FASLODEX 250 mg, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.

Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans

la croissance du cancer du sein.

Faslodex est utilisé soit :

seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein

positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à

d’autres parties du corps (métastatique) ou

en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé

cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de

croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties

du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également

traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l’hormone

Lorsque Faslodex est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez

aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Faslodex

si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

si vous avez des problèmes hépatiques sévères

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Faslodex si vous êtes

concernée par l’une des situations ci-dessous :

problèmes au niveau des reins ou du foie

faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des

antécédents de troubles de la coagulation sanguine

ostéoporose (diminution de la densité osseuse)

Enfants et adolescents

Faslodex n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.

Autres médicaments et Faslodex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments

destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez

utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex et pendant 2 ans après avoir reçu

la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Faslodex.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Faslodex puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser

des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne

conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Faslodex contient 10% poids/volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire plus de 500 mg par injection,

équivalent à 12 ml de bière ou 5 ml de vin.

Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.

Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une

affection hépatique ou une épilepsie.

Faslodex contient 500 mg d’alcool benzylique par injection, équivalent à 100 mg/ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Faslodex contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection, équivalent à 150 mg/ml.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par

mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente,

une dans chaque fesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets

indésirables suivants :

Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la

langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques

Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *

Inflammation du foie (hépatite)

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des

effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation

Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *

Nausées (envie de vomir)

Douleurs articulaires et musculo-squelettiques

Bouffées de chaleur

Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la

langue et/ou de la gorge

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de tête

Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit *

Infections du tractus urinaire

Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)

Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *

Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)

Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique)

Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe,

en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou

d’équilibre (neuropathie périphérique)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)

Contusion et saignement au site d’injection

Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin

Inflammation du foie (hépatite)

Engourdissements, picotements et douleurs

* inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Faslodex ne peut pas être évalué en raison

de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette

de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce

À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées. La conservation à des

températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne

pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C-8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des

excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de

conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les

excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne

doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Faslodex. Une exposition à des

températures inférieures à 2°C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en

dessous de - 20°C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament

au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Faslodex

La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue pré-remplie (5 ml) contient 250 mg de

Les autres composants (excipients) sont l’éthanol (96 pour cent), l’alcool benzylique, le

benzoate de benzyle et l’huile de ricin raffinée.

Qu’est-ce que Faslodex et contenu de l’emballage extérieur

Faslodex est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie munie

d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection. Deux

seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.

Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue

pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre. Des

aiguilles protégées (BD SafetyGlide) à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SE-151 85 Södertälje

SE-152 57 Södertälje

Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel.: +370 5 2660550

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Tel: +36 1 883 6500

Tlf: +45 43 66 64 62

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Tel: +49 40 809034100

Tel: +31 85 808 9900

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Τηλ: + 30 2 106871500

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 31 0

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 245 73 00

Tél : + 33 1 41 29 40 00

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Tel: +385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: + 353 1609 7100

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Simi: +354 535 7000

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Tel: +39 02 00704500

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux

seringues pré-remplies, voir rubrique 3.

Instructions pour l’administration

Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique

BD SafetyGlideTM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure

d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.

Pour chacune des deux seringues :

Retirez le corps de la seringue en verre du

plateau-support et vérifiez qu’il n’a pas été endommagé.

Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (BD

Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées

visuellement avant administration afin de détecter la

présence de particules ou un changement de coloration.

Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée

(C). Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et

basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la

déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne

pas tordre (voir Figure 1).

Retirez le capuchon (A) droit vers le haut. Pour

maintenir la stérilité ne pas toucher l’embout de la

seringue (B) (voir Figure 2).

Fixez l’aiguille protégée sur la connexion Luer et

tournez fermement jusqu’à fixation (voir Figure 3).

Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion

Luer avant de bouger hors du plan vertical.

Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec

afin de ne pas en endommager la pointe de l’aiguille.

Ne retirez le protège-aiguille qu’au-dessus du site

Chassez les bulles de la seringue.

Injectez lentement en intramusculaire

(1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du

fessier). Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille est

orienté du côté du bras du levier (voir Figure 4).

Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif

de protection de l’aiguille en poussant à fond le bras du

levier avec le doigt (voir Figure 5).

NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et

d’autrui pour enclencher la protection. Écoutez le clic et

vérifiez visuellement que l’aiguille a bien été

Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Tout médicament non utilisé

ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur FASLODEX 250 mg, solution injectable

Comment utiliser FASLODEX 250 mg, solution injectable ?

FASLODEX 250 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

FASLODEX 250 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, FASLODEX 250 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de FASLODEX 250 mg, solution injectable ?

La substance active de FASLODEX 250 mg, solution injectable est FULVESTRANT.

Quels sont les génériques de FASLODEX 250 mg, solution injectable ?

Les génériques disponibles incluent notamment : FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie, FULVESTRANT ARROW 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie, FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie.

Qui fabrique FASLODEX 250 mg, solution injectable ?

FASLODEX 250 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ASTRAZENECA AB.

Depuis quand FASLODEX 250 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?

FASLODEX 250 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/03/2004.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ASTRAZENECA AB
• Date d'AMM : 10/03/2004
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →