri de la lumière. L’utilisation de tubulures de
perfusion constituées de PVC (avec ou sans DEHP), de polyoléfine (polypropylène et/ou
polyéthylène) ou de polybutadiène est recommandée.
Pour les perfusions par seringue, une pompe à seringue et une tubulure intraveineuse à petit
calibre doivent être utilisées.
Ne pas mélanger ou administrer BESPONSA en perfusion avec d’autres médicaments.
Les durées et conditions de conservation relatives à la reconstitution, la dilution et l’administration de
BESPONSA sont présentées ci-dessous.
Durées et conditions de conservation relatives à la solution de BESPONSA reconstituée et
Délai maximal entre la reconstitution et la fin de l’administration ≤ 8 heuresa
Solution reconstituée Solution diluée
Après le début de la dilution Administration
Utiliser la solution reconstituée
immédiatement ou après
l’avoir conservée au
réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C) pendant 4 heures au
maximum. À conserver à l’abri
de la lumière. Ne pas congeler.
Utiliser la solution diluée
immédiatement ou après
l’avoir conservée à
température ambiante (entre
20 °C et 25 °C) ou au
réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Le délai maximal entre
la reconstitution et la fin de
l’administration doit être
≤ 8 heures, avec ≤ 4 heures
entre la reconstitution et la
dilution. À conserver à l’abri
de la lumière. Ne pas congeler.
Si la solution diluée est conservée
au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C), la laisser revenir à
température ambiante (entre 20 °C
et 25 °C) pendant 1 heure environ
Administrer la solution diluée par
perfusion de 1 heure à un débit de
50 mL/h à température ambiante
(entre 20 °C et 25 °C). À
conserver à l’abri de la lumière.
a Avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
Conditions et durée de conservation
Flacons non ouverts
BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique. La solution reconstituée doit être utilisée
immédiatement. Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être
conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu’à 4 heures. À conserver à l’abri de la lumière et
ne pas congeler.
La solution diluée doit être utilisée immédiatement ou conservée à température ambiante (entre 20 °C
et 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Le délai maximal entre la reconstitution et la fin de
l’administration doit être ≤ 8 heures, avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution. À conserver
à l’abri de la lumière et ne pas congeler.
Questions fréquentes sur BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est INOTUZUMAB OZOGAMICINE.
Qui fabrique BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/06/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
- Date d'AMM : 29/06/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →