RCP — FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

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Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec système automatique de protection de l'aiguille
Prix public	389,52 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	389,52 €
Reste à charge	0,00 €
Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille (Distributeur Parallèle : Abacus Medicine A/S)
Prix public	371,01 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	371,01 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Fulphila contient la substance active pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par

biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées

cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) produite par notre organisme.

Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le

sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre)

qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent

rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre

organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la

chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent

jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les

bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit

les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les

Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Fulphila

– si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fulphila :

– si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension,

difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées

vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.

– si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe

d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

– si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :

boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,

difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui

provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.

– si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur à la pointe de

l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).

– si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les

poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou

une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).

– si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par

exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du

nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).

Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.

– si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus

étroitement votre état.

– si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Fulphila associé à la chimiothérapie

et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection

précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé

leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et

l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignements.

– si vous avez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, de l’urticaire ou des

démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps,

un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les

signes d’une réaction allergique sévère.

– si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le

sang du cœur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d’un

cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs

abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous

ressentez ces symptômes, parlez- en à votre médecin.

Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les

minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation

du pegfilgrastim. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter

le traitement par Fulphila et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes

prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication

contraire de votre médecin.

Perte de réponse à Fulphila

Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par

pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des

anticorps neutralisant l’activité du pegfilgrastim.

Enfants et adolescents

Fulphila n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent car les données de sécurité et d’efficacité

Autres médicaments et Fulphila

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fulphila n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Votre médecin peut donc décider que vous ne

devez pas utiliser ce médicament.

Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fulphila.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Fulphila.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fulphila n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des

Fulphila contient du sorbitol et du sodium

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalant à 50 mg/mL.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous cutanée (injection sous la peau) avec

une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie

à la fin de chacun des cycles.

Auto-administration de Fulphila

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous -même les injections de Fulphila.

Votre médecin ou l’infirmier/ère vous montreront comment procéder. N’essayez pas de vous faire une

injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Fulphila, veuillez lire les instructions

Ne pas agiter Fulphila de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Si vous avez utilisé plus de Fulphila que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Fulphila que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou

Si vous oubliez d’injecter Fulphila

Si vous oubliez de vous faire une injection de Fulphila, contactez votre médecin pour déterminer la

date de la prochaine injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets

indésirables ci-dessous :

– boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,

difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue

générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à

1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des

petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

– douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.

– nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

– douleur au site d’injection.

– douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.

– certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors

d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une

courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.

– douleur thoracique.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

– réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et

– réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage).

– crises drépanocytaires chez les patients atteints d’anémie falciforme.

– augmentation du volume de la rate.

– rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est

important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou

en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la

– problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en

informer votre médecin.

– syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois du

visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en

– vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).

– atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

– rougeur au site d’injection.

– crachat de sang (hémoptysie).

– troubles sanguins (SMD ou LAM).

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

– inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le

corps), voir rubrique 2.

– saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).

– syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de

taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, de

desquamation de la peau et d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales

et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la

grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Fulphila et de

consulter immédiatement un médecin. Voir également la rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette

thermoformée et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Fulphila s’il a été congelé accidentellement une seule fois

pendant moins de 24 heures.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Vous pouvez sortir Fulphila du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C)

pendant une durée maximale de 3 jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à

température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Fulphila

– La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de

pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.

– Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau

pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l’acétate de

Comment se présente Fulphila et contenu de l’emballage extérieur

Fulphila est une solution injectable (injection) limpide et incolore en seringue en verre préremplie

munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon. La seringue est fournie avec une plaquette

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlande D13 R20R

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne Dublin

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Biocon Biologics Belgium BV

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.:

Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Biocon Biologics Germany GmbH

Biocon Biologics Spain S.L.

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics France S.A.S

Biocon Biologics Spain S.L.

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’injection de la seringue préremplie de Fulphila

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de

Fulphila. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection tant que votre médecin,

infirmier/ère ou pharmacien ne vous ont pas montré comment faire. Si vous avez des questions sur les

modalités d’injection, demandez de l’aide à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

Comment s’injecter ou se faire injecter Fulphila en seringue préremplie ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

– d’une seringue préremplie de Fulphila ; et

– de tampons imbibés d’alcool ou équivalents.

Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Fulphila ?

1. Sortez la seringue du réfrigérateur.

2. N’agitez pas la seringue préremplie.

3. Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d’être prêt pour l’injection.

4. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne l’utilisez pas

si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.

5. Vérifiez l’apparence de Fulphila. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de

particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

6. Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la

solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans

votre main pendant quelques minutes. Ne réchauffez pas la seringue d’une autre façon (par

exemple, ne la mettez pas au four à micro -onde ou dans l’eau chaude).

7. Lavez-vous soigneusement les mains.

8. Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée

de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.

Comment préparer l’injection de Fulphila ?

Avant d’injecter Fulphila, vous devez suivre les instructions suivantes :

1. Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le

capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirez dans l’axe

comme l’indiquent les photos 1 et 2. Ne touchez pas

l’aiguille et ne poussez pas le piston.

2. Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous

n’avez pas à évacuer cette bulle avant injection. L’injection sous -cutanée de cette solution

contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.

3. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l’injection ?

Les sites d’injection les plus appropriés sont :

le haut des cuisses ; et

l’abdomen, sauf la région autour du nombril.

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.

Comment se pratique l’injection ?

1 Nettoyez la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

2. Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l’index. Piquez l’aiguille dans la peau.

3. Poussez le piston doucement et avec une pression constante. Poussez le piston jusqu’à ce que tout

le liquide soit injecté.

4. Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau.

5. Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d’injection, appliquez du coton ou de la gaze en

exerçant une pression au niveau du point d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Si

nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.

6. N’utilisez pas de Fulphila restant dans une seringue.

N’utilisez chaque seringue que pour une seule injection. Si vous rencontrez des difficultés, demandez

de l’aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Que faire des seringues usagées ?

Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.

Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.

Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur. Demandez à

votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

Notice : Information de l’utilisateur

Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1. Qu’est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fulphila

3. Comment utiliser Fulphila

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fulphila

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé

Fulphila contient comme la substance active pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite

par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli . Il appartient au groupe des protéines

appelées cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) produite par notre organisme.

Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le

sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre)

qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent

rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre

organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la

chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent

jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les

bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit

les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les

Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fulphila N’utilisez jamais

– si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fulphila :

– si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption

cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.