Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI. Sa dénomination commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de
certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la
prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL KABI peut être administré
soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, DOCETAXEL KABI peut être administré en association à la doxorubicine et au
Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit
en association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association
avec la prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est
administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais DOCETAXEL KABI :
si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans
DOCETAXEL KABI (listés en rubrique 6)..
si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL KABI des examens sanguins pour vérifier que
vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du
DOCETAXEL KABI. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez
présenter de la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles
ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave,
pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement
avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà
développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre
médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL KABI et de continuer un ou deux
jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après
la perfusion de DOCETAXEL KABI, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique
(gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec DOCETAXEL KABI :
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement
sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc, les mains et les bras) et des cloques
accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de DOCETAXEL
DOCETAXEL KABI contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou
d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique «DOCETAXEL KABI
contient de l’éthanol (alcool)» ci-dessous.
Autres médicaments et DOCETAXEL KABI
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,
DOCETAXEL KABI ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait
entraîner plus facilement des effets indésirables.
Grossesse, fertilité et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
DOCETAXEL KABI NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin
vous l’a clairement indiqué.
Vous ne devez pas tomber enceinte durant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et
pendant 2 mois après la fin du traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour
le bébé à venir. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL KABI.
Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL KABI, vous ne devez pas procréer et devez utiliser
une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le
traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou
utiliser des machines.
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à
conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire
ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière
ou votre pharmacien hospitalier.
DOCETAXEL KABI contient de l’éthanol (alcool).
Ce médicament contient 395 mg d'alcool (éthanol) dans 1 ml de solution, ce qui équivaut à 39,5% p/v.
La quantité dans 9 ml de ce médicament équivaut à 88,9 ml de bière et 35,6 ml de vin.
L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure
la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur capacité à se
concentrer et à participer à des activités physiques.
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
DOCETAXEL KABI contient des polysorbates 80.
Ce médicament contient 520 mg de polysorbate 80 dans chaque mL. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Les polysorbates peuvent avoir un effet sur votre foie.
Si vous souffrez d'une maladie du foie, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Comment le prendre ?
DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de
sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos
résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de
posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du DOCETAXEL
KABI utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte
de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL KABI peut être majorée quand DOCETAXEL
KABI est associé avec d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL KABI, les réactions allergiques suivantes peuvent
survenir (pouvant affecter plus d’un patient sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence
variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent
un rôle important contre les infections) et des plaquettes
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des
bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
infection buccale à champignons
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés
respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est
utilisé avec une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique)
arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez
immédiatement votre médecin
réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection
lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption. En
même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre,
frissons, ou douleur dans les muscles.)
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec
des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc, les mains et les bras- et des cloques
accompagnées de fièvre.)
le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre bilan
sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et une
diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte ou le flacon après
EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur.
Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la
La solution pour perfusion ne doit pas être combinée au système de perfusion pendant plus de 8 heures
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d’utilisation a été démontrée
dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution
et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie
dûment contrôlées et validées.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Ne pas jeter les médicaments au tout-à-l’égout. Demander à votre pharmacien comment se débarasser
des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de respecter l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DOCETAXEL KABI
La substance active est le docétaxel anhydre. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion
contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide
citrique anhydre (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l’emballage extérieur ?
DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à jaune pâle.
Flacon en verre (type I) incolore de 6 ml rempli à 1 ml de solution à diluer pour perfusion fermé par
une capsule verte en aluminium et par une sur-capsule.
Chaque boîte contient un flacon de 1 ml de solution à diluer (20 mg de docétaxel).
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE
REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, solution à diluer pour
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour
perfusion de DOCETAXEL KABI.
Recommandations pour une manipulation sûre
Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de
docétaxel. L’usage de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL
KABI, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une
muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.
Préparation pour l’administration intraveineuse
Préparation de la solution pour perfusion :
NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons
(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI KABI 20 mg/1 ml,
solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
DOCETAXEL KABI KABI 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de
dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de
l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour
obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait
7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée.
Dans un flacon de DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml la concentration de docétaxel est de
Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion
de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser
un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de
0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions
contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate,
les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour
perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution
doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion intraveineuse). La
solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion
doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité
doivent être éliminées.
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux
procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Notice : Information du patient
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car il
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous remarquez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Cela inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
3. Comment à utiliser DOCETAXEL KABI ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
6. Contenu du conditionnement et informations supplémentaires.
1. Qu’est-ce que DOCETAXEL KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI. Sa dénomination commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de
certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la
prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL KABI peut être administré
soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, DOCETAXEL KABI peut être administré en association à la doxorubicine et au
Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit
en association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association
avec la prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est
administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DOCETAXEL KABI ?
N’utilisez jamais DOCETAXEL KABI :
si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus
dans DOCETAXEL KABI (listés en rubrique 6)..
si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL KABI des examens sanguins pour vérifier que
vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du
DOCETAXEL KABI. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez
présenter de la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles
ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave,
pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement
avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà
développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre
médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL KABI et de continuer un ou deux
jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après
la perfusion de DOCETAXEL KABI, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique
(gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec DOCETAXEL KABI :
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement
sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc, les mains et les bras) et des cloques
accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de DOCETAXEL
DOCETAXEL KABI contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou
d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique «DOCETAXEL KABI
contient de l’éthanol (alcool)» ci-dessous.
Autres médicaments et DOCETAXEL KABI
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,
DOCETAXEL KABI ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait
entraîner plus facilement des effets indésirables.
Grossesse, fertilité et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
DOCETAXEL KABI NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin
vous l’a clairement indiqué.
Vous ne devez pas tomber enceinte durant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et
pendant 2 mois après la fin du traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour
le bébé à venir. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL KABI.
Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL KABI, vous ne devez pas procréer et devez utiliser
une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement
avec ce médicament . Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le
traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou
utiliser des machines.
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à
conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire
ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière
ou votre pharmacien hospitalier.
DOCETAXEL KABI contient de l’éthanol (alcool).
Ce médicament contient 1,58 g d'alcool (éthanol) dans 4 ml de solution, ce qui équivaut à 39,5% p/v.
La quantité dans 9 ml de ce médicament équivaut à 88,9 ml de bière et 35,6 ml de vin.
L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure
la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur capacité à se
concentrer et à participer à des activités physiques.
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
DOCETAXEL KABI contient des polysorbates 80.
Ce médicament contient 520 mg de polysorbate 80 dans chaque mL. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Les polysorbates peuvent avoir un effet sur votre foie.
Si vous souffrez d'une maladie du foie, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser DOCETAXEL KABI ?
DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de
sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos
résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de
posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du DOCETAXEL
KABI utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte
de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL KABI peut être majorée quand DOCETAXEL
KABI est associé avec d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL KABI, les réactions allergiques suivantes peuvent
survenir (pouvant affecter plus d’un patient sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence
variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent
un rôle important contre les infections) et des plaquettes
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des
bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses,
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
infection buccale à champignons
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés
respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est
utilisé avec une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium et/ou du magnesium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique)
arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez
immédiatement votre médecin
réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection
lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption. En
même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre,
frissons, ou douleur dans les muscles.)
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec
des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc, les mains et les bras- et des cloques
accompagnées de fièvre.)
le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre bilan
sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et une
diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
Tenir ce médicament hors de la de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte ou le flacon après
EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur.
Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la
La solution pour perfusion ne doit pas être combinée au système de perfusion pendant plus de 8 heures
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d’utilisation a été démontrée
dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre
2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Ne pas jeter les médicaments au tout-à-l’égout. Demander à votre pharmacien comment se débarasser
des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de respecter l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient DOCETAXEL KABI
La substance active est le docétaxel anhydre. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion
contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide
citrique anhydre (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l’emballage extérieur
DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à jaune pâle.
Flacon en verre (type I) incolore de 6 ml rempli à 4 ml de solution à diluer pour perfusion fermé par
une capsule bleue en aluminium et par une sur-capsule.
Chaque boîte contient un flacon de 4 ml de solution à diluer (80 mg de docétaxel).
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE
REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour
perfusion de DOCETAXEL KABI.
Recommandations pour une manipulation sûre
Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de
docétaxel. L’usage de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL
KABI, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une
muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.
Préparation pour l’administration intraveineuse
Préparation de la solution pour perfusion :
NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons
(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI KABI 80 mg/4 ml,
solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
DOCETAXEL KABI KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de
dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de
l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour
obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait
7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée.
Dans un flacon de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml la concentration de docétaxel est de
Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion
de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9
mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un
volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74
mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions
contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate les
durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour
perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution
doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion intraveineuse). La
solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion
doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité
doivent être éliminées.
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux
procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Notice : Information du patient
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car il
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous remarquez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Cela inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
3. Comment à utiliser DOCETAXEL KABI ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
6. Contenu du conditionnement et informations supplémentaires.
1. Qu’est ce que DOCETAXEL KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI. Sa dénomination commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de
certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la
prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL KABI peut être administré
soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, DOCETAXEL KABI peut être administré en association à la doxorubicine et au
Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit
en association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association
avec la prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est
administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DOCETAXEL KABI ?
N’utilisez jamais DOCETAXEL KABI :
si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans
DOCETAXEL KABI . (listés en rubrique 6).
si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL KABI des examens sanguins pour vérifier que
vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du
DOCETAXEL KABI. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez
présenter de la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles
ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave,
pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement
avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà
développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre
médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL KABI et de continuer un ou deux
jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après
la perfusion de DOCETAXEL KABI, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique
(gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec DOCETAXEL KABI :
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement
sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc, les mains et les bras) et des cloques
accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de DOCETAXEL
DOCETAXEL KABI contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou
d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique «DOCETAXEL KABI
contient de l’éthanol (alcool)» ci-dessous.
Autres médicaments et DOCETAXEL KABI
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,
DOCETAXEL KABI ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait
entraîner plus facilement des effets indésirables.
Grossesse, fertilité et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
DOCETAXEL KABI NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin
vous l’a clairement indiqué.
Vous ne devez pas tomber enceinte durant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et
pendant 2 mois après la fin du traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour
le bébé à venir. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL KABI.
Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL KABI, vous ne devez pas procréer et devez utiliser
une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le
traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou
utiliser des machines.
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à
conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire
ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière
ou votre pharmacien hospitalier.
DOCETAXEL KABI contient de l’éthanol (alcool).
Ce médicament contient 2,37 g d'alcool (éthanol) dans 6 ml de solution, ce qui équivaut à 39,5% p/v.
La quantité dans 9 ml de ce médicament équivaut à 88,9 ml de bière et 35,6 ml de vin.
L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure
la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur capacité à se
concentrer et à participer à des activités physiques.
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
DOCETAXEL KABI contient des polysorbates 80.
Ce médicament contient 520 mg de polysorbate 80 dans chaque mL. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Les polysorbates peuvent avoir un effet sur votre foie.
Si vous souffrez d'une maladie du foie, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser DOCETAXEL KABI ?
DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de
sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos
résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de
posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du DOCETAXEL
KABI utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte
de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL KABI peut être majorée quand DOCETAXEL
KABI est associé avec d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL KABI, les réactions allergiques suivantes peuvent
survenir (pouvant affecter plus d’un patient sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence
variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent
un rôle important contre les infections) et des plaquettes
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des
bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
infection buccale à champignons
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés
respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est
utilisé avec une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium et/ou du magnesium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique)
arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez
immédiatement votre médecin
réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection
lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption. En
même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre,
frissons, ou douleur dans les muscles.)
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec
des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc, les mains et les bras- et des cloques
accompagnées de fièvre.)
le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre bilan
sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et une
diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. . Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
Tenir ce médicament hors de la de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte ou le flacon après
EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur.
Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la
La solution pour perfusion ne doit pas être combinée au système de perfusion pendant plus de 8 heures
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d’utilisation a été démontrée
dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre
2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Ne pas jeter les médicaments au tout-à-l’égout. Demander à votre pharmacien comment se débarasser
des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de respecter l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient DOCETAXEL KABI
La substance active est le docétaxel anhydre. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion
contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide
citrique anhydre (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l’emballage extérieur ?
DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à jaune pâle.
Flacon en verre (type I) incolore de 6 ml rempli à 6 ml de solution à diluer pour perfusion fermé par
une capsule rouge en aluminium et par une sur-capsule.
Chaque boîte contient un flacon de 6 ml de solution à diluer (120 mg de docétaxel).
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE
REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, solution à diluer pour
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour
perfusion de DOCETAXEL KABI.
Recommandations pour une manipulation sûre
Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de
docétaxel. L’usage de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL
KABI, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une
muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.
Préparation pour l’administration intraveineuse
Préparation de la solution pour perfusion :
NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons
(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI KABI 120 mg/6 ml,
solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
DOCETAXEL KABI KABI 120 mg/6 ml, solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de
dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de
l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour
obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait
7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée.
Dans un flacon de DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml la concentration de docétaxel est de
Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion
de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser
un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de
0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions
contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate les
durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour
perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution
doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion intraveineuse). La
solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion
doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité
doivent être éliminées.
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux
procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Notice : Information du patient
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car il
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous remarquez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Cela inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
3. Comment à utiliser DOCETAXEL KABI ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
6. Contenu du conditionnement et informations supplémentaires.
1. Qu’est ce que DOCETAXEL KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI. Sa dénomination commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de
certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la
prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL KABI peut être administré
soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, DOCETAXEL KABI peut être administré en association à la doxorubicine et au
Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit
en association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association
avec la prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est
administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DOCETAXEL KABI ?
N’utilisez jamais DOCETAXEL KABI :
si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans
(listés en rubrique 6)..
si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL KABI des examens sanguins pour vérifier que
vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du
DOCETAXEL KABI. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez
présenter de la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles
ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave,
pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement
avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà
développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre
médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL KABI et de continuer une ou deux
jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après
la perfusion de DOCETAXEL KABI, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique
(gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec DOCETAXEL KABI :
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement
sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc, les mains et les bras) et des cloques
accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de DOCETAXEL
DOCETAXEL KABI contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou
d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique «DOCETAXEL KABI
contient de l’éthanol (alcool)» ci-dessous.
Autres médicaments et DOCETAXEL KABI
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,
DOCETAXEL KABI ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait
entraîner plus facilement des effets indésirables.
Grossesse, fertilité et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
DOCETAXEL KABI NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin
vous l’a clairement indiqué.
Vous ne devez pas tomber enceinte durant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et
pendant 2 mois après la fin du traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour
le bébé à venir. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL KABI.
Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL KABI, vous ne devez pas procréer et devez utiliser
une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le
traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou
utiliser des machines.
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à
conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire
ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière
ou votre pharmacien hospitalier.
DOCETAXEL KABI contient de l’éthanol (alcool).
Ce médicament contient 3,16 g d'alcool (éthanol) dans 8 ml de solution, ce qui équivaut à 39,5% p/v.
La quantité dans 9 ml de ce médicament équivaut à 88,9 ml de bière et 35,6 ml de vin.
L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure
la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur capacité à se
concentrer et à participer à des activités physiques.
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
DOCETAXEL KABI contient des polysorbates 80.
Ce médicament contient 520 mg de polysorbate 80 dans chaque mL. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Les polysorbates peuvent avoir un effet sur votre foie.
Si vous souffrez d'une maladie du foie, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser DOCETAXEL KABI ?
DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de
sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos
résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de
posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du DOCETAXEL
KABI utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte
de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL KABI peut être majorée quand DOCETAXEL
KABI est associé avec d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL KABI, les réactions allergiques suivantes peuvent
survenir (pouvant affecter plus d’un patient sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence
variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent
un rôle important contre les infections) et des plaquettes
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des
bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses,
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
infection buccale à champignons
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés
respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est
utilisé avec une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium et/ou du magnesium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique)
arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez
immédiatement votre médecin
réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection
lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption. En
même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre,
frissons, ou douleur dans les muscles.)
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec
des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc, les mains et les bras- et des cloques
accompagnées de fièvre.)
le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre bilan
sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et une
diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
Tenir ce médicament hors de la de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte ou le flacon après
EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation
relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la
La solution pour perfusion ne doit pas être combinée au système de perfusion pendant plus de 8 heures
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d’utilisation a été démontrée
dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution
et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie
dûment contrôlées et validées.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Ne pas jeter les médicaments au tout-à-l’égout. Demander à votre pharmacien comment se débarasser
des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de respecter l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient DOCETAXEL KABI
La substance active est le docétaxel anhydre. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion
contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide
citrique anhydre (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l’emballage extérieur ?
DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à jaune pâle.
Flacon en verre (type I) incolore de 10 ml rempli à 8 ml de solution à diluer pour perfusion fermé par
une capsule jaune en aluminium et par une sur-capsule.
Chaque boîte contient un flacon de 8 ml de solution à diluer (160 mg de docétaxel).
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE
REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour
perfusion de DOCETAXEL KABI.
Recommandations pour une manipulation sûre
Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de
docétaxel. L’usage de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL
KABI, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une
muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.
Préparation pour l’administration intraveineuse
Préparation de la solution pour perfusion :
NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons
(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI KABI 160 mg/8 ml,
solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
DOCETAXEL KABI KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de
dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de
l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour
obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait
7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée.
Dans un flacon de DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, la concentration de docétaxel est de
Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion
de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser
un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de
0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions
contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate les
durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour
perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution
doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion intraveineuse). La
solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion
doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité
doivent être éliminées.
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux
procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Notice: Information du patient
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car il
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous remarquez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Cela inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
3. Comment à utiliser DOCETAXEL KABI ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
6. Contenu du conditionnement et informations supplémentaires.
1. Qu’est ce que DOCETAXEL KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI. Sa dénomination commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de
certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la
prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL KABI peut être administré
soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, DOCETAXEL KABI peut être administré en association à la doxorubicine et au
Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit
en association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association
avec la prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est
administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DOCETAXEL KABI ?
N’utilisez jamais DOCETAXEL KABI :
si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans
DOCETAXEL KABI (listés en rubrique 6).
si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL KABI des examens sanguins pour vérifier que
vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du
DOCETAXEL KABI. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez
présenter de la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles
ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave,
pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement
avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà
développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre
médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL KABI et de continuer un ou deux
jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après
la perfusion de DOCETAXEL KABI, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique
(gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec DOCETAXEL KABI :
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement
sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc, les mains et les bras) et des cloques
accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de DOCETAXEL
DOCETAXEL KABI contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou
d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique «DOCETAXEL KABI
contient de l’éthanol (alcool)» ci-dessous.
Autres médicaments et DOCETAXEL KABI
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,
DOCETAXEL KABI ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait
entraîner plus facilement des effets indésirables.
Grossesse, fertilité et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
DOCETAXEL KABI NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin
vous l’a clairement indiqué.
Vous ne devez pas tomber enceinte durant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et
pendant 2 mois après la fin du traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour
le bébé à venir. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL KABI.
Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL KABI, vous ne devez pas procréer et devez utiliser
une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le
traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou
utiliser des machines.
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à
conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire
ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière
ou votre pharmacien hospitalier.
DOCETAXEL KABI contient de l’éthanol (alcool).
Ce médicament contient 3,55 g d'alcool (éthanol) dans 9 ml de solution, ce qui équivaut à 39,5% p/v.
La quantité dans 9 ml de ce médicament équivaut à 88,9 ml de bière et 35,6 ml de vin.
L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure
la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur capacité à se
concentrer et à participer à des activités physiques.
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
DOCETAXEL KABI contient des polysorbates 80.
Ce médicament contient 520 mg de polysorbate 80 dans chaque mL. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Les polysorbates peuvent avoir un effet sur votre foie.
Si vous souffrez d'une maladie du foie, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser DOCETAXEL KABI ?
DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de
sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos
résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de
posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du DOCETAXEL
KABI utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte
de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL KABI peut être majorée quand DOCETAXEL
KABI est associé avec d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL KABI, les réactions allergiques suivantes peuvent
survenir (pouvant affecter plus d’un patient sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence
variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent
un rôle important contre les infections) et des plaquettes
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des
bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
infection buccale à champignons
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés
respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est
utilisé avec une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium et/ou du magnesium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique)
arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’eux, prévenez
immédiatement votre médecin
réaction cutanées au niveau des précédents sites d’injection
lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient
survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption. En
même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre,
frissons, ou douleur dans les muscles.)
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec
des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc, les mains et les bras- et des cloques
accompagnées de fièvre.)
le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre bilan
sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et une
diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
Tenir ce médicament hors de la de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte ou le flacon après
EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation
relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la
La solution pour perfusion ne doit pas être combinée au système de perfusion pendant plus de 8 heures
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d’utilisation a été démontrée
dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution
et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie
dûment contrôlées et validées.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Ne pas jeter les médicaments au tout-à-l’égout. Demander à votre pharmacien comment se débarasser
des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de respecter l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient DOCETAXEL KABI
La substance active est le docétaxel anhydre. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion
contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide
citrique anhydre (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l’emballage extérieur ?
DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à jaune pâle.
Flacon en verre (type I) incolore de 10 ml rempli à 9 ml de solution à diluer pour perfusion fermé par
une capsule orange en aluminium et par une sur-capsule.
Chaque boîte contient un flacon de 9 ml de solution à diluer (180 mg de docétaxel).
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE
REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, solution à diluer pour
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour
perfusion de DOCETAXEL KABI.
Recommandations pour une manipulation sûre
Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de
docétaxel. L’usage de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL
KABI, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une
muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.
Préparation pour l’administration intraveineuse
Préparation de la solution pour perfusion :
NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons
(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (DOCETAXEL KABI KABI 180 mg/9 ml,
solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
DOCETAXEL KABI KABI 180 mg/9 ml, solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de
dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de
l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour
obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait
7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée.
Dans un flacon de DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, la concentration de docétaxel est de
Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion
de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser
un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de
0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions
contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate les
durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour
perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution
doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion intraveineuse. La
solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion
doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité
doivent être éliminées.
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux
procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Questions fréquentes sur DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ?
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion est DOCÉTAXEL.
Quels sont les génériques de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : DOCETAXEL HIKMA 80 mg/4 mL, solution à diluer pour perfusion.
Qui fabrique DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion ?
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/05/2012.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 22/05/2012
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →