| Présentation | 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
Iqirvo contient une substance active, l’élafibranor, qui agit sur 2 types de récepteurs (« PPAR alpha »
et « PPAR delta »).
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie
du foie au cours de laquelle les canaux biliaires sont lentement détruits, rendant plus difficile
l'écoulement de la bile. La bile est un liquide qui aide à digérer les aliments, en particulier les graisses.
Lorsque la bile ne peut pas s'écouler dans le tube digestif, elle s'accumule dans le foie (c'est ce qu'on
appelle la cholestase), où elle endommage les tissus hépatiques. Cela peut diminuer la fonction
hépatique et provoquer une inflammation. Iqirvo peut être utilisé en association avec l’acide
ursodésoxycholique (AUDC), ou seul chez les patients qui ne peuvent pas utiliser l’AUDC.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Iqirvo
si vous êtes allergique à l’élafibranor ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament ou si vous n'utilisez pas de méthode de contraception pour éviter une grossesse
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Avertissements et précautions
Iqirvo peut entraîner une augmentation des taux d'enzymes du foie et de la bilirubine (produit de
dégradation des globules rouges) dans le sang. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour
vérifier votre foie avant et pendant le traitement. Si les résultats de ces tests du foie sont anormaux,
votre médecin peut temporairement arrêter le traitement jusqu’au retour à la normale. Informer votre
médecin immédiatement si vous avez des symptômes d’un mauvais fonctionnement du foie incluant
un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), une douleur abdominale (ventre), nausée,
vomissement, fatigue, perte d’appétit et urines sombres.
Iqirvo peut augmenter les taux sanguins de créatine phosphokinase (une enzyme libérée dans le sang
lorsque le muscle est lésé). Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux
de créatine phosphokinase avant et pendant le traitement, en particulier si vous prenez des
médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, tels que l'atorvastatine, la
fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine et la rosuvastatine. Consultez immédiatement votre
médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, des courbatures ou une faiblesse inexpliquées
pendant que vous prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Iqirvo
Veuillez informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Ne prenez pas Iqirvo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous n’utilisez pas de
méthode de contraception pour éviter une grossesse. Iqirvo peut nuire à la santé de l’enfant à naître.
Votre médecin peut vous demander de faire un test de grossesse avant le début de votre traitement par
Iqirvo afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement et jusqu’à 3 semaines minimum après l'arrêt du traitement, afin d'éviter tout
risque pour l'enfant à naître. Votre médecin vous conseillera sur la contraception la plus adaptée pour
On ne sait pas si Iqirvo passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement et pendant les 3 semaines qui suivent la
Iqirvo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé de 80 mg, une fois par jour. Avalez les comprimés entiers
avec de l'eau.
Demandez à votre médecin avant de prendre Iqirvo si vous souffrez d'une cirrhose avancée (une
maladie hépatique chronique et progressive dans laquelle les cellules du foie sont remplacées par du
tissu cicatriciel) avec une fonction hépatique sévèrement réduite (Child-Pugh C).
Si vous avez pris plus de Iqirvo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de ce médicament que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou
rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Prenez les comprimés et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Iqirvo
Si vous oubliez de prendre Iqirvo, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et prenez la
dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Iqirvo
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Douleur abdominale (mal de ventre)
Nausée (envie de vomir)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Céphalée (mal de tête)
Lithiases vésiculaires (calculs biliaires qui peuvent bloquer l’écoulement de la bile et
provoquer des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements)
Augmentation de la créatine phosphokinase mesurée lors d'une analyse de sang.
Douleur musculaire (myalgie)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100) :
Rash (éruption cutanée) avec démangeaisons
Augmentation de la créatinine mesurée lors d'une analyse de sang. La créatinine est mesurée
dans le sang pour contrôler la fonction rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la
boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Iqirvo
La substance active est l’élafibranor.
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'élafibranor.
Les autres composants sont :
Comprimé : cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique (voir la rubrique 2
« Iqirvo contient du sodium »), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171),
macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Iqirvo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Iqirvo 80 mg sont orange, ronds, d'un diamètre d'environ 8 mm et portent
l'inscription « ELA 80 » sur une face.
Iqirvo est disponible en flacon de 30 comprimés pelliculés avec sécurité enfant.
Les présentations suivantes sont disponibles : 30 comprimés pelliculés et emballage multiple de
90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
70 rue Balard
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen Pharma representative office
Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o.
Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel. +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
IPSEN Pharma Hungary Kft.
Ipsen Pharma GmbH
Tel.: +49 89 2620 432 89
Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Pharma, S.A.U.
Tel: + 34 - 936 - 858 100
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos
S.A. Tel: + 351 - 21 - 412 3550
France, България, Eesti, Hrvatska, Slovenija
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: + 420 242 481 821
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé ?
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé est ÉLAFIBRANOR.
Qui fabrique IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé ?
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire IPSEN PHARMA.
Depuis quand IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/09/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : IPSEN PHARMA
- Date d'AMM : 19/09/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →