Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (PEGFILGRASTIM 6 mg 6 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- CEGFILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie · MUNDIPHARMA CORPORATION (IRELAND)
- DYRUPEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie · CURATEQ BIOLOGICS (MALTE)
- GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie · JUTA PHARMA (ALLEMAGNE)
- NEULASTA 6 mg, solution injectable · AMGEN EUROPE
- NYVEPRIA 6 mg, solution injectable · PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
- PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec système automatique de protection de l'aiguille |
| Prix public | 390,55 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 390,55 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille (Distributeur Parallèle : Abacus Medicine A/S) |
| Prix public | 372,03 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 372,03 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Fulphila contient la substance active pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par
biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées
cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée
granulocytaire) produite par notre organisme.
Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le
sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent
rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre
organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la
chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent
jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les
bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.
Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit
les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les
Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Fulphila
– si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fulphila :
– si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension,
difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées
vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
– si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe
d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
– si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,
difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui
provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.
– si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur à la pointe de
l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
– si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les
poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou
une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).
– si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par
exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du
nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
– si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus
étroitement votre état.
– si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Fulphila associé à la chimiothérapie
et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection
précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé
leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et
l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignements.
– si vous avez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, de l’urticaire ou des
démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps,
un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les
signes d’une réaction allergique sévère.
– si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le
sang du cœur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d’un
cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs
abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous
ressentez ces symptômes, parlez- en à votre médecin.
Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les
minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation
du pegfilgrastim. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter
le traitement par Fulphila et de consulter immédiatement un médecin.
Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes
prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication
contraire de votre médecin.
Perte de réponse à Fulphila
Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par
pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des
anticorps neutralisant l’activité du pegfilgrastim.
Enfants et adolescents
Fulphila n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent car les données de sécurité et d’efficacité
Autres médicaments et Fulphila
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fulphila n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Votre médecin peut donc décider que vous ne
devez pas utiliser ce médicament.
Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fulphila.
Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Fulphila.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fulphila n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des
Fulphila contient du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalant à 50 mg/mL.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous cutanée (injection sous la peau) avec
une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie
à la fin de chacun des cycles.
Auto-administration de Fulphila
Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous -même les injections de Fulphila.
Votre médecin ou l’infirmier/ère vous montreront comment procéder. N’essayez pas de vous faire une
injection sans avoir reçu de formation.
Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Fulphila, veuillez lire les instructions
Ne pas agiter Fulphila de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Si vous avez utilisé plus de Fulphila que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Fulphila que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou
Si vous oubliez d’injecter Fulphila
Si vous oubliez de vous faire une injection de Fulphila, contactez votre médecin pour déterminer la
date de la prochaine injection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets
indésirables ci-dessous :
– boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,
difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue
générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à
1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des
petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
– douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
– nausées et maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
– douleur au site d’injection.
– douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
– certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors
d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une
courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
– douleur thoracique.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
– réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et
– réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés
respiratoires, gonflement du visage).
– crises drépanocytaires chez les patients atteints d’anémie falciforme.
– augmentation du volume de la rate.
– rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est
important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou
en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la
– problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en
informer votre médecin.
– syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois du
visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en
– vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
– atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
– rougeur au site d’injection.
– crachat de sang (hémoptysie).
– troubles sanguins (SMD ou LAM).
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
– inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le
corps), voir rubrique 2.
– saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
– syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de
taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, de
desquamation de la peau et d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales
et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la
grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Fulphila et de
consulter immédiatement un médecin. Voir également la rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette
thermoformée et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Fulphila s’il a été congelé accidentellement une seule fois
pendant moins de 24 heures.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Vous pouvez sortir Fulphila du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C)
pendant une durée maximale de 3 jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à
température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fulphila
– La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de
pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
– Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau
pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l’acétate de
Comment se présente Fulphila et contenu de l’emballage extérieur
Fulphila est une solution injectable (injection) limpide et incolore en seringue en verre préremplie
munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon. La seringue est fournie avec une plaquette
Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Irlande D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne Dublin
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.:
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Instructions pour l’injection de la seringue préremplie de Fulphila
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
Fulphila. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection tant que votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien ne vous ont pas montré comment faire. Si vous avez des questions sur les
modalités d’injection, demandez de l’aide à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Comment s’injecter ou se faire injecter Fulphila en seringue préremplie ?
Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection
Matériel nécessaire pour l’injection
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
– d’une seringue préremplie de Fulphila ; et
– de tampons imbibés d’alcool ou équivalents.
Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Fulphila ?
1. Sortez la seringue du réfrigérateur.
2. N’agitez pas la seringue préremplie.
3. Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d’être prêt pour l’injection.
4. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne l’utilisez pas
si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
5. Vérifiez l’apparence de Fulphila. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de
particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
6. Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la
solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans
votre main pendant quelques minutes. Ne réchauffez pas la seringue d’une autre façon (par
exemple, ne la mettez pas au four à micro -onde ou dans l’eau chaude).
7. Lavez-vous soigneusement les mains.
8. Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée
de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Comment préparer l’injection de Fulphila ?
Avant d’injecter Fulphila, vous devez suivre les instructions suivantes :
1. Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le
capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirez dans l’axe
comme l’indiquent les photos 1 et 2. Ne touchez pas
l’aiguille et ne poussez pas le piston.
2. Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous
n’avez pas à évacuer cette bulle avant injection. L’injection sous -cutanée de cette solution
contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.
3. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.
Où faut-il faire l’injection ?
Les sites d’injection les plus appropriés sont :
le haut des cuisses ; et
l’abdomen, sauf la région autour du nombril.
Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Comment se pratique l’injection ?
1 Nettoyez la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
2. Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l’index. Piquez l’aiguille dans la peau.
3. Poussez le piston doucement et avec une pression constante. Poussez le piston jusqu’à ce que tout
le liquide soit injecté.
4. Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau.
5. Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d’injection, appliquez du coton ou de la gaze en
exerçant une pression au niveau du point d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Si
nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
6. N’utilisez pas de Fulphila restant dans une seringue.
N’utilisez chaque seringue que pour une seule injection. Si vous rencontrez des difficultés, demandez
de l’aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Que faire des seringues usagées ?
Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur. Demandez à
votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
Notice : Information de l’utilisateur
Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fulphila
3. Comment utiliser Fulphila
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fulphila
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé
Fulphila contient comme la substance active pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite
par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli . Il appartient au groupe des protéines
appelées cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée
granulocytaire) produite par notre organisme.
Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le
sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent
rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre
organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la
chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent
jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les
bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.
Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit
les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les
Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fulphila N’utilisez jamais
– si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fulphila :
– si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés
respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption
cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
– si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe
d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
– si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,
difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui
provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.
– si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur à la pointe de
l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
– si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les
poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou
une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).
– si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par
exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du
nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
– si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus
étroitement votre état.
– si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Fulphila associé à la chimiothérapie
et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection
précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé
leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et
l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignements.
– si vous avez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, de l’urticaire ou des
démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps,
un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les
signes d’une réaction allergique sévère.
– si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine
le sang du cœur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints
d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs
abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous
ressentez ces symptômes, parlez- en à votre médecin.
Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les
minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation
du pegfilgrastim. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter
le traitement par Fulphila et de consulter immédiatement un médecin.
Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes
prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication
contraire de votre médecin.
Perte de réponse à Fulphila
Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par
pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des
anticorps neutralisant l’activité du pegfilgrastim.
Enfants et adolescents
Fulphila n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent car les données de sécurité et d’efficacité
Autres médicaments et Fulphila
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fulphila n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Votre médecin peut donc décider que vous ne
devez pas utiliser ce médicament.
Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fulphila.
Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Fulphila.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fulphila n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des
Fulphila contient du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalant à 50 mg/mL.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Fulphila
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous cutanée (injection sous la peau) avec
une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie
à la fin de chacun des cycles.
Auto-administration de Fulphila
Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous -même les injections de Fulphila.
Votre médecin ou l’infirmier/ère vous montreront comment procéder. N’essayez pas de vous faire une
injection sans avoir reçu de formation.
Pour plus d’informations concernant l’auto-administration du pegfilgrastim, veuillez lire les
instructions d’utilisation jointes.
Ne pas agiter Fulphila de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Si vous avez utilisé plus de Fulphila que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Fulphila que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou
Si vous oubliez d’injecter Fulphila
Si vous oubliez de vous faire une injection de Fulphila, contactez votre médecin pour déterminer la
date de la prochaine injection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets
indésirables ci-dessous :
– boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,
difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue
générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à
1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des
petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
– douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
– nausées et maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
– douleur au site d’injection.
– douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
– certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors
d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une
courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
– douleur thoracique.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
– réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et
– réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés
respiratoires, gonflement du visage).
– crises drépanocytaires chez les patients atteints d’anémie falciforme.
– augmentation du volume de la rate.
– rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est
important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou
en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la
– problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en
informer votre médecin.
– syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois du
visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en
– vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
– atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
– rougeur au site d’injection.
– crachat de sang (hémoptysie).
– troubles sanguins (SMD ou LAM).
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
– inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le
corps), voir rubrique 2.
– saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
– syndrome de Stevens -Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres
ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre
et situées sur le tronc, de desquamation de la peau et d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le
nez, les parties génitales et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes
s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser
d’utiliser Fulphila et de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fulphila
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette
thermoformée et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Fulphila s’il a été congelé accidentellement une seule fois
pendant moins de 24 heures.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Vous pouvez sortir Fulphila du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C)
pendant une durée maximale de 3 jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à
température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fulphila
– La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de
pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
– Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau
pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l’acétate de
Comment se présente Fulphila et contenu de l’emballage extérieur
Fulphila est une solution injectable (injection) limpide et incolore en seringue en verre préremplie
munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon. La seringue préremplie est fournie avec
une plaquette thermoformée et un système automatique de protection de l’aiguille.
Chaque boîte contient 1 seringue en verre préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Irlande D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne Dublin
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.:
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Parties du dispositif
Avant d’utiliser une seringue préremplie de Fulphila avec système de sécurité automatique de
l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Il est important de ne pas procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou un
professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Fulphila est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-
X Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie tant que vous n’êtes pas prêt à
X N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une
nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
X N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.
X N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Étape 1 : Préparation du matériel
A. Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel
nécessaire à portée de main : tampons imbibés d’alcool, les cotons ou les compresses de gaze,
les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant
environ 30 minutes avant l’injection. Lavez -vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
X N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que
l’eau chaude ou le four à micro -ondes.
X Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
X N’agitez pas la seringue préremplie.
Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
B. Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la
barquette, saisissez -la par le système de protection de l’aiguille.
Pour des raisons de sécurité :
X Ne saisissez pas le piston.
X Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.
C. Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
X N’utilisez pas la seringue préremplie si :
Le produit est trouble ou s’il contient des particules. Le liquide doit être limpide et incolore.
Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.
La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué. Dans
tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
Étape 2 : Préparation de l’injection
A. Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.
Vous pouvez injecter dans :
La partie haute de votre cuisse.
Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce
Nettoyez votre site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.
X Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.
N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez de
pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre
C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.
Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.
Étape 3 : Injection
A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau.
X Ne touchez pas la surface de peau nettoyée.
B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un
« clic ». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.
Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la dose
C RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement
X Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
Pour les professionnels de santé uniquement
Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Étape 4 : Finalisation
A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets
Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à
votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
X Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
X Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
B Examinez le site d’injection.
Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou de
la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.
Questions fréquentes sur FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière trimestrielle, liste I).
Quelle est la substance active de FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est PEGFILGRASTIM.
Qui fabrique FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE).
Depuis quand FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/11/2018.