NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

NUBEQA contient une substance active appelée darolutamide.

Il est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate qui :

ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps et qui ne répond plus à un traitement médical ou

chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à

la castration non métastatique) ;

s’est propagé à d’autres parties du corps et qui répond à un traitement médical ou chirurgical qui

abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate hormonosensible

Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire également du docétaxel.

Comment NUBEQA agit-il ?

NUBEQA bloque l’activité des hormones sexuelles masculines (appelée androgènes) telles que la

testostérone. Les androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer de la prostate. En bloquant ces

hormones, le darolutamide empêche les cellules du cancer de la prostate de se développer et de se

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais NUBEQA

si vous êtes allergique au darolutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de débuter une grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUBEQA si

vous présentez des problèmes de reins

vous présentez des problèmes de foie

vous présentez une maladie cardiaque, notamment de troubles du rythme cardiaque, ou si vous

prenez des médicaments pour traiter ce type de maladie

vous avez subi une intervention chirurgicale pour traiter une maladie des vaisseaux sanguins.

La prise de ce médicament peut affecter votre fonction hépatique. Si vos analyses sanguines montrent

des résultats anormaux de votre fonction hépatique, votre médecin peut décider que vous devez arrêter

définitivement de prendre NUBEQA.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Ce groupe d’âge

n’est pas exposé au cancer de la prostate.

Autres médicaments et NUBEQA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Les médicaments suivants sont susceptibles d’altérer les effets de NUBEQA ou, inversement,

NUBEQA est susceptible d’altérer les effets de ces médicaments. Il s’agit de médicaments

habituellement utilisés pour traiter :

les infections bactériennes, p. ex. rifampicine

l’épilepsie, p. ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne

la dépression légère et l’anxiété légère : millepertuis (médicament à base de plante)

les taux de cholestérol élevés, p. ex. rosuvastatine, fluvastatine, atorvastatine, pitavastatine

les inflammations articulaires sévères, les cas sévères de psoriasis (maladie de peau) et des

cancers : méthotrexate

les maladies inflammatoires de l’intestin : sulfasalazine

Votre médecin pourra donc décider de modifier la dose des médicaments que vous prenez.

Grossesse, allaitement et fertilité

NUBEQA n’est pas indiqué chez la femme.

Il est possible que ce médicament réduise la fertilité masculine.

Les instructions suivantes doivent être respectées au cours du traitement et pendant 1 semaine suivant

l’arrêt du traitement :

si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de débuter une grossesse, vous

devez utiliser des préservatifs ou une autre méthode de contraception hautement efficace pour

éviter toute grossesse. Demandez conseil à votre médecin pour savoir quelle est la méthode de

contraception la plus adaptée dans votre cas.

si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, vous devez utiliser des préservatifs

pour protéger l’enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament altère votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des

NUBEQA contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de

2 comprimés 2 fois par jour. Ne prenez pas plus de 4 comprimés par jour.

Votre médecin pourra réduire la dose à 1 comprimé 2 fois par jour si vous avez des problèmes de foie

ou de reins.

Avalez les comprimés entiers, sans les couper ni les écraser. Prenez les comprimés avec un verre

d’eau, pendant un repas.

Il est possible que votre médecin vous prescrive d’autres médicaments pendant votre traitement par

Si vous avez pris plus de NUBEQA que vous n’auriez dû

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre NUBEQA

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, avant la dose programmée suivante. Ne

prenez pas de dose double pour compenser le ou les comprimés que vous avez oubliés de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NUBEQA

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’accord de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de NUBEQA surviennent aux fréquences suivantes :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

analyses de sang montrant une diminution du nombre de neutrophiles (un type de globule blanc)

analyses de sang montrant une augmentation des taux sanguins de substances produites par le

foie : bilirubine, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

occlusion des artères dans le cœur

douleurs dans les bras et les jambes

Les effets indésirables de NUBEQA, lorsqu’il est utilisé en association avec le docétaxel,

surviennent aux fréquences suivantes :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

tension artérielle élevée

analyses de sang montrant une diminution du nombre de neutrophiles (un type de globule blanc)

analyses de sang montrant une augmentation des taux sanguins de substances produites par le

foie : bilirubine, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

augmentation du volume des seins chez l’homme

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient NUBEQA

La substance active est le darolutamide. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de darolutamide.

Les autres composants sont :

hydrogénophosphate de calcium (E 341)

macrogol (E 1521)

stéarate de magnésium (E 470b)

povidone (E 1201)

dioxyde de titane (E 171)

Voir le paragraphe NUBEQA contient du lactose dans la rubrique 2 pour plus d’informations.

Comment se présente NUBEQA et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme ovale, de

16 mm de long sur 8 mm de large. Ils portent l’inscription « 300 » sur une face et « BAYER » sur

Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés conditionnés dans 7 plaquettes de 16 comprimés

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Le fabricant peut être identifié par le numéro de lot imprimé sur la boîte et sur chaque plaquette

Si les caractères sont uniquement des numéros, le fabricant est

Orion Corporation, Orion Pharma

Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel. +37 05 23 36 868

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2 424 72 80

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +420 266 101 111

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Tlf: +45 45 23 50 00

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-23-799 1000

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 24 11 18 00

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210-618 75 00

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Bayer Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Tel: +385-(0)1-6599 900

SC Bayer s.r.l.

Tel: +40 21 529 59 00

Tel: +353 1 216 3300

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Sími: +354 540 8000

Bayer spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Tel: +371 67 84 55 63

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé ?

NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale hospitalière annuelle, prescription initiale réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé est DAROLUTAMIDE.

Qui fabrique NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé ?

NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire BAYER AG (ALLEMAGNE).

Depuis quand NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/03/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 27/03/2020
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →