RCP — REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursé à 100%Taux 100%

Présentation	1 flacon(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s)
Prix public	332,07 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	332,07 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

REKAMBYS contient la substance active rilpivirine. Ce médicament appartient à la classe des

médicaments appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) qui sont

utilisés pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-

REKAMBYS agit avec d’autres médicaments contre le VIH pour bloquer la capacité du virus à se

multiplier. REKAMBYS injectable ne guérit pas l’infection par le VIH, mais contribue à réduire la

quantité de VIH dans votre organisme et à la maintenir à un faible niveau. Cela empêche les

dommages causés au système immunitaire et le développement d’infections et de maladies associées

REKAMBYS est toujours administré avec un autre médicament contre le VIH, appelé cabotégravir

injectable. Ils sont utilisés ensemble chez les adultes et les adolescents (âgés d’au moins 12 ans et

pesant au moins 35 kg) dont l’infection par le VIH-1 est déjà contrôlée.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez pas REKAMBYS si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N’utilisez pas REKAMBYS si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils pourraient avoir

un effet sur l’action de REKAMBYS ou de l’autre médicament :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie

et prévenir les crises convulsives)

rifabutine, rifampicine, rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes

telles que la tuberculose)

dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans des pathologies variées telles que l’inflammation

et les réactions allergiques) utilisée comme traitement par voie orale ou par injection

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, un remède à base de plantes utilisé

pour la dépression).

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser REKAMBYS.

Parlez de votre situation à votre médecin

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

Signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté des problèmes au niveau de votre

foie, notamment une hépatite B ou une hépatite C, ou des troubles affectant vos reins. Votre

médecin pourra vérifier le bon fonctionnement de votre foie ou de vos reins avant de décider si

vous pouvez utiliser REKAMBYS. Voir « Effets indésirables peu fréquents » à la rubrique 4 de

cette notice pour obtenir une description des signes de lésions au foie.

Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d’infections

(par exemple, fièvre, frissons, sueur). Chez certains patients vivant avec le VIH, une

inflammation due à des infections antérieures peut apparaître peu après le début du traitement

contre le VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de

l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui peuvent être présentes sans

Prévenez également immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels que:

faiblesse musculaire, faiblesse commençant au niveau des mains et des pieds et remontant vers

le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité. Ils sont dus à des troubles auto-immuns

(des pathologies dans lesquelles le système immunitaire attaque par erreur les tissus sains du

corps) qui peuvent aussi apparaître lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le

traitement de votre infection par le VIH. Les troubles auto-immuns peuvent apparaître de

nombreux mois après le début du traitement.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament dont on vous a dit qu’il peut entraîner un

rythme cardiaque irrégulier susceptible d’engager le pronostic vital (torsade de pointes).

Réactions aux injections

Des symptômes de réaction post-injection sont survenus chez certaines personnes dans les minutes qui

ont suivi l’injection de rilpivirine. La plupart des symptômes ont disparu en quelques minutes après

l’injection. Les symptômes des réactions post-injection peuvent inclure : difficultés à respirer, crampes

d’estomac, éruptions cutanées, transpiration, engourdissement de la bouche, sensation d’anxiété,

sensation de chaleur, sensation de tête qui tourne ou sensation que vous allez perdre connaissance

(évanouissement), variations de la tension artérielle et douleur (par exemple dans le dos et la poitrine).

Informez votre professionnel de santé si vous présentez ces symptômes après avoir reçu vos injections.

La régularité des rendez-vous est importante

Il est important que vous vous présentiez à vos rendez-vous programmés pour recevoir

REKAMBYS afin de contrôler votre infection par le VIH et d’empêcher votre maladie de s’aggraver.

Ne manquez aucune visite, c’est très important pour la réussite de votre traitement. Si vous ne pouvez

pas vous présenter à une visite programmée, informez votre médecin dès que possible. Parlez à votre

médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous recevez votre injection de REKAMBYS

avec retard, ou si vous arrêtez de recevoir REKAMBYS, vous devrez prendre d’autres médicaments

pour traiter l’infection par le VIH et réduire le risque que le virus devienne résistant, car le taux de

médicament dans votre organisme sera alors trop faible pour traiter l’infection par le VIH.

REKAMBYS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents

pesant moins de 35 kg, car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et REKAMBYS

Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter les taux de REKAMBYS dans le sang si

vous les prenez en même temps que le traitement par REKAMBYS, ou REKAMBYS peut modifier

l’action des autres médicaments.

REKAMBYS ne doit pas être administré avec d’autres médicaments (voir « N’utilisez pas

REKAMBYS» dans la rubrique 2).

Les effets de REKAMBYS ou d’autres médicaments pourraient changer si vous utilisez

REKAMBYS avec l’un des médicaments suivants :

de la clarithromycine, de l’érythromycine (antibiotiques)

de la méthadone (utilisée pour traiter le sevrage narcotique et la dépendance)

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre

médecin évaluera les bénéfices et les risques liés à l’utilisation de REKAMBYS pendant votre

grossesse pour vous et votre bébé. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, parlez-en à votre médecin à

l’avance, car la rilpivirine peut rester dans votre corps pendant une période allant jusqu’à 4 ans après

la dernière injection de REKAMBYS.

L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH

peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou être pris de vertiges pendant le traitement

par REKAMBYS. Évitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines si vous présentez l’un

de ces effets indésirables.

REKAMBYS contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mol de sodium (23 mg) par injection de 2 mL, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment REKAMBYS est-il administré

Un médecin ou un(e) infirmier/ière vous administrera REKAMBYS en injection dans votre muscle

fessier (injection intramusculaire ou IM).

Vous recevrez votre injection soit une fois par mois soit une fois tous les 2 mois, avec un autre

médicament injectable appelé cabotégravir. Votre médecin vous indiquera la fréquence

d’administration du médicament.

Avant de commencer le traitement par REKAMBYS, vous et votre médecin pouvez décider de

commencer par un traitement quotidien d’un comprimé de 25 mg de rilpivirine à prendre avec un

repas et d’un comprimé de 30 mg de cabotégravir pendant un mois avant votre première injection de

REKAMBYS. C’est ce que l’on appelle la période d’instauration – la prise des comprimés avant que

vous ne receviez les injections de REKAMBYS et de cabotégravir permettra à votre médecin

d’évaluer si ces médicaments vous conviennent.

L’autre possibilité est que vous et votre médecin pouvez décider de commencer directement par les

injections de REKAMBYS.

Si vous êtes amené(e) à recevoir REKAMBYS chaque mois, votre traitement sera le suivant:

Médicament Première injection Deuxième injection et suivantes, tous les

Rilpivirine injection unique de 900 mg injection de 600 mg tous les mois

Cabotégravir injection unique de 600 mg injection de 400 mg tous les mois

Si vous êtes amené(e) à recevoir REKAMBYS tous les 2 mois, votre traitement sera le suivant :

Médicament Première et deuxième injections, à

un mois d’intervalle

Troisième injection et suivantes, tous

les 2 mois

Rilpivirine injection unique de 900 mg injection de 900 mg tous les 2 mois

Cabotégravir injection unique de 600 mg injection de 600 mg tous les 2 mois

Si vous oubliez une injection de REKAMBYS

Il est important que vous respectiez vos rendez-vous programmés à intervalles réguliers pour recevoir

votre injection. Si vous manquez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin

pour prendre un nouveau rendez-vous.

Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vous ne serez pas en mesure de recevoir votre

injection de REKAMBYS à la date habituelle. Votre médecin peut vous recommander de prendre des

comprimés en remplacement, jusqu’à ce que vous soyez en mesure de recevoir à nouveau une

injection de REKAMBYS.

Si vous avez reçu plus de REKAMBYS que vous n’auriez dû

Un médecin ou un(e) infirmier/ière vous administrera ce médicament, il est donc peu probable que

vous en receviez plus que nécessaire. Si vous êtes inquiet, informez-en le médecin ou l’infirmier/ière.

N’arrêtez pas d’utiliser REKAMBYS sans en parler à votre médecin.

Utilisez REKAMBYS aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas sauf si votre

médecin vous le recommande.

De faibles taux de rilpivirine (la substance active de REKAMBYS) peuvent rester dans votre

organisme pendant une durée allant jusqu’à 4 ans après l’arrêt de votre traitement. Toutefois, après

avoir reçu votre dernière injection de REKAMBYS, les faibles taux restants de rilpivirine n’agiront

plus suffisamment contre le virus qui peut alors devenir résistant. Pour contrôler votre infection par le

VIH-1 et éviter que le virus ne devienne résistant, vous devez commencer un autre traitement contre le

VIH avant la date prévue de votre injection suivante de REKAMBYS.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste des effets indésirables qui ont été signalés lorsque REKAMBYS est utilisé avec le

cabotégravir injectable est la suivante :

Effets indésirables très fréquents (touchent au moins 1 personne sur 10)

maux de tête

réactions au site d’injection - elles sont généralement d’intensité légère à modérée et sont

devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure : douleur et

gêne, durcissement ou grosseur

sensation de chaleur/fièvre (pyrexie), pouvant survenir dans la semaine suivant les injections.

Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

difficulté à dormir (insomnie)

envie de vomir (nausées)

douleurs au ventre (douleurs abdominales)

douleur musculaire (myalgie)

sensation de faiblesse (asthénie)

mauvais état général (malaise)

prise de poids

réactions au site d'injection – celles-ci sont généralement d’intensité légère à modérée et sont

devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure : rougeur,

démangeaisons, gonflement, sensation de chaleur, bleus (pouvant inclure un changement de

couleur ou une accumulation de sang sous la peau).

Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

sensation d’étourdissement, pendant ou après une injection. Cela peut conduire à un

atteinte du foie (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une

perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au niveau du ventre, des selles pâles ou une

urine inhabituellement foncée).

modifications des résultats des analyses sanguines concernant le foie (augmentation des

augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.

réactions au site d'injection - elles sont généralement d’intensité légère à modérée et sont

devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure :

engourdissement, saignement mineur, abcès (accumulation de pus) ou cellulite (sensation de

chaleur, gonflement ou rougeur).

Autres effets indésirables

Douleur abdominale intense causée par une inflammation du pancréas (pancréatite).

Les effets indésirables suivants, susceptibles de survenir avec les comprimés de rilpivirine, peuvent

également survenir avec une injection de REKAMBYS :

Effets indésirables très fréquents (touchent au moins 1 personne sur 10)

Augmentation du cholestérol et/ou de l’amylase pancréatique dans votre sang

Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

troubles du sommeil

gêne à l’estomac

faible taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans votre sang, diminution de l’hémoglobine

dans votre sang, augmentation des triglycérides et/ou de la lipase dans votre sang

Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

signes ou symptômes d’une inflammation ou d’une infection, par exemple fièvre, frissons,

sueurs nocturnes (syndrome de restauration immunitaire, voir rubrique 2 pour plus de détails)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient REKAMBYS

La substance active est la rilpivirine. Chaque flacon de 2 mL contient 600 mg de rilpivirine.

Les excipients sont : poloxamère 338, acide citrique monohydraté (E330), glucose

monohydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium (E524)

pour ajuster le pH et assurer l’isotonicité, et eau pour préparations injectables.

Comment se présente REKAMBYS et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable à libération prolongée. REKAMBYS se présente dans un flacon en verre. La

boîte contient également 1 seringue, 1 adaptateur pour flacon, et 1 aiguille pour injection.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV

Janssen Pharmaceutica NV

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Tlf.: +45 4594 8282

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Tηλ: +30 210 80 90 000

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tel: + 351 21 094 08 01

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: +39 045 7741600

Puh/Tel: +358 207 531 300

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Tfn: +46 8 626 50 00

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Injection de REKAMBYS 2 mL - Instructions d’utilisation :

Une dose complète nécessite deux injections :

2 mL de cabotégravir et 2 mL de rilpivirine.

Le cabotégravir et la rilpivirine sont des suspensions qui ne nécessitent pas de dilution ou de

reconstitution supplémentaire. Les étapes de préparation sont identiques pour les deux médicaments.

Suivre attentivement ces instructions lors de la préparation de la suspension injectable afin d’éviter les

Le cabotégravir et la rilpivirine sont administrés exclusivement par voie intramusculaire. Les deux

injections doivent être administrées sur des sites d’injection distincts dans le muscle fessier.

Remarque : Le site ventro-glutéal est recommandé. L’ordre des administrations est sans

Informations concernant la conservation

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler.

Votre boîte contient

1 flacon de rilpivirine

1 adaptateur pour flacon

1 aiguille pour injection (gauge 23, 1½ pouce)

Tenez compte de la corpulence du patient et sélectionnez une aiguille de longueur appropriée selon

votre jugement clinique.

2 mL2 mL

Flacon de rilpivirine Adaptateur pour flacon

Aiguille pour injection

Capuchon de l’aiguille

Vous aurez également besoin de

Gants non stériles

2 tampons imbibés d’alcool

2 compresses de gaze

Un conteneur adapté pour objets pointus et tranchants

Veillez à disposer de la boîte de cabotégravir à proximité avant de débuter la procédure.

1. Inspectez le flacon

Vérifiez que la date de péremption n’est pas

Inspectez immédiatement les flacons. Si vous

pouvez voir des particules étrangères, n’utilisez

pas le produit.

Ne pas utiliser le produit si la date de

péremption est dépassée.

2. Attendez 15 minutes

Attendez au moins 15 minutes avant

d’administrer l’injection afin de laisser le

médicament atteindre la température ambiante.

Vérifiez la date de

et le médicament

1 boîte de cabotégravir 2 mL

3. Agitez vigoureusement

Tenez le flacon fermement et agitez

vigoureusement pendant 10 secondes, comme

4. Inspectez la suspension

Retournez le flacon et vérifiez la remise en

suspension. Elle doit avoir un aspect homogène.

Si la suspension n’est pas homogène, agitez à

nouveau le flacon.

Il est également normal de voir des petites

Remarque : L’ordre de préparation des

flacons est sans importance.

5. Retirez le capuchon du flacon

Retirez le capuchon du flacon.

Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un

tampon imbibé d’alcool.

Assurez-vous que rien n’entre en contact

avec le bouchon en caoutchouc après l’avoir

6. Retirez la pellicule pour ouvrir l’adaptateur pour flacon

Retirez la pellicule en papier au dos de

l’emballage de l’adaptateur pour flacon.

Remarque : Ne pas retirer l’adaptateur de son

emballage pour l’étape suivante. L’adaptateur

ne tombera pas lorsque l’emballage sera mis à

7. Fixez l’adaptateur pour flacon

Placez le flacon sur une surface plane.

Appuyez sur le flacon avec l’adaptateur pour

flacon de manière verticale et vers le bas,

L’adaptateur pour flacon devrait s’enclencher

solidement jusqu’à entendre un clic.

8. Retirez l’emballage

Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon,

9. Préparez la seringue

Retirez la seringue de son emballage.

Aspirez 1 mL d’air dans la seringue. Cela

facilitera ultérieurement l’aspiration du liquide.

10. Fixez la seringue

Tenez fermement l’adaptateur pour flacon et le

flacon, comme illustré.

Vissez fermement la seringue sur l’adaptateur

11. Appuyez sur le piston

Appuyez sur le piston jusqu’au bout afin de

pousser l’air dans le flacon.

12. Aspirez lentement la dose

Retournez la seringue et le flacon, et aspirez

lentement autant de liquide que possible dans la

seringue. Il est possible qu’il y ait plus de

liquide que nécessaire pour une dose.

Remarque : Maintenez la seringue en

position verticale afin d’éviter les fuites.

13. Dévissez la seringue

Maintenez le piston de la seringue fermement

en place comme illustré, afin d’éviter les fuites.

Il est normal de sentir une certaine contre-

Dévissez la seringue de l’adaptateur pour

flacon, en tenant l’adaptateur pour flacon

Remarque : Vérifiez l’aspect de la suspension :

elle doit être homogène et d’un blanc laiteux.

14. Fixez l’aiguille

Ouvrir à moitié l’emballage de l’aiguille de

manière à exposer la base de l’aiguille.

En maintenant la seringue en position verticale,

vissez fermement la seringue sur l’aiguille.

Retirez l’aiguille de son emballage.

15. Préparez le site d’injection

Les injections doivent être administrées dans le

muscle fessier. Pour l’injection sélectionnez une

des zones suivantes :

Dorso-glutéal (quadrant supérieur externe)

Remarque : Uniquement pour une

administration intramusculaire dans le muscle

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

16. Retirez le capuchon

Dépliez le protège aiguille loin de l’aiguille.

Retirez le capuchon de l’aiguille pour injection.

17. Retirez l’excédent de liquide

Tenez la seringue en orientant l’aiguille vers le

haut. Appuyez sur le piston jusqu’à atteindre la

dose de 2 mL afin d’éliminer l’excédent de

liquide et les bulles d’air.

Remarque : Nettoyez le site d’injection avec

un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau

sécher à l’air libre avant de continuer.

18. Étirez la peau

Utilisez la technique d’injection en Z afin de

réduire au minimum le risque de fuite du

médicament depuis le site d’injection.

Tirez fermement la peau recouvrant le site

d’injection, en la déplaçant d’environ 2,5 cm

Maintenez-la dans cette position pour

19. Enfoncez l’aiguille

Enfoncez l’aiguille sur toute sa longueur, ou à

une profondeur suffisante pour atteindre le

20. Injectez la dose

Toujours en maintenant la peau étirée –

enfoncez lentement le piston jusqu’au bout.

Assurez-vous que la seringue soit vide.

Retirez l’aiguille et relâchez immédiatement la

21. Évaluez le site d’injection

Exercez une pression sur le site d’injection à

l’aide d’une compresse de gaze.

Un petit pansement peut être utilisé en cas de

Ne massez pas la zone.

22. Sécurisez l’aiguille

Repliez le protège aiguille par-dessus l’aiguille.

Appuyez doucement sur une surface dure afin

de verrouiller le protège aiguille.

Le verrouillage du protège aiguille émettra un

23. Eliminez en toute sécurité

Eliminez les aiguilles, seringues, flacons et

adaptateurs de flacon usagés conformément à la

réglementation locale relative à la santé et à la

Répétez pour le 2ème médicament

Si vous n’avez pas encore injecté le cabotégravir,

suivez les instructions spécifiques pour la

préparation et l’injection de ce médicament.

les étapes pour le

Questions et réponses

1. Combien de temps le médicament peut-il être laissé hors du réfrigérateur ?

Il est préférable d’injecter le médicament dès qu’il atteint la température ambiante. Cependant, le flacon

peut rester dans la boîte à température ambiante (température maximale de 25 °C) pendant un maximum

de 6 heures, ne pas le remettre au réfrigérateur. S’il n’est pas utilisé dans les 6 heures, le flacon doit être

2. Combien de temps le médicament peut-il rester dans la seringue ?

Il est préférable d’injecter le médicament (à température ambiante) dès que possible après l’avoir prélevé

dans la seringue. Cependant, le médicament peut être conservé dans la seringue pendant un maximum de

2 heures avant l’injection.

Au-delà de 2 heures, le médicament, la seringue, et l’aiguille doivent être jetés.

3. Pourquoi dois-je injecter de l’air dans le flacon ?

L’injection d’1 mL d’air dans le flacon facilite l’aspiration de la dose dans la seringue. En l’absence

d’air, du liquide risque de refluer accidentellement dans le flacon, et la quantité présente dans la seringue

sera ainsi inférieure à la quantité nécessaire.

4. L’ordre dans lequel je donne les médicaments est-il important ?

Non, l’ordre est sans importance.

5. Est-il possible en toute sécurité de réchauffer le flacon pour atteindre la température

ambiante plus rapidement ?

Il est préférable de laisser le flacon atteindre naturellement la température ambiante. Cependant, vous

pouvez utiliser la chaleur de vos mains pour accélérer la durée du réchauffement, mais veillez à ce que le

flacon ne dépasse pas 25 °C.

N’utilisez aucune autre méthode de réchauffement.

6. Pourquoi l’administration ventro-glutéale est-elle recommandée ?

L’administration ventro-glutéale (dans le muscle fessier moyen) est recommandée, car cette zone est

située loin des principaux nerfs et des vaisseaux sanguins. Une administration dorso-glutéale (dans le

muscle grand fessier) est acceptable, si elle est privilégiée par le professionnel de santé. L’injection ne

doit être administrée dans aucun autre site.

Notice : Information de l’utilisateur

REKAMBYS 900 mg suspension injectable à libération prolongée

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que REKAMBYS et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKAMBYS

3. Comment REKAMBYS est-il administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver REKAMBYS

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que REKAMBYS et dans quels cas est-il utilisé

REKAMBYS contient la substance active rilpivirine. Ce médicament appartient à la classe des

médicaments appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) qui sont

utilisés pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type1 (VIH-