IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Ivabradine Zentiva est un médicament pour le cœur utilisé dans :

le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui

provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure

ou égale à 70 battements par minute. Ivabradine Zentiva est utilisé chez les patients adultes

présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés

bêta-bloquants. Ivabradine Zentiva est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez

des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.

le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dont la fréquence cardiaque est

trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en

association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas de contre-indication

ou d’intolérance aux bêta-bloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :

L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment

d’oxygène. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est une douleur ou une gêne dans la

Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :

L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n’arrive

pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l’organisme. Les symptômes les plus fréquents

sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit Ivabradine Zentiva ?

L’action spécifique de réduction de la fréquence cardiaque d’ivabradine aide à :

contrôler et réduire le nombre de crises d'angine de poitrine en diminuant le besoin du cœur en

améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital des patients insuffisants cardiaques

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Ivadradine Zentiva

si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70

pulsations par minute).

si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation).

si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque (maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc

AV du 3ème degré).

si vous venez de subir une attaque cardiaque.

si votre tension artérielle est très faible.

si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine

est très fréquente, avec ou sans effort).

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée.

si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker.

si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,

l’itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la

clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine administrée par voie orale), des

médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la

néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous

deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine).

si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace.

si vous êtes enceinte ou essayez de l’être.

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ivabradine Zentiva.

si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers,

des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d’une fibrillation auriculaire

chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de

l’electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».

si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent

signifier que votre cœur bat trop lentement).

si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de

repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison

apparente et rendant sa mesure difficile.

si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),

si vous souffrez d’hypotension légère à modérée.

si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification

de votre traitement antihypertenseur.

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’une insuffisance cardiaque avec une

anomalie de l’électrocardiogramme appelée « bloc de branche ».

si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil.

si vous souffrez de troubles hépatiques modérés.

si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou

pendant le traitement avec Ivabradine Zentiva.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans. Les données

disponibles sont insuffisantes dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Ivabradine Zentiva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un

ajustement de la dose d’Ivabradine Zentiva ou une surveillance particulière :

fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses).

rifampicine (un antibiotique).

barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie).

phénytoïne (pour traiter l’épilepsie).

Hypericum perforatum ou millepertuis (plantes pour traiter la dépression).

Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme

cardiaque soit d’autres pathologies :

quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du

bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),

certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, la schizophrénie ou autres

psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),

traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l’halofantrine),

érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),

pentamidine (un anti-parasitaire),

cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).

Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le

sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les

œdèmes et l’hypertension artérielle).

Ivabradine Zentiva avec des aliments et boissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Zentiva.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d’être

enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Ivabradine Zentiva si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la rubrique

« Ne prenez pas Ivabradine Zentiva »).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Zentiva, parlez-en à votre médecin.

Ne prenez jamais Ivabradine Zentiva si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de

contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Ivabradine Zentiva»).

Ne prenez pas Ivabradine Zentiva si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Zentiva

»). Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, car l'allaitement doit

être interrompu si vous prenez Ivabradine Zentiva.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ivabradine Zentiva peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité

temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se

produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il

y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous êtes traité pour un angor stable :

La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d’Ivabradine Zentiva 5 mg deux fois par jour. Si les

symptômes de l’angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut

être augmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin

vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par

exemple, si vous avez plus de 75 ans ou plus), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose,

c'est-à-dire un demi comprimé d’Ivabradine Zentiva 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le

matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :

La dose initiale habituellement recommandée est d’un comprimé d’Ivabradine Zentiva 5 mg deux fois

par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé d’Ivabradine Zentiva 7,5 mg deux fois par

jour. Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’un comprimé

le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous avez plus de 75 ans ou plus),

votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d’Ivabradine

Zentiva 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Les comprimés doivent être pris par voie orale deux fois par jour, c'est-à-dire une fois le matin et une

fois le soir pendant les repas. Les comprimés pelliculés d'Ivabradine Zentiva 5 mg peuvent être

divisés en doses égales. Utiliser un coupe-comprimé pour diviser le comprimé.

Si vous avez pris plus d’Ivabradine Zentiva que vous n’auriez dû

Une forte dose d’IVABRADINE ZENTIVA peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les

battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre

Si vous oubliez de prendre Ivabradine Zentiva

Si vous oubliez de prendre une dose d’IVABRADINE ZENTIVA, prenez la dose suivante au moment

habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Ivabradine Zentiva

Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au

long cours. N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet d’IVABRADINE ZENTIVA est trop fort ou trop faible, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à

son mode d'action.

Très fréquents (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués

par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo,

des flashs colorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissent

généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de

manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.

Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence

cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :

Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

Contraction rapide et irrégulière du cœur (fibrillation auriculaire), perception anormale des

battements cardiaques (bradycardie, extrasystoles ventriculaires, bloc AV de 1er degré (intervalle

PQ prolongé à l'ECG)), pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses,

vision trouble (vision floue).

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :

Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées),

constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d’étourdissement (vertiges), difficulté à

respirer (dyspnée), contractures musculaires, taux sanguin élevé en acide urique, excès

d’éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de

dégradation du muscle), éruption cutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement

de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle

basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d’électrocardiogramme

(EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.

Rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Très rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

Battements cardiaques irréguliers (bloc AV de 2ème et 3ème degré, maladie du sinus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et le blister après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Ivabradine Zentiva

La substance active est ivabradine (sous forme de chlorhydrate d’ivabradine). Chaque comprimé

pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate d’ivabradine) ou 7.5 mg

d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate d’invabradine).

Les autres composants du comprimé sont :

Noyau du comprimé : mannitol, crospovidone (type A), stéarate de magnésium et dans le

pelliculage : hypromellose (6 mPa·s, type 2910), dioxyde de titane (E172), macrogol 4000,

Comment se présente Ivabradine Zentiva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Ivabradine Zentiva 5 mg sont blancs, ronds biconvexes, avec une barre de

sécabilité profonde sur une face et la mention « 5 » gravée sur l’autre face, d’un diamètre de 6,5 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés pelliculés d’Ivabradine 7.5 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, de 7,1 mm de

Les comprimés sont conditionnés sous plaquette (OPA/Alu/PVC-Alu) en boîte de 14, 28, 56, 84, 98,

100, 112 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de

l'autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (78) 700 112

Tel: +370 52152025

Тел: + 35924417136

Tél/Tel: +352 208 82330

Tel: +420 267 241 111

Zentiva Pharma Kft.

Tel.: +36 1 299 1058

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +45 787 68 400

Tel: +356 2034 1796

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

Tel: +31 202 253 638

Tel: +372 52 70308

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +45 787 68 400

Τηλ: +30 211 198 7510

Tel: +43 720 778 877

Zentiva Spain S.L.U.

Tel: +34 671 365 828

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

Tél: +33 (0) 800 089 219

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +385 1 6641 830

Tel: +4 021.304.7597

Tel: +353 818 882 243

Tel: +386 360 00 408

Zentiva Denmark ApS

Sími: +354 539 5025

Tel: +421 2 3918 3010

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39 800081631

Zentiva Denmark ApS

Puh/Tel: +358 942 598 648

Τηλ: +30 211 198 7510

Zentiva Denmark ApS

Tel: +46 840 838 822

Tel: +371 67893939

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE, prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est CHLORHYDRATE D'IVABRADINE.

Quels sont les génériques de IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé, IVABRADINE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé, IVABRADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Qui fabrique IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE).

Depuis quand IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/11/2016.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE)
• Date d'AMM : 11/11/2016
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →