RCP — CALQUENCE 100 mg, comprimé pelliculé

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursé à 100%Taux 100%

Présentation	plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Prix public	4289,06 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	4289,06 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Calquence

Calquence contient la substance active « acalabrutinib ».

Il appartient à une classe de médicaments appelée « inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton

Dans quels cas Calquence est-il utilisé

Calquence est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC).

La LLC est un cancer qui touche des globules blancs appelés « lymphocytes B » (ou « cellules B »). Ces

cellules font partie du système immunitaire (défenses de l’organisme).

Calquence est utilisé pour traiter les adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM).

Le LCM est un type de cancer du sang qui affecte les ganglions lymphatiques.

Comment agit Calquence

Calquence agit en bloquant la BTK, une protéine présente dans l’organisme et qui aide ces cellules

cancéreuses à se développer et à survivre. En bloquant la BTK, Calquence aide à détruire les cellules

cancéreuses et à en réduire le nombre, ce qui permet de ralentir l’aggravation de la maladie.

Si vous avez des questions concernant la manière dont Calquence agit ou la raison pour laquelle ce

médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Calquence

si vous êtes allergique à l’acalabrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Calquence si

Avez eu des bleus ou des saignements inhabituels ou prenez des médicaments qui augmentent le

risque de saignement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Avez une infection (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Avez récemment subi une intervention chirurgicale ou devez en subir une. Votre médecin pourra

arrêter le traitement par Calquence avant et après une intervention médicale, chirurgicale ou

Avez eu une hépatite B (infection du foie), car Calquence pourrait réactiver l’hépatite B. Votre

médecin recherchera des signes de réapparition de cette infection (voir rubrique 4 « Quels sont les

effets indésirables éventuels ? »).

Avez ou avez eu des battements cardiaques irréguliers (voir rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels ? »).

Consultez votre médecin si vous observez une nouvelle lésion ou une modification de l’aspect de la peau,

car vous présentez un risque élevé de cancer cutané. (voir rubrique 4). Utilisez une protection solaire et

faites régulièrement des examens de la peau.

Votre médecin vérifiera le nombre de vos cellules sanguines si nécessaire pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié

dans cette catégorie d’âge.

Autres médicaments et Calquence

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou

pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Antibiotiques utilisés pour les infections bactériennes, tels que la clarithromycine

Médicaments utilisés pour les infections dues à des champignons, tels que le posaconazole,

l’itraconazole et le voriconazole

Le kétoconazole, un médicament utilisé pour le syndrome de Cushing (une maladie dans laquelle

l’organisme produit une quantité trop importante d’une hormone appelée cortisol)

Médicaments utilisés pour les infections par le VIH, tels que l’indinavir et le ritonavir

Médicaments utilisés pour l’hépatite C, tels que le télaprévir

La rifampicine, un antibiotique utilisé pour les infections bactériennes (tuberculose)

L’ergotamine, un médicament utilisé pour les migraines

Le conivaptan, un médicament utilisé pour l’hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang)

La metformine, un médicament utilisé pour l’hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang)

La ciclosporine, un médicament utilisé pour prévenir les rejets d’organe

Médicaments utilisés pour les convulsions ou l’épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne

Le pimozide, un médicament utilisé pour le syndrome de Gilles de la Tourette (une maladie qui

provoque des vocalisations et des mouvements incontrôlés)

Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour la dépression

La théophylline, un médicament utilisé pour la respiration sifflante, l’essoufflement et l’oppression

Médicaments utilisés pour diminuer l’acidité gastrique :

o Antiacides, tels que le carbonate de calcium. Prenez Calquence 2 heures avant ou 2 heures

après ces médicaments

o Antihistaminiques H2, tels que la ranitidine et la famotidine. Prenez Calquence 2 heures avant

ou 10 heures après ces médicaments

o Inhibiteurs de la pompe protons, tels que l’oméprazole. Évitez de prendre ces médicaments

avec votre traitement par Calquence

Le méthotrexate, un médicament utilisé pour des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, le

psoriasis et la colite ulcéreuse, qui sont provoquées par un dysfonctionnement du système

o Ce médicament doit être pris au moins 6 heures avant ou après Calquence.

Médicaments qui augmentent le risque de saignement

Calquence peut vous faire saigner plus facilement. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent le risque de saignement :

Les antiagrégants plaquettaires (qui agissent contre la formation des caillots sanguins) comme

l’acide acétylsalicylique et le clopidogrel

Les anticoagulants (qui fluidifient le sang) comme la warfarine ou l’énoxaparine

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Calquence si vous êtes enceinte, si vous pensez être

enceinte ou planifiez une grossesse. En effet, Calquence pourrait nuire à votre enfant à naître.

N’allaitez pas pendant le traitement par Calquence et pendant 2 jours après votre dernière dose de

Calquence. On ne sait pas si Calquence passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Calquence ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, si vous ressentez des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant votre traitement

par Calquence, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Calquence contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Calquence ne vous sera prescrit que par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments

anticancéreux. Veillez à toujours prendre Calquence en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Selon votre type de cancer, Calquence peut être administré en association avec d’autres médicaments

Quelle quantité prendre

La dose habituelle est de 1 gélule (100 mg) deux fois par jour. Prenez les doses à environ 12 heures

Comment prendre ce médicament

Avalez la gélule entière avec de l’eau à peu près à la même heure chaque jour.

Ne mâchez pas, ne dissolvez pas et n’ouvrez pas les gélules car cela pourrait modifier la vitesse

d’absorption du médicament dans l’organisme.

Vous pouvez prendre Calquence au cours ou en dehors des repas.

Pour savoir quand vous avez pris votre dernière gélule de Calquence, examinez la plaquette. Les

symboles qui y figurent vous aideront à prendre votre dose au bon moment - un soleil pour la dose

du matin et une lune pour la dose du soir.

Si vous avez pris plus de Calquence que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Calquence que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou allez à l’hôpital le

plus proche immédiatement. Prenez les gélules et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre une dose

Si moins de 3 heures se sont écoulées après l’heure habituelle de la prise de votre médicament,

prenez la dose oubliée immédiatement. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si plus de 3 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise de votre médicament,

sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double de Calquence pour compenser la dose que vous avez oublié de

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez de prendre Calquence et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des

urgences le plus proche si vous présentez l'un des symptômes suivants :

Effets indésirables graves très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)

Des saignements à différents endroits, notamment au niveau de la peau, de l’intestin et du cerveau.

Les symptômes peuvent être des selles noires ou contenant du sang, urines de couleur rose ou marron,

saignements de nez, bleus, saignement inexpliqué, vomissements ou crachats de sang,

étourdissements, faiblesse, confusion.

Des infections. Les signes peuvent comprendre de la fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse ou

de confusion, de la toux, de l'essoufflement.

[La pneumonie, un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) ou les

infections à Aspergillus, un effet indésirable peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur

Effets indésirables graves fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Fréquence cardiaque rapide, sensation de battements cardiaques manquants, pouls faible ou irrégulier,

étourdissements, sensation d’être sur le point de s’évanouir, gêne thoracique ou essoufflement (signes

de troubles du rythme cardiaque, désignés par les termes « fibrillation auriculaire » et « flutter »).

Fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, convulsions, battements

cardiaques irréguliers, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle ou des douleurs musculaires ou

articulaires. Il peut s'agir de symptômes du syndrome de lyse tumorale (SLT) - une maladie causée par

la dégradation rapide des cellules cancéreuses.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

douleurs musculaires ou articulaires

sentiment de fatigue (fatigue), de faiblesse ou de manque d'énergie

mal à l'estomac (nausées), vomissements, douleurs d'estomac, constipation (selles peu fréquentes ou

difficiles à évacuer), diarrhée (selles fréquentes ou molles)

diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de neutrophiles (un type de globules

blancs) ou diminution du nombre de cellules qui aident à la coagulation du sang (plaquettes).

pression artérielle élevée

céphalées, pression au niveau des yeux, du nez ou des joues (sinusite)

mal de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite)

infection des voies aériennes supérieures

infection urinaire (douleur ou sensation de brûlure lors du passage de l'urine)

nouveaux cancers, y compris des cancers de la peau, peuvent apparaître au cours du traitement par

Calquence (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

Calquence ? »)

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Augmentation des taux d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase)

dans les analyses sanguines [lors de l’association avec certains médicaments pour traiter le lymphome

à cellules du manteau (LCM)].

fièvre, frissons, faiblesse, confusion, vomissements et coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil

(jaunisse) - il pourrait s'agir de signes de réactivation de l'hépatite B (une infection du foie).

Inflammation des poumons (pneumopathie)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de la vue - il peut s'agir de

signes d'une infection cérébrale grave (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP)

lymphocytose (une quantité de lymphocytes, un type de globules blancs, plus élevée que la normale

dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Calquence

La substance active est l’acalabrutinib. Chaque gélule contient 100 mg d’acalabrutinib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs

partiellement prégélatinisé, stéarate de magnésium (E470b) et carboxyméthylamidon sodique (voir

rubrique 2 « Calquence contient du sodium »).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et carmin

Encre d’impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et

Comment se présente Calquence et contenu de l’emballage extérieur

Calquence est une gélule de 20 mm dotée d’un corps jaune et d’une coiffe bleue, portant l’inscription

« ACA 100 mg » en noir.

Calquence est fourni en plaquettes en aluminium contenant 6 ou 8 gélules. Chaque boîte contient 56 ou

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

SE-151 85 Södertälje

SE-152 57 Södertälje

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Tel: +36 1 883 6500

Tlf.: +45 43 66 64 62

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Tel: +49 40 809034100

Tel: +31 85 808 9900

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Τηλ: +30 210 6871500

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 245 73 00

Tél: +33 1 41 29 40 00

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Tel: +385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

Tel: +353 1609 7100

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Sími: +354 535 7000

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Tel: +39 02 00704500

Puh/Tel: +358 10 23 010

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Notice : Information du patient

Calquence 100 mg comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou

à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce que Calquence et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Calquence

3. Comment prendre Calquence

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Calquence

6. Contenu de l’emballage et autres informations