NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

NEXPOVIO contient la substance active sélinexor. Le sélinexor est un médicament anticancéreux

connu pour être un inhibiteur de XPO1. Il bloque l'action d'une substance appelée XPO1 qui transporte

les protéines du noyau des cellules vers leur cytoplasme. Certaines protéines des cellules doivent se

trouver dans le noyau pour fonctionner normalement.

En bloquant le fonctionnement de la XPO1, le sélinexor empêche certaines protéines de quitter le

noyau, interférant avec la croissance continue des cellules cancéreuses, ce qui conduit à la mort de ces

Dans quel cas NEXPOVIO est-il utilisé ?

NEXPOVIO est utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d'un myélome multiple qui est

réapparu après le traitement. NEXPOVIO est utilisé

avec deux autres médicaments, le bortézomib et la dexaméthasone, chez les patients qui ont reçu

au moins un autre traitement antérieur.

avec la dexaméthasone chez les patients qui ont reçu au moins quatre types de traitements

antérieurs du myélome et dont la maladie ne peut pas être contrôlée par des médicaments

antérieurs utilisés pour traiter un myélome multiple.

Le myélome multiple est un cancer qui touche un type de cellule sanguine appelé plasmocyte. Un

plasmocyte est une cellule qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections.

Les personnes souffrant d'un myélome multiple ont des plasmocytes cancéreux, également appelés

cellules myélomateuses, qui sont capables d'endommager les os et les reins et d'augmenter le risque

d'infection. Le traitement par NEXPOVIO tue les cellules myélomateuses et réduit les symptômes de

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais NEXPOVIO

Si vous êtes allergique au sélinexor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEXPOVIO et pendant le traitement

vous souffrez ou avez souffert de problèmes de saignements.

vous avez souffert récemment ou souffrez d'une infection.

vous souffrez de nausées, de vomissements ou de diarrhée.

vous perdez l’appétit ou du poids.

vous souffrez d'une confusion mentale et de sensations vertigineuses.

vos taux de sodium sanguin sont diminués (hyponatrémie).

vous souffrez d’une cataracte, nouvelle ou qui s’aggrave.

Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) pendant le traitement. Avant de

commencer votre traitement par NEXPOVIO et durant le traitement, des tests sanguins seront réalisés

afin de vérifier que vous possédez suffisamment de cellules sanguines.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer NEXPOVIO à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NEXPOVIO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Un test de grossesse est recommandé pour les femmes en âge de procréer avant le début du traitement

N'utilisez pas NEXPOVIO pendant la grossesse, car il peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.

Les femmes qui tombent enceintes pendant la prise de NEXPOVIO doivent arrêter immédiatement le

traitement et informer leur médecin.

N'allaitez pas pendant le traitement par NEXPOVIO ou pendant 1 semaine après la prise de la dernière

dose, car on ne sait pas si le sélinexor ou ses métabolites sont éliminés dans le lait maternel et s'ils ont

des effets nocifs sur l'enfant allaité.

NEXPOVIO peut altérer la fertilité des hommes et des femmes.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement et

pendant au moins 1 semaine après la prise de la dernière dose.

Il est recommandé aux hommes d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou d'éviter les rapports

sexuels avec des femmes en âge de procréer durant le traitement et pendant au moins 1 semaine après

la prise de la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NEXPOVIO peut provoquer de la fatigue, une confusion mentale et une sensation vertigineuse. Ne

conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez de tels effets pendant le

traitement par ce médicament.

NEXPOVIO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 20 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

en cas d’utilisation avec le bortézomib et la dexaméthasone : 100 mg (5 comprimés) une fois par

jour, le jour 1 de chaque semaine, ou selon les indications de votre médecin.

en cas d’utilisation avec la dexaméthasone : 80 mg (4 comprimés) une fois par jour, les

jours 1 et 3 de chaque semaine, ou selon les indications de votre médecin.

Votre médecin pourra modifier votre dose si des effets indésirables surviennent.

Il est important de prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin

afin d’éviter des erreurs de dose.

Avalez les comprimés de NEXPOVIO en entier avec un verre d'eau, en même temps que la prise

d'aliments ou entre les repas. Ne pas mâcher, écraser, diviser ou casser les comprimés afin d'éviter tout

risque d'irritation cutanée par la substance active.

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement qui sera fonction de la façon dont vous répondez

au traitement et des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de NEXPOVIO que vous n’auriez dû

Appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus

proche. Prenez votre boîte de comprimés de NEXPOVIO avec vous.

Si vous oubliez de prendre NEXPOVIO

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas

non plus de dose supplémentaire si vous vomissez après avoir pris NEXPOVIO. Prenez la dose

suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre NEXPOVIO

N'arrêtez pas de prendre ou ne modifiez pas votre dose de NEXPOVIO sans l'accord de votre médecin.

Cependant, si vous tombez enceinte pendant la prise de NEXPOVIO, vous devez arrêter

immédiatement le traitement et informer votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un ou plusieurs effets indésirables ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre

médecin ou à votre infirmier/ère.

NEXPOVIO peut avoir les effets indésirables graves suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)

nombre réduit de plaquettes dans le sang

Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer à prendre NEXPOVIO et

lorsque cela sera nécessaire durant et après le traitement. Ces analyses seront plus fréquentes au

cours des deux premiers mois de traitement, afin de contrôler le nombre de plaquettes dans votre

sang. Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction de votre nombre

de plaquettes. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des signes de nombre réduit

de plaquettes sanguines, tels que :

des bleus facilement présents ou plus nombreux que d'habitude

des modifications de votre peau qui apparaissent comme une éruption cutanée sous forme

de petits points violets ou rougeâtres

des saignements prolongés après une coupure

des saignements de nez ou des gencives

du sang dans vos urines ou vos selles

nombre réduit de globules rouges et de globules blancs, y compris les neutrophiles et les

Votre médecin effectuera des tests sanguins pour contrôler le nombre de globules rouges et de

globules blancs dans votre sang avant de commencer à prendre NEXPOVIO et lorsque cela sera

nécessaire durant et après le traitement. Ces analyses seront plus fréquentes au cours des

deux premiers mois de traitement. Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose

en fonction du nombre de globules rouges ou blancs dans votre sang ou pourra vous traiter avec

d'autres médicaments pour augmenter leur nombre. Informez immédiatement votre médecin si

vous avez des signes de neutrophiles réduits, comme la fièvre.

Informez votre médecin si vous ressentez une fatigue récente ou qui s'aggrave. Votre médecin

pourra ajuster la dose en cas de fatigue persistante ou qui s'aggrave.

nausées, vomissements, diarrhée

Informez immédiatement votre médecin en cas de nausées, vomissements ou diarrhée. Votre

médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction de la gravité de vos

symptômes. De plus, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments à prendre avant ou

pendant le traitement par NEXPOVIO pour prévenir et traiter les nausées et/ou les

vomissements et/ou la diarrhée.

appétit et/ou poids diminué

Votre médecin vous pèsera avant de commencer à prendre NEXPOVIO et lorsque cela sera

nécessaire durant et après le traitement. Vous serez pesé(e) plus fréquemment au cours des

deux premiers mois de traitement. Informez votre médecin si vous perdez l'appétit et du poids.

Votre médecin pourra ajuster la dose en cas de perte d'appétit et de poids et/ou prescrire des

médicaments pour stimuler l'appétit. Maintenez un apport hydrique et calorique adéquat pendant

toute la durée du traitement.

taux de sodium réduit

Votre médecin effectuera des tests sanguins pour contrôler votre taux de sodium avant de

commencer à prendre NEXPOVIO et lorsque cela sera nécessaire durant et après le traitement.

Ces analyses seront plus fréquentes au cours des deux premiers mois de traitement. Votre

médecin pourra ajuster la dose et/ou prescrire des comprimés de sel ou des solutions de chlorure

de sodium en fonction de votre taux de sodium.

état confusionnel et sensation vertigineuse

Informez votre médecin si vous ressentez une confusion mentale. Évitez les situations dans

lesquelles une sensation vertigineuse ou un état confusionnel pourrait être un problème et ne

prenez pas d'autres médicaments qui provoquent une sensation vertigineuse ou un état

confusionnel sans en parler à votre médecin. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de

machines si vous ressentez une confusion mentale ou une sensation vertigineuse, tant que ces

symptômes ne sont pas résorbés. Votre médecin pourra ajuster la dose pour réduire ces

Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes de la cataracte comme une vision

double, une sensibilité à la lumière ou un éblouissement. Si vous constatez des modifications de

votre vision, votre médecin pourra vous prescrire un examen de la vue chez un spécialiste

(ophtalmologue) et vous pourriez avoir besoin d’une chirurgie de la cataracte pour rétablir votre

Si vous ressentez un ou plusieurs autres effets indésirables ci-dessous, parlez-en immédiatement à

votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :

Infection des voies respiratoires supérieures

Infection virale du nez et de la gorge (rhinopharyngite)

Endommagement des nerfs des mains et des pieds pouvant provoquer des picotements et

un engourdissement (neuropathie périphérique)

Saignements de nez

Maux de tête

Taux de sucre dans le sang augmenté

Taux de potassium diminué

Perte du sommeil (insomnie)

Altération du goût

Fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 100)

Infection bactérienne du sang

L'organisme libère normalement des substances chimiques dans la circulation sanguine

pour lutter contre les infections. Lorsque l'organisme répond à l'infection en libérant ces

substances chimiques en trop grande quantité, cela déclenche des modifications qui

peuvent endommager plusieurs systèmes d'organes (sepsis)

Nombre réduit de neutrophiles avec fièvre

Taux de phosphate diminué

Taux de potassium augmenté

Taux de calcium diminué

Taux de magnésium diminué

Confusion mentale (hallucinations)

Taux d'amylase et de lipase augmenté

Taux d’acide urique augmenté

Pensées confuses (délire)

Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

Perte du goût

Trouble du goût

Trouble de l’équlibre

Perturbation de l’attention

Atteinte de la mémoire

Pression artérielle basse (hypotension)

Sensation de tournoiement (vertige)

Indigestion, bouche sèche, gêne abdominale

Flatulence ou ballonnements

Problèmes aux reins

Détérioration générale de l’état de santé, troubles de la démarche, malaise, frissons

Taux d’enzymes hépatiques augmentés (alanine aminotransférase, aspartate

aminotransférase et phosphatase alcaline)

Atteinte de la mémoire, y compris amnésie

Augmentation d'une enzyme musculaire appelée créatine

Perte des cheveux

Sueurs nocturnes, y compris sécrétion excessive de sueur

Infection des voies aériennes inférieures

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Dégradation rapide des cellules cancéreuses qui pourrait mettre la vie du patient en

danger et causer des symptômes tels que des crampes et une faiblesse musculaire, une

confusion mentale, une perte ou des troubles de la vision et des difficultés respiratoires

(syndrome de lyse tumorale)

Inflammation du cerveau pouvant causer une confusion mentale, des maux de tête, des

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'emballage

intérieur et l'emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour

de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient NEXPOVIO

La substance active est le sélinexor. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,

povidone K30, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale, stéarate de magnésium. Les

composants de l'enrobage des comprimés sont : talc, poly(alcool vinylique) partiellement

hydrolysé, monostéarate de glycérol, polysorbate 80, dioxyde de titane, macrogol, laque

aluminique Indigotine et laque aluminique Bleu brillant FCF. Voir la rubrique 2

« NEXPOVIO contient du sodium ».

Comment se présente NEXPOVIO et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de NEXPOVIO sont bleus, ronds, avec la mention « K20 » en creux sur une

Chaque emballage extérieur contient quatre emballages intérieurs à sécurité enfant. Chaque emballage

intérieur contient une plaquette thermoformée en plastique avec 2, 3, 4, 5 ou 8 comprimés, pour un

total de 8, 12, 16, 20 ou 32 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Stemline Therapeutics B.V.

1043 AP Amsterdam

Stemline Therapeutics B.V.

1043 AP Amsterdam

Glienicker Weg 125

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Česká republika; Danmark; Eesti;

Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland;

Κύπρος; Latvija; Lietuva;

Magyarország; Malta; Nederland;

Norge; Polska; Portugal; România;

Slovenija; Slovenská republika;

Stemline Therapeutics B.V.

Tel: +44 (0)800 047 8675

Stemline Therapeutics B.V.

Tel: +49 (0)800 0008974

Laboratorios Menarini, S.A.

Stemline Therapeutics B.V.

Tél: +33 (0)800 991 014

Menarini Stemline Italia S.r.l.

Tel: +39 800776814

Stemline Therapeutics B.V.

Tel: +43 (0)800 297 649

United Kingdom (Northern Ireland)

Stemline Therapeutics B.V.

Tel: +44 (0)800 047 8675

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mm/aaaa.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé ?

NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé est SÉLINEXOR.

Qui fabrique NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé ?

NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS).

Depuis quand NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

NEXPOVIO 20 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/03/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 26/03/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →