COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Colobreathe contient du colistiméthate de sodium, un antibiotique de la famille des polymyxines.

Colobreathe est utilisé pour contrôler les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie

Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes et enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de

mucoviscidose. Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les

patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Certaines personnes

contracteront cette infection très jeunes, tandis que d’autres pourront la développer plus tard. Si cette

infection n’est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons.

Comment le médicament agit-il

Colobreathe agit en détruisant la membrane cellulaire bactérienne, ce qui entraîne la mort des

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Colobreathe

si vous/votre enfant êtes allergique au colistiméthate de sodium, au sulfate de colistine ou aux

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Colobreathe.

Informez votre médecin si vous/votre enfant présentez l’une des conditions suivantes :

Vous avez mal réagi précédemment à des médicaments sous forme de poudre sèche inhalée,

sauf si vous en avez déjà discuté avec votre médecin.

Vous souffrez d’une pathologie musculaire appelée myasthénie ou de la pathologie héréditaire

Du sang dans vos expectorations (secrétions émises en toussant).

Après chaque inhalation de Colobreathe, la bouche doit être rincée à l’eau. L'eau de rinçage ne doit

pas être avalée. Le rinçage peut réduire le risque de développer une surinfection fongique buccale au

cours du traitement et peut également réduire le goût désagréable associé au colistiméthate de sodium.

Lorsque vous/votre enfant commencerez à utiliser Colobreathe, vous pourrez remarquer une toux, un

essoufflement, une restriction dans la poitrine ou une respiration sifflante. Le nombre de ces effets

indésirables peut diminuer à mesure que vous continuez à utiliser l’inhalateur ou votre médecin peut

vous prescrire un bronchodilatateur à utiliser avant ou après la prise de Colobreathe. Si l’un de ces

effets devient problématique, veuillez contacter votre médecin qui pourra changer votre traitement.

Si vous/votre enfant souffrez d’un quelconque problème rénal ou neurologique, la prudence est

recommandée avec l’administration de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.

Si vous/votre enfant devez recevoir du colistiméthate sous d’autres formes, qu’il s’agisse d’un

traitement par injection ou par nébulisation, la prudence est recommandée lors de l’utilisation de

Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.

Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.

Autres médicaments et Colobreathe

Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, et en particulier :

si vous/votre enfant prenez des antibiotiques appelés aminosides que l’on utilise dans le

traitement de certaines infections, car la prudence est recommandée lors de l’utilisation avec

si vous/votre enfant souffrez de myasthénie et prenez des antibiotiques de type macrolide,

comme l'azithromycine et la clarithromycine ou des fluoroquinolones comme la norfloxacine et

la ciprofloxacine. La prise de ces médicaments en même temps que Colobreathe peut entraîner

des problèmes liés à une faiblesse musculaire ;

si vous/votre enfant utilisez du colistiméthate par injection ou par nébulisation, car la prudence

est recommandée lors de l’utilisation avec Colobreathe ;

si vous/votre enfant devez recourir à une anesthésie générale, car la prudence est recommandée

lors de l’utilisation de Colobreathe.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte. Votre

médecin doit vous conseiller avant d’utiliser Colobreathe pour vous indiquer si les bénéfices du

traitement sont supérieurs aux risques encourus pour la grossesse.

Le colistiméthate de sodium qui passe dans le sang peut être sécrété dans le lait maternel. Veuillez

discuter de l’utilisation de Colobreathe avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que lors de l’utilisation de Colobreathe vous ressentiez des étourdissements, une

confusion ou ayez des problèmes de vue. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à

ce que les symptômes aient disparu.

Colobreathe contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La première dose doit être administrée sous surveillance médicale.

La dose recommandée est de

Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus

Le contenu d’une gélule de Colobreathe doit être inhalé deux fois par jour à l’aide de

Il faut respecter un intervalle de 12 heures entre les doses.

Ordre dans lequel les autres traitements doivent être pris ou réalisés

Si vous/votre enfant prenez un autre traitement pour la mucoviscidose, vous/votre enfant devez les

prendre dans l’ordre suivant :

Autres médicaments inhalés

Vous/votre enfant devez confirmer l’ordre de vos traitements avec votre médecin.

Colobreathe est inhalé dans les poumons sous forme de poudre provenant de la gélule, à l’aide d’un

inhalateur manuel appelé Turbospin. Colobreathe peut uniquement être administré à l’aide de ce

Ne pas avaler les gélules.

Pour inhaler Colobreathe à partir de la gélule avec l’inhalateur Turbospin, suivez la procédure décrite

ci-dessous. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière doit vous montrer/montrer à votre

enfant comment inhaler le médicament lorsque vous/votre enfant commencez le traitement pour la

première fois :

Inhalation de Colobreathe avec l’inhalateur Turbospin

Préparation de l’inhalateur Turbospin

1. Retirez le capuchon en tirant doucement.

2. Dévissez l’embout buccal, ce qui expose la chambre de l’inhalateur Turbospin.

3. Sortez une seule gélule de la plaquette. Une fois la gélule sortie, elle doit être utilisée

4. Insérez avec précaution la gélule dans la chambre, avec l’extrémité la plus large en avant. Il

n’est pas nécessaire de forcer.

5. Replacez maintenant l’embout buccal en le revissant.

Perçage de la gélule et inhalation du médicament

6. Pour percer la gélule :

En tenant l’inhalateur avec l’embout buccal dirigé vers le haut, poussez doucement le

piston jusqu’à la ligne visible, vous sentirez alors une résistance, et cela fixera la gélule

en place pour le perçage. Maintenez cette position avant de continuer l’étape de perçage.

Maintenant, la gélule étant fixée en place, continuer à pousser le piston aussi loin que

possible puis relâchez-le.

La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.

Ne percez pas la gélule plus d’une fois. Vous pourrez voir une petite quantité de poudre

libérée de la chambre lorsque la gélule a été percée. C’est normal.

7. Expirez lentement. Placez l’embout buccal entre les lèvres et les dents, en serrant les lèvres

autour de l’embout buccal. Veillez à ne pas couvrir les fentes d’aération avec vos doigts ou

votre bouche pendant l’inhalation.

8. Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre

ou sentir la gélule tourner.

9. Retirez l’inhalateur Turbospin de votre bouche et retenez votre inspiration pendant environ

10 secondes ou aussi longtemps que vous n’éprouverez pas de gêne, puis expirez lentement.

10. Si vous n’entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre. Dans ce cas,

vous pouvez la décoincer en tapotant doucement la chambre. N’essayez pas de la décoincer en

appuyant plusieurs fois sur le piston. Si la gélule ne peut pas être décoincée et que la poudre ne

peut pas être inhalée, éliminez la gélule percée et toute la poudre restante et utilisez une autre

11. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé

12. Vous pouvez vérifier que la gélule est vide en dévissant l’embout buccal et en contrôlant la

gélule. Si elle n’est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu’à ce que tout le contenu ait été

13. Lorsque tout le contenu a été inhalé, rincez-vous bien la bouche avec de l’eau puis crachez

Pour retirer la gélule vide de l’inhalateur Turbospin

14. Lorsque la gélule est vide, dévissez l’embout buccal, puis retirez et éliminez la gélule vide.

Lorsque vous inhalez doucement, l’air est aspiré à travers le corps de l’inhalateur Turbospin dans la

chambre de la gélule. Les minuscules particules de médicament contenues dans la gélule sont captées

dans l’air inhalé et transportées vers les poumons par les voies respiratoires.

Occasionnellement, de très petits morceaux de l’enveloppe de la gélule peuvent pénétrer dans la

bouche ou les voies respiratoires.

Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.

L’enveloppe de la gélule est en gélatine, qui est sans danger pour l’homme si elle est avalée ou

La probabilité que la gélule se brise en morceaux est augmentée si la gélule est percée plus

d’une fois pendant l’étape 6.

Nettoyage du dispositif Turbospin

Nettoyez l’inhalateur Turbospin après chaque dose en suivant la procédure suivante :

1. Appuyez fort sur le piston plusieurs fois tout en gardant la chambre tournée vers le bas.

2. Nettoyez la chambre à l’aide d’un mouchoir en papier ou d’un coton-tige. N’utilisez pas d’eau.

3. Vissez fermement l’embout buccal, remettez le bouchon ; l’inhalateur est prêt à être utilisé pour

votre prochaine dose.

Si vous/votre enfant avez utilisé plus de Colobreathe que vous/votre enfant n’auriez dû ou si

vous avez accidentellement avalé la gélule, contactez immédiatement votre médecin pour qu’il vous

Si vous/votre enfant oubliez d’utiliser Colobreathe

Si vous/votre enfant oubliez de prendre une dose de Colobreathe, vous/votre enfant devez alors

prendre la dose oubliée dès que vous/votre enfant constatez l’oubli. Vous/votre enfant ne devez pas

prendre 2 doses dans un intervalle de 12 heures. Continuez ensuite conformément aux instructions

Si vous/votre enfant arrêtez d’utiliser Colobreathe

N’arrêtez pas votre traitement prématurément, sauf si indiqué par votre médecin. Votre médecin

décidera de la durée de votre traitement/du traitement de votre enfant.

Si vous/votre enfant avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus

d’informations à votre médecin.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction allergique avec Colobreathe est possible (généralement, les réactions allergiques graves

peuvent provoquer des éruptions cutanées, un œdème du visage, de la langue et du cou, une incapacité

à respirer en raison d’un rétrécissement des voies aériennes et la perte de connaissance). Si vous/votre

enfant observez des signes de réaction allergique, vous devez immédiatement consulter un

Autres effets indésirables éventuels

Vous/votre enfant pouvez avoir un goût désagréable dans la bouche après avoir inhalé Colobreathe.

Très fréquent : affecte plus d’1 utilisateur sur 10

Difficulté à respirer

Toux, irritation de la gorge

Voix rauque ou affaiblissement, ou même perte de la voix

Fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 10

Maux de tête

Bourdonnements ou sifflements d’oreille, troubles de l’équilibre

Crachats sanglants, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, asthme, toux productive (toux

accompagnée d’expectorations), infection des poumons, crépitements dans les poumons (votre

médecin les entendra lors de l’auscultation de vos poumons au stéthoscope)

Anomalies de la fonction pulmonaire (décelées par des examens)

Manque d’énergie, fatigue

Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 100

Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes peuvent inclure des éruptions cutanées et des

Fluctuation du poids, perte d’appétit

Douleur dans la poitrine

Saignements de nez, rhume (mucosités dans votre nez, qui peuvent vous donner la sensation

d’avoir le nez bouché), crachats épais et verts, douleur dans la gorge et les sinus

Bruits inhabituels dans la poitrine (votre médecin les entendra lors de l’auscultation de vos

poumons au stéthoscope)

Production excessive de salive

Protéines dans l’urine (décelées par des analyses)

Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité jusqu’au moment précédant

immédiatement leur utilisation.

Si vous /votre enfant décollez accidentellement l’opercule en aluminium, et si des gélules sont

exposées, veuillez jeter ces gélules.

Jetez l’inhalateur Turbospin après avoir terminé un emballage de traitement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Colobreathe

La substance active est le colistiméthate de sodium. Chaque gélule contient 1 662 500 UI, soit environ

125 mg de colistiméthate de sodium.

Les autres composants sont :

Enveloppe de la gélule

Laurilsulfate de sodium

Comment se présente Colobreathe et contenu de l’emballage extérieur

Colobreathe poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation) est fourni sous forme de petites

gélules en gélatine transparente contenant une fine poudre blanche.

Le Turbospin est un inhalateur de poudre sèche à flux généré par inspiration, en polypropylène et en

Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées, dans des emballages contenant :

56 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 semaines d’utilisation.

8 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 jours d’utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070, Malte

Teva Pharmaceuticals Europe BV

2031 GA Haarlem

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Février 2024

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule

Comment utiliser COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule ?

COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule et s'administre par voie inhalée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule ?

La substance active de COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule est COLISTIMÉTHATE SODIQUE.

Qui fabrique COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule ?

COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule est fabriqué par le laboratoire ESSENTIAL PHARMA (M) (MALTE).

Depuis quand COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule est-il autorisé en France ?

COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/02/2012.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ESSENTIAL PHARMA (M) (MALTE)
• Date d'AMM : 13/02/2012
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →