| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre dans stylo pré-rempli de 0,5 ml |
| Prix public | 78,12 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 50,78 € |
| Reste à charge | 27,34 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Omlyclo est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoï des inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoï des intranasaux (corticoï des en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore
les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière
gorge et le nez qui coule.
Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Omlyclo :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-
titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)
si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin
car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo
peut diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaî tre les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est
pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment
utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières
Enfants et adolescents
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Omlyclo
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.
Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
Omlyclo contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie, équivalent à 0,40 mg/mL.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Omlyclo est utilisé
Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection d’Omlyclo après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation de
la seringue préremplie d’Omlyclo » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité d’Omlyclo utiliser
Votre médecin déterminera la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après
le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent
déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par
des médicaments tels que les corticoï des inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre
médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le
médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un
examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin
le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation
Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si une dose d’Omlyclo est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boî te contenant la seringue
préremplie peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Omlyclo
La substance active est l’omalizumab. Une seringue de 0,5 mL de solution contient 75 mg
Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine
monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur
Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble,
incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.
Omlyclo 75 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 seringue préremplie et
en conditionnement multiple contenant 3 (3 x 1) seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
MIDAS Pharma GmbH
55218 Ingelheim Am Rhein
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf: +45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 303 464 941 50
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)
Tel: +34 910 498 478
Tel: +43 1 97 99 860
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tel: +351 21 936 8542
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sí mi: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE OMLYCLO
Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie Omlyclo avant de
commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations
nouvelles peuvent y être ajoutées. Ces informations ne doivent pas remplacer une consultation avec
votre professionnel de santé pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.
Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas procéder eux-mêmes à l’injection des seringues
préremplies Omlyclo. Néanmoins, un aidant peut réaliser cette injection, à condition que cela soit jugé
approprié par leur professionnel de santé et après avoir reçu une formation adéquate.
Composantes de la seringue préremplie (voir Figure A)
Choisissez la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies dont vous avez
Les seringues préremplies Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B). Les instructions
fournies ici sont destinées à l’utilisation de tous les dosages.
Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite.
Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de seringues préremplies
nécessaires pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous
assurer que vous avez reçu la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies correcte
pour administrer la dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre
dose, procédez à toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite,
immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Important : Si la dose est destinée à un enfant de moins de 12 ans, il est recommandé d’utiliser
uniquement les seringues préremplies jaunes (75 mg) et bleues (150 mg), car les seringues
préremplies blanches (300 mg) ne sont pas destinées à être utilisées chez les patients de moins
de 12 ans. Voir le Tableau de dosage (Figure C) ci-dessous pour connaî tre la combinaison
de seringues préremplies recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.
Contactez votre médecin si vous avez des questions au sujet du Tableau de dosage.
75 mg/0,5 mL
Tige de piston jaune
150 mg/1 mL
Tige de piston bleue
300 mg/2 mL
Tige de piston blanche
Tableau de dosage
Seringues préremplies nécessaires
(12 ans et plus)
(enfants de moins de 12 ans)
(12 ans et plus) +
(enfants de moins de 12 ans) +
(12 ans et plus) +
(enfants de moins de 12 ans)
(12 ans et plus) + +
(enfants de moins de 12 ans) +
(12 ans et plus)
(enfants de moins de 12 ans)
Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de seringues préremplies
pour administrer votre dose complète.
Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Omlyclo
Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche
graisseuse sous la peau).
Une fois l’injection terminée, le dispositif de protection de la seringue préremplie est activé pour
recouvrir l’aiguille. Ce dispositif est conçu pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille à toute
personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.
Ne pas ouvrir la boîte scellée avant d’être prêt à injecter la seringue préremplie.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si la boî te est endommagée ou si le sceau de sécurité semble
Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) à injecter la seringue préremplie.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée
après avoir retiré le capuchon.
Ne pas réutiliser la même seringue préremplie.
Ne pas laisser la seringue préremplie sans surveillance.
Ne pas essayer de démonter la seringue préremplie à quelque moment que ce soit.
Ne pas tirer sur la tige du piston.
Comment conserver Omlyclo ?
Conserver la seringue préremplie non utilisée dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à
une température comprise entre 2 °C et 8 º C.
Ne pas sortir la seringue préremplie de son emballage d’origine pendant sa conservation.
Laisser la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser si la seringue préremplie a été congelée.
Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si
nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si la
seringue préremplie est exposée à des températures supérieures à 25 °C, ne pas l’utiliser et la jeter
dans un collecteur pour objets tranchants.
Conserver la seringue préremplie, le collecteur pour objets tranchants et tous les
médicaments hors de vue et de portée des enfants. La seringue préremplie comporte des
Préparation de l’injection
1. Sortez du réfrigérateur la boî te contenant
la seringue préremplie et laissez la
seringue préremplie atteindre la
a. Si vous avez besoin de plus d’une
seringue préremplie pour délivrer la dose
prescrite (voir Figure C), sortez du
réfrigérateur toutes les boî tes au même
moment (chaque boî te contient 1 seringue
préremplie). Les étapes suivantes doivent
être suivies pour chaque seringue
b. Laissez la boî te sur une surface plane et
propre pendant 30 à 45 minutes à
température ambiante pour que la
seringue préremplie se réchauffe. Laissez
la seringue préremplie dans sa boî te à
l’abri de la lumière (voir Figure D).
⚫ Ne pas réchauffer la seringue
préremplie en utilisant des sources de
chaleur telles que de l’eau chaude ou un
⚫ Si la seringue préremplie n’atteint pas la
température ambiante, l’injection risque
d’être inconfortable et il sera difficile de
pousser la tige du piston.
2. Rassemblez le matériel nécessaire à
l’injection (voir Figure E).
⚫ Boî te contenant la seringue préremplie
⚫ Non inclus dans la boî te :
– Tampon imbibé d’alcool
– Boule de coton ou gaze
– Pansement adhésif
– Collecteur pour objets tranchants
Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de
plus d’une seringue préremplie pour administrer la
dose prescrite. Voir le Tableau de dosage
(Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte
contient 1 seringue préremplie.
Boî te contenant la
Boule de coton ou
3. Vérifiez la date de péremption sur la boî te
(voir Figure F).
⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption
⚫ Si la date de péremption est dépassée,
jetez la seringue préremplie dans un
collecteur pour objets tranchants (voir
É tape 16. É liminez la seringue
préremplie) et contactez votre
4. Lavez-vous les mains.
a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon
et séchez-les soigneusement (voir
5. Sortez la seringue préremplie de la boî te.
a. Ouvrez la boî te.
b. En tenant fermement le corps de la
seringue, sortez la seringue préremplie de
la boî te (voir Figure H).
⚫ Ne pas toucher la tige du piston ou le
capuchon en sortant la seringue
préremplie de la boî te.
EXP : MM AAAA
6. Inspectez la seringue préremplie.
a. Examinez la seringue préremplie et
assurez-vous que vous avez le bon
médicament (Omlyclo) et le bon dosage.
b. Examinez la seringue préremplie et
assurez-vous qu’elle n’est pas fissurée ou
⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si
elle est endommagée ou semble être
c. Vérifiez la date de péremption sur
l’étiquette de la seringue préremplie (voir
⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption
Remarque : si la date de péremption n’est pas
visible dans la fenêtre d’inspection, vous
pouvez tourner le fût interne de la seringue
préremplie jusqu’à ce que la date devienne
7. Inspectez le médicament.
a. Examinez le médicament et confirmez
que le liquide est clair ou légèrement
trouble, incolore ou jaune brunâtre pâle,
et qu’il ne contient pas de particules (voir
⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si
le liquide est décoloré, fortement
trouble ou contient des particules.
⚫ Vous pouvez remarquer des bulles d’air
dans le liquide. Cela est normal.
⚫ Ne pas essayer d’enlever l’air.
b. Si le médicament ne correspond pas à la
description ou si la date de péremption est
dépassée, jetez la seringue préremplie
dans un collecteur pour objets tranchants
(voir É tape 16) et contactez votre
EXP : MM AAAA
8. Choisissez un site d’injection (voir
a. Si vous vous injectez le médicament
vous-même, vous pouvez choisir l’un
des sites suivants :
l’avant des cuisses.
le bas de l’abdomen, en évitant une
zone de 5 cm autour du nombril.
b. Si un aidant ou un professionnel de santé
(PdS) réalise l’injection, il peut choisir
l’un des sites suivants :
la partie supérieure externe du bras.
l’avant des cuisses.
le bas de l’abdomen, en évitant une
zone de 5 cm autour du nombril.
⚫ Ne pas injecter le produit dans les
grains de beauté, sur des cicatrices, des
ecchymoses ou des zones où la peau
est sensible, rouge ou dure, ou présente
⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos
vêtements. Le site d’injection doit être
sur la peau propre et découverte.
⚫ Si l’administration de la dose prescrite
nécessite plus d’une injection, assurez-
vous que vos injections sont effectuées
à une distance d’au moins 2 cm les
unes des autres.
9. Nettoyez le site d’injection.
a. Nettoyez le site d’injection avec un
tampon imbibé d’alcool en faisant des
mouvements circulaires (voir Figure L).
b. Laissez la peau sécher pendant
10 secondes avant de procéder à
⚫ Ne pas éventer la zone propre ou
⚫ Ne pas toucher à nouveau le site
d’injection avant de procéder à
Aidant et PdS
Auto-injection, aidant et
Administration de l’injection
10. Retirez le capuchon.
a. Tenez le corps de la seringue préremplie
b. Retirez doucement le capuchon avec
l’autre main (voir Figure M).
⚫ Ne pas retirer le capuchon avant d’être
prêt à procéder à l’injection.
⚫ Ne pas tourner le capuchon.
⚫ Ne pas tenir, pousser ou tirer sur la tige
du piston lorsque vous retirez le
⚫ Il est possible que quelques gouttes de
liquide apparaissent à l’extrémité de
l’aiguille. Cela est normal.
c. Jetez immédiatement le capuchon dans
un collecteur pour objets tranchants (voir
É tape 16. É liminez la seringue
préremplie, et Figure M).
⚫ Ne pas replacer le capuchon sur la
⚫ Ne pas toucher l’aiguille ou la laisser
toucher n’importe quelle surface après
avoir retiré le capuchon.
11. Insérez la seringue préremplie dans le
a. D’une main, pincez délicatement la peau
en formant un pli au niveau du site
d’injection. Pincez la peau fermement
jusqu’à la fin de l’injection.
Remarque : Il est important de pincer la
peau pour s’assurer que l’injection se fait
sous la peau (dans la zone adipeuse) mais
pas plus profondément (dans le muscle).
b. D’un mouvement rapide, comme si vous
lanciez une fléchette, insérez
complètement l’aiguille dans le pli de la
peau à un angle de 45 degrés environ
(voir Figure N).
Remarque : Il est important d’utiliser le bon
angle de sorte que le médicament soit
administré sous la peau (dans la zone
adipeuse), l’injection pourrait sinon être
inconfortable et le médicament pourrait ne
⚫ Ne pas toucher la tige du piston lorsque
vous insérez l’aiguille dans la peau.
⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos
⚫ Une fois l’aiguille insérée, tenez
fermement la seringue préremplie et ne
changez pas l’angle d’injection ou
n’insérez pas de nouveau l’aiguille. Le
patient ne doit pas bouger et doit éviter
les mouvements brusques pendant toute
la durée de l’injection.
12. Commencez l’injection.
a. Poussez lentement la tige du piston vers
le bas jusqu’à ce que la dose complète de
médicament soit injectée et que la
seringue soit vide (voir Figure O).
⚫ Ne pas changer la position de la
seringue préremplie une fois que
l’injection a commencé.
⚫ Si la tige du piston n’est pas
complètement enfoncée, le protège-
aiguille ne se déploiera pas pour
couvrir l’aiguille lorsqu’elle sera
13. Retirez la seringue préremplie du site
a. Une fois que la seringue préremplie est
vide, soulevez lentement votre pouce de
la tige du piston jusqu’à ce que l’aiguille
soit complètement recouverte par le
protège-aiguille (voir Figure P).
⚫ Si l’aiguille n’est pas recouverte, retirez
soigneusement la seringue préremplie
et éliminez-la dans un collecteur pour
objets tranchants (voir É tape 16.
É liminez la seringue préremplie).
b. Retirez la seringue préremplie du site
d’injection et relâchez le pli de la peau.
⚫ Un saignement peut se produire (voir
É tape 14. Soignez le site d’injection).
⚫ Ne pas réutiliser la seringue
14. Soignez le site d’injection.
a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection,
traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze
sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
⚫ Ne pas frotter le site d’injection.
b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à
15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :
a. Jetez la seringue préremplie usagée comme décrit à l’É tape 16. É liminez la seringue.
b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec une nouvelle seringue préremplie.
⚫ Assurez-vous que chaque nouvelle injection est effectuée à une distance d’au moins 2 cm
les unes des autres.
⚫ Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,
immédiatement les unes après les autres.
⚫ Contactez votre médecin si vous avez des questions.
16. É liminez la seringue préremplie.
Mettez la seringue préremplie usagée
dans un collecteur pour objets tranchants
immédiatement après utilisation (voir
⚫ La seringue préremplie Omlyclo est une
seringue à usage unique et ne peut pas
⚫ Ne pas tenter de replacer le capuchon
sur la seringue préremplie.
⚫ Ne pas jeter la seringue préremplie avec
les ordures ménagères.
⚫ Si vous ne disposez pas d’un collecteur
pour objets tranchants, vous pouvez
utiliser un conteneur domestique qui se
ferme et résiste à la perforation.
⚫ Adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien pour connaî tre les règles
d’élimination du collecteur pour objets
tranchants. Il peut y avoir une
réglementation locale applicable à
Notice : Information de l’utilisateur
Omlyclo 75 mg solution injectable en stylo prérempli
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo
3. Comment utiliser Omlyclo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Omlyclo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé
Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Omlyclo est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoï des inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoï des intranasaux (corticoï des en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore
les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière
gorge et le nez qui coule.
Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo
N’utilisez jamais Omlyclo :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-
titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)
si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin
car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo
peut diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaî tre les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est
pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment
utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières
Enfants et adolescents
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Omlyclo
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.
Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
Omlyclo contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 20 par stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Omlyclo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Omlyclo est utilisé
Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection d’Omlyclo après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation du
stylo prérempli d’Omlyclo » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité d’Omlyclo utiliser
Votre médecin déterminera la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 3 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après
le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent
déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par
des médicaments tels que les corticoï des inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre
médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le
médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un
examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin
le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation
Les stylos préremplis d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de
12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez
les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.
Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si une dose d’Omlyclo est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Omlyclo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boî te contenant le stylo
prérempli peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Omlyclo
La substance active est l’omalizumab. Un stylo de 0,5 mL de solution contient 75 mg
Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine
monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur
Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble,
incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.
Omlyclo 75 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 stylo prérempli et en
conditionnement multiple contenant 3 (3 x 1) stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
MIDAS Pharma GmbH
55218 Ingelheim Am Rhein
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf: +45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 303 464 941 50
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)
Tel: +34 910 498 478
Tel: +43 1 97 99 860
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tel: +351 21 936 8542
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sí mi: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
MODE D’EMPLOI DU STYLO PRÉREMPLI OMLYCLO
Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli Omlyclo avant de
commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations
nouvelles peuvent y être ajoutées. Avant d’utiliser Omlyclo, assurez-vous d’avoir été formé(e) à son
utilisation correcte par votre professionnel de santé.
Adolescents âgés de 12 ans et plus : le stylo prérempli Omlyclo peut être auto-administré sous la
surveillance d’un adulte. Les stylos préremplis Omlyclo (toutes doses) sont uniquement destinés à une
utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
É léments du stylo prérempli (voir Figure A)
Choisissez le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis dont vous avez besoin.
Les stylos préremplis Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B).
Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite.
Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de stylos préremplis nécessaire
pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que
vous avez reçu le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis correct(e) pour administrer la
dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à
toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes
après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Tableau de dosage
Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de stylos préremplis pour
administrer votre dose complète.
Informations importantes à connaître avant d’injecter Omlyclo
Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la
couche graisseuse sous la peau).
Ne pas utiliser si la boî te est endommagée ou semble être altérée.
Ne pas ouvrir la boîte avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est endommagé ou semble être altéré.
Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est tombé après
avoir retiré le capuchon.
Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli à quelque moment que ce soit.
Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille.
Comment conserver Omlyclo ?
Conserver le stylo prérempli non utilisé dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à
une température comprise entre 2 °C et 8 º C.
Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si
nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si
Omlyclo est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Omlyclo et le jeter
dans un collecteur pour objets tranchants.
Ne pas sortir le stylo prérempli de son emballage d’origine pendant sa conservation.
Garder le stylo prérempli à l’abri de la lumière directe du soleil.
Ne pas congeler. Ne pas utiliser si le stylo prérempli a été congelé.
Conserver le stylo prérempli, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments
hors de vue et de portée des enfants. Contient de petites pièces.
Préparation de l’injection
1. Sortez du réfrigérateur la boî te contenant le
stylo et laissez le stylo prérempli atteindre la
1.a. Si vous avez besoin de plus d’un stylo prérempli
pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C),
sortez du réfrigérateur toutes les boî tes au même
moment (chaque boî te contient 1 stylo
prérempli). Les étapes suivantes doivent être
suivies pour chaque stylo prérempli.
1.b. Laissez la boî te non ouverte sur une surface plane
et propre pendant 30 à 45 minutes à température
ambiante pour que le stylo prérempli se
réchauffe. Laissez le stylo prérempli dans sa
boîte à l’abri de la lumière (voir Figure D).
Ne pas réchauffer le stylo prérempli en
utilisant de sources de chaleur telles que de
l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
Si le stylo prérempli n’atteint pas la
température ambiante, l’injection risque
2. Rassemblez les éléments nécessaires à
l’administration de votre injection (voir
2a. Boî te contenant le stylo prérempli Omlyclo
Non inclus dans la boî te :
Tampon imbibé d’alcool
Boule de coton ou gaze
Collecteur pour objets tranchants
Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de plus
d’un stylo prérempli Omlyclo pour administrer la dose
prescrite. Voir le Tableau de dosage (Figure C) pour
plus d’informations. Chaque boîte Omlyclo contient
1 stylo prérempli.
3. Vérifiez la date de péremption sur la boî te
(voir Figure F).
Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de
péremption est dépassée.
Si la date de péremption est dépassée, jetez le
stylo prérempli dans un collecteur pour objets
tranchants (voir É tape 16) et contactez votre
4. Ouvrez la boî te.
4.a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
4.b. Retirez le stylo prérempli de sa boî te en le tenant
par le milieu (voir Figure G).
Ne pas retourner la boî te pour sortir le stylo
prérempli afin de ne pas l’endommager.
Ne pas tenir le stylo prérempli par le
Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e)
à procéder à l’injection.
5. Inspectez le stylo prérempli
5.a. Examinez le stylo prérempli à travers la fenêtre
d’inspection pour vérifier que le liquide est clair
à légèrement trouble, incolore à jaune brunâtre
pâle et qu’il ne contient pas de particules ou de
flocons. Vous pouvez remarquer des bulles d’air
dans le liquide, ce qui est normal. (voir
Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide
est décoloré, fortement trouble ou s’il contient
des particules ou des flocons.
5.b. Vérifiez la date de péremption sur le stylo
Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de
péremption est dépassée.
5.c. Inspectez le stylo prérempli pour déceler des
signes de dommages ou s’il semble altéré.
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il semble
endommagé ou altéré.
5.d. Si le stylo prérempli ne correspond pas à la
description ou si la date de péremption est
dépassée, jetez le stylo prérempli dans un
collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16)
et contactez votre médecin.
Vérifiez la date de
(EXP : MM AAAA)
6. Choisissez un site d’injection (voir Figure I).
6.a. Si vous vous injectez le médicament vous-même,
vous pouvez choisir l’un des sites suivants :
l’avant des cuisses.
le bas de l’abdomen, en évitant une zone
de 5 cm autour du nombril.
6.b. Si un aidant ou un professionnel de santé (PdS)
réalise l’injection, il peut choisir l’un des sites
la partie supérieure externe du bras.
l’avant des cuisses.
le bas de l’abdomen, en évitant une zone
de 5 cm autour du nombril.
Ne pas injecter vous-même dans le bras.
Ne pas injecter dans les grains de beauté, sur
des cicatrices, des ecchymoses ou des zones
où la peau est sensible, rouge ou dure, ou
présente des déchirures.
Ne pas faire l’injection à travers vos
vêtements. Le site d’injection doit être sur la
peau propre et découverte.
Si l’administration de la dose prescrite nécessite
plus d'une injection, assurez-vous que vos
injections sont effectuées à une distance d’au
moins 2 cm les unes des autres.
7. Nettoyez le site d’injection.
7.a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon
imbibé d’alcool en faisant des mouvements
circulaires et laissez-le sécher pendant
10 secondes (voir Figure J).
Ne pas toucher à nouveau le site d’injection
avant de procéder à l’injection.
Ne pas éventer la zone propre ou souffler
Aidant et PdS
aidant et PdS
Administration de l’injection
8. Retirez le capuchon.
8.a. Tenez fermement le stylo prérempli d’une main
et retirez le capuchon avec l’autre main (voir
Ne pas tourner le capuchon.
Ne pas replacer le capuchon sur le stylo
Il est possible que quelques gouttes de liquide
apparaissent à l’extrémité de l’aiguille. Cela est
8.b. Jetez le capuchon avec les ordures ménagères.
Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille
à l’extrémité du stylo prérempli.
9. Positionnez le stylo prérempli.
9.a. Tenez confortablement le stylo prérempli avec le
protège-aiguille directement contre la peau et
positionnez-le de façon à pouvoir voir la fenêtre
9.b. Sans pincer ou étirer la peau, placez le stylo
prérempli contre la peau à un angle de 90 degrés
(voir Figure L).
10. Commencez l’injection.
10.a. Appuyez jusqu’au bout et maintenez fermement
le stylo prérempli contre la peau. Le 1er clic
indique que l’injection a commencé (voir
10.b. Tenez le stylo prérempli fermement en place.
Ne pas changer l’angle de l’injection ni retirer
le stylo jusqu’à ce que l’injection soit terminée.
11. Suivre l’injection à l’aide de l’indicateur
11.a. Maintenez le stylo prérempli contre la peau.
L’indicateur jaune se déplacera dans la fenêtre
d’inspection (voir Figure N).
12. Terminez l’injection.
12.a. Attendez le 2e clic. Cela indique que l’injection
est presque terminée (voir Figure O).
12.b. Après avoir entendu le 2e « clic », continuez à
tenir fermement le stylo prérempli contre la peau
et comptez lentement jusqu’à 5 pour vous
assurer d’injecter la dose complète (voir
12.c. Maintenez le stylo prérempli en position jusqu’à
ce que l’indicateur jaune ne se déplace plus et
qu’il occupe complètement la fenêtre
d’inspection pour vous assurer que l’injection est
lentement jusqu’à 5
13. Retirez le stylo prérempli de la peau et
vérifiez l’indicateur jaune (voir Figure P).
13.a. Après que l’indicateur jaune a arrêté de se
déplacer et qu’il a complètement rempli la
fenêtre d’inspection, retirez verticalement le
stylo prérempli de la peau. Le protège-aiguille se
déploiera automatiquement pour recouvrir
Si l’indicateur jaune ne remplit pas
complètement la fenêtre d’inspection,
contactez votre professionnel de santé ou votre
14. Soin du site d’injection.
14.a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection,
traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une
gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Ne pas frotter le site d'injection.
14.b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à
15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :
15.a. Jetez le stylo prérempli usagé comme décrit à l’É tape 16 et à la Figure Q.
15.b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec un nouveau stylo prérempli.
15.c. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à une distance d’au
moins 2 cm des autres sites d’injection.
15.d. Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,
immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des
16. Jetez (éliminez) le stylo prérempli
16.a. Mettez le stylo prérempli usagé et les autres
éléments dans un collecteur pour objets
tranchants immédiatement après utilisation (voir
Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
Ne pas replacer le capuchon sur le stylo
Ne pas jeter le collecteur pour objets
tranchants usagés avec les ordures ménagères
sauf si les recommandations locales
Ne pas recycler votre collecteur pour objets
Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets
tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur
domestique qui :
est fabriqué en plastique résistant,
peut être fermé avec un couvercle hermétique,
résistant à la perforation pour que les objets
tranchants ne puissent pas sortir,
est à la verticale et stable pendant son
est résistant aux fuites, et
est correctement étiqueté pour avertir de la
présence de déchets dangereux dans le
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour
connaître les règles d’élimination du collecteur pour
objets tranchants. Il peut y avoir une réglementation
locale applicable à l’élimination.
Notice : Information de l’utilisateur
Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie
Omlyclo 300 mg solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo
3. Comment utiliser Omlyclo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Omlyclo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé
Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Omlyclo est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
l’urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoï des inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoï des intranasaux (corticoï des en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore
les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière
gorge et le nez qui coule.
Urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à
partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire
chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo
N’utilisez jamais Omlyclo :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-
titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)
si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin
car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo
peut diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaî tre les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est
pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment
utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières
Enfants et adolescents
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Urticaire chronique spontanée
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants
de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Omlyclo
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.
Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
Omlyclo contient du polysorbate
Chaque seringue préremplie de 150 mg contient 0,40 mg de polysorbate 20 et chaque seringue
préremplie de 300 mg contient 0,80 mg de polysorbate 20, équivalent à 0,40 mg/mL. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/votre
enfant a déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Omlyclo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Omlyclo est utilisé
Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection d’Omlyclo après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation de
la seringue préremplie d’Omlyclo » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité d’Omlyclo utiliser
Asthme allergique et polypose naso-sinusienne
Votre médecin décidera de la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après
le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Urticaire chronique spontanée
Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois ou d’une injection de 300 mg toutes
les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du
traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent
déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par
des médicaments tels que les corticoï des inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre
médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le
médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un
examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin
le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation
Les seringues préremplies d’Omlyclo 300 mg ne sont pas destinées à être utilisées chez les enfants
âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg
peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.
Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Urticaire chronique spontanée
Omlyclo peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des
antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment
contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que
pour les adultes.
Si une dose d’Omlyclo est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos
Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter
votre traitement par Omlyclo de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez
les indications de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume
sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Omlyclo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boî te contenant la seringue
préremplie peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Omlyclo
La substance active est l’omalizumab.
– Une seringue de 1 mL de solution contient 150 mg d’omalizumab.
– Une seringue de 2 mL de solution contient 300 mg d’omalizumab.
Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine
monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur
Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble,
incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.
Omlyclo 150 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 seringue préremplie
et en conditionnements multiples contenant 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Omlyclo 300 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 seringue
préremplie et en conditionnements multiples contenant 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
MIDAS Pharma GmbH
55218 Ingelheim Am Rhein
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
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Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf: +45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 303 464 941 50
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)
Tel: +34 910 498 478
Tel: +43 1 97 99 860
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tel: +351 21 936 8542
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sí mi: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE OMLYCLO
Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie Omlyclo avant de
commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations
nouvelles peuvent y être ajoutées. Ces informations ne doivent pas remplacer une consultation avec
votre professionnel de santé pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.
Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas procéder eux-mêmes à l’injection des seringues
préremplies Omlyclo. Néanmoins, un aidant peut réaliser cette injection, à condition que cela soit jugé
approprié par leur professionnel de santé et après avoir reçu une formation adéquate.
Composantes de la seringue préremplie (voir Figure A)
Choisissez la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies dont vous avez
Les seringues préremplies Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B). Les instructions
fournies ici sont destinées à l’utilisation de tous les dosages.
Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite.
Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de seringues préremplies
nécessaires pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous
assurer que vous avez reçu la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies correcte
pour administrer la dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre
dose, procédez à toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite,
immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Important : Si la dose est destinée à un enfant de moins de 12 ans, il est recommandé d’utiliser
uniquement les seringues préremplies jaunes (75 mg) et bleues (150 mg), car les seringues
préremplies blanches (300 mg) ne sont pas destinées à être utilisées chez les patients de moins
de 12 ans. Voir le Tableau de dosage (Figure C) ci-dessous pour connaî tre la combinaison
de seringues préremplies recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.
Contactez votre médecin si vous avez des questions au sujet du Tableau de dosage.
75 mg/0,5 mL
Tige de piston jaune
150 mg/1 mL
Tige de piston bleue
300 mg/2 mL
Tige de piston blanche
Tableau de dosage
Seringues préremplies nécessaires
(12 ans et plus)
(enfants de moins de 12 ans)
(12 ans et plus) +
(enfants de moins de 12 ans) +
(12 ans et plus) +
(enfants de moins de 12 ans)
(12 ans et plus) + +
(enfants de moins de 12 ans) +
(12 ans et plus)
(enfants de moins de 12 ans)
Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de seringues préremplies
pour administrer votre dose complète.
Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Omlyclo
Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche
graisseuse sous la peau).
Une fois l’injection terminée, le dispositif de protection de la seringue préremplie est activé pour
recouvrir l’aiguille. Ce dispositif est conçu pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille à toute
personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.
Ne pas ouvrir la boîte scellée avant d’être prêt à injecter la seringue préremplie.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si la boî te est endommagée ou si le sceau de sécurité semble
Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) à injecter la seringue préremplie.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée
après avoir retiré le capuchon.
Ne pas réutiliser la même seringue préremplie.
Ne pas laisser la seringue préremplie sans surveillance.
Ne pas essayer de démonter la seringue préremplie à quelque moment que ce soit.
Ne pas tirer sur la tige du piston.
Comment conserver Omlyclo ?
Conserver la seringue préremplie non utilisée dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à
une température comprise entre 2 °C et 8 º C.
Ne pas sortir la seringue préremplie de son emballage d’origine pendant sa conservation.
Laisser la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser si la seringue préremplie a été congelée.
Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si
nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si la
seringue préremplie est exposée à des températures supérieures à 25 °C, ne pas l’utiliser et la jeter
dans un collecteur pour objets tranchants.
Conserver la seringue préremplie, le collecteur pour objets tranchants et tous les
médicaments hors de vue et de portée des enfants. La seringue préremplie comporte des
Préparation de l’injection
1. Sortez du réfrigérateur la boî te contenant
la seringue préremplie et laissez la
seringue préremplie atteindre la
a. Si vous avez besoin de plus d’une
seringue préremplie pour délivrer la dose
prescrite (voir Figure C), sortez du
réfrigérateur toutes les boî tes au même
moment (chaque boî te contient 1 seringue
préremplie). Les étapes suivantes doivent
être suivies pour chaque seringue
b. Laissez la boî te sur une surface plane et
propre pendant 30 à 45 minutes à
température ambiante pour que la
seringue préremplie se réchauffe. Laissez
la seringue préremplie dans sa boî te à
l’abri de la lumière (voir Figure D).
⚫ Ne pas réchauffer la seringue
préremplie en utilisant des sources de
chaleur telles que de l’eau chaude ou un
⚫ Si la seringue préremplie n’atteint pas la
température ambiante, l’injection risque
d’être inconfortable et il sera difficile de
pousser la tige du piston.
2. Rassemblez le matériel nécessaire à
l’injection (voir Figure E).
⚫ Boî te contenant la seringue préremplie
⚫ Non inclus dans la boî te :
– Tampon imbibé d’alcool
– Boule de coton ou gaze
– Pansement adhésif
– Collecteur pour objets tranchants
Remarque : Il est possible que vous ayez
besoin de plus d’une seringue préremplie
pour administrer la dose prescrite. Voir le
Tableau de dosage (Figure C) pour plus
d’informations. Chaque boîte contient
1 seringue préremplie.
Boî te contenant la
Boule de coton ou
3. Vérifiez la date de péremption sur la boî te
(voir Figure F).
⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption
⚫ Si la date de péremption est dépassée,
jetez la seringue préremplie dans un
collecteur pour objets tranchants (voir
É tape 16. É liminez la seringue
préremplie) et contactez votre
4. Lavez-vous les mains.
a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon
et séchez-les soigneusement (voir
5. Sortez la seringue préremplie de la boî te.
a. Ouvrez la boî te.
b. En tenant fermement le corps de la
seringue, sortez la seringue préremplie de
la boî te (voir Figure H).
⚫ Ne pas toucher la tige du piston ou le
capuchon en sortant la seringue
préremplie de la boî te.
EXP : MM AAAA
6. Inspectez la seringue préremplie.
a. Examinez la seringue préremplie et
assurez-vous que vous avez le bon
médicament (Omlyclo) et le bon dosage.
b. Examinez la seringue préremplie et
assurez-vous qu’elle n’est pas fissurée ou
⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si
elle est endommagée ou semble être
c. Vérifiez la date de péremption sur
l’étiquette de la seringue préremplie (voir
⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption
Remarque : si la date de péremption n’est pas
visible dans la fenêtre d’inspection, vous
pouvez tourner le fût interne de la seringue
préremplie jusqu’à ce que la date devienne
7. Inspectez le médicament.
a. Examinez le médicament et confirmez
que le liquide est clair ou légèrement
trouble, incolore ou jaune brunâtre pâle,
et qu’il ne contient pas de particules (voir
⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si
le liquide est décoloré, fortement
trouble ou contient des particules.
⚫ Vous pouvez remarquer des bulles d’air
dans le liquide. Cela est normal.
⚫ Ne pas essayer d’enlever l’air.
b. Si le médicament ne correspond pas à la
description ou si la date de péremption est
dépassée, jetez la seringue préremplie
dans un collecteur pour objets tranchants
(voir É tape 16) et contactez votre
EXP : MM AAAA
8. Choisissez un site d’injection (voir
a. Si vous vous injectez le médicament
vous-même, vous pouvez choisir l’un
des sites suivants :
l’avant des cuisses.
le bas de l’abdomen, en évitant une
zone de 5 cm autour du nombril.
b. Si un aidant ou un professionnel de santé
(PdS) réalise l’injection, il peut choisir
l’un des sites suivants :
la partie supérieure externe du bras.
l’avant des cuisses.
le bas de l’abdomen, en évitant une
zone de 5 cm autour du nombril.
⚫ Ne pas injecter le produit dans les
grains de beauté, sur des cicatrices, des
ecchymoses ou des zones où la peau
est sensible, rouge ou dure, ou présente
⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos
vêtements. Le site d’injection doit être
sur la peau propre et découverte.
⚫ Si l’administration de la dose prescrite
nécessite plus d’une injection, assurez-
vous que vos injections sont effectuées
à une distance d’au moins 2 cm les
unes des autres.
9. Nettoyez le site d’injection.
a. Nettoyez le site d’injection avec un
tampon imbibé d’alcool en faisant des
mouvements circulaires (voir Figure L).
b. Laissez la peau sécher pendant
10 secondes avant de procéder à
⚫ Ne pas éventer la zone propre ou
⚫ Ne pas toucher à nouveau le site
d’injection avant de procéder à
Aidant et PdS
Auto-injection, aidant et
Administration de l’injection
10. Retirez le capuchon.
a. Tenez le corps de la seringue préremplie
b. Retirez doucement le capuchon avec
l’autre main (voir Figure M).
⚫ Ne pas retirer le capuchon avant d’être
prêt à procéder à l’injection.
⚫ Ne pas tourner le capuchon.
⚫ Ne pas tenir, pousser ou tirer sur la tige
du piston lorsque vous retirez le
⚫ Il est possible que quelques gouttes de
liquide apparaissent à l’extrémité de
l’aiguille. Cela est normal.
c. Jetez immédiatement le capuchon dans
un collecteur pour objets tranchants (voir
É tape 16. É liminez la seringue
préremplie, et Figure M).
⚫ Ne pas replacer le capuchon sur la
⚫ Ne pas toucher l’aiguille ou la laisser
toucher n’importe quelle surface après
avoir retiré le capuchon.
11. Insérez la seringue préremplie dans le
a. D’une main, pincez délicatement la peau
en formant un pli au niveau du site
d’injection. Pincez la peau fermement
jusqu’à la fin de l’injection.
Remarque : Il est important de pincer la
peau pour s’assurer que l’injection se fait
sous la peau (dans la zone adipeuse) mais
pas plus profondément (dans le muscle).
b. D’un mouvement rapide, comme si vous
lanciez une fléchette, insérez
complètement l’aiguille dans le pli de la
peau à un angle de 45 degrés environ
(voir Figure N).
Remarque : Il est important d’utiliser le bon
angle de sorte que le médicament soit
administré sous la peau (dans la zone
adipeuse), l’injection pourrait sinon être
inconfortable et le médicament pourrait ne
⚫ Ne pas toucher la tige du piston lorsque
vous insérez l’aiguille dans la peau.
⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos
⚫ Une fois l’aiguille insérée, tenez
fermement la seringue préremplie et ne
changez pas l’angle d’injection ou
n’insérez pas de nouveau l’aiguille. Le
patient ne doit pas bouger et doit éviter
les mouvements brusques pendant toute
la durée de l’injection.
12. Commencez l’injection.
a. Poussez lentement la tige du piston vers
le bas jusqu’à ce que la dose complète de
médicament soit injectée et que la
seringue soit vide (voir Figure O).
⚫ Ne pas changer la position de la
seringue préremplie une fois que
l’injection a commencé.
⚫ Si la tige du piston n’est pas
complètement enfoncée, le protège-
aiguille ne se déploiera pas pour
couvrir l’aiguille lorsqu’elle sera
13. Retirez la seringue préremplie du site
a. Une fois que la seringue préremplie est
vide, soulevez lentement votre pouce de
la tige du piston jusqu’à ce que l’aiguille
soit complètement recouverte par le
protège-aiguille (voir Figure P).
⚫ Si l’aiguille n’est pas recouverte, retirez
soigneusement la seringue préremplie
et éliminez-la dans un collecteur pour
objets tranchants (voir É tape 16.
É liminez la seringue préremplie).
b. Retirez la seringue préremplie du site
d’injection et relâchez le pli de la peau.
⚫ Un saignement peut se produire (voir
É tape 14. Soignez le site d’injection).
⚫ Ne pas réutiliser la seringue
14. Soignez le site d’injection.
a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection,
traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze
sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
⚫ Ne pas frotter le site d’injection.
b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à
15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :
a. Jetez la seringue préremplie usagée comme décrit à l’É tape 16. É liminez la seringue.
b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec une nouvelle seringue préremplie.
⚫ Assurez-vous que chaque nouvelle injection est effectuée à une distance d’au moins 2 cm
les unes des autres.
⚫ Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,
immédiatement les unes après les autres.
⚫ Contactez votre médecin si vous avez des questions.
16. É liminez la seringue préremplie.
Mettez la seringue préremplie usagée
dans un collecteur pour objets tranchants
immédiatement après utilisation (voir
⚫ La seringue préremplie Omlyclo est une
seringue à usage unique et ne peut pas
⚫ Ne pas tenter de replacer le capuchon
sur la seringue préremplie.
⚫ Ne pas jeter la seringue préremplie avec
les ordures ménagères.
⚫ Si vous ne disposez pas d’un collecteur
pour objets tranchants, vous pouvez
utiliser un conteneur domestique qui se
ferme et résiste à la perforation.
⚫ Adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien pour connaî tre les règles
d’élimination du collecteur pour objets
tranchants. Il peut y avoir une
réglementation locale applicable à
Notice : Information de l’utilisateur
Omlyclo 150 mg solution injectable en stylo prérempli
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo
3. Comment utiliser Omlyclo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Omlyclo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé
Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Omlyclo est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
l’urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoï des inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoï des intranasaux (corticoï des en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore
les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière
gorge et le nez qui coule.
Urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à
partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire
chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo
N’utilisez jamais Omlyclo :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-
titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)
si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin
car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo
peut diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaî tre les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est
pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment
utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières
Enfants et adolescents
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Urticaire chronique spontanée
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants
de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Omlyclo
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.
Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
Omlyclo contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,40 mg de polysorbate 20 par stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Omlyclo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Omlyclo est utilisé
Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection d’Omlyclo après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation du
stylo prérempli d’Omlyclo » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité d’Omlyclo utiliser
Asthme allergique et polypose naso-sinusienne
Votre médecin décidera de la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 3 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après
le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Urticaire chronique spontanée
Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du
traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent
déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par
des médicaments tels que les corticoï des inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre
médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le
médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un
examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin
le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation
Les stylos préremplis d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins
de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées
chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.
Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Urticaire chronique spontanée
Omlyclo peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des
antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment
contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que
pour les adultes.
Si une dose d’Omlyclo est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos
Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter
votre traitement par Omlyclo de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez
les indications de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume
sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Omlyclo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boî te contenant le stylo
prérempli peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Omlyclo
La substance active est l’omalizumab. Un stylo de 1 mL de solution contient 150 mg
Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine
monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur
Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble,
incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.
Omlyclo 150 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 stylo prérempli et en
conditionnements multiples contenant 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
MIDAS Pharma GmbH
55218 Ingelheim Am Rhein
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf: +45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 303 464 941 50
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)
Tel: +34 910 498 478
Tel: +43 1 97 99 860
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tel: +351 21 936 8542
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sí mi: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
MODE D’EMPLOI DU STYLO PRÉREMPLI OMLYCLO
Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli Omlyclo avant de
commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations
nouvelles peuvent y être ajoutées. Avant d’utiliser Omlyclo, assurez-vous d’avoir été formé(e) à son
utilisation correcte par votre professionnel de santé.
Adolescents âgés de 12 ans et plus : le stylo prérempli Omlyclo peut être auto-administré sous la
surveillance d’un adulte. Les stylos préremplis Omlyclo (toutes doses) sont uniquement destinés à une
utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
É léments du stylo prérempli (voir Figure A)
Choisissez le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis dont vous avez besoin.
Les stylos préremplis Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B).
Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite.
Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de stylos préremplis nécessaire
pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que
vous avez reçu le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis correct(e) pour administrer la
dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à
toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes
après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Tableau de dosage
Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de stylos préremplis pour
administrer votre dose complète.
Informations importantes à connaître avant d’injecter Omlyclo
Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la
couche graisseuse sous la peau).
Ne pas utiliser si la boî te est endommagée ou semble être altérée.
Ne pas ouvrir la boîte avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est endommagé ou semble être altéré.
Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est tombé après
avoir retiré le capuchon.
Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli à quelque moment que ce soit.
Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille.
Comment conserver Omlyclo ?
Conserver le stylo prérempli non utilisé dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à
une température comprise entre 2 °C et 8 º C.
Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si
nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si
Omlyclo est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Omlyclo et le jeter
dans un collecteur pour objets tranchants.
Ne pas sortir le stylo prérempli de son emballage d’origine pendant sa conservation.
Garder le stylo prérempli à l’abri de la lumière directe du soleil.
Ne pas congeler. Ne pas utiliser si le stylo prérempli a été congelé.
Conserver le stylo prérempli, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments
hors de vue et de portée des enfants. Contient de petites pièces.
Préparation de l’injection
1. Sortez du réfrigérateur la boî te contenant
le stylo et laissez le stylo prérempli
atteindre la température ambiante.
1.a. Si vous avez besoin de plus d’un stylo
prérempli pour délivrer la dose prescrite
(voir Figure C), sortez du réfrigérateur
toutes les boî tes au même moment (chaque
boî te contient 1 stylo prérempli). Les étapes
suivantes doivent être suivies pour chaque
1.b. Laissez la boî te non ouverte sur une surface
plane et propre pendant 30 à 45 minutes à
température ambiante pour que le stylo
prérempli se réchauffe. Laissez le stylo
prérempli dans sa boîte à l’abri de la
lumière (voir Figure D).
Ne pas réchauffer le stylo prérempli
en utilisant de sources de chaleur
telles que de l’eau chaude ou un four à
Si le stylo prérempli n’atteint pas la
température ambiante, l’injection
risque d’être inconfortable.
2. Rassemblez les éléments nécessaires à
l’administration de votre injection (voir
2a. Boî te contenant le stylo prérempli Omlyclo
Non inclus dans la boî te :
Tampon imbibé d’alcool
Boule de coton ou gaze
Collecteur pour objets tranchants
Remarque : Il est possible que vous ayez besoin
de plus d’un stylo prérempli Omlyclo pour
administrer la dose prescrite. Voir le Tableau de
dosage (Figure C) pour plus d’informations.
Chaque boî te Omlyclo contient 1 stylo prérempli.
Boî te contenant
3. Vérifiez la date de péremption sur la
boî te (voir Figure F).
Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date
de péremption est dépassée.
Si la date de péremption est dépassée,
jetez le stylo prérempli dans un collecteur
pour objets tranchants (voir É tape 16) et
contactez votre médecin.
4. Ouvrez la boî te.
4.a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
4.b. Retirez le stylo prérempli de sa boî te en le
tenant par le milieu (voir Figure G).
Ne pas retourner la boî te pour sortir le
stylo prérempli afin de ne pas
Ne pas tenir le stylo prérempli par le
Ne pas retirer le capuchon avant d’être
prêt(e) à procéder à l’injection.
5. Inspectez le stylo prérempli
5.a. Examinez le stylo prérempli à travers la
fenêtre d’inspection pour vérifier que le
liquide est clair à légèrement trouble,
incolore à jaune brunâtre pâle et qu’il ne
contient pas de particules ou de flocons.
Vous pouvez remarquer des bulles d’air
dans le liquide, ce qui est normal. (voir
Ne pas utiliser le stylo prérempli si le
liquide est décoloré, fortement trouble ou
s’il contient des particules ou des flocons.
5.b. Vérifiez la date de péremption sur le stylo
Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date
de péremption est dépassée.
5.c. Inspectez le stylo prérempli pour déceler des
signes de dommages ou s’il semble altéré.
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il
semble endommagé ou altéré.
5.d. Si le stylo prérempli ne correspond pas à la
description ou si la date de péremption est
dépassée, jetez le stylo prérempli dans un
collecteur pour objets tranchants (voir
É tape 16) et contactez votre médecin.
Vérifiez la date de
(EXP : MM AAAA)
6. Choisissez un site d’injection (voir
6.a. Si vous vous injectez le médicament vous-
même, vous pouvez choisir l’un des sites
l’avant des cuisses.
le bas de l’abdomen, en évitant une
zone de 5 cm autour du nombril.
6.b. Si un aidant ou un professionnel de santé
(PdS) réalise l’injection, il peut choisir l’un
des sites suivants :
la partie supérieure externe du bras.
l’avant des cuisses.
le bas de l’abdomen, en évitant une
zone de 5 cm autour du nombril.
Ne pas injecter vous-même dans le bras.
Ne pas injecter dans les grains de beauté,
sur des cicatrices, des ecchymoses ou des
zones où la peau est sensible, rouge ou
dure, ou présente des déchirures.
Ne pas faire l’injection à travers vos
vêtements. Le site d’injection doit être sur
la peau propre et découverte.
Si l’administration de la dose prescrite
nécessite plus d'une injection, assurez-vous
que vos injections sont effectuées à une
distance d’au moins 2 cm les unes des
7. Nettoyez le site d’injection.
7.a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon
imbibé d’alcool en faisant des mouvements
circulaires et laissez-le sécher pendant
10 secondes (voir Figure J).
Ne pas toucher à nouveau le site
d’injection avant de procéder à l’injection.
Ne pas éventer la zone propre ou souffler
Aidant et PdS
aidant et PdS
Administration de l’injection
8. Retirez le capuchon.
8.a. Tenez fermement le stylo prérempli d’une
main et retirez le capuchon avec l’autre
main (voir Figure K).
Ne pas tourner le capuchon.
Ne pas replacer le capuchon sur le stylo
Il est possible que quelques gouttes de
liquide apparaissent à l’extrémité de
l’aiguille. Cela est normal.
8.b. Jetez le capuchon avec les ordures
Ne pas nettoyer ou toucher le protège-
aiguille à l’extrémité du stylo prérempli.
9. Positionnez le stylo prérempli.
9.a. Tenez confortablement le stylo prérempli
avec le protège-aiguille directement contre
la peau et positionnez-le de façon à pouvoir
voir la fenêtre d’inspection.
9.b. Sans pincer ou étirer la peau, placez le stylo
prérempli contre la peau à un angle de
90 degrés (voir Figure L).
10. Commencez l’injection.
10.a. Appuyez jusqu’au bout et maintenez
fermement le stylo prérempli contre la peau.
Le 1er clic indique que l’injection a
commencé (voir Figure M).
10.b. Tenez le stylo prérempli fermement en
Ne pas changer l’angle de l’injection ni
retirer le stylo jusqu’à ce que l’injection
11. Suivre l’injection à l’aide de l’indicateur
11.a. Maintenez le stylo prérempli contre la peau.
L’indicateur bleu se déplacera dans la
fenêtre d’inspection (voir Figure N).
12. Terminez l’injection.
12.a. Attendez le 2e clic. Cela indique que
l’injection est presque terminée (voir
12.b. Après avoir entendu le 2e « clic », continuez
à tenir fermement le stylo prérempli contre
la peau et comptez lentement jusqu’à 5
pour vous assurer d’injecter la dose
complète (voir Figure O).
12.c. Maintenez le stylo prérempli en position
jusqu’à ce que l’indicateur bleu ne se
déplace plus et qu’il occupe complètement
la fenêtre d’inspection pour vous assurer
que l’injection est complète.
lentement jusqu’à 5
13. Retirez le stylo prérempli de la peau et
vérifiez l’indicateur bleu (voir Figure P).
13.a. Après que l’indicateur bleu a arrêté de se
déplacer et qu’il a complètement rempli la
fenêtre d’inspection, retirez verticalement le
stylo prérempli de la peau. Le protège-
aiguille se déploiera automatiquement pour
Si l’indicateur bleu ne remplit pas
complètement la fenêtre d’inspection,
contactez votre professionnel de santé ou
14. Soin du site d’injection.
14.a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection,
traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une
gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Ne pas frotter le site d'injection.
14.b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à
15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :
15.a. Jetez le stylo prérempli usagé comme décrit à l’É tape 16 et à la Figure Q.
15.b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec un nouveau stylo prérempli.
15.c. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à une distance d’au
moins 2 cm des autres sites d’injection.
15.d. Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,
immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des
16. Jetez (éliminez) le stylo prérempli
16.a. Mettez le stylo prérempli usagé et les autres
éléments dans un collecteur pour objets
tranchants immédiatement après utilisation
(voir Figure Q).
Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
Ne pas replacer le capuchon sur le stylo
Ne pas jeter le collecteur pour objets
tranchants usagés avec les ordures
ménagères sauf si les recommandations
Ne pas recycler votre collecteur pour
objets tranchants usagés.
Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour
objets tranchants, vous pouvez utiliser un
conteneur domestique qui :
est fabriqué en plastique résistant,
peut être fermé avec un couvercle
hermétique, résistant à la perforation pour
que les objets tranchants ne puissent pas
est à la verticale et stable pendant son
est résistant aux fuites, et
est correctement étiqueté pour avertir de
la présence de déchets dangereux dans le
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
pour connaître les règles d’élimination du
collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir
une réglementation locale applicable à
Notice : Information de l’utilisateur
Omlyclo 300 mg solution injectable en stylo prérempli
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo
3. Comment utiliser Omlyclo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Omlyclo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé
Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Omlyclo est utilisé pour le traitement de :
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses
nasales et des sinus)
l’urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par
des médicaments tels que des corticoï des inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans)
qui reçoivent déjà des corticoï des intranasaux (corticoï des en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites
excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore
les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière
gorge et le nez qui coule.
Urticaire chronique spontanée
Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à
partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire
chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par
l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le
déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo
N’utilisez jamais Omlyclo :
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-
titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)
si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin
car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :
si vous avez une affection des reins ou du foie.
si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de
votre propre corps (maladie auto-immune).
si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo
peut diminuer votre résistance à ces infections.
si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la
prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par
conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les
réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection
immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les
allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la
survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou
d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la
Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaî tre les
premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions
surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est
pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment
utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières
Enfants et adolescents
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de
moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation
chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Urticaire chronique spontanée
Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants
de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Omlyclo
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet
de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.
Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
Omlyclo contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,80 mg de polysorbate 20 par stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Omlyclo
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Comment Omlyclo est utilisé
Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les
3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa
surveillance (voir rubrique 2).
Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous
faire une auto-injection.
Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection d’Omlyclo après avoir
reçu une formation adaptée.
Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation du
stylo prérempli d’Omlyclo » à la fin de cette notice.
Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves
Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :
la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la
Quelle quantité d’Omlyclo utiliser
Asthme allergique et polypose naso-sinusienne
Votre médecin décidera de la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des
administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous aurez besoin de 1 à 3 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les
deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du
traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les
polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par
Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après
le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines
pour bénéficier du plein effet du traitement.
Urticaire chronique spontanée
Vous aurez besoin d’une injection de 300 mg à la fois toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du
traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent
déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par
des médicaments tels que les corticoï des inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre
médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le
médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un
examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin
le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation
Les stylos préremplis d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins
de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées
chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.
Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Urticaire chronique spontanée
Omlyclo peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des
antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment
contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que
pour les adultes.
Si une dose d’Omlyclo est oubliée
Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible
afin de le reprogrammer.
Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous
apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez
vous injecter la dose suivante.
Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos
Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter
votre traitement par Omlyclo de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez
les indications de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo
sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une
éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties
du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une
confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration
bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par
le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de
développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs
musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent
comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs
(éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions
(bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :
douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume
sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension
orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de
l’exposition au soleil
prise de poids
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Omlyclo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boî te contenant le stylo
prérempli peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Omlyclo
La substance active est l’omalizumab. Un stylo de 2 mL de solution contient 300 mg
Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine
monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur
Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble,
incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.
Omlyclo 300 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 stylo prérempli et en
conditionnements multiples contenant 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), ou 6 (6 x 1) stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
MIDAS Pharma GmbH
55218 Ingelheim Am Rhein
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf: +45 3535 2989
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 303 464 941 50
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Norway AS
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)
Tel: +34 910 498 478
Tel: +43 1 97 99 860
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tel: +351 21 936 8542
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sí mi: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
MODE D’EMPLOI DU STYLO PRÉREMPLI OMLYCLO
Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli Omlyclo avant de
commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations
nouvelles peuvent y être ajoutées. Avant d’utiliser Omlyclo, assurez-vous d’avoir été formé(e) à son
utilisation correcte par votre professionnel de santé.
Adolescents âgés de 12 ans et plus : le stylo prérempli Omlyclo peut être auto-administré sous la
surveillance d’un adulte. Les stylos préremplis Omlyclo (toutes doses) sont uniquement destinés à une
utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
É léments du stylo prérempli (voir Figure A)
Choisissez le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis dont vous avez besoin.
Les stylos préremplis Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B).
Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite.
Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de stylos préremplis nécessaire
pour administrer la dose complète.Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que vous
avez reçu le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis correct(e) pour administrer la dose
prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à toutes
les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes après
les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Tableau de dosage
Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de stylos préremplis pour
administrer votre dose complète.
Informations importantes à connaître avant d’injecter Omlyclo
Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la
couche graisseuse sous la peau).
Ne pas utiliser si la boî te est endommagée ou semble être altérée.
Ne pas ouvrir la boîte avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est endommagé ou semble être altéré.
Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est tombé après
avoir retiré le capuchon.
Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli à quelque moment que ce soit.
Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille.
Comment conserver Omlyclo ?
Conserver le stylo prérempli non utilisé dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à
une température comprise entre 2 °C et 8 º C.
Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si
nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si
Omlyclo est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Omlyclo et le jeter
dans un collecteur pour objets tranchants.
Ne pas sortir le stylo prérempli de son emballage d’origine pendant sa conservation.
Garder le stylo prérempli à l’abri de la lumière directe du soleil.
Ne pas congeler. Ne pas utiliser si le stylo prérempli a été congelé.
Conserver le stylo prérempli, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments
hors de vue et de portée des enfants. Contient de petites pièces.
Préparation de l’injection
1. Sortez du réfrigérateur la boî te contenant le
stylo et laissez le stylo prérempli atteindre la
1.a. Si vous avez besoin de plus d’un stylo prérempli
pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C),
sortez du réfrigérateur toutes les boî tes au
même moment (chaque boî te contient 1 stylo
prérempli). Les étapes suivantes doivent être
suivies pour chaque stylo prérempli.
1.b. Laissez la boî te non ouverte sur une surface
plane et propre pendant 30 à 45 minutes à
température ambiante pour que le stylo
prérempli se réchauffe. Laissez le stylo
prérempli dans sa boîte à l’abri de la lumière
(voir Figure D).
Ne pas réchauffer le stylo prérempli en
utilisant de sources de chaleur telles que
de l’eau chaude ou un four à micro-
Si le stylo prérempli n’atteint pas la
température ambiante, l’injection risque
2. Rassemblez les éléments nécessaires à
l’administration de votre injection (voir
2a. Boî te contenant le stylo prérempli Omlyclo
Non inclus dans la boî te :
Tampon imbibé d’alcool
Boule de coton ou gaze
Collecteur pour objets tranchants
Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de
plus d’un stylo prérempli Omlyclo pour administrer
la dose prescrite. Voir le Tableau de dosage
(Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte
Omlyclo contient 1 stylo prérempli.
3. Vérifiez la date de péremption sur la boî te
(voir Figure F).
Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de
péremption est dépassée.
Si la date de péremption est dépassée, jetez le
stylo prérempli dans un collecteur pour objets
tranchants (voir É tape 16) et contactez votre
4. Ouvrez la boî te.
4.a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
4.b. Retirez le stylo prérempli de sa boî te en le
tenant par le milieu (voir Figure G).
Ne pas retourner la boî te pour sortir le stylo
prérempli afin de ne pas l’endommager.
Ne pas tenir le stylo prérempli par le
Ne pas retirer le capuchon avant d’être
prêt(e) à procéder à l’injection.
5. Inspectez le stylo prérempli
5.a. Examinez le stylo prérempli à travers la fenêtre
d’inspection pour vérifier que le liquide est
clair à légèrement trouble, incolore à jaune
brunâtre pâle et qu’il ne contient pas de
particules ou de flocons. Vous pouvez
remarquer des bulles d’air dans le liquide, ce
qui est normal. (voir Figure H).
Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide
est décoloré, fortement trouble ou s’il
contient des particules ou des flocons.
5.b. Vérifiez la date de péremption sur le stylo
Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de
péremption est dépassée.
5.c. Inspectez le stylo prérempli pour déceler des
signes de dommages ou s’il semble altéré.
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il semble
endommagé ou altéré.
5.d. Si le stylo prérempli ne correspond pas à la
description ou si la date de péremption est
dépassée, jetez le stylo prérempli dans un
collecteur pour objets tranchants (voir
É tape 16) et contactez votre médecin.
Vérifiez la date de
(EXP : MM AAAA)
6. Choisissez un site d’injection (voir Figure I).
6.a. Si vous vous injectez le médicament vous-même,
vous pouvez choisir l’un des sites suivants :
l’avant des cuisses.
le bas de l’abdomen, en évitant une zone
de 5 cm autour du nombril.
6.b. Si un aidant ou un professionnel de santé (PdS)
réalise l’injection, il peut choisir l’un des sites
la partie supérieure externe du bras.
l’avant des cuisses.
le bas de l’abdomen, en évitant une zone
de 5 cm autour du nombril.
Ne pas injecter vous-même dans le bras.
Ne pas injecter dans les grains de beauté, sur
des cicatrices, des ecchymoses ou des zones
où la peau est sensible, rouge ou dure, ou
présente des déchirures.
Ne pas faire l’injection à travers vos
vêtements. Le site d’injection doit être sur la
peau propre et découverte.
Si l’administration de la dose prescrite
nécessite plus d'une injection, assurez-vous
que vos injections sont effectuées à une
distance d’au moins 2 cm les unes des autres.
7. Nettoyez le site d’injection.
7.a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon
imbibé d’alcool en faisant des mouvements
circulaires et laissez-le sécher pendant
10 secondes (voir Figure J).
Ne pas toucher à nouveau le site d’injection
avant de procéder à l’injection.
Ne pas éventer la zone propre ou souffler
Aidant et PdS
aidant et PdS
Administration de l’injection
8. Retirez le capuchon.
8.a. Tenez fermement le stylo prérempli d’une main
et retirez le capuchon avec l’autre main (voir
Ne pas tourner le capuchon.
Ne pas replacer le capuchon sur le stylo
Il est possible que quelques gouttes de liquide
apparaissent à l’extrémité de l’aiguille. Cela
8.b. Jetez le capuchon avec les ordures ménagères.
Ne pas nettoyer ou toucher le protège-
aiguille à l’extrémité du stylo prérempli.
9. Positionnez le stylo prérempli.
9.a. Tenez confortablement le stylo prérempli avec
le protège-aiguille directement contre la peau
et positionnez-le de façon à pouvoir voir la
9.b. Sans pincer ou étirer la peau, placez le stylo
prérempli contre la peau à un angle de
90 degrés (voir Figure L).
10. Commencez l’injection.
10.a. Appuyez jusqu’au bout et maintenez
fermement le stylo prérempli contre la peau. Le
1er clic indique que l’injection a commencé
(voir Figure M).
10.b. Tenez le stylo prérempli fermement en place.
Ne pas changer l’angle de l’injection ni
retirer le stylo jusqu’à ce que l’injection soit
11. Suivre l’injection à l’aide de l’indicateur
11.a. Maintenez le stylo prérempli contre la peau.
L’indicateur lavande se déplacera dans la
fenêtre d’inspection (voir Figure N).
12. Terminez l’injection.
12.a. Attendez le 2e clic. Cela indique que l’injection
est presque terminée (voir Figure O).
12.b. Après avoir entendu le 2e « clic », continuez à
tenir fermement le stylo prérempli contre la
peau et comptez lentement jusqu’à 5 pour
vous assurer d’injecter la dose complète (voir
12.c. Maintenez le stylo prérempli en position
jusqu’à ce que l’indicateur lavande ne se
déplace plus et qu’il occupe complètement la
fenêtre d’inspection pour vous assurer que
l’injection est complète.
lentement jusqu’à 5
13. Retirez le stylo prérempli de la peau et
vérifiez l’indicateur lavande (voir Figure P).
13.a. Après que l’indicateur lavande a arrêté de se
déplacer et qu’il a complètement rempli la
fenêtre d’inspection, retirez verticalement le
stylo prérempli de la peau. Le protège-aiguille
se déploiera automatiquement pour recouvrir
Si l’indicateur lavande ne remplit pas
complètement la fenêtre d’inspection,
contactez votre professionnel de santé ou
14. Soin du site d’injection.
14.a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection,
traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une
gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Ne pas frotter le site d'injection.
14.b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à
15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :
15.a. Jetez le stylo prérempli usagé comme décrit à l’É tape 16 et à la Figure Q.
15.b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec un nouveau stylo prérempli.
15.c. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à une distance d’au
moins 2 cm des autres sites d’injection.
15.d. Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,
immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des
16. Jetez (éliminez) le stylo prérempli.
16.a. Mettez le stylo prérempli usagé et les autres
éléments dans un collecteur pour objets
tranchants immédiatement après utilisation
(voir Figure Q).
Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
Ne pas replacer le capuchon sur le stylo
Ne pas jeter le collecteur pour objets
tranchants usagés avec les ordures ménagères
sauf si les recommandations locales
Ne pas recycler votre collecteur pour objets
Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets
tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur
domestique qui :
est fabriqué en plastique résistant,
peut être fermé avec un couvercle
hermétique, résistant à la perforation pour
que les objets tranchants ne puissent pas
est à la verticale et stable pendant son
est résistant aux fuites, et
est correctement étiqueté pour avertir de la
présence de déchets dangereux dans le
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour
connaître les règles d’élimination du collecteur pour
objets tranchants. Il peut y avoir une réglementation
locale applicable à l’élimination.
Questions fréquentes sur OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE).
Quelle est la substance active de OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est OMALIZUMAB.
Qui fabrique OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE).
Depuis quand OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/09/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
- Date d'AMM : 11/09/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →