ORLADEYO 150 mg, gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Orladeyo et dans quels cas est-il utilisé

Orladeyo est un médicament qui contient la substance active bérotralstat. Il est utilisé pour la

prévention des crises d’angiœdème chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant

un angiœdème héréditaire.

Qu’est-ce qu’un angiœdème héréditaire ?

Un angiœdème héréditaire est une maladie qui se manifeste dans certaines familles. Elle peut limiter

vos activités quotidiennes en causant des crises de gonflement et de douleur dans différentes parties de

votre corps, y compris :

vos mains et vos pieds

votre visage, vos paupières ou votre langue

votre larynx, ce qui rend la respiration difficile

vos organes génitaux

votre estomac et vos intestins

Comment Orladeyo agit-il ?

En cas d’angiœdème héréditaire, le sang présente un déficit de la protéine appelée C1‑inhibiteur, ou

cette protéine ne fonctionne pas correctement, ce qui entraîne un surplus de l’enzyme plasmatique

kallikréine, causant une hausse des taux de bradykinine dans la circulation sanguine. Le surplus de

bradykinine cause les symptômes de l’angiœdème héréditaire. Le bérotralstat, la substance active

d’Orladeyo, bloque l’activité de la kallikréine plasmatique et réduit ainsi la bradykinine. Cela permet

de prévenir les gonflements et la douleur causés par l’angiœdème héréditaire.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orladeyo

Ne prenez jamais Orladeyo

si vous êtes allergique au bérotralstat ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orladeyo si :

vous êtes atteint(e) d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère, ce qui peut augmenter les

taux de bérotralstat dans le sang

vous êtes atteint(e) d’une insuffisance rénale sévère

vous êtes à risque de présenter une certaine anomalie du rythme cardiaque, connue sous le nom

d’allongement de l’intervalle QT

Traitez vos crises d’angiœdème héréditaire à l’aide de vos médicaments de secours habituels sans

prendre de dose supplémentaire d’Orladeyo. On ne sait pas si Orladeyo fonctionne pour le traitement

immédiat des crises d’angiœdème héréditaire.

Enfants et adolescents

Orladeyo n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. En effet, Orladeyo n’a pas fait

l’objet d’études dans cette tranche d’âge.

Orladeyo n’a pas fait l’objet d’études chez les adolescents pesant moins de 40 kg.

Autres médicaments et Orladeyo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Plus particulièrement, avant de prendre Orladeyo, informez votre médecin si vous prenez :

de la thioridazine ou du pimozide, des médicaments utilisés dans le traitement de troubles

de l’amlodipine, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou un certain type

de douleur thoracique appelé angine de poitrine

de la ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour traiter des maladies graves de la peau et

les inflammations oculaires ou articulaires sévères

du dabigatran étexilate, un médicament anticoagulant

de la rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou d’autres infections

de la désipramine, du millepertuis et d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression

appelés antidépresseurs tricycliques

du dextrométhorphane, un médicament utilisé contre la toux

de la digoxine, un médicament utilisé pour traiter des problèmes cardiaques et les irrégularités

du rythme cardiaque

du fentanyl, un puissant antidouleur

du midazolam, un médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil et pour l’anesthésie

du tolbutamide, un médicament utilisé pour réduire la glycémie

des contraceptifs oraux, des médicaments utilisés pour éviter une grossesse

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe que peu d’informations sur l’utilisation d’Orladeyo pendant la grossesse et l’allaitement.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Orladeyo pendant la grossesse et

l’allaitement. Votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise de ce médicament.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au

moins un mois après la prise de la dernière dose. Orladeyo n’est pas recommandé chez les femmes en

âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Orladeyo n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

3. Comment prendre Orladeyo

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pesant 40 kg ou plus est

d’une gélule une fois par jour.

Orladeyo n’est pas recommandé pour les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

Si votre fonction rénale est fortement diminuée, un traitement par Orladeyo doit être évité. Cependant,

si votre médecin considère qu’un traitement par Orladeyo est indispensable, une surveillance

supplémentaire, notamment un contrôle de votre rythme cardiaque avec des tests comme un

électrocardiogramme (ECG, une mesure de l’activité électrique du cœur), peut être nécessaire. Si vous

êtes sous dialyse à cause d’une maladie des reins, un traitement par Orladeyo doit être évité.

Prenez la gélule avec de la nourriture et un verre d’eau à la même heure chaque jour, à tout moment de

Si vous avez pris plus d’Orladeyo que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Orladeyo

Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre. Prenez la

dose oubliée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas plus d’une dose par jour.

Si vous arrêtez de prendre Orladeyo

Il est important de prendre ce médicament de façon régulière, aussi longtemps que votre médecin le

prescrit. N’arrêtez pas de le prendre sans l’accord de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes :

Très fréquent, pouvant toucher plus d’une personne sur 10

maux de tête

maux d’estomac, y compris gêne abdominale (au ventre), abdomen sensible

diarrhée et selles fréquentes

Fréquent, pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10

les analyses de sang peuvent montrer une élévation des enzymes hépatiques appelées ALAT et

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Orladeyo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Orladeyo

La substance active est le bérotralstat. Chaque gélule contient 150 mg de bérotralstat (sous

forme de dichlorhydrate).

Les autres composants sont :

amidon prégélatinisé, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E 171)

colorants : carmin d’indigo (E 132), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)

encre d’impression comestible : oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium,

gomme-laque, propylène glycol (E 1520)

Comment se présente Orladeyo et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Orladeyo (gélule) présentent un corps blanc opaque portant l’impression «150» et une

coiffe bleu clair opaque portant l’impression «BCX» (19,4 mm × 6,9 mm). Elles sont conditionnées

dans des plaquettes en plastique/aluminium dans une boîte en carton, avec 7 gélules par plaquette.

Présentation : 28 ou 98 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Co. Meath, K32 YD60

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur ORLADEYO 150 mg, gélule

Comment utiliser ORLADEYO 150 mg, gélule ?

ORLADEYO 150 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ORLADEYO 150 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ORLADEYO 150 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de ORLADEYO 150 mg, gélule ?

La substance active de ORLADEYO 150 mg, gélule est DICHLORHYDRATE DE BÉROTRALSTAT.

Qui fabrique ORLADEYO 150 mg, gélule ?

ORLADEYO 150 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BIOCRYST IRELAND LIMITED (IRLANDE).

Depuis quand ORLADEYO 150 mg, gélule est-il autorisé en France ?

ORLADEYO 150 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/04/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BIOCRYST IRELAND LIMITED (IRLANDE)
• Date d'AMM : 30/04/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →