OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Optruma et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène.

Optruma est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. Optruma

diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une

diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.

Comment agit Optruma

Optruma appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de

l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).

Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.

Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente

chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début,

l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des

hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une

voussure du dos.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma

Ne prenez jamais Optruma :

Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des

jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux

(thrombose veineuse rétinienne).

Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Optruma peut nuire au fœtus.

Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance

hépatique modérée ou jaunisse).

Si vous avez une maladie rénale sévère.

Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre

Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les

femmes ayant ce type de maladie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.

Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil

roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une

maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins

(thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne).

Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre

médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.

Si vous souffrez d’une maladie hépatique

Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation d’Optruma chez les

femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

Si vous recevez des estrogènes par voie orale.

Il est peu probable qu’Optruma entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en

cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour

en déterminer l'origine.

Optruma ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

Optruma diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie

pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par

le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à

votre médecin avant de prendre Optruma.

Optruma contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le

avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et Optruma

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour

fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant,

parlez-en à votre médecin, parce qu’Optruma peut ne pas agir aussi bien.

Grossesse et allaitement

Optruma doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des

femmes susceptibles d’avoir des enfants. Optruma peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas Optruma si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Optruma n’a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

3. Comment prendre Optruma

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie est d’1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenez votre médicament n’a pas

d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier.

Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d’eau. Ne pas

couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Un comprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais

goût et il est possible que vous receviez une dose incorrecte.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Optruma. Le médecin peut

également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Si vous avez pris plus d’Optruma que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus d’Optruma que vous n’auriez

dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.

Si vous oubliez de prendre Optruma

Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Optruma

Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Il est important que vous continuiez à prendre Optruma aussi longtemps que votre médecin vous

prescrit le médicament. Optruma peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous

continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec Optruma

ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) sont :

Bouffées de chaleur (vasodilatation)

Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et

Augmentation de la pression artérielle

Les effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) sont :

Maux de tête incluant la migraine

Crampes dans les jambes

Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)

Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins

Les effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 1 000) sont :

Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)

Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)

Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)

Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)

Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une

augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral)

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Optruma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Optruma

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’élmiminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Optruma

La substance active est le chlorhydrate de raloxifène. Chaque comprimé contient 60 mg de

chlorhydrate de raloxifène, ce qui est équivalent à 56 mg de raloxifène.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : povidone, polysorbate 80, lactose, lactose monohydraté, crospovidone, stéarate

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, cire de carnauba.

Encre : shellac, propylène glycol, indigotine (E132).

Comment se présente Optruma et contenu de l’emballage extérieur

Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165. Ils sont conditionnés

sous plaquettes thermoformées ou dans des flacons plastique. Les étuis de plaquettes thermoformées

contiennent 14, 28 ou 84 comprimés. Les flacons contiennent 100 comprimés. Toutes les présentations

peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Τηλ: +30 210 629 4600

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Tel: +34-91-663 50 00

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21412 66 00

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Sími + 354 540 8000

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Τηλ: +357 22 715000

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé ?

OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé est RALOXIFÈNE (CHLORHYDRATE DE).

Quels sont les génériques de OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé, RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé, RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé ?

OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ELI LILLY NEDERLAND (PAY-BAS).

Depuis quand OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/08/1998.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ELI LILLY NEDERLAND (PAY-BAS)
• Date d'AMM : 05/08/1998
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →