PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Prasugrel Viatris contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments

appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang.

Lorsqu’un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s’il présente une coupure, les plaquettes

s’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin (thrombus). Leur rôle est donc

essentiel pour aider à arrêter les saignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin

devenu rigide tel qu’une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l’apport de

sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus du myocarde), un accident vasculaire

cérébral ou le décès de la personne. La formation de c aillots dans les artères du cœur peut également

réduire l’apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoracique grave).

Prasugrel Viatris empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots

Prasugrel Viatris vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un angor

instable et que vous avez été traité à l’aide d’une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères

obstruées dans votre cœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ou plusieurs stents afin

de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie. Prasugrel Viatris réduit vos risques d’avoir une

nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’u n de

ces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescrira également de l’acide

acétylsalicylique (par exemple de l’aspirine), un autre agent antiplaquettaire.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Prasugrel Viatris si vous

– êtes hypersensible au prasugrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6 ; Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption

cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si

vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer immédiatement votre

– avez une maladie actuellement responsable d’un saignement, notamment un saignement de

l’estomac ou des intestins ;

– avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire

– souffrez d’une maladie hépatique grave.

Avertissements et précautions

Avant de prendre Prasugrel Viatris :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Prasugrel Viatris.

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre

médecin avant de prendre Prasugrel Viatris :

Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes :

– un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose

journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus

de 75 ans,

– une blessure grave récente,

– une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires),

– un saignement récent ou répété de l’estomac ou des intestins (par exemple ulcère de

l’estomac ou polypes du côlon),

– un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin doit vous prescrire une dose de 5 mg de

Prasugrel Viatris si vous pesez moins de 60 kg,

– une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,

– la prise de certains types de médicaments (voir « Autres médicaments et Prasugrel

Viatris » ci-dessous),

– une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les

7 jours à venir. Votre médecin préférera peut -être que vous arrêtiez temporairement de

prendre Prasugrel Viatris en raison du risque accru de saignement,

Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre

antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement

par Prasugrel Viatris. Si vous prenez Prasugrel Viatris par la suite et que vous avez une réaction

allergique qui peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement

du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatement en informer

Pendant la prise de Prasugrel Viatris :

Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée

Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant

apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême

inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 « Quels sont

les effets indésirables éventuels »).

Enfants et adolescents

Prasugrel Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Prasugrel Viatris

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, d’un complément alimentaire

ou d’un remède à base de plantes.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

du clopidogrel (un agent antiplaquettaire),

de la warfarine (un anticoagulant),

des « anti-inflammatoires non stéroïdiens » utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la

fièvre (par exemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s’ils sont administrés avec Prasugrel

Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une

Pendant votre traitement par Prasugrel Viatris, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si

votre médecin vous y autorise.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre

traitement par Prasugrel Viatris. Vous ne devez utiliser Prasugrel Viatris qu’après avoir discuté avec

votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Prasugrel Viatris affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser

Prasugrel Viatris 5 mg contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c. -à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Prasugrel Viatris 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium

La laque aluminique jaune orangé FCF est un colorant azoïque pouvant entraîner des réactions

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c. -à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle de prasugrel est de 10 mg par jour. Votre traitement sera initié avec une dose unique

de 60 mg. Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose de Prasugrel Viatris

est de 5 mg par jour. Votre médecin vous prescrira également de l’acide acétylsalicylique, et il vous

indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).

Vous pouvez prendre Prasugrel Viatris au cours ou en dehors des repas. Prenez votre traitement tous

les jours au même moment de la journée. Ne coupez pas ou n’écrasez pas le comprimé.

Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Prasugrel

Si vous avez pris plus de Prasugrel Viatris que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risque accru de saignement.

Pensez à montrer votre boîte de Prasugrel Viatris au médecin.

Si vous oubliez de prendre Prasugrel Viatris

Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenez Prasugrel Viatris dès que vous

vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière,

prenez simplement votre comprimé habituel de Prasugrel Viatris le lendemain. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié .

Si vous arrêtez de prendre Prasugrel Viatris

N’arrêtez pas de prendre Prasugrel Viatris sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre

Prasugrel Viatris trop tôt, le risque de crise cardiaque peut être plus élevé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Faiblesse ou engourdissement soudain du bras, de la jambe ou du visage, particulièrement d’un

Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres

Difficulté soudaine à marcher ou perte de l’équilibre ou de la coordination

Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue

Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral.

L’accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel Viatris chez les

patients qui n’ont jamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire

Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :

Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingle rouges,

accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des

yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

Prasugrel Viatris ».)

Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou

difficultés à respirer. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique grave (Voir

rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Viatris »).

Informez votre médecin rapidement si vous présentez l’un des effets secondaires suivants :

Sang dans les urines.

Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou selles noires.

Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.

Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l’effet secondaire

le plus fréquent avec Prasugrel Viatris. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le

Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient

Saignement dans l’estomac ou les intestins

Saignement au niveau du site de ponction de l’aiguille

Saignement du nez

Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)

Sang dans les urines

Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d’une injection ou dans un muscle,

responsable d’un gonflement)

Faible taux d’hémoglobine ou de globules rouges (anémie)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1

patient sur 100)

Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue, ou

difficultés à respirer)

Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l’abdomen, autour des organes

Crachats de sang

Sang dans les selles

Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur

Diminution du nombre de plaquettes sanguines

Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’un gonflement)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’emballage

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Prasugrel Viatris 5 mg : À conserver à une température ne dép assant pas 30 °C. À conserver dans

l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Prasugrel Viatris 10 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans

l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Plaquettes uniquement : À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans

l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Prasugrel Viatris

– La substance active est le prasugrel.

Prasugrel Viatris 5 mg Chaque comprimé pelliculé contient du bésilate de prasugrel équivalent à 5 mg

Prasugrel Viatris 10 mg Chaque comprimé pelliculé contient du bésilate de prasugrel équivalent à

10 mg de prasugrel.

– Les autres composants sont :

Prasugrel Viatris 5 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre,

stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol

monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172). Voir rubrique 2 « Prasugrel

Viatris 5 mg contient du sodium ».

Prasugrel Viatris 10 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre,

stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol

monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique jaune

orangé FCF (E110), oxyde de fer rouge (E172). Voir rubrique 2, « Prasugrel Viatris 10 mg contient de

la laque aluminique jaune orangé FCF »).

Comment se présente Prasugrel Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Prasugrel Viatris 10 mg sont des comprimés beiges biconvexes en forme de

gélule de 11,15 mm × 5,15 mm portant les inscriptions « PH4 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un déshydratant et 28 ou

30 comprimés pelliculés et en boites de 28, 30 84, 90, 98 sous plaquettes et en boites de 30 x 1 et

90 x 1 comprimé sous plaquettes unitaires prédécoupées.

Les comprimés pelliculés Prasugrel Viatris 5 mg sont des comprimés jaunes biconvexes en forme de

gélule de 8,15 mm × 4,15 mm portant les inscriptions « PH3 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un déshydratant et 28 ou

30 comprimés pelliculés et en boites de 28, 30 84, ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes.

N’ingérez pas et ne retirez pas le déshydratant contenu dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlande

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Тел: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Viatris CZ s.r.o

Tel: + 420 222 004 400

Tel.: + 36 1 465 2100

T: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Tel: +31 (0)20 426 3300

Tel: + 372 6363 052

Tlf: + 47 66 75 33 00

Τηλ: +30 2100 100 002

Tel: +43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Viatris Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

Tél : +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 00

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Tel: +353 1 8711600

Tel: + 386 1 23 63 180

Sími: +354 540 8000

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est BÉSILATE DE PRASUGREL.

Quels sont les génériques de PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : EFIENT 10 mg, comprimé pelliculé, PRASUGREL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable, PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VIATRIS (IRLANDE).

Depuis quand PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

PRASUGREL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/05/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIATRIS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 16/05/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →