OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Olanzapine Viatris contient la substance active olanzapine. Olanzapine Viatris appartient à une famille

de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir

des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un

retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir

déprimées, anxieuses ou tendues.

Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’ Olanzapine Viatris prévient les récidives de ces symptômes chez les patients

présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Olanzapine Viatris

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine, aux arachides ou au soja ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction

allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou

des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous

devez en informer votre médecin.

s i on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de

glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Viatris.

L’utilisation d’ Olanzapine Viatris chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée

car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Viatris peut provoquer des

mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels

effets après avoir reçu Olanzapine Viatris, informez votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une

accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une

envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Viatris. Vous et

votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un

diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.

Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés

chez des patients prenant Olanzapine Viatris. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin

de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne

commenciez à prendre Olanzapine Viatris et régulièrement pendant le traitement.

Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de

caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt

Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires

d’accident vasculaire cérébral)

Maladie de Parkinson

Problèmes de prostate

Constipation importante (iléus paralytique)

Maladie du foie ou des reins

Troubles du sang

Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés

ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous

ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre

Enfants et adolescents

Olanzapine Viatris n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Olanzapine Viatris

Pendant le traitement par Olanzapine Viatris, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre

médecin vous y autorise. La prise d’Olanzapine Viatris peut entraîner une somnolence si vous prenez

Olanzapine Viatris avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

un traitement pour la maladie de Parkinson.

de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine

(unantidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique)- il peut être nécessaire de

modifiervotre dose d’Olanzapine Viatris.

Olanzapine Viatris avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Viatris car son association avec l'alcool

peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit

pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères ont utilisé Olanzapine

Viatris durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou

faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si

votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par Olanzapine Viatris comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est

déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Olanzapine Viatris contient du lactose et de la lécithine de soja

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

ce médicament. Le pelliculage contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides

ou au soja ne prenez pas ces comprimés.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’Olanzapine Viatris vous devez prendre et

pendant combien de temps. La dose journalière de Olanzapine Viatris se situe entre 5 et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Olanzapine

Viatris sauf nouvelle indication de votre médecin.

Olanzapine Viatris doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après

Avalez les comprimés d’Olanzapine Viatris entiers, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus d’Olanzapine Viatris que vous n’auriez dû

Les patients ayant pris plus de Olanzapine Viatris qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes

suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements

anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres

symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une

accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de

dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse,

troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous

présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre Olanzapine Viatris

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Viatris

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est

important que vous preniez Olanzapine Viatris aussi longtemps que votre médecin vous l’aura

Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Viatris des symptômes tels que sueurs, incapacité à

dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin

peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur

10) particulièrement du visage et de la langue ;

des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à

1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement,

douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins

jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous

constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire

etd’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent : prise de

poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement,

certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti)

en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent

habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent :

modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du

traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang

et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ;

augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ;

tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; problèmes d’élocution ; constipation ; bouche

sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à

un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et

dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou

dysfonction érectile chez les hommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent :

réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons,

éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une

acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions,

habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes

musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des Jambes Sans Repos ; problèmes

d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ;

distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence

urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux. ; absence ou diminution des règles ; et modification de

la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une

augmentation anormale de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) comprennent : diminution

de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ;

inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de

malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche

du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de

douleurs inexpliquées ; difficultés à uriner ; et érection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome

d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes

évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la

température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie

dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident

vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une

extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une

rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Viatris peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

omment conserver Olanzapine Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur

l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Flacons : A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Olanzapine Viatris

La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé d’Olanzapine Viatris contient 2,5 mg,

5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active. La quantité exacte est indiquée

sur l’emballage extérieur d’Olanzapine Viatris.

Les autres composants sont :

(noyau du comprimé) lactose monohydraté (voir section 2 « Olanzapine Viatris contient du

lactose »), amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de

(pelliculage) alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine (soja)

(E322) (voir section 2 « Olanzapine Viatris contient de la lécithine de soja »), gomme

Qu’est-ce que Olanzapine Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 2,5 mg sont ronds, blancs, avec les faces

bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “2,5”gravée sur une face et la mention « G » sur

Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 5 mg sont ronds, blancs, avec les faces

bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre

Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 7,5 mg sont ronds, blancs, avec les faces

bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “7,5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre

Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 10 mg sont ronds, blancs, avec les faces

bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “10” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre

Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 15 mg sont de forme ovale, blancs, avec

les faces bombées, portant la mention “OZ 15” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 20 mg sont de forme ovale, blancs, avec

les faces bombées, portant la mention “OZ 20” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

Plaquettes formées à froid :

Olanzapine Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 10, 28,

30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.

Olanzapine Viatris 10 mg est disponible en boîtes contenant 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35)

(conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.

Plaquettes formées à froid pour délivrance à l’unité :

Olanzapine Viatris 2,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 28 x 1 comprimés

Olanzapine Viatris 5 mg et 10 mg est disponible en boîtes contenant 28 x 1 et 98 x1 comprimés

Olanzapine Viatris 7,5 mg est disponible en boîtes contenant de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1

Flacons de comprimés :

Olanzapine Viatris 2,5 mg et 5,0 mg est disponible en boîtes contenant 250 et 500 comprimés

Olanzapine Viatris 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 100 comprimés

10 mg est disponible en boîtes contenant 100 et 500 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlande

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hongrie.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Тел: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Viatris Healthcare Kft

Tel. : + 36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Vistris Healthcare GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Tel: +31 (0)20 426 3300

Tel: + 372 6363 052

Tlf: + 47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Viatris Austria GmbH

Tel: +43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Viatris Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Tél: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 214 127 200

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Tel: +353 1 8711600

Tel: + 386 1 23 63 180

Sími: +354 540 8000

Viatris Slovakia s r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Puh/Tel: +358 20 720 9555

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’information :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est OLANZAPINE.

Quels sont les génériques de OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ZYPREXA 10 mg, comprimé enrobé, OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé, OLANZAPINE ARROW 10 mg, comprimé.

Qui fabrique OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VIATRIS (IRLANDE).

Depuis quand OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/10/2008.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIATRIS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 07/10/2008
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →