INREBIC 100 mg, gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Inrebic et dans quels cas est-il utilisé

Inrebic contient la substance active fédratinib. Il s’agit d’un type de médicaments appelés « inhibiteurs

de la protéine kinase ».

Dans quels cas Inrebic est-il utilisé

Inrebic est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une hypertrophie de la rate ou des

symptômes liés à la myélofibrose, une forme rare de cancer du sang.

Mode d’action d’Inrebic

Une rate hypertrophiée est l’une des caractéristiques de la myélofibrose. La myélofibrose est un

trouble de la moelle osseuse, dans lequel la moelle osseuse est remplacée par du tissu cicatriciel. La

moelle osseuse anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines normales et, en

conséquence, la rate s’hypertrophie de manière significative. En bloquant l’action de certaines

enzymes (appelées janus kinases associées), Inrebic peut réduire la taille de la rate chez les patients

atteints de myélofibrose et soulager les symptômes tels que fièvre, sueurs nocturnes, douleur osseuse

et perte de poids chez les patients atteints de myélofibrose.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inrebic

Ne prenez jamais Inrebic

si vous êtes allergique au fédratinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ces gélules et pendant le traitement, si

vous présentez l’un des symptômes ou signes suivants :

Affection affectant le cerveau appelée encéphalopathie, y compris encéphalopathie de Wernicke

Confusion, perte de mémoire ou difficulté à penser ; perte de l’équilibre ou difficulté à marcher.

Problèmes oculaires tels que mouvement oculaire aléatoire, vision double, vision trouble et

perte de la vision.

Ils peuvent être les signes d’une affection cérébrale appelée encéphalopathie, y compris

d’encéphalopathie de Wernicke, qui peut entraîner la mort.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement :

en cas de sensation d’extrême fatigue, d’essoufflement, de pâleur de la peau ou de rythme

cardiaque rapide – il peut s’agir des signes d’un faible nombre de globules rouges ;

en cas de saignement ou d’hématome (bleu) inhabituel sous la peau, de saignement plus long

que d’habitude après un prélèvement de votre sang, ou de saignement de vos gencives – il peut

s’agir de signes d’un faible nombre de plaquettes sanguines ;

en cas d’infections fréquentes ou de récidive d’infections, ce qui peut être le signe d’un faible

nombre de globules blancs ;

en cas de nausées, de vomissements ou de diarrhée ;

en cas de présence ou d’antécédents de problèmes rénaux ;

en cas de présence ou d’antécédents de problèmes hépatiques ;

en cas de présence ou d’antécédents de problèmes avec votre pancréas.

en cas de problèmes oculaires, en particulier une inflammation de l’œil appelée uvéite.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec un autre médicament du même type utilisé dans

le traitement de la polyarthrite rhumatoïde : troubles cardiaques, caillots sanguins et cancer.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant ou pendant le traitement :

si vous avez plus de 65 ans. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un risque

accru de troubles cardiaques, y compris d’infarctus du myocarde, et de certains types de cancer ;

en cas de présence ou d’antécédents de troubles cardiaques ;

en cas de présence ou d’antécédents de cancer ;

si vous fumez ou avez fumé dans le passé ;

en cas d’antécédents de caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse

profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;

en cas d’essoufflement ou de difficultés respiratoires soudains, de douleur dans la poitrine ou

dans le haut du dos, de gonflement de la jambe ou du bras, de douleur ou de sensibilité dans la

jambe ou de rougeur ou de couleur anormale de la jambe ou du bras, car ils peuvent être des

signes de caillots sanguins dans les veines ;

si vous remarquez de nouvelles excroissances sur la peau ou des modifications d’excroissances

existantes. Votre médecin pourra vous recommander des examens dermatologiques réguliers

pendant le traitement par Inrebic.

Votre médecin vous indiquera si le traitement par Inrebic vous convient.

Analyses de sang

Avant et pendant le traitement, vous passerez des analyses de sang afin de vérifier vos taux de cellules

sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), ainsi que votre fonction hépatique et

Avant le traitement, vous devrez réaliser une analyse de sang afin de vérifier votre taux de

vitamine B1. Votre médecin vous demandera également de prendre tous les jours une supplémentation

en vitamine B1 de 100 mg lors du traitement. Votre médecin peut également demander des analyses

de sang supplémentaires afin de vérifier votre taux de vitamine B1 pendant le traitement.

Votre médecin peut ajuster la dose voire arrêter le traitement, selon les résultats des analyses de sang.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux jeunes âgés de moins de 18 ans car ce

médicament n’a pas été étudié sur cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Inrebic

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. En effet, Inrebic peut modifier le mode d’action d’autres médicaments. De même,

certains autres médicaments peuvent affecter le mode d’action d’Inrebic.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets secondaires avec Inrebic :

kétoconazole, fluconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression) ;

ritonavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH/SIDA).

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’Inrebic :

rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et certaines autres infections) ;

phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie et contrôler les crises ou les convulsions) ;

éfavirenz (utilisé pour traiter les infections par le VIH/SIDA).

Inrebic peut affecter d’autres médicaments :

midazolam (utilisé pour aider à dormir ou soulager l’anxiété) ;

oméprazole (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac) ;

métoprolol (utilisé pour traiter l’angor ou une tension artérielle élevée) ;

metformine (utilisée pour abaisser le taux de sucre dans le sang);

également simvastatine, S-méphénytoïne et dextrométhorphane.

Votre médecin décidera si la dose doit être changée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si

vous allez subir une intervention chirurgicale ou une procédure, car Inrebic peut interagir avec certains

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Inrebic pendant la grossesse. Si vous êtes apte à être enceinte, vous devez utiliser une

contraception efficace pendant la prise de ces gélules et éviter une grossesse pendant au moins un mois

après la dernière dose.

N’allaitez pas pendant la prise d’Inrebic ni pendant au moins un mois après la dernière dose, car on

ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets

secondaires n’ont pas disparu.

Inrebic contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. Comment prendre Inrebic

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 400 mg (quatre gélules de 100 mg) par voie orale, une fois par jour.

Vous subirez des analyses de sang avant et pendant que vous prendrez ce médicament afin de suivre

vos progrès. Votre médecin vous demandera également de prendre tous les jours une supplémentation

en vitamine B1 de 100 mg lors du traitement (voir rubrique 2 « Analyses de sang »).

Si vous présentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Inrebic (voir rubrique 4), votre

médecin peut diminuer votre dose, ou suspendre ou arrêter le traitement.

Prise de ces gélules

avaler les gélules entières, de préférence avec de l’eau.

ne pas ouvrir, casser ou mâcher les gélules.

les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture, mais il est préférable de les prendre avec

des aliments pour éviter de se sentir ou d'être malade (vomissements).

Vous devez continuer à prendre Inrebic aussi longtemps que votre médecin vous l’indique. Il s’agit

d’un traitement à long terme.

Si vous avez pris plus d’Inrebic que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement trop de gélules d’Inrebic ou une dose plus élevée que celle que vous

auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Inrebic

Si vous oubliez une dose ou vomissez après avoir pris une gélule, ne prenez pas la dose oubliée et

prenez votre dose suivante à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double afin de

compenser la gélule que vous avez oublié de prendre ou que vous avez vomie.

Si vous arrêtez de prendre Inrebic

Vous ne devez pas arrêter de prendre Inrebic sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants, qui

pourrait être un signe d’une maladie grave qui touche le cerveau, et est appelée encéphalopathie

(y compris une encéphalopathie de Wernicke) :

Confusion, perte de mémoire ou difficultés à réfléchir,

Perte d’équilibre ou difficulté à marcher,

Problèmes oculaires tels que vision double, vision trouble, perte de la vision ou mouvements

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

Faibles taux de globules rouges pouvant provoquer fatigue, essoufflement, pâleur de la peau ou

rythme cardiaque rapide (anémie).

Diminution des plaquettes dans le sang, ce qui peut vous rendre sensible aux saignements ou

aux hématomes (thrombopénie).

Réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) parfois accompagnée de fièvre. Un

faible taux de globules blancs peut diminuer votre capacité à combattre les infections.

Nausées ou vomissements.

Infection des voies urinaires.

Fatigue ou faiblesse (asthénie).

Changements dans les résultats des analyses de sang (élévation de l’alanine aminotransférase,

élévation de l’aspartate aminotransférase, élévation de la créatinine sanguine, élévation des

taux d’amylase et de lipase). Ces changements peuvent être des signes de problèmes hépatiques,

rénaux ou pancréatiques.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Augmentation de la tension artérielle (hypertension).

Douleur dans les membres, les mains ou les pieds (douleurs aux extrémités).

Prise de poids.

Douleur en urinant

Inflammation de l’œil (qui provoque douleur et rougeur, troubles visuels ou vision trouble).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Inrebic

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Inrebic

La substance active est le fédratinib. Chaque gélule contient du dichlorhydrate de fédratinib

monohydraté équivalent à 100 mg de fédratinib.

Les autres composants sont :

o Le contenu de la gélule contient de la cellulose microcristalline silicifiée (contient de la

cellulose microcristalline (E460) et de la silice colloïdale anhydre (E551)) et du

stéarylfumarate de sodium (voir la rubrique 2, « Inrebic contient du sodium »).

o La coque de la gélule contient de la gélatine (E441), du dioxyde de titane (E171) et de

l’oxyde de fer rouge (E172).

o L’encre d’impression blanche est composée de gomme-laque (E904), de dioxyde de

titane (E171) et de propylène glycol (E1520).

Comment se présente Inrebic et contenu de l’emballage extérieur

Inrebic se présente sous forme de gélules de couleur rougeâtre-marron, de 21,4 à 22,0 mm,

portant l’impression à l’encre blanc « FEDR » sur la tête et « 100 mg » sur le corps.

Les gélules sont conditionnées dans un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec

bouchon en polypropylène avec sécurité enfant et scellage. Chaque flacon contient 120 gélules

et est conditionné dans un emballage en carton.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Celgene Distribution B.V.

3528 BD Utrecht

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tel: + 351 21 440 70 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.

Tel: + 40 (0)21 272 16 19

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Sími: + 354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles en scannant avec un

smartphone le QR code figurant sur l’emballage extérieur. Les mêmes informations sont disponibles à

l’adresse suivante : www.inrebic-eu-pil.com

Questions fréquentes sur INREBIC 100 mg, gélule

Comment utiliser INREBIC 100 mg, gélule ?

INREBIC 100 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

INREBIC 100 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, INREBIC 100 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).

Quelle est la substance active de INREBIC 100 mg, gélule ?

La substance active de INREBIC 100 mg, gélule est DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ.

Qui fabrique INREBIC 100 mg, gélule ?

INREBIC 100 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).

Depuis quand INREBIC 100 mg, gélule est-il autorisé en France ?

INREBIC 100 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/02/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
• Date d'AMM : 08/02/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →