PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Pifeltro

Pifeltro est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (« virus de l’i

humaine »). Il

appartient à un groupe de médicaments appelés «

la substance activ

un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase

Dans quels cas Pifeltro doit-il être utilisé

Pifeltro est utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les

adultes et adolescents âgés de 12

plus pesant au moins 35

kg. Le VIH est le virus à l’origine du SIDA (« syndrome d’immuno

Vous ne devez pas prendre

si votre médecin vous a dit que

le virus à

l’origine de votre infection

est résistant à

doit être utilisé

en association avec d’autres médicaments contre le VIH.

Comment Pifeltro agit-il

Lorsqu’il est utilisé avec d’autres médicaments, Pifeltro agit en

empêchant le VIH de produire plus de

virus dans votre corps.

Cela en :

réduisant la quantité de VIH

dans votre sang

le nombre de globules blancs appelés « T CD4+ ». Cela peut renforcer votre

. Cela peut réduire votre risque de décès prématuré ou de contracter des

infections, parce que

itaire est faible

Informations à connaître avant de le prendre

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

Ne prenez jamais

si vous êtes allergique à la

doravirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

la rubrique 6.

si vous prenez

es médicaments suivants

− carbamazépine, oxcarbazépine,

pour les crises

, rifapentine (

− millepertuis (

ède à base de plant

es utilisé contre la dépression

et l’anxiété) o

u produits en contenant

− mitotane (

destiné à traiter le

destiné à traiter le

cancer de la

− lumacaftor (

un médicament destiné à trait

votre cas, ne prenez pas

Si vous avez des doutes

vous à votre médecin,

ou infirmier/ère avant

de prendre Pifeltro.

Voir aussi la rubrique «

Autres médicaments et

vous à votre médecin, pharmacien

ou infirmier/ère avant

de prendre Pifeltro.

Réactions cutanées sévères

Des réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens

Johnson/nécrose épidermique toxique,

ont été rapportées avec un trait

ement par Pifeltro. Arrêtez

Pifeltro et consultez

immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves

décrites dans la rubrique

Syndrome de restauration

Cela peut se produire lorsqu

e vous débutez un t

raitement contre le

, y compris

se renforcer et commencer à combattre des

longtemps dans votre corps

Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de

symptômes après avoir débuté votre médicament contre le

es maladies auto

immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux

cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-

immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si

vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire,

une faiblesse commençant dans les mains et les pieds

puis remontant vers le tronc, des palpitations,

des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir

si un traitement est nécessaire.

Ne donnez pas ce médicament

âgés de moins de 12 ans ou pesan

t moins de 35

L’utilisation de Pifeltro chez les enfants âgés

de moins de

ou pesant moins de 35

kg n’a pas été

Autres médicaments et

Informez votre médecin, pharmacien

ou infirmier/ère si vous prenez, avez

récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament

En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont

Pifeltro agit et Pifeltro

pourrait également affecter la façon dont certains autres médicaments agissent

Certains médicaments ne

doivent pas être p

ris avec Pifeltro

. Voir la liste

dans la rubrique

« Ne prenez

jamais Pifeltro ».

ultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec

il se peut que

votre médecin ait besoin de modifier la dose de vos médicaments :

un médicament destiné à traiter

les maladies pulmonaires

un médicament destiné à traiter

le cancer de la peau)

(un médicament destiné à traiter

un médicament destiné à

traiter la somnolence e

un médicament destiné à traiter

(un médicament destiné à traiter

certaines infections bactériennes

éthyle de télo

un médicament destiné à traiter la diarrhée

chez les personnes atteintes d’un

(un médicament destiné à traiter

des troubles psychiatriques tel que

Si votre médecin décide que vous devez prendre ces médicaments avec P

, un comprimé de

ine doit être pris

deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).

Votre médecin peut vérifier vos taux sanguins ou surveiller les effets secondaires si vous prenez les

médicaments suivants avec P

sirolimus (un médicament utilisé pour cont

rôler la réponse immunitaire de votre organisme

après une greffe)

médicament utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme

après une greffe)

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pe

nsez être enceinte

ou si vous

parlez avec votre médecin des risques et des

associés à la prise de

Pifeltro. Il est

préférable d’éviter l’utilisation de

durant la grossesse. C

eci parce qu’il n’a pas été

é pendant la grossesse et

on ne sait pas s

nuire à votre bébé pendant que vous

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH

peut se transmettre au bébé par l’intermédiair

e du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent lorsque vous conduisez une

voiture, un vélo

, ou utilisez des machines

, si vous vous

sentez fatigué(e), étourdi(e),

ou somnolent(e) après avoir pris ce médicament.

Les comprimés de

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance au lactose, consultez votre médecin avant

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère

Vérifiez auprès de

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de

doute. Ce médicament

doit être utilisé en

association avec d’autres médicaments contre le VIH.

Quelle quantité prendre

La dose recommandée

est de 1 comprimé

une fois par jour

Si vous prenez certains médicaments,

votre médecin devra peut

être modifier la quantité de

doravirine que vou

s prenez. Voir la

«Autres médicaments et P

pour la liste des médicaments

Prise de ce médicament

Avalez le comprimé en entier (ne pas écraser ou mâcher).

Ce médicament peut être pris avec

de la nourriture

ou entre les r

Si vous avez pris plus de

Pifeltro que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus que la

. Si vous en avez pris plus

Si vous oubliez de prendre

Il est important de ne pas oublier

ou sauter de dose de ce médicament.

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez

la dès que vous vous en rendez compte. Mais si

vous devez prendre votre dose suivante dans

moins de 12 heures

, ne prenez pas la dose oubliée

et prenez la dose suivante à l’heure prévue.

Puis poursuivez le traitement normalement

Ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire

appelez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous arrêtez de prendre

Faites en sort

e de ne pas manquer

votre ordonnance ou parlez

votre médecin avant

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, pharma

Effets indésirables éventuels

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde

. N’arrêtez pas de prendre ce médi

cament sans en

parler d’abord à votre médecin.

Arrêtez de prendre Pifeltro et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des

rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc,

mpagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche,

de la gorge, du nez, des

et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être

précédées par de la fièvre et des

crolyse épidermique toxique). La fréquence de ces réactions ne peut être estimée sur la

base des données disponibles.

Autres effets indésirables pouvant survenir

sur 10 :

rêves anormaux, diff

iculté à dormir (insomnie)

maux de tête, vertiges, somnolence

sensation de malaise (nausée), diarrhée, maux d'estomac

, gaz (flatulences)

sensation de fatigue

Les analyses de sang peuvent également montrer :

augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT)

jusqu’à 1 personne sur 100 :

confusion, pensées suicidaires

difficultés de concentration

, problèmes de mémoire,

picotement des ma

ins et des pieds,

musculaires, mauvaise qualité de sommeil

estomac gonflé ou

spasmes à l’estomac,

s, douleurs articulaires

sensation de faiblesse, sensation générale de malaise

Les analyses de sang peuvent également montrer

augmentation des taux d’

enzymes hépatiques (AS

taux de lipase

des taux d’amylase

diminution des taux d’

Rare : peut affecter jusqu’à 1

personne sur 1

agressivité, hallucinations, difficulté à s’adapter aux changements, changements d’humeur,

difficulté à respirer, amygdales gonflées

nsation de défécation incomplète

inflammation de la peau due à une allergie,

r des joues, du nez, du menton ou du front

bosses ou boutons sur le visage

affections rénales, problèmes rénaux, calculs rénaux

douleur à la poitrine, sensation de froid,

Les analyses de sang peuvent également montrer :

diminution des taux de magnésium

augmentation des taux de créatinine phosphokinase

la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

ns le ventre (abdomen) causée par une

inflammation du foie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou à

Ceci s’applique aussi à tout effet indés

irable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

le système national de

déclaration décrit en

En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

hors de la vue et de la portée des enfan

utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

le flacon après EXP.

médicament doit être utilisé dans les 35 jours suivant la première ouverture du flacon.

contient un dessiccant qui

protège les comprimés contre

l’humidité. Gardez le

dessiccant à l’intérieur du flacon et ne le jetez pas avant d’avoir fini de prendre tous les

Conservez le flacon soigneusement fermé afin de protéger les comprimés contre l’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions par

Ne jetez aucun médicament au tout

à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient

active est doravirine 100 mg.

Les autres composant

s sont :

E468 ; succinate d’acétate

E470b ; cellulose

silice colloïdale anhydre E551

Les comprimés sont pelliculés avec un

matériau de recouvrement contenant les composants suivants

cire de carnauba

xyde de titane

E171 ; et triacétine E1518.

Comment se prés

ente Pifeltro et contenu de l’emballage extérieur

se présente sous forme de comprimé pelliculé

de forme ovale,

blanche, et porte le

logo du laboratoire et 7

00 gravés sur une face,

et est lisse sur

Les présentations suivantes sont disponibles

1 flacon de 30 comprimés pelliculés.

s pelliculés (3

flacons de 30 comprimés pelliculés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant

ck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de

l’autorisation de mise sur le marché :

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

.: +359 2 819 3737

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

MSD Danmark ApS

45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89

20 300 4500

Merck Sharp & Dohme B

(+31 23 5153153)

Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73

: +30 210 98 97 300

Merck Sharp & Dohme Ges.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

MSD Polska Sp. z o.o.

: +48 22 549 51 00

Tél: +33 (0)

1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme, Lda

: +351 21 4465

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

385 1 6611 333

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

: +40 21 529 29 00

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Tel: +353 (0)1 2998700

Merck Sharp & Dohme, inovativ

na zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520

354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

: +421 2 58282010

MSD Italia S.r.l.

800 23 99 89 (

+39 06 361911)

MSD Finland Oy

(0)9 804 650

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

: 800 00 673 (+357 22866700)

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

SIA Merck Sharp & Doh

Tel.: +371 67025300

La dernière date à laquelle

cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments

Questions fréquentes sur PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé ?

PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé est DORAVIRINE.

Qui fabrique PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé ?

PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).

Depuis quand PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/11/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 22/11/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →