1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eosine disodique ......................................................................................................... 2.0 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactérienne ou susceptible de se surinfecter, notamment érythème fessier du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer une à deux fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie cutanée exclusivement.
Une à deux fois par jour, appliquer localement à l’aide d’une compresse ou verser directement sur l’endroit à traiter.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’éosine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte – tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successif avec d’autres solutions à application cutanée est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risques de photosensibilisation et d’éruptions cutanées localisées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : COLORANT A VISEE ASSECHANTES, très faiblement antiseptique, (D :Dermatologie) code ATC : D08AX02
La présentation en récipient unidose stérile évite le risque de contamination microbienne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’hydrosolubilité de l’éosine exclut quasiment une pénétration cutanée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Pour les récipients unidoses de 2 ml et 5 ml : ne pas conserver plus de 48 heures après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Les flacons unidoses de 2 ml et 5 ml doivent être utilisés dans les 48 heures après ouverture pour éviter toute contamination microbienne.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en récipient unidose (PEBD) : Boites de 10 et 60.
5 ml en récipient unidose (PEBD) : Boites de 5, 10, 15 et 60.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 602 8 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 10,
· 34009 576 803 6 7 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 60,
· 34009 334 361 1 7 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 5,
· 34009 334 362 8 5 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 15,
· 34009 337 658 5 9 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 10,
· 34009 576 801 3 8 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.