RCP — QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

?Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Qdenga est un vaccin. Il est utilisé pour vous protéger ou protéger votre enfant contre la dengue. La

dengue est une maladie causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue. Qdenga contient les

4 sérotypes du virus atténué de la dengue et ne peut donc pas causer la dengue.

Qdenga est administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants (à partir de 4 ans).

Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Comment fonctionne le vaccin

Qdenga stimule les défenses naturelles du corps (système immunitaire). Cela aide à protéger contre les

virus qui causent la dengue si le corps est exposé à ces virus à l’avenir.

Qu’est-ce que la dengue

La dengue est causée par un virus.

Le virus est transmis par des moustiques (moustiques Aedes).

Si un moustique pique une personne atteinte de la dengue, il peut transmettre le virus aux

personnes qu’il pique par la suite.

La dengue ne se transmet pas directement d’une personne à une autre.

Les signes de la dengue comprennent la fièvre, des maux de tête, une douleur rétro-orbitaire (derrière

l’œil), des douleurs musculaires et articulaires, une sensation d’être ou être malade (nausées et

vomissement), des ganglions enflés ou une éruption cutanée. Les signes de la dengue durent

généralement de 2 à 7 jours. Vous pouvez également être infecté(e) par le virus de la dengue, mais ne

présenter aucun signe de la maladie.

Parfois, la dengue peut être grave au point que vous ou votre enfant deviez vous rendre à l’hôpital et

dans de rares cas, elle peut causer le décès. La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou

plusieurs des symptômes suivants : des douleurs abdominales (au ventre) intenses, des vomissements

persistants, une respiration rapide, des saignements sévères, des saignements de l’estomac, des

saignements des gencives, une sensation de fatigue, une sensation d’agitation, un coma, des

convulsions (crises) ou une défaillance des organes.

Informations à connaître avant de le prendre

Afin de s’assurer que Qdenga est adapté pour vous ou pour votre enfant, il est important d’indiquer à

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si l’un des points ci-dessous s’applique à vous ou à votre

enfant. S’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais Qdenga

si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants

contenus dans Qdenga (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique après avoir reçu Qdenga auparavant. Les

signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un

essoufflement et un gonflement du visage et de la langue ;

si vous ou votre enfant avez un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli. Cela

peut être dû à une anomalie génétique ou à une infection par le VIH ;

si vous ou votre enfant prenez un médicament qui affecte le système immunitaire (tels que de

fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie). V otre médecin n’utilisera pas Qdenga

pendant un certain temps après l’arrêt de votre traitement avec ce médicament ;

si vous êtes enceinte ou allaitez.

N’utilisez jamais Qdenga si l’une des situations ci-dessus s’applique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Qdenga si vous ou

votre enfant :

avez une infection accompagnée de fièvre. Il pourrait être nécessaire de retarder la vaccination

jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez guéri(e) ;

avez déjà eu des problèmes de santé lors de l’administration d’un vaccin. V otre médecin évaluera

soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.

avez déjà perdu connaissance suite à une injection. Des vertiges, un évanouissement et, parfois,

une chute peuvent se produire (principalement chez les jeunes personnes) après ou même avant,

toute injection effectuée avec une aiguille.

Informations importantes concernant la protection fournie

Comme c’est le cas avec tout vaccin, Qdenga peut ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent

et la protection peut diminuer dans le temps. Vous pouvez quand même contracter la dengue du fait de

piqûres de moustiques, y compris une forme grave de cette maladie. Vous devez continuer à vous

protéger, vous ou votre enfant contre les piqûres de moustiques, même après la vaccination avec

Après la vaccination, vous devrez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez avoir été

infecté(e) par la dengue, et développez l’un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs

abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignement des gencives, fatigue,

agitation et présence de sang dans les vomissements.

Mesures de protection supplémentaires

Vous devez prendre des précautions pour prévenir les piqûres de moustiques par l’utilisation de

répulsifs anti-insecte, le port de vêtements protecteurs et l’utilisation de moustiquaires.

Les enfants de moins de 4 ans ne doivent pas recevoir Qdenga.

Autres médicaments et Qdenga

Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre l’hépatite A, qu’un vaccin contre la

fièvre jaune ou qu’un vaccin contre le papillomavirus humain administré à un site d’injection différent

(une autre partie de votre corps, généralement l’autre bras) pendant la même visite.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou

pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des

médicaments suivants :

Des médicaments qui agissent sur les défenses naturelles du corps (système immunitaire) tels que

de fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera

pas Qdenga pendant un certain temps après l’arrêt de votre traitement. Qdenga pourrait ne pas agir

Des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits dérivés du sang contenant des

immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera pas

Qdenga pendant les 6 semaines et de préférence les 3 mois suivant l’arrêt de votre traitement.

Qdenga pourrait ne pas agir aussi efficacement.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Qdenga si vous ou votre fille êtes enceinte ou allaitez. Si vous ou votre fille :

êtes en âge de procréer, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse

pendant un mois après la vaccination par Qdenga.

pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère avant d’utiliser Qdenga.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Qdenga a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines dans les premiers

jours suivant la vaccination.

Qdenga contient du sodium et du potassium

Qdenga contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL ; c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Qdenga contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 mL, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans potassium ».

3. Comment Qdenga est-il administré

Qdenga est administré par votre médecin ou infirmier/ère sous forme d’injection sous la peau

(injection sous-cutanée) dans la partie supérieure du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau

Vous ou votre enfant recevrez 2 injections.

La deuxième injection est administrée 3 mois après la première injection.

Aucune donnée pour les adultes de plus de 60 ans n’est disponible. Demandez conseil à votre médecin

afin de déterminer s’il est bénéfique pour vous de recevoir Qdenga.

Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Les instructions pour la préparation du vaccin destinées au personnel médical et aux

professionnels de la santé, sont incluses à la fin de la notice.

Si vous ou votre enfant oubliez une injection de Qdenga

Si vous ou votre enfant oubliez une injection programmée, votre médecin décidera du moment

approprié pour administrer l’injection oubliée. Il est important que vous ou votre enfant suiviez les

instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour l’injection de rappel.

Si vous oubliez ou si vous n’êtes pas en mesure de revenir au moment prévu, adressez-vous à

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour des conseils.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Qdenga peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique (anaphylactique) sévère

Si vous présentez/si votre enfant présente l’un des symptômes suivants après avoir quitté le lieu de

l’injection, contactez un médecin immédiatement :

difficultés à respirer

coloration bleutée de la langue ou des lèvres

gonflement du visage ou de la gorge

pression artérielle basse entraînant des vertiges ou un évanouissement

nausées soudaines et sévères ou sensation de malaise avec chute de la pression artérielle

entraînant vertiges et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque et difficultés

Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent habituellement rapidement après

l’injection, pendant que vous vous trouvez/que votre enfant se trouve toujours à l’hôpital ou au cabinet

médical. Dans de très rares cas, ils peuvent également survenir après l’administration d’un autre

Les effets indésirables suivants sont survenus pendant les études menées chez des enfants, des

adolescents et des adultes.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

douleur au site d’injection

maux de tête

rougeur au site d’injection

sensation générale de malaise

infections du nez ou de la gorge

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

gonflement au site d’injection

douleur ou inflammation du nez ou de la gorge

hématome au site d’injection

démangeaisons au site d’injection

inflammation de la gorge et des amygdales

maladie de type grippal

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

douleur à l’estomac

sensation d’être malade (avec vomissements)

saignement au site d’injection

éruption cutanée, y compris éruptions cutanées en plaques ou éruptions cutanées

accompagnées de démangeaisons

changement de couleur de la peau au site d’injection

inflammation des voies respiratoires

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

petites taches rouges ou violettes sous la peau (pétéchies)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et

faible taux de plaquettes (thrombopénie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

réaction allergique (anaphylactique) soudaine et sévère accompagnée de difficultés à respirer,

d’un gonflement, d’étourdissements, d’une accélération du rythme cardiaque, de sueurs et

d’une perte de conscience

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 4 à 5 ans :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

diminution de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir Qdenga hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Qdenga après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur.

Après le mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, Qdenga doit être utilisé immédiatement. Si le

produit n’est pas utilisé immédiatement, Qdenga doit être utilisé dans les 2 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Qdenga

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Sérotype 1 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 3,3 log10 UFP**/dose

Sérotype 2 du virus de la dengue (vivant, atténué)# : ≥ 2,7 log10 UFP**/dose

Sérotype 3 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,0 log10 UFP**/dose

Sérotype 4 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,5 log10 UFP**/dose

* Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Gènes des

protéines de surface spécifiques au sérotype intégrés dans le génome de la dengue de type 2. Ce

produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

# Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant.

** UFP = unités formant plages

Les autres composants sont : α,α-Tréhalose dihydraté, Poloxamère 407, albumine sérique

humaine, dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate disodique, chlorure de

potassium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Qdenga et contenu de l’emballage extérieur

Qdenga est une poudre et un solvant pour solution injectable. Qdenga se présente sous forme de

poudre en flacon unidose et de solvant en flacon unidose.

La poudre et le solvant doivent être mélangés ensemble avant utilisation.

Qdenga poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.

Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) est un liquide limpide et incolore.

Après reconstitution, Qdenga est une solution limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Site de production Singen

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Takeda Belgium NV

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

Тел: +359 2 958 27 36

Takeda Belgium NV

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

Takeda HELLAS S.A.

Τel.: +30 210 6387800

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

Takeda Pharma A/S

Tel: +372 6177 669

Tlf: 800 800 30

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

Takeda Pharma sp. Z o.o.

Tel: +48 22 306 24 47

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel : +385 1 377 88 96

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel: +1800 937 970

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480

Sími: +354 535 7000

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: 0800 774 051

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale adéquats

doivent toujours être facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique à la suite de

l’administration de Qdenga.

Qdenga ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou vaccins dans la même seringue.

Qdenga ne doit en aucune circonstance être administré par injection intravasculaire.

La vaccination doit être effectuée par injection sous-cutanée de préférence dans la partie

supérieure du bras, dans la région du muscle deltoïde. Qdenga ne doit pas être administré par

Une syncope (évanouissement) peut survenir après, ou même avant une vaccination, comme

réponse psychogène à une injection avec une aiguille. Des procédures doivent être mises en place

pour éviter des blessures dues à une chute et prendre en charge les réactions de syncope.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en flacon:

Qdenga est un vaccin à deux composants qui consiste en un flacon contenant le vaccin lyophilisé et un

flacon contenant un solvant. Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant avant

Utilisez uniquement des seringues stériles pour la reconstitution et l’injection de Qdenga. Qdenga ne

doit pas être mélangé à d’autres vaccins dans la même seringue.

Pour reconstituer Qdenga, utilisez uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %)

fourni avec le vaccin car il est dépourvu d’agent de conservation et d’autres substances antivirales. Le

contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d’autres substances

antivirales doit être évité, car ils peuvent désactiver le vaccin.

Sortez les flacons de vaccin et de solvant du réfrigérateur.

Flacon de solvant

Retirez les capuchons des deux flacons et nettoyez la

surface des bouchons sur le dessus des flacons à l’aide

d’une lingette imbibée d’alcool.

Fixez une aiguille stérile à une seringue de 1 mL et

insérez l’aiguille dans le flacon de solvant. La taille

d’aiguille recommandée est de 23G.

Enfoncez lentement le piston entièrement vers le bas.

Retournez le flacon pour que le dessus pointe vers le bas,

retirez tout le contenu du flacon et continuez à tirer le

piston jusqu’à 0,75 mL. Une bulle se voit à l’intérieur de

Retournez la seringue pour ramener la bulle vers le

Flacon de vaccin lyophilisé

Insérez l’aiguille de la seringue dans le flacon de vaccin

Orientez le flux du solvant vers la paroi du flacon tandis

que vous enfoncez lentement le piston pour réduire le

risque de formation de bulles d’air.

Relâchez votre doigt du piston et, en tenant la seringue

sur une surface plane, agitez délicatement le flacon dans

les deux directions avec l’ensemble seringue-aiguille

NE PAS SECOUER. De la mousse et des bulles peuvent

se former dans le produit reconstitué.

Laissez le flacon et la seringue fixée reposer pendant

environ 30 à 60 secondes jusqu’à ce que la solution

Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement

exempte de particules étrangères. Jetez le vaccin si des particules sont présentes et/ou s’il paraît

Prélevez tout le volume de la solution de Qdenga

reconstituée avec la même seringue, jusqu’à ce qu’une

bulle d’air apparaisse dans la seringue.

Retirez l’ensemble seringue-aiguille du flacon.

Tenez la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut,

tapotez le côté de la seringue pour amener la bulle d’air

vers le haut, jetez l’aiguille fixée et remplacez-la par une

nouvelle aiguille stérile, expulsez la bulle d’air jusqu’à

ce qu’une petite goutte de liquide se forme à l’extrémité

de l’aiguille. La taille d’aiguille recommandée est de

25G, 16 mm.

Qdenga est prêt à être administré par injection sous-

Qdenga doit être administré immédiatement après la reconstitution. La stabilité chimique et physique

lors de l’utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu’à 32,5°C) à partir

du moment de la reconstitution du flacon de vaccin. Au-delà de cette période, le vaccin doit être jeté.

Ne pas le remettre au réfrigérateur. D’un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé

immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de

la responsabilité de l’utilisateur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Notice : Information de l’utilisateur

Qdenga poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie

Vaccin tétravalent contre la dengue (vivant, atténué)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre

enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Qdenga et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Qdenga

3. Comment Qdenga est-il administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Qdenga

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Qdenga et dans quels cas est-il utilisé

Qdenga est un vaccin. Il est utilisé pour vous protéger ou protéger votre enfant contre la dengue. La

dengue est une maladie causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue. Qdenga contient les

4 sérotypes du virus atténué de la dengue et ne peut donc pas causer la dengue.

Qdenga est administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants (à partir de 4 ans).

Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Comment fonctionne le vaccin

Qdenga stimule les défenses naturelles du corps (système immunitaire). Cela aide à protéger contre les

virus qui causent la dengue si le corps est exposé à ces virus à l’avenir.

Qu’est-ce que la dengue

La dengue est causée par un virus.

Le virus est transmis par des moustiques (moustiques Aedes).

Si un moustique pique une personne atteinte de la dengue, il peut transmettre le virus aux

personnes qu’il pique par la suite.

La dengue ne se transmet pas directement d’une personne à une autre.

Les signes de la dengue comprennent la fièvre, des maux de tête, une douleur rétro-orbitaire (derrière

l’œil), des douleurs musculaires et articulaires, une sensation d’être ou être malade (nausées et

vomissement), des ganglions enflés ou une éruption cutanée. Les signes de la dengue durent

généralement de 2 à 7 jours. Vous pouvez également être infecté(e) par le virus de la dengue, mais ne

présenter aucun signe de la maladie.

Parfois la dengue peut être grave au point que vous ou votre enfant deviez vous rendre à l’hôpital, et

dans de rares cas, elle peut causer le décès. La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou

plusieurs des symptômes suivants : des douleurs abdominales (au ventre) intenses, des vomissements

persistants, une respiration rapide, des saignements sévères, des saignements de l’estomac, des

saignements des gencives, une sensation de fatigue, une sensation d’agitation, un coma, des

convulsions (crises) ou une défaillance des organes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Qdenga

Afin de s’assurer que Qdenga est adapté pour vous ou pour votre enfant, il est important d’indiquer à

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si l’un des points ci-dessous s’applique à vous ou à votre

enfant. S’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais Qdenga si vous ou votre enfant

êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans Qdenga

(mentionnés dans la rubrique 6) ;

avez eu une réaction allergique après avoir reçu Qdenga auparavant. Les signes d’une réaction

allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un

gonflement du visage et de la langue ;

avez un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli. Cela peut être dû à un défaut

génétique ou à une infection par le VIH ;

prenez un médicament qui affecte le système immunitaire (tels que de fortes doses de

corticostéroïdes ou une chimiothérapie). V otre médecin n’utilisera pas Qdenga pendant un certain

temps après l’arrêt de votre traitement avec ce médicament ;

êtes enceinte ou allaitez.

N’utilisez pas Qdenga si l’une des situations ci-dessus s’applique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Qdenga si vous ou

votre enfant :

avez une infection accompagnée de fièvre. Il pourrait être nécessaire de retarder la vaccination

jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez guéri(e) ;

avez déjà eu des problèmes de santé lors de l’administration d’un vaccin. V otre médecin évaluera

soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.

avez déjà perdu connaissance suite à une injection. Un étourdissement, un évanouissement et

parfois une chute, peuvent se produire (principalement chez les jeunes personnes) après, ou même

avant, toute injection effectuée avec une aiguille.

Informations importantes concernant la protection fournie

Comme c’est le cas avec tout vaccin, Qdenga peut ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent

et la protection peut diminuer dans le temps. Vous pouvez quand même contracter la dengue du fait de

piqûres de moustiques, y compris une forme grave de la maladie de la dengue. Vous devez continuer à

vous protéger, vous ou votre enfant contre les piqûres de moustiques, même après la vaccination avec

Après la vaccination, vous devrez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous

pourriez avoir été infecté par la dengue, et développez l’un des symptômes suivants : forte fièvre,

douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, respiration rapide, saignement des gencives,

fatigue, agitation et présence de sang dans les vomissements.

Mesures de protection supplémentaires

Vous devez prendre des précautions pour prévenir les piqûres de moustiques. Cela inclut l’utilisation

de répulsifs anti-insecte, le port de vêtements protecteurs et l’utilisation de moustiquaires.

Les enfants de moins de 4 ans ne doivent pas recevoir Qdenga.

Autres médicaments et Qdenga

Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre l’hépatite A, qu’un vaccin contre la

fièvre jaune ou qu’un vaccin contre le papillomavirus humain administré à un site d’injection différent

(une autre partie de votre corps, généralement l’autre bras) pendant la même visite.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou

pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des

médicaments suivants :

Des médicaments qui agissent sur les défenses naturelles du corps (système immunitaire) tels que

de fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera

pas Qdenga pendant un certain temps après l’arrêt de votre traitement. Qdenga pourrait ne pas agir

Des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des

immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera pas

Qdenga pendant les 6 semaines et de préférence les 3 mois suivant l’arrêt de votre traitement.

Qdenga pourrait ne pas agir aussi efficacement.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Qdenga si vous ou votre fille êtes enceinte ou allaitez. Si vous ou votre fille :

êtes en âge de procréer, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse

pendant un mois après la vaccination par Qdenga.

pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Qdenga.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Qdenga a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines dans les premiers

jours suivant la vaccination.

Qdenga contient du sodium et du potassium

Qdenga contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL ; c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Qdenga contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 mL, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans potassium ».

3. Comment Qdenga est-il administré

Qdenga est administré par votre médecin ou infirmier/ère sous forme d’injection sous la peau

(injection sous-cutanée) dans la partie supérieure du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau

Vous ou votre enfant recevrez 2 injections.

La deuxième injection est administrée 3 mois après la première injection.

Aucune donnée pour les adultes de plus de 60 ans n’est disponible. Demandez conseil à votre médecin

afin de déterminer s’il est bénéfique pour vous de recevoir Qdenga.

Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Les instructions pour la préparation du vaccin destinées au personnel médical et aux

professionnels de la santé, sont incluses à la fin de la notice.

Si vous ou votre enfant oubliez une injection de Qdenga

Si vous ou votre enfant oubliez une injection programmée, votre médecin décidera du moment

approprié pour administrer l’injection oubliée. Il est important que vous ou votre enfant suiviez les

instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour l’injection de rappel.

Si vous oubliez ou si vous n’êtes pas en mesure de revenir au moment prévu, adressez-vous à

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour des conseils.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Qdenga peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique (anaphylactique) sévère

Si vous présentez/si votre enfant présente l’un des symptômes suivants après avoir quitté le lieu de

l’injection, contactez un médecin immédiatement :

difficultés à respirer

coloration bleutée de la langue ou des lèvres

gonflement du visage ou de la gorge

pression artérielle basse entraînant des vertiges ou un évanouissement

nausées soudaines et sévères ou sensation de malaise avec chute de la pression artérielle

entraînant vertiges et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque et difficultés

Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent habituellement rapidement après

l’injection, pendant que vous vous trouvez/que votre enfant se trouve toujours à l’hôpital ou au cabinet

médical. Dans de très rares cas, ils peuvent également survenir après l’administration d’un autre

Les effets indésirables suivants sont survenus pendant les études menées chez des enfants, des

adolescents et des adultes.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

douleur au site d’injection

maux de tête

rougeur au site d’injection

sensation générale de malaise

infections du nez ou de la gorge

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

gonflement au site d’injection

douleur ou inflammation du nez ou de la gorge

contusion au site d’injection

démangeaisons au site d’injection

inflammation de la gorge et des amygdales

maladie de type grippal

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

douleur à l’estomac

sensation d’être malade (avec vomissements)

saignement au site d’injection

éruption cutanée, y compris éruptions cutanées en plaques ou éruptions cutanées

accompagnées de démangeaisons

changement de couleur de la peau au site d’injection

inflammation des voies respiratoires

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

petites taches rouges ou violettes sous la peau (pétéchies)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et

faible taux de plaquettes (thrombopénie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

réaction allergique (anaphylactique) soudaine et sévère accompagnée de difficultés à respirer,

d’un gonflement, d’étourdissements, d’une accélération du rythme cardiaque, de sueurs et

d’une perte de conscience

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 4 à 5 ans :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

diminution de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Qdenga

Tenir Qdenga hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Qdenga après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.