| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 180 comprimé(s) |
| Prix public | 67,66 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 43,98 € |
| Reste à charge | 23,68 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Renagel 400 mg comprimé pelliculé contient la substance active sevelamer. Il fixe les phosphates
présents dans l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate
dans le sang.
Renagel est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez
des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du
sang) péritonéale ou sous hémodialyse
Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne
sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates
augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de
phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on
appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la
circulation du sang dans le corps. Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre
entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des
Renagel peut être utilisé avec d’autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la
vitamine D, pour prévenir le développement d’une maladie osseuse d’origine rénale.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Renagel:
si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec
si vous souffrez d’occlusion intestinale
si vous êtes allergique au sevelamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renagel si vous présentez un des cas mentionnés ci-
si vous n’êtes pas encore dialysé
si vous avez des problèmes pour avaler,
si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin
si vous avez des symptômes liés à un retard d’évacuation du contenu de l’estomac, tels que
sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements
si vous avezune diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie
si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou de l’intestin
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renagel :
si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin,
ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à
un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans
votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En fonction de votre atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang. Comme Renagel 400 mg comprimé
pelliculé ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium
sous forme de comprimés.
avoir un faible taux de vitamine D dans le sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de
vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si
nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également
présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d’acide folique et par
conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un
complément en vitamines si nécessaire.
Changement de traitement :
Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une
surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale
Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse
péritonéale. Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de
poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de
trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou
de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D,
E, K et d’acide folique.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
L’utilisation de Renagel n’est donc pas recommandée chez l’enfant.
Autres médicaments et Renagel
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Renagel 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être pris en même temps que de la
ciprofloxacine (un antibiotique).
Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie,
consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus
(médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel. Votre
médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel , une
élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le
contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas . Dans cette situation,
votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
Si vous prenez un médicament tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour
traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques,
consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Votre médecin est susceptible d’évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Renagel 400
mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.
Dans certains cas, Renagel doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut
vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renagel. Il peut aussi
envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Grossesse et allaitement
La tolérance de Renagel n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.
Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement qu’en cas de nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Demandez à votre médecin si vous avez des doutes. Il/elle déterminera la dose requise en fonction de
votre taux sanguin de phosphate. La dose initiale recommandée de Renagel 400 mg comprimé
pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de deux ou quatre comprimés 3 fois par
jour au moment des repas.
Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4
semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par
repas) afin d’obtenir un taux de phosphate adéquat.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas
Les patients sous Renagel doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
Si vous avez pris plus de Renagel que vous n’auriez dû
En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Renagel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous
prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez jamais de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, il est important que vous
informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel:
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Fréquent (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100) :
diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose)
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Des cas de démangeaisons, d’éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit
intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin , d’occlusion
intestinale (signes incluant : ballon nement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ;
constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l’estomac,
frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l’abdomen), d’inflammation grave du gros intestin
(symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les
selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Renagel
La substance active est le chlorhydrate de selevamer. Chaque comprimé contient 400 mg de
chlorhydrate de sevelamer.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l’acide stéarique, l’hypromellose
(E464), des monoglycérides diacétylés, de l’oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
Qu’est-ce que Renagel et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l’impression Renagel
400 sur une face.
Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un
bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.
1 flacon de 360 comprimés
Conditionnement mutliple de 720 comprimés (2 flacons de 360 comprimés)
Conditionnement multiple de 1080 comprimés (3 flacons de 360 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Notice : information de l’utilisateur
Renagel 800 mg comprimé pelliculé
chlorhydrate de sevelamer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel 3. Comment prendre
Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Renagel
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
Renagel contient la substance active sevelamer. Il fixe les phosphates présents dans l’alimentation à
l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.
Renagel est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez
des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du
sang) péritonéale ou sous hémodialyse.
Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne
sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates
augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de
phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on
appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la
circulation du sang dans le corps. Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre
entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des
Renagel peut être utilisé avec d’autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la
vitamine D, pour prévenir le développement d’une maladie osseuse d’origine rénale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel
Ne prenez jamais Renagel:
si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec
si vous souffrez d’occlusion intestinale
si vous êtes allergique au sevelamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renagel si vous présentez l’un des cas mentionnés ci-
si vous n’êtes pas encore dialysé
si vous avez des problèmes pour avaler ,
si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin
si vous avez des symptômes liés à un retard d’évacuation du contenu de l’estomac, tels que
sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements
si vous avez une diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie
si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou de l’intestin
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renagel :
si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin,
ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à
un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans
votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En fonction de votrea atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang. Comme Renagel ne contient pas de
calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.
avoir un faible taux de vitamine D dans le sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de
vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si
nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également
présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d’acide folique et par
conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un
complément en vitamines si nécessaire.
Changement de traitement :
Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une
surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale
Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse
péritonéale. Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de
poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de
trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou
de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D,
E, K et d’acide folique.
Enfants et adolescents :
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
L’utilisation de Renagel n’est donc pas recommandée chez l’enfant.
Autres médicaments et Renagel
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Renagel ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie,
consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus
(médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel. Votre
médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel une
élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le
contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas. Dans cette situation,
votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
Si vous prenez un médicament tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour
traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques,
consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Votre médecin est susceptible d’évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Renagel 800
mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.
Dans certains cas, Renagel doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut
vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renagel. Il peut aussi
envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Grossesse et allaitement
La tolérance de Renagel n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.
Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement qu’en cas de nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
3. Comment prendre Renagel
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Demandez à votre médecin si vous avez des doutes. Il/elle déterminera la dose requise en fonction de
votre taux sanguin de phosphate. La dose initiale recommandée de Renagel 800 mg comprimé
pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de un ou deux comprimés 3 fois par jour
au moment des repas.
Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4
semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas)
afin d’obtenir un taux de phosphate adéquat.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas
Les patients sous Renagel doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
Si vous avez pris plus de Renagel que vous n’auriez dû
En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Renagel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous
prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez jamais de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, il est important que vous
informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel :
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Fréquent (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100) :
diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose)
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Des cas de démangeaisons, d’éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit
intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin , d’occlusion
intestinale (signes incluant : ballon nement sévère ; douleur abd ominale, gonflement ou crampes ;
constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l’estomac,
frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l’abdomen), d’inflammation grave du gros intestin
(symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les
selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Renagel
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Renagel 800 mg comprimé pelliculé
La substance active est le chlorhydrate de selevamer. Chaque comprimé contient 800 mg de
chlorhydrate de sevelamer.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l’acide stéarique, de l’hypromellose
(E464), des monoglycérides diacétylés.
Qu’est-ce que Renagel et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent la mention RG800
gravée sur une face.
Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un
bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.
1 flacon de 100 comprimés
1 flacon de 180 comprimés
Conditionnement mutliple de 180 comprimés (6 flacons de 30 comprimés)
Conditionnement mutliple de 360 comprimés (2 flacons de 180 comprimés)
Conditionnement mutliple de 540 comprimés (3 flacons de 180 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé ?
RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé est CHLORHYDRATE DE SÉVÉLAMER.
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Les génériques disponibles incluent notamment : CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé ?
RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/04/2001.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- Date d'AMM : 23/04/2001
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →