| Présentation | flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 3648,05 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3648,05 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Iclusig et dans quels cas est-il utilisé
Iclusig est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie et qui ne bénéficient
plus d’un traitement par d’autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique
connue sous le nom de mutation T315I :
la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand
nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les
cellules sanguines) ;
la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphie (LAL Ph+) : un
type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans
le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines). Dans ce type de
leucémie, une partie de l’ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un
chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.
Iclusig est également utilisé pour traiter les adultes atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique à
chromosome Philadelphie (LAL Ph+) nouvellement diagnostiqué en association avec d’autres
médicaments anticancéreux (chimiothérapie).
Iclusig appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Chez les
patients atteints de LMC et de LAL Ph+, il se produit des modifications dans l’ADN qui déclenchent
un signal ordonnant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Iclusig bloque ce signal,
arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig
Ne prenez jamais Iclusig
si vous êtes allergique au ponatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite. Votre médecin voudra
peut-être prendre des précautions supplémentaires.
des antécédents d’abus d’alcool
eu précédemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
des antécédents de caillots sanguins dans vos vaisseaux sanguins
des antécédents de sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d’un ou des
des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des
battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l’électrocardiogramme
(allongement de l’intervalle QT)
une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)
souffert ou vous souffrez d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un
vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
des antécédents de saignements
ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Iclusig pourrait réactiver votre hépatite
B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur
médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.
Votre médecin effectuera :
des évaluations de votre fonction cardiaque et de l’état de vos artères et de vos veines
Celui-ci sera répété toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois après le début du
traitement par Iclusig. Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du
Des vérifications de la protéine sérique appelée lipase.
La lipase sera vérifiée toutes les 2 semaines durant les 2 premiers mois, puis périodiquement par
la suite. Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être
nécessaire si le taux de lipase augmente.
Des tests hépatiques
Des tests d’exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les
indications de votre médecin.
Une atteinte du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été
rapportée chez des patients traités par ponatinib. Les symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine
de maux de tête sévères, de confusion, de convulsions et de modifications de la vision. Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes lors du traitement par
ponatinib, car cela pourrait être grave.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est
disponible chez les enfants.
Autres médicaments et Iclusig
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments pour traiter les infections fongiques ;
indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments pour traiter l’infection à VIH ;
clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments pour traiter les infections
néfazodone : médicament pour traiter la dépression ;
millepertuis : plante médicinale pour traiter la dépression ;
carbamazépine : médicament pour traiter l’épilepsie, les états euphorique/dépressif et certaines
affections douloureuses ;
phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l’épilepsie ;
rifabutine, rifampicine : médicaments pour traiter la tuberculose ou certaines autres
digoxine : médicament pour traiter la faiblesse cardiaque ;
dabigatran : médicament pour empêcher la formation de caillots sanguins ;
colchicine : médicament pour traiter les attaques de goutte ;
pravastatine, rosuvastatine : médicaments pour réduire les taux élevés de cholestérol ;
méthotrexate : médicament pour traiter l'inflammation articulaire sévère (polyarthrite
rhumatoïde), le cancer et une maladie cutanée appelée psoriasis ;
sulfasalazine : médicament pour traiter les inflammations intestinales et les rhumatismes
Iclusig avec des aliments et boissons
Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Des cas de mégacôlon congénital, également connu sous le nom de maladie de Hirschsprung (une
malformation congénitale dans laquelle les cellules nerveuses sont absentes d’une partie du gros
intestin du bébé, ce qui entraîne une occlusion intestinale) ont été rapportés chez des enfants nés de
femmes traitées par Iclusig en début de grossesse.
Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes. Il est
conseillé aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement. Une
méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.
Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est
absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l’enfant à naître.
Arrêtez d’allaiter durant le traitement par Iclusig. On ne sait pas si Iclusig est excrété dans le lait
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, les patients
traités par Iclusig pouvant avoir des troubles de la vision, des étourdissements et se sentir somnolents
Iclusig contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Iclusig
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la
Iclusig est disponible sous la forme de :
un comprimé pelliculé à 45 mg et un comprimé pelliculé à 30 mg pour les doses initiales
un comprimé pelliculé à 15 mg pour pouvoir ajuster la dose.
La dose initiale recommandée est de :
Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
La dose initiale recommandée en association avec une chimiothérapie est de un comprimé pelliculé
à 30 mg une fois par jour.
Il est possible que votre médecin diminue votre dose ou vous demande d’arrêter temporairement de
prendre Iclusig si :
une réponse thérapeutique appropriée est obtenue ;
le nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles, est diminué ;
le nombre de plaquettes sanguines est diminué ;
un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit :
inflammation du pancréas ;
taux sanguins accrus des protéines sériques lipase ou amylase.
vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
vous présentez des troubles hépatiques
La prise d’Iclusig peut recommencer à la même dose ou à une dose réduite, dès que l’effet indésirable
s’est dissipé ou est contrôlé. Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à
Avalez les comprimés entiers, avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris au moment ou en
dehors des repas. N'écrasez pas ou ne dissolvez pas les comprimés.
Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu’il vous a été prescrit.
Ce traitement est un traitement à long terme.
Si vous avez pris plus d’Iclusig que vous n’auriez dû
Si cela se produit, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Iclusig
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre
prochaine dose au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Iclusig
N’arrêtez pas de prendre Iclusig sans l’autorisation de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d’être affectés par des effets indésirables.
Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d’un des effets indésirables graves
Si les résultats d’examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.
Effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :
infection pulmonaire (peut entraîner des difficultés respiratoires)
inflammation du pancréas. Informez immédiatement votre médecin s’il se produit une
inflammation du pancréas. Les symptômes se manifestent sous la forme d’une douleur intense
dans l’estomac et le dos
fièvre, souvent accompagnée d’autres signes d’infection dus à une diminution du nombre de
certains globules blancs
crise cardiaque (les symptômes incluent : sensation soudaine d’accélération du rythme
cardiaque, douleur dans la poitrine, essoufflement)
modifications des paramètres sanguins :
diminution du nombre de globules rouges (les symptômes incluent : faiblesse,
diminution du nombre de plaquettes sanguines (les symptômes incluent : tendance accrue
aux saignements ou aux bleus)
diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles (les symptômes
incluent : tendance accrue aux infections)
augmentation du taux d’une protéine sérique appelée lipase
un trouble du rythme cardiaque, anomalie du pouls
insuffisance cardiaque (les symptômes incluent : faiblesse, fatigue, jambes gonflées)
sensation désagréable de pression, de plénitude, de serrement ou de douleur au milieu de la
poitrine (angine de poitrine) et douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur
augmentation de la pression artérielle
rétrécissement des artères dans le cerveau, accident vasculaire cérébral provoqué par un faible
flux sanguin dans une partie du cerveau
problèmes des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque
infection du sang
zone enflée ou rouge sur la peau accompagnée d’une sensation de chaleur et d’une sensibilité
liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)
caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine, caillot sanguin dans un
vaisseau du poumon (les symptômes incluent : bouffées de chaleur, rougissement ou rougeur du
visage, difficultés respiratoires)
accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger,
somnolence, migraine, sensations anormales)
troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les
bras, froideur des extrémités des membres)
caillot sanguin dans les principales artères qui alimentent la tête ou le cou (carotide)
diminution du taux de sodium dans le sang
tendance accrue aux saignements ou aux bleus
Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 utilisateur sur 10) :
infection des voies respiratoires hautes (peut entraîner des difficultés respiratoires)
diminution de l’appétit
maux de tête, étourdissements
inflammation dans la bouche
diarrhée, vomissement, nausée, constipation, douleur abdominale
augmentation du taux sanguin de plusieurs enzymes du foie, appelées :
diminution des taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium
rash cutané, sécheresse cutanée, démangeaisons
douleur dans les os, les articulations, les muscles, le dos, les bras ou les jambes, spasmes
trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des
douleurs dans les mains et les pieds)
augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles
que picotements, fourmillements et démangeaisons
fatigue, accumulation de liquide dans les bras et/ou les jambes, fièvre, douleur
augmentation du taux de sucre ou d’acide urique dans le sang
taux sanguin de triglycérides (lipides) élevé
augmentation du cholestérol détectable aux tests sanguins
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :
lésion hépatique (les symptômes peuvent inclure : fatigue, peau jaunie qui démange ou
jaunissement du blanc des yeux, nausée ou vomissements, perte d’appétit, douleur en haut à
droite du ventre, urines foncées ou brunes, saignements ou tendance accrue aux bleus)
inflammation des follicules pileux, zone enflée et rouge sur la peau ou sous la peau
accompagnée d’une sensation de chaleur et d’une sensibilité
baisse de l’activité de la glande thyroïde
rétention de liquide
perte de poids
atteinte du nerf facial (qui cause souvent un engourdissement ou une faiblesse d’un côté ou des
deux côtés du visage)
faiblesse musculaire, raideur musculosquelettique
vue trouble, sécheresse oculaire, infection oculaire, troubles visuels, douleur oculaire
gonflement des tissus de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide
douleur à la marche ou à l’effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques
minutes de repos
bouffées de chaleur, rougissement du visage
saignement de nez, difficulté à produire des sons vocaux, hypertension dans les poumons
augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :
augmentation du taux d’une protéine sérique appelée protéine C-réactive, qui augmente en
présence d’une inflammation dans votre corps
brûlures d’estomac provoquées par le reflux des sucs gastriques, ulcère gastroduodénal
douleur dans la gorge ou la bouche, sécheresse buccale, saignement des gencives
gonflement de l’abdomen ou gêne abdominale ou indigestion
hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)
augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment
sanguin) (les symptômes incluent : urines foncées)
douleur dans le squelette ou le cou
douleur causée par une inflammation de la membrane qui entoure les tendons, généralement au
niveau des pieds ou des mains
desquamation de la peau, épaississement anormal de la peau, rougeur, bleus, douleur cutanée,
changement de couleur de la peau, plaques dépigmentées et petites bosses sur votre peau,
verrues, maladie de la peau ressemblant à l’acné, plaques rouges surélevées et symétriques
pouvant apparaître sur tout le corps, chute de cheveux
gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquide
sueurs nocturnes, transpiration plus abondante
inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection
frissons, symptômes pseudo-grippaux
hyperactivité de la thyroïde qui accélère le métabolisme de l’organisme. Celle-ci peut provoquer
des symptômes tels qu’une perte de poids, des tremblements des mains et un rythme cardiaque
rapide ou irrégulier
prise de poids
problèmes cardiaques, douleur dans la poitrine du côté gauche, dysfonctionnement de la cavité
cardiaque gauche, fluctuations du rythme cardiaque, rythme cardiaque rapide, augmentation
d’une protéine sérique appelée peptide cérébral natriurétique et qui peut augmenter lorsque le
cœur ne pompe pas comme il faut
rétrécissement des vaisseaux sanguins, mauvaise circulation sanguine, augmentation soudaine
de la tension artérielle
obstruction des vaisseaux sanguins de l’œil
grosseurs rouges douloureuses, douleurs cutanées, rougissement cutané (inflammation des tissus
graisseux sous la peau)
troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :
sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d’un ou des deux reins)
problèmes circulatoires dans la rate
jaunisse (les symptômes incluent : coloration jaune de la peau et des yeux)
maux de tête, confusion, convulsions et perte de la vision, qui peuvent représenter les
symptômes d’une atteinte du cerveau connue sous le nom de syndrome d'encéphalopathie
postérieure réversible (SEPR).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé
éruptions cutanées associées à des cloques ou une desquamation sur tout le corps,
s’accompagnant de fatigue. Si vous remarquez ces symptômes, signalez-le immédiatement à
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Autres effets indésirables rapportés lorsque le ponatinib était utilisé en association avec une
chimiothérapie dans la LAL Ph+ :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 utilisateur sur 10) :
modifications des paramètres sanguins :
augmentation du nombre de globules blancs
augmentation du niveau d’une enzyme sérique appelée lactate déshydrogénase pouvant
évoquer une lésion tissulaire.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :
infection due à une diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles,
dans le sang
modification des paramètres sanguins :
diminution du nombre de globules rouges et blancs, et des plaquettes (myélosuppression,
augmentation du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles
augmentation du nombre de plaquettes sanguines
diminution du nombre de globules blancs vous exposant à un risque d’i nfections graves
en raison d’un système immunitaire affaibli
diminution de la protéine sérique appelée albumine dans le sang
augmentation de la protéine sérique appelée créatinine sanguine et liée à l’activité de vos
augmentation de la protéine sérique appelée troponine I qui peut évoquer des lésions
diminution du niveau de fibrinogène, une protéine de coagulation, dans votre sang
diminution du nombre total de protéines dans votre sang
rupture d’un vaisseau sanguin qui saigne à la surface de votre œil
ralentissement du rythme cardiaque avec une fréquence au repos de 60 battements par minute
inflammation de la paroi de l’estomac
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :
froideur des bras et/ou des jambes
saignement de la bouche
problèmes de foie et dans les voies biliaires qui peuvent provoquer des augmentations des
enzymes amylase ou lipase dans votre sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Iclusig
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver dans le récipient d’origine à l’abri de la lumière.
Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de
déshydratant. Conserver la capsule dans le flacon. Ne pas avaler la capsule de déshydratant.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Iclusig
La substance active est le ponatinib.
Chaque comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate
Chaque comprimé pelliculé à 30 mg contient 30 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate
Chaque comprimé pelliculé à 45 mg contient 45 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate
Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le
carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc,
le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171). Voir rubrique 2
« Iclusig contient du lactose ».
Comment se présente Iclusig et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Iclusig sont blancs, ronds et arrondis sur la face supérieure et la face
Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 6 mm et ils portent l’inscription
« A5 » sur une face.
Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 8 mm et ils portent l’inscription
« C7 » sur une face.
Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 9 mm et ils portent l’inscription
« AP4 » sur une face.
Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme
un tamis moléculaire servant de déshydratant. Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.
Les flacons d’Iclusig 15 mg contiennent 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Les flacons d’Iclusig 30 mg contiennent 30 comprimés pelliculés.
Les flacons d’Iclusig 45 mg contiennent 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Incyte Biosciences Distribution B.V.
1105 BP Amsterdam
Incyte Biosciences Distribution B.V.
1105 BP Amsterdam
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés
Comment utiliser ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés ?
ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés ?
La substance active de ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés est CHLORHYDRATE DE PONATINIB.
Qui fabrique ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés ?
ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés est fabriqué par le laboratoire INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS).
Depuis quand ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés est-il autorisé en France ?
ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/11/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 27/11/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →