Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Orfadin contient une substance active appelée nitisinone. Orfadin est utilisé pour traiter :
une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et
les enfants (quel que soit l’âge) ;
une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.
Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide
aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces
substances s’accumulent dans votre organisme. Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les
substances nocives ne sont plus formées.
Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous devez suivre un régime alimentaire
spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime
spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).
Pour le traitement de l’alcaptonurie, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin
Ne prenez jamais Orfadin :
si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orfadin.
Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l’instauration de votre traitement par la
nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement. Si vous avez les yeux rouges ou toute autre
affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire. Des
problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n’est pas suffisamment bien
contrôlé (voir la rubrique 4).
Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votre médecin puisse vérifier si le
traitement est adapté, et s’assurer qu’il n’y a pas d’effet indésirable éventuel provoquant des troubles
Si vous recevez Orfadin pour le traitement d’une tyrosinémie héréditaire de type 1, votre foie sera
contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.
Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois. Si vous ressentez des effets indésirables, des
intervalles plus courts sont recommandés.
Autres médicaments et Orfadin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Orfadin pourrait interférer avec les effets d’autres médicaments, tels que :
les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénytoïne, par exemple) ;
les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Orfadin avec des aliments
Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de
la même façon pendant toute la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi de ce médicament n’a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme
Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devrez en
informer immédiatement votre médecin.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Orfadin ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez
pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
3. Comment prendre Orfadin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé
sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie.
Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, la dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de
poids corporel administré par voie orale. Votre médecin ajustera la dose individuellement.
Il est recommandé d’administrer la dose une fois par jour. Toutefois, les données concernant les
patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose
quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.
Pour l’alcaptonurie, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Si vous avez du mal à avaler les gélules, vous pouvez ouvrir la gélule et mélanger la poudre dans une
petite quantité d’eau ou d’aliments juste avant de la prendre.
Si vous avez pris plus d’Orfadin que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le
plus rapidement possible.
Si vous oubliez de prendre Orfadin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Orfadin
Si vous avez l’impression que le médicament ne produit pas l’effet escompté, parlez-en à votre
médecin. Ne changez pas de dose et n’interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement
votre médecin pour réaliser un examen oculaire. Un traitement par nitisinone conduit à des taux élevés
de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires. Chez les patients atteints de
tyrosinémie héréditaire de type 1, les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés (pouvant
affecter plus de 1 personne sur 100) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l’inflammation de
l’œil (conjonctivite), l’opacité et l’inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière
(photophobie) et des douleurs oculaires. L’inflammation de la paupière (blépharite) est un effet
indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Chez les patients atteints d’alcaptonurie, l’irritation de l’œil (kératopathie) et les douleurs oculaires
sont des effets indésirables très fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de
type 1 sont mentionnés ci-dessous :
Autres effets indésirables fréquents
Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
(leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).
Autres effets indésirables peu fréquents
Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose),
Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints d’alcaptonurie sont
mentionnés ci-dessous :
Autres effets indésirables fréquents
Démangeaisons (prurit), éruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Orfadin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Le produit peut être stocké pendant une seule période de 2 mois (pour les gélules de 2 mg) ou de
3 mois (pour les gélules de 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une température ne dépassant pas 25° C ; après ce
délai, il doit être jeté.
N’oubliez pas de noter la date à laquelle vous avez sorti le médicament du réfrigérateur sur le flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Orfadin
La substance active est la nitisinone.
Orfadin 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Orfadin 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Orfadin 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Orfadin 20 mg : Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
Autres composants :
Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (maïs).
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Encre d’impression : oxyde de fer (E 172), gommes laques, propylèneglycol, solution
Comment se présente Orfadin et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules sont de couleur blanche opaque, portant la mention « NTBC » et le dosage, soit « 2 mg »,
« 5 mg », « 10 mg » ou « 20 mg » à l’encre noire. La gélule renferme une poudre blanche à blanc
Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique munis de fermetures inviolables. Chaque
flacon contient 60 gélules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Stockholm
Apotek Produktion & Laboratorier AB
SE-141 75 Kungens Kurva
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Notice : Information de l’utilisateur
Orfadin 4 mg/mL suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce qu’Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin
3. Comment prendre Orfadin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Orfadin
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Orfadin contient une substance active appelée nitisinone. Orfadin est utilisé pour traiter :
une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et
les enfants (quel que soit l’âge) ;
une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.
Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide
aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces
substances s’accumulent dans votre organisme. Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les
substances nocives ne sont plus formées.
Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous devez suivre un régime alimentaire
spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime
spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).
Pour le traitement de l’alcaptonurie, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin
Ne prenez jamais Orfadin :
si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orfadin.
Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l’instauration de votre traitement par la
nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement. Si vous avez les yeux rouges ou toute autre
affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire. Des
problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n’est pas suffisamment bien
contrôlé (voir la rubrique 4).
Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votre médecin puisse vérifier si le
traitement est adapté, et s’assurer qu’il n’y a pas d’effet indésirable éventuel provoquant des troubles
Si vous recevez Orfadin pour le traitement d’une tyrosinémie héréditaire de type 1, votre foie sera
contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.
Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois. Si vous ressentez des effets indésirables, des
intervalles plus courts sont recommandés.
Autres médicaments et Orfadin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Orfadin pourrait interférer avec les effets d’autres médicaments, tels que :
les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénytoïne, par exemple) ;
les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Orfadin avec des aliments
Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas.
Grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi de ce médicament n’a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme
Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devrez en
informer immédiatement votre médecin.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Orfadin ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez
pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Orfadin contient du sodium, du glycérol et du benzoate de sodium
Ce médicament contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium par mL.
Une dose de 20 mL de suspension buvable (10 g de glycérol) ou plus peut provoquer des maux de tête,
une gêne abdominale et une diarrhée.
Le benzoate de sodium peut amplifier une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les
nouveau-nés prématurés ou nés à terme présentant déjà une jaunisse et entraîner un ictère nucléaire
(lésions au niveau du cerveau dues aux dépôts de bilirubine dans le tissu cérébral). Les taux sanguins
de bilirubine (substance responsable de la coloration jaune de la peau lorsqu’elle est présente en
grande quantité) seront étroitement surveillés chez les nouveau-nés. Si les taux sont nettement
supérieurs à ceux qu’ils devraient être, en particulier chez les bébés prématurés présentant des facteurs
de risque tels qu’une acidose (pH trop faible dans le sang) et un faible taux d’albumine (une protéine
du sang), il faudra envisager d’administrer le traitement par Orfadin sous forme de gélule au lieu de la
suspension buvable jusqu’à ce que le taux plasmatique de bilirubine soit normalisé.
3. Comment prendre Orfadin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Respectez bien les consignes indiquées ci -dessous pour la préparation et l’administration de la
dose afin d’être sûr d’administrer la dose correcte.
Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé
sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie.
Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, la dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de
poids corporel administré par voie orale. Votre médecin ajustera la dose individuellement.
Il est recommandé d’administrer la dose une fois par jour. Toutefois, les données concernant les
patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose
quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.
Pour l’alcaptonurie, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
La suspension buvable est prise avec une seringue pour administration orale directement dans la
bouche, sans dilution.
Orfadin ne doit pas être injecté. Ne fixez pas d’aiguille à la seringue.
Comment préparer la dose à administrer
La dose que votre médecin vous prescrit doit être donnée en mL de suspension et non en mg. Ceci car
la seringue pour administration orale qui est utilisée pour prélever la dose correcte du flacon est
graduée en mL. Si votre prescription est en mg, contactez votre pharmacien ou votre médecin.
La boîte contient un flacon de médicament muni d’un capuchon, d’un adaptateur de flacon et de trois
seringues pour administration orale (1,5 mL, 3 mL et 6 mL). Utilisez toujours l’une des seringues
fournies pour prendre le médicament.
La seringue de 1,5 mL (la seringue la plus petite) est graduée de 0,1 mL à 1,5 mL avec des
graduations secondaires de 0,05 mL. Elle est utilisée pour mesurer des doses de moins de ou
jusqu’à 1,5 mL.
La seringue de 3 mL (la seringue de taille moyenne), est graduée de 1 mL à 3 mL avec des
graduations secondaires de 0,1 mL. Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 1,5 mL
et jusqu’à 3 mL.
La seringue de 6 mL (la seringue pour administration orale la plus grande), est graduée de 1 à
6 mL avec des graduations secondaires de 0,25 mL. Elle est utilisée pour mesurer des doses de
plus de 3 mL.
Il est important que vous utilisiez la bonne seringue pour prendre le médicament. Votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère vous conseillera sur la seringue à utiliser selon la dose prescrite.
Comment préparer un flacon neuf de médicament pour la première utilisation :
Avant de prendre la première dose, secouez le flacon vigoureusement car des particules s’agglutinent
en bas du flacon en cas de conservation à long terme. Suivez les instructions ci-dessous :
Figure A. Figure B. Figure C.
1. Sortir le flacon du réfrigérateur. Noter la date de sortie du réfrigérateur sur l’étiquette du
2. Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 20 secondes jusqu’à dispersion complète
de l’agglomérat solide en bas du flacon (Figure A).
3. Retirer le bouchon à vis de sécurité enfant en le poussant fermement vers le bas et en le
tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (Figure B).
4. Placer le flacon ouvert en position verticale sur une table. Enfoncer fermement l’adaptateur en
plastique sur le goulot du flacon aussi loin que possible (Figure C) et refermer le flacon avec
le bouchon à vis de sécurité enfant.
Pour les administrations suivantes, voir les instructions ci-dessous, dans « Comment préparer une dose
de médicament ».
Comment préparer une dose de médicament
Figure D. Figure E. Figure F.
1. Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 5 secondes (Figure D).
2. Immédiatement après, ouvrir le flacon en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
3. Pousser à fond le piston dans la seringue pour administration orale.
4. Conserver le flacon en position verticale et insérer la seringue dans le trou de l’adaptateur, en
haut du flacon (Figure E).
5. Retourner avec précaution le flacon à l’envers en laissant la seringue en place (Figure F).
6. Afin de prélever la dose prescrite (mL), tirer doucement le piston vers le bas jusqu’à ce que le
bord supérieur du piston soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F). Si
des bulles d’air sont présentes dans la seringue remplie, repousser le piston vers le haut
jusqu’à ce que les bulles soient chassées. Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu’à
ce que le bord supérieur soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
7. Remettre le flacon à l’endroit. Retirer la seringue en la faisant tourner légèrement pour la sortir
8. La dose doit être administrée dans la bouche immédiatement (sans dilution) pour éviter une
agglutination dans la seringue. La seringue pour administration orale doit être vidée
lentement pour permettre d’avaler ; un jet rapide du médicament peut provoquer un
9. Replacer le bouchon à vis de sécurité enfant tout de suite après utilisation. L’adaptateur du
flacon ne doit pas être retiré.
10. Le flacon peut être conservé à température ambiante (à une température ne dépassant pas
Nettoyer immédiatement la seringue pour administration orale à l’eau froide du robinet
uniquement et, si nécessaire, pousser et tirer le piston d’avant en arrière. La seringue doit être
secouée pour éliminer l’excès d’eau et mise à sécher jusqu’à la prochaine utilisation. Ne pas
démonter la seringue pour administration orale.
Si vous avez pris plus d’Orfadin que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le
plus rapidement possible.
Si vous oubliez de prendre Orfadin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Orfadin
Si vous avez l’impression que le médicament ne produit pas l’effet escompté, parlez-en à votre
médecin. Ne changez pas de dose et n’interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement
votre médecin pour réaliser un examen oculaire. Un traitement par nitisinone conduit à des taux élevés
de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires. Chez les patients atteints de
tyrosinémie héréditaire de type 1, les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés (pouvant
affecter plus de 1 personne sur 100) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l’inflammation de
l’œil (conjonctivite), l’opacité et l’inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière
(photophobie) et des douleurs oculaires. L’inflammation de la paupière (blépharite) est un effet
indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Chez les patients atteints d’alcaptonurie, l’irritation de l’œil (kératopathie) et les douleurs oculaires
sont des effets indésirables très fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de
type 1 sont mentionnés ci-dessous :
Autres effets indésirables fréquents
Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
(leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).
Autres effets indésirables peu fréquents
Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose),
Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints d’alcaptonurie sont
mentionnés ci-dessous :
Autres effets indésirables fréquents
Démangeaisons (prurit), éruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Orfadin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon en position verticale.
Après première ouverture, le produit peut être conservé pendant une seule période de 2 mois à une
température ne dépassant pas 25° C ; passé ce délai, il doit être jeté.
N’oubliez pas de noter la date à laquelle vous avez sorti le médicament du réfrigérateur sur le flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Orfadin
La substance active est la nitisinone. Chaque mL contient 4 mg de nitisinone.
Les autres composants sont : hypromellose, glycérol (voir rubrique 2), polysorbate 80, benzoate
de sodium (E211) (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, citrate de sodium (voir
rubrique 2), arôme fraise (artificiel), eau purifiée.
Comment se présente Orfadin et contenu de l’emballage extérieur
La suspension buvable est une suspension opaque, blanche, légèrement épaisse. Avant de secouer le
flacon, le médicament peut avoir la forme d’un agglomérat solide situé au fond du flacon et d’un
liquide légèrement opalescent.
La suspension buvable est fournie dans flacon marron de 100 mL avec un bouchon à vis de sécurité
enfant blanche. Chaque flacon contient 90 mL de suspension.
Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon et trois seringues pour administration orale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Stockholm
Apotek Produktion & Laboratorier AB
SE-212 14 Malmö
Apotek Produktion & Laboratorier AB
SE-141 75 Kungens Kurva
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur ORFADIN 10 mg, gélule
Comment utiliser ORFADIN 10 mg, gélule ?
ORFADIN 10 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ORFADIN 10 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ORFADIN 10 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ORFADIN 10 mg, gélule ?
La substance active de ORFADIN 10 mg, gélule est NITISINONE.
Quels sont les génériques de ORFADIN 10 mg, gélule ?
Les génériques disponibles incluent notamment : NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule.
Qui fabrique ORFADIN 10 mg, gélule ?
ORFADIN 10 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE).
Depuis quand ORFADIN 10 mg, gélule est-il autorisé en France ?
ORFADIN 10 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/02/2005.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
- Date d'AMM : 21/02/2005
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →