| Présentation | 1 tube(s) aluminium de 23,4 g |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
Filsuvez gel est un médicament à base de plante contenant de l’extrait sec d’écorce de bouleau.
Il est utilisé pour traiter des plaies chez l’adulte et l’enfant (dès l’âge de 6 mois) qui souffrent d’une
forme de la maladie ‘épidermolyse bulleuse’ (EB) appelée ‘dystrophique’ (EBD) ou ‘jonctionnelle’
(EBJ). Il s’agit d’une maladie qui se caractérise par un décollement de la couche externe de la peau qui
rend la peau très fragile et provoque l’apparition de plaies.
Informations à connaître avant de le prendre
N'utilisez jamais Filsuvez
Si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Filsuvez.
Si vous développez une réaction allergique, cessez immédiatement d’utiliser Filsuvez et consultez
votre médecin ou votre infirmier/ère. Les signes de réaction allergique incluent :
Démangeaisons, gonflement et rougissement de la peau, avec une intensité prononcée au niveau
de la zone d'application du médicament.
Une infection de plaies est une complication grave qui peut survenir durant le processus de
cicatrisation. Les signes possibles d'une infection de plaie incluent :
Écoulement jaune ou verdâtre (pus) de la plaie,
Peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse autour de la plaie.
Si votre plaie est infectée, vous pourriez avoir besoin d’arrêter d’utiliser Filsuvez et un autre
traitement pourrait être nécessaire. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous dira si le traitement avec
Filsuvez peut être repris une fois que l'infection aura disparu.
Les personnes souffrant d’EB sont plus à risque de développer un type de cancer de la peau appelé
« carcinome épidermoïde ». Si on vous diagnostique un cancer de la peau pendant l'utilisation de
Filsuvez, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère et arrêtez d’utiliser Filsuvez sur cette zone
de votre peau.
Filsuvez ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au
pollen de bouleau.
Évitez tout contact de Filsuvez avec vos yeux. Si tel est le cas, rincez-vous bien les yeux à l'eau claire.
Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère si la gêne persiste.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Filsuvez
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il n'y a pas d'informations sur la façon dont Filsuvez pourrait réagir avec d'autres médicaments
appliqués sur la peau, pris par la bouche ou injectés. N’appliquez pas d’autres produits sur la zone de
la plaie en même temps que Filsuvez. Si vous devez utiliser plus d’un produit, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Grossesse, allaitement et fertilité
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de Filsuvez sur les femmes enceintes, mais étant donné que
l’absorption de ce médicament par l’organisme est extrêmement faible, le risque pour l’enfant à naître
est négligeable. Filsuvez peut être utilisé au cours de la grossesse.
On ignore si Filsuvez est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l’absorption de ce
médicament par l’organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable. Filsuvez
peut être utilisé pendant l’allaitement à moins que la zone du thorax ne soit traitée.
L’absorption de ce médicament par l’organisme étant extrêmement faible, la fertilité ne devrait pas
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère en cas de doute.
Nettoyez la plaie avant d’appliquer Filsuvez.
Vous pouvez appliquer Filsuvez de 2 façons :
1. Appliquez directement sur la plaie
o Appliquez une couche épaisse (approximativement 1 mm d’épaisseur) de Filsuvez sur
la plaie (Étape 1).
o Étalez une grande quantité de gel et recouvrez toute la zone de la plaie avec une main
propre ou gantée (Étape 2). N’appliquez pas le gel par frottement.
o Recouvrez avec un pansement stérile non adhésif (Étape 3).
Étape 1 – Appliquer Étape 2 – Étaler Étape 3 – Recouvrir
2. Appliquez sur un pansement stérile non adhésif
o Appliquez une couche épaisse (approximativement 1 mm d’épaisseur) de Filsuvez sur
le pansement (Étape 1).
o Étalez une grande quantité de gel sur la zone qui sera en contact direct avec la plaie
avec une main propre ou gantée (Étape 2).
o Recouvrez la plaie avec le pansement (Étape 3).
Étape 1 – Appliquer Étape 2 – Étaler Étape 3 – Recouvrir
Renouvelez l’application du gel à chaque changement de pansement, jusqu’à cicatrisation de la
Filsuvez n’est pas destiné à un usage interne. Évitez tout contact avec les yeux, la bouche ou les
narines. En cas de contact accidentel, rincez immédiatement à l'eau claire.
Ce tube de gel stérile est destiné à une application unique. Après ouverture, le gel doit être
utilisé immédiatement et le tube jeté, même s'il reste du gel à l'intérieur. Un nouveau tube doit
être utilisé à chaque changement de pansement.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera combien de temps vous devrez
utiliser le gel. Si les symptômes persistent ou empirent après utilisation, ou si des complications se
développent au niveau de la plaie, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Filsuvez que vous n’auriez dû
Filsuvez est appliqué sur la peau et l’absorption par l’organisme est extrêmement faible. Un surdosage
est donc très peu probable, y compris en cas d’application sur des zones cutanées importantes et
pendant une période prolongée.
Si vous oubliez d’utiliser Filsuvez
Appliquez Filsuvez lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités
Si vous arrêtez d’utiliser Filsuvez
Filsuvez doit être utilisé selon les conseils de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
N’interrompez pas son utilisation sans avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez un quelconque effet indésirable y compris ceux
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Complication de la plaie (par ex. augmentation de la taille de la plaie, réouverture de la plaie,
douleur au niveau de la plaie)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Infections de la plaie
Réaction allergique (hypersensibilité)
Démangeaison de la peau
Douleur et démangeaisons au niveau de la zone où le médicament est appliqué
Complications lors de la cicatrisation
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Suintement de la plaie
Irritation cutanée (dermatite)
Éruption cutanée avec démangeaison
Éruption cutanée rouge violacé
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
tre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
ment conserver Filsuvez ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ce tube de gel stérile est destiné à une application unique. Après ouverture, le gel doit être utilisé
immédiatement et le tube jeté, même s'il reste du gel à l'intérieur. Un nouveau tube doit être utilisé à
chaque changement de pansement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Filsuvez
La substance active est un extrait sec d’écorce de bouleau.
1 g de gel contient : 100 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec raffiné) provenant de cortex de Betula
pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. ainsi que d’hybrides des deux espèces (soit 0,5-1,0 g d’écorce
de bouleau), dont 84-95 mg de triterpènes calculés comme la somme de bétuline, acide bétulinique,
érythrodiol, lupéol et acide oléanolique. Solvant d’extraction : n-Heptane.
L’autre composant est l’huile de tournesol raffinée.
Comment se présente Filsuvez et contenu de l’emballage extérieur
Filsuvez est un gel incolore à légèrement jaune, opalescent, non aqueux.
Filsuvez gel est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium. Les tubes sont fermés à
l’aide d’une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d’un bouchon à vis en polypropylène
Le tube est conditionné dans une boîte en carton.
1, 10 et 30 tubes de 23,4 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Tel.: +370 661 663 99
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Teл.: +359 888 918 090
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Tel: +420 724 321 774
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Tel.: +36 20 399 4269
Chiesi Pharma AB
Tlf.: + 46 8 753 35 20
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tel: +44 1604 549952
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Tel.: +370 661 663 99
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Tel.: +48 502 188 023
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
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Savska cesta 32, Zagreb, 100 00
Tel: +385 99 320 0330
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Tel: +40 744 366 015
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Tel: +386 30 210 050
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Tel: +420 608 076 274
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Tel.: +370 661 663 99
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il y a aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur FILSUVEZ, gel
Comment utiliser FILSUVEZ, gel ?
FILSUVEZ, gel se présente sous forme de gel et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FILSUVEZ, gel est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FILSUVEZ, gel est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de FILSUVEZ, gel ?
La substance active de FILSUVEZ, gel est EXTRAIT SEC RAFFINÉ D'ÉCORCE DE BOULEAU.
Qui fabrique FILSUVEZ, gel ?
FILSUVEZ, gel est fabriqué par le laboratoire CHIESI FARMACEUTICI.
Depuis quand FILSUVEZ, gel est-il autorisé en France ?
FILSUVEZ, gel a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/06/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CHIESI FARMACEUTICI
- Date d'AMM : 21/06/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →