EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Evista et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Evista est le chlorhydrate de raloxifène.

Evista est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. Evista diminue

le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du

risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.

Comment agit Evista :

Evista appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de

l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).

Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.

Evista reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente

chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début,

l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des

hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une

voussure du dos.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evista

Ne prenez jamais Evista :

Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des

jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux

(thrombose veineuse rétinienne).

Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Evista peut nuire au fœtus.

Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique

modérée ou jaunisse).

Si vous avez une maladie rénale sévère.

Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre

Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les

femmes ayant ce type de maladie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Evista.

Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil

roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une

maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins (thrombose

veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne).

Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre

médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.

Si vous souffrez d’une maladie hépatique.

Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation d’Evista chez les

femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

Si vous recevez des estrogènes par voie orale.

Il est peu probable qu’Evista entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en

cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour

en déterminer l'origine.

Evista ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

Evista diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas

les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le

passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre

médecin avant de prendre Evista.

Evista contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le

avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et Evista

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour

fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant,

parlez-en à votre médecin, parce qu’Evista peut ne pas agir aussi bien.

Grossesse et allaitement

Evista doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des

femmes susceptibles d’avoir des enfants. Evista peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas Evista si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Evista n’a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

3. Comment prendre Evista

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est de 1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenez votre médicament n’a pas

d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier.

Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d’eau. Ne pas

couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Un comprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais

goût et il est possible que vous receviez une dose incorrecte.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Evista. Le médecin peut

également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Si vous avez pris plus d’Evista que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus d’Evista que vous n’auriez dû,

vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.

Si vous avez oublié de prendre Evista

Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Evista

Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Il est important que vous continuiez à prendre Evista aussi longtemps que votre médecin vous prescrit

le médicament. Evista peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec Evista ont

été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

Bouffées de chaleur (vasodilatation)

Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et

Augmentation de la pression artérielle

Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10)

Maux de tête incluant la migraine

Crampes dans les jambes

Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)

Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d’1 patient

sur 100) sont :

Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)

Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)

Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)

Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)

Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une

augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral)

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Evista.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Evista

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Evista

La substance active est le chlorhydrate de raloxifène. Chaque comprimé contient 60 mg de

chlorhydrate de raloxifène, ce qui est équivalent à 56 mg de raloxifène.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : povidone, polysorbate 80, lactose anhydre, lactose monohydraté, crospovidone,

stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400.

Comment se présente Evista et contenu de l’emballage extérieur

Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales. Ils sont conditionnés sous plaquettes thermoformées

ou dans des flacons plastique. Les étuis de plaquettes thermoformées contiennent 14, 28 ou 84

comprimés. Les flacons contiennent 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, France.

INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel: +33 1 43 18 13 00

Тел.: +33 1 43 18 13 00

Tel: +33 1 43 18 13 00

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Tlf: +33 1 43 18 13 00

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Tel: +33 1 43 18 13 00

Tlf: +33 1 43 18 13 00

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ A.E.B.E

Τηλ: +30 210 620 8372

Tel: +33 1 43 18 13 00

Tél: +33 1 43 18 13 00

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Tel: +33 1 43 18 13 00

Simi: +33 1 43 18 13 00

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé ?

EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé est CHLORHYDRATE DE RALOXIFÈNE.

Quels sont les génériques de EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé, RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé, RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé ?

EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire SUBSTIPHARM.

Depuis quand EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/08/1998.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SUBSTIPHARM
• Date d'AMM : 05/08/1998
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →