RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Rasagiline Viatris contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le

traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un

autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le

cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des

mouvements. Rasagiline Viatris aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Rasagiline Viatris :

si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par Rasagiline Viatris :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression

ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits

médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis.

Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par Rasagiline Viatris et le

début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasagiline Viatris :

Si vous souffrez de problèmes hépatiques.

Si vous présentez des lésions suspectes sur la peau. Le traitement par Rasagiline Viatris pourrait

augmenter le risque de cancer de la peau.

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant

lequel vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, à l’envie ou au désir d’effectuer des activités

dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du

comportement des impulsions. Chez les patients traités par Rasagiline Viatris et/ou d’autres

médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions,

des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement

impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été

observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement (voir rubrique 4).

Rasagiline Viatris peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au

cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d’autres médicaments dopaminergiques

(utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la

rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Rasagiline Viatris chez les enfants et les adolescents. Par

conséquent, Rasagiline Viatris n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Rasagiline Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants avec Rasagiline

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la

recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),

la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,

le dextrométhorphane : un antitussif,

des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par

voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou

de la pseudoéphédrine.

L'utilisation de Rasagiline Viatris avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la

fluvoxamine doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par Rasagiline Viatris, vous devez attendre au moins cinq

semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine.

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins

quatorze jours après l'interruption d'un traitement par Rasagiline Viatris.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer. Le fait de

fumer peut diminuer la quantité de Rasagiline Viatris présente dans le sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre Rasagiline Viatris si vous êtes enceinte car les effets de Rasagiline

Viatris sur la grossesse et sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines, car la maladie de

parkinson elle-même, ainsi que le traitement par Rasagiline Viatris, peuvent influer sur votre capacité

à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Rasagiline Viatris peut provoquer des

étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d’endormissement soudain. Ces effets

peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de votre

maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous

consommez de l’alcool au cours de votre traitement par Rasagiline Viatris. Si vous avez déjà eu une

somnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement

par Rasagiline Viatris, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines (voir rubrique 2).

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Rasagiline Viatris est de 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour.

Rasagiline Viatris peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Rasagiline Viatris que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de Rasagiline Viatris, contactez immédiatement votre

médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte/plaquette de Rasagiline Viatris avec vous pour le

montrer au médecin ou au pharmacien.

Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage de Rasagiline Viatris ont été notamment une humeur

légèrement euphorique (forme légère d’épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée

et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre Rasagiline Viatris

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

suivante normalement, à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Rasagiline Viatris

N’arrêtez pas de prendre Rasagiline Viatris sans en avoir parlé à votre médecin avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants. Vous

pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseils médicaux d’urgence :

Si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées

obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement

impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle

des impulsions) (voir rubrique 2).

Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

Si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, de fièvre, d’agitation, de

tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il pourrait

exister un risque plus élevé de cancer de la peau (mélanome) lors de l’utilisation de ce médicament

(voir rubrique 2).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Mouvements involontaires (dyskinésie)

Maux de tête

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Sensation de malaise

Douleur de la nuque

Douleur thoracique (angine de poitrine)

Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme

une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)

Diminution de l’appétit

Sécheresse de la bouche

Nausées et vomissements

Résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie)

Douleurs des articulations (arthralgies)

Inflammation des articulations (arthrite)

Engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)

Perte de poids

Coordination musculaire difficile (ataxie)

Contractions musculaires prolongées (dystonie)

Nez qui coule (rhinite)

Irritation de la peau (dermatite)

Yeux rouges (conjonctivite)

Besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à

1 personne sur 100)

Attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral)

Crise cardiaque (infarctus du myocarde)

Formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Pression artérielle élevée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette

après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Rasagiline Viatris

La substance active est la rasagiline. Chaque comprimé contient du tartrate de rasagiline

correspondant à 1 mg de rasagiline.

Les autres composants sont : cellulose microcri stalline, acide tartrique, amidon de maïs, amidon

de maïs prégélatinisé, talc, acide stéarique.

Comment se présente

Rasagiline Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Rasagiline Viatris se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, oblongs (environ

11,5 mm x 6 mm), biconvexes, avec « R9SE » gravé en creux sur une face et « 1 » sur l'autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés et en plaquettes

prédécoupées contenant 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 et 112 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Damastown Industrial Park

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol.

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelone,

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Тел: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: +36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Tel: + 372 6363 052

Tlf: + 47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Viatris Austria GmbH

Tel: +43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Viatris Healthcare Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

Tél: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21-4_12-7_2 00

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Tel: +353 1 8711600

Tel: + 386 1 23 63 180

Símíi: +354 540 8000

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Puh/Tel: +358 20 720 9555

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.

Questions fréquentes sur RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé

Comment utiliser RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé ?

RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé ?

La substance active de RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé est TARTRATE DE RASAGILINE.

Quels sont les génériques de RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : AZILECT 1 mg, comprimé, RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé, RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé.

Qui fabrique RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé ?

RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire VIATRIS (IRLANDE).

Depuis quand RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

RASAGILINE VIATRIS 1 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/04/2016.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIATRIS (IRLANDE)
• Date d'AMM : 04/04/2016
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →