RCP — ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursé à 100%Taux 100%

Présentation	plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimés ( 3 étuis de 10 comprimés )
Prix public	2482,58 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	2482,58 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Erleada et dans quel cas est-il utilisé

Erleada est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée «apalutamide ».

Dans quel cas Erleada est-il utilisé

Il est utilisé pour soigner les hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate qui :

a métastasé vers d’autres parties du corps et répond encore aux traitements médicaux ou

chirurgicaux qui abaissent le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate

n’a pas métastasé vers d’autres parties du corps, et ne répond plus à un traitement médical ou

chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à

Comment fonctionne Erleada

Erleada agit en bloquant l’activité d’hormones appelées androgènes (telles que la testostérone). Les

androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer. En bloquant les androgènes, l’apalutamide

empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada

Ne prenez jamais Erleada

si vous êtes allergique à l’apalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l’être (voir la rubrique Grossesse et

contraception, ci-dessous pour plus d’informations).

Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l’une des situations évoquées ci-dessus. En cas de

doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :

si vous avez déjà eu des crises convulsives ou des crises épileptiques dans le passé.

si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (tels que

la warfarine, l’acénocoumarol).

si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque

si vous avez déjà eu une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des

ganglions lymphatiques gonflés (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes

systémiques ou syndrome DRESS) ou une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la

peau, des cloques et/ou des ulcères de la bouche (syndrome de Stevens Johnson/nécrolyse

épidermique toxique ou SJS/TEN) après avoir pris Erleada ou d’autres médicaments apparentés.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin

ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Chutes et fractures

Des cas de chutes ont été observés chez des patients prenant Erleada. Veillez particulièrement à éviter

tout risque de chute. Des fractures osseuses ont été observées chez des patients prenant ce

Maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral

Une obstruction des artères du cœur ou dans une partie du cerveau pouvant conduire au décès est

survenue chez certains patients au cours d’un traitement par Erleada.

Vous serez suivi par votre professionnel de santé à la recherche de signes ou symptômes de troubles

cardiaques ou cérébraux au cours de votre traitement par ce médicament.

Contactez votre professionnel de santé ou rendez-vous immédiatement au service d’urgences le plus

proche si vous présentez :

une douleur dans la poitrine ou un inconfort au repos ou lors d’activités, ou

un essoufflement, ou

une faiblesse/paralysie musculaire dans n’importe quelle partie du corps, ou

des difficultés à parler.

Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu’ils

ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.

Effets Indésirables Cutanés Sévères (SCAR)

Des effets indésirables cutanés sévères (SCAR), notamment une réaction médicamenteuse avec

éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ou un syndrome de Stevens-

Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN), ont été rapportés lors de l'utilisation d'Erleada. Le

syndrome DRESS peut se manifester par une éruption cutanée généralisée, une température corporelle

élevée et un gonflement des ganglions lymphatiques. Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou la

nécrolyse épidermique toxique (NET) peuvent apparaître initialement sous forme de tâches rougeâtres,

circulaires ou en forme de « cocarde », souvent avec des cloques au centre, au niveau du tronc. Des

ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés)

peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de

symptômes ressemblant à la grippe. Ces éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation

généralisée de la peau et des complications peuvent engager le pronostic vital ou être d’issuefatale.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre ce

médicament et contactez votre médecin ou consultez-le immédiatement.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre ce médicament. Voir rubrique « Effets indésirables graves » au début de

la rubrique 4 pour plus d’information.

Pneumopathie interstitielle diffuse

Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation non infectieuse à l'intérieur des poumons

pouvant entraîner des lésions permanentes) ont été observés chez des patients prenant Erleada, y

compris des cas d’issue fatale. Les symptômes de la pneumopathie interstitielle diffuse sont la toux et

l'essoufflement, parfois accompagnés de fièvre, qui ne sont pas causés par l'activité physique.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes pouvant être des signes de

pneumopathie interstitielle diffuse.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si ce médicament est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent :

rendez vous à l’hôpital immédiatement

emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.

Autres médicaments et Erleada

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. En effet, Erleada peut modifier le mode d’action de certains autres médicaments.

De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d’action d’Erleada.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments :

qui abaissent le taux de graisse dans le sang (tel que le gemfibrozil)

qui traitent les infections bactériennes (tels que la moxifloxacine, la clarithromycine)

qui traitent les infections fongiques (tels que l’itraconazole, le kétoconazole)

qui traitent l’infection au VIH (tels que le ritonavir, l’éfavirenz, le darunavir)

qui traitent l’anxiété (tels que le midazolam, le diazépam)

qui traitent l’épilepsie (tels que la phénytoïne, l’acide valproïque)

qui traitent le reflux gastro-œsophagien (affection caractérisée par un excès d’acide dans

l’estomac) (tel que l’oméprazole)

qui empêchent la formation de caillots sanguins (tels que la warfarine, le clopidogrel, le

qui traitent le rhume des foins et les allergies (tel que la féxofénadine)

qui abaissent le taux de cholestérol (tels que les statines, comme la rosuvastatine, la

qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (tels que la digoxine, la

qui traitent les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine, le disopyramide,

l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide)

qui traitent les troubles de la thyroïde (tel que la lévothyroxine)

qui traitent la goutte (tel que la colchicine)

qui abaissent la glycémie (tel que le répaglinide)

qui traitent le cancer (tels que le lapatinib, le méthotrexate)

qui traitent la dépendance aux opioïdes ou qui soulagent la douleur (tel que la méthadone)

qui traitent les maladies mentales graves (tel que l’halopéridol)

Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre

médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement. Informez votre

médecin que vous prenez Erleada s’il souhaite vous prescrire un nouveau médicament. Il est possible

que la dose d’Erleada ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.

Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes

Informations pour les femmes

Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui

allaitent. Ce médicament peut être nocif pour l’enfant à naître.

Informations pour les hommes : suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois

qui suivent l’arrêt du traitement

Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de

protéger l’enfant à naître.

Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte: utilisez un

préservatif et une autre méthode de contraception hautement efficace.

Utilisez un moyen de contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.

Si vous avez des questions sur la contraception, adressez-vous à votre médecin.

Ce médicament peut réduire la fertilité chez l’homme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Erleada ne devrait pas avoir d’effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils

ou des machines.

Les convulsions sont un des effets indésirables de ce médicament. Si vous avez un risque accru de

convulsions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), parlez-en à votre médecin.

Erleada contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 240 mg (4 comprimés),

c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Erleada

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par

Quelle quantité prendre

La dose recommandée de ce médicament est de 240 mg (4 comprimés à 60 mg) une fois par jour.

Maladie grave du foie

Si vous avez une maladie grave du foie, la dose recommandée de ce médicament est de 120 mg

(2 comprimés à 60 mg) une fois par jour.

Prenez ce médicament par voie orale.

Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.

Avalez chaque comprimé en entier pour être sûr de prendre la totalité de la dose. Ne pas écraser

ou couper les comprimés.

Si vous ne pouvez pas avaler le comprimé entier

Si vous ne pouvez pas avaler ce médicament entier, vous pouvez :

o Le mélanger à l'une des boissons non gazeuses ou à l'un des aliments de consistance

molle suivants : jus d'orange, thé vert, compote de pommes, yaourt à boire ou un

volume d’eau supplémentaire, comme suit :

 Placer la dose entière d’Erleada prescrite dans une tasse. Ne pas écraser ou couper

 Ajouter environ 20 mL (4 cuillères à café) d'eau non gazeuse afin de s’assurer que

les comprimés sont complètement dans l'eau.

 Attendre 2 minutes jusqu'à ce que les comprimés soient morcelés et dispersés, puis

remuer le mélange.

 Ajouter 30 mL (6 cuillères à café ou 2 cuillères à soupe) d'une des boissons non

gazeuses ou d'un des aliments de consistance molle suivants : jus d'orange, thé vert,

compote de pommes, yaourt à boire ou volume d’eau supplémentaire, et remuer le

 Avaler le mélange immédiatement.

 Rincer la tasse avec suffisamment d'eau afin de s’assurer que toute la dose a été

prise et la boire immédiatement.

 Ne pas conserver le mélange médicament/aliment pour une utilisation ultérieure.

o Sonde de nutrition nasogastrique : ce médicament peut également être administré à

l’aide de certaines sondes de nutrition. Demandez à votre professionnel de santé des

instructions spécifiques sur la manière de prendre correctement les comprimés via une

sonde de nutrition.

Si vous avez pris plus d’Erleada que vous n’auriez dû

Si vous en avez pris plus que vous n’auriez dû, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre

médecin. Il se peut que vous ayez davantage de risque de développer des effets secondaires.

Si vous oubliez de prendre Erleada

Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez votre dose habituelle dès que vous y pensez

le jour même.

Si vous oubliez de prendre ce médicament pendant toute une journée, prenez votre dose

habituelle le jour suivant.

Si vous oubliez de prendre ce médicament pendant plus d’une journée, contactez

immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Erleada

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin au préalable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre Erleada et demandez immédiatement un avis médical si vous remarquez

l’un des symptômes suivants :

éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques gonflés

(réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou syndrome DRESS).

tâches rougeâtres non surélevées au niveau du tronc, circulaires ou en forme de «cocarde »,

souvent avec des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge,

du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées

de fièvre et de symptômes ressemblant à la grippe (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets secondaires graves

suivants - votre médecin peut arrêter votre traitement :

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

chutes ou fractures (os cassés). Votre professionnel de santé peut vous surveiller de plus près si

vous présentez un risque de fractures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral. Votre

professionnel de santé vous surveillera pour détecter les signes et les symptômes de problèmes

cardiaques ou cérébraux pendant votre traitement. Appelez votre professionnel de santé ou

rendez vous immédiatement au service des urgences le plus proche si vous ressentez une

douleur ou une gêne thoracique au repos ou à l'effort, ou un essoufflement, ou si vous avez une

faiblesse/paralysie musculaire dans une partie du corps, ou une difficulté à parler pendant votre

traitement par Erleada.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

crises ou convulsions. Votre professionnel de santé arrêtera ce médicament si vous avez des

convulsions pendant le traitement.

le syndrome des jambes sans repos (besoin impérieux de bouger les jambes pour faire cesser des

sensations douloureuses ou étranges, survenant souvent la nuit).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

toux et essoufflement, éventuellement accompagnés de fièvre, qui ne sont pas provoqués par

l'activité physique (inflammation des poumons, connue sous le nom de pneumopathie

Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez l’un des effets indésirables

Les effets secondaires comprennent

Informez votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

sensation de fatigue intense

diminution de l’appétit

pression sanguine élevée

bouffées de chaleur

perte de poids.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

perte de cheveux

altération de votre goût

prélèvements sanguins montrant un taux élevé de cholestérol dans le sang

prélèvements sanguins montrant un taux élevé de triglycérides (type de graisse) dans le sang

accident vasculaire cérébral (AVC) ou mini-AVC causé par un faible débit sanguin dans une

partie du cerveau

hypothyroïdie, qui peut entraîner de la fatigue et des difficultés à se lever le matin ; cela se

détecte par des analyses de sang

faible niveau d'un type de globules blancs qui peut vous rendre plus susceptible de contracter

des infections (neutropénie).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

éruption de la peau ou des muqueuses (éruption lichénoïde).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

tracé cardiaque anormal à l’ECG (électrocardiogramme)

éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques gonflés

(réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou syndrome DRESS)

tâches rougeâtres non surélevées au niveau du tronc, circulaires ou en forme de «cocarde »,

souvent avec des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge,

du nez, des organes génitaux et des yeux qui peuvent-être précédés de fièvre et de symptômes

ressemblant à la grippe. Ces éruptions cutanées graves peuvent potentiellement engager le

pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)

très faible niveau d'un type de globules blancs qui peut vous rendre plus susceptible de

contracter des infections (agranulocytose).

Informez votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Erleada

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage (plaquettes, étui

intérieur, étui extérieur, flacon et boîte) après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier

jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite aucune

précaution particulière de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Erleada

La substance active est l’apalutamide. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg

Les autres composants du comprimé sont : la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose

sodique, le succinate d’acétate d’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose

microcristalline et la cellulose microcristalline silicifiée. Le pelliculage contient : de l’oxyde de

fer noir (E172), de l’oxyde de fer jaune (E172), du macrogol, de l’alcool polyvinylique

(partiellement hydrolysé), du talc et du dioxyde de titane (E171) (voir rubrique 2, Erleada

contient du sodium).

Comment se présente Erleada et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Erleada sont de couleur légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme

oblongue (17 mm de long x 9 mm de large), avec l’inscription « AR 60 » imprimée sur une face.

Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui. Toutes les présentations peuvent ne pas être

Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité pour les enfants.

Chaque flacon contient 120 comprimés et 6 g d’agent dessiccateur au total. Chaque boîte contient un

flacon. À conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas avaler ni jeter l’agent dessiccateur.

Boîte de 28 jours

Chaque boîte de 28 jours contient 112 comprimés pelliculés dans 4 étuis en carton de 28 comprimés

Boîte de 30 jours

Chaque boîte de 30 jours contient 120 comprimés pelliculés dans 5 étuis en carton de 24 comprimés

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel/Tél: 0800 93 377

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: 800 29 504

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Tlf.: +45 45 94 82 82

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

Tel: 0800 242 42 [email protected]

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Tηλ: +30 210 80 90 000

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Tel: +34 91 722 81 00

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Tfn: +46 8 626 50 00

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

Européenne des Médicaments https://www.ema.europa.eu.

Pour consulter la notice la plus récente, scannez le QR code qui se trouve ici ou sur la boite. Les

mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : https://epi.jnj.

Notice : Informations de l’utilisateur

Erleada 240 mg comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?