RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Rystiggo ?

Rystiggo contient la substance active rozanolixizumab. Le rozanolixizumab est un anticorps

monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier au FcRn, une protéine qui maintient

les immunoglobulines G (IgG) plus longtemps dans l'organisme.

Rystiggo est utilisé en association avec un traitement standard chez les adultes pour traiter la

myasthénie auto-immune généralisée, une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse

musculaire pouvant affecter plusieurs groupes de muscles dans l’ensemble du corps. Cette maladie

peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler. Rystiggo est

utilisé chez les adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée qui produit des auto-anticorps

IgG contre les récepteurs de l’acétylcholine ou la kinase spécifique du muscle.

Dans la myasthénie auto-immune généralisée, ces auto-anticorps IgG (protéines du système

immunitaire qui attaquent des parties du corps d’une personne) attaquent et endommagent des

protéines impliquées dans la communication entre les nerfs et les muscles, appelées récepteurs de

l’acétylcholine ou kinase spécifique du muscle. En s’attachant au récepteur FcRn, Rystiggo réduit le

taux d’anticorps IgG, y compris les auto-anticorps IgG, contribuant ainsi à améliorer les symptômes de

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Rystiggo

Si vous êtes allergique au rozanolixizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament si l’une

des situations suivantes vous concerne :

Votre médecin ne peut pas prescrire ce médicament si vous êtes sous respirateur, ou susceptible de

l’être, en raison d’une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise

Inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)

Une méningite aseptique a été observée en association avec ce médicament. Consultez immédiatement

un médecin si vous présentez des symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères,

fièvre, raideur de la nuque, nausées, vomissements et/ou intolérance à la lumière vive.

Ce médicament peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Avant de commencer ou pendant

le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez des symptômes d’infection (une

sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons, une toux, un mal de gorge ou des boutons de fièvre

peuvent être des signes d’infection).

Hypersensibilité (réactions allergiques)

Ce médicament contient une protéine susceptible de provoquer des réactions telles qu’une éruption

cutanée, un gonflement ou des démangeaisons chez certaines personnes. Vous ferez l’objet d’une

surveillance visant à déceler tout signe de réaction à la perfusion pendant le traitement et pendant les

15 minutes qui suivent la fin de l’administration.

Prévenez votre médecin si vous avez effectué une vaccination au cours des 4 dernières semaines, ou si

vous prévoyez de vous faire vacciner dans un futur proche.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans, car l’utilisation de Rystiggo n’a

pas été étudiée dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Rystiggo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

La prise de Rystiggo avec d’autres médicaments pourrait réduire l’efficacité de ces médicaments, y

compris les anticorps thérapeutiques (tels que le rituximab) ou les immunoglobulines sous-cutanées ou

intraveineuses. D’autres médicaments, y compris les immunoglobulines sous-cutanées ou

intraveineuses, ou des interventions telles que la plasmaphérèse (un processus dans lequel la partie

liquide du sang, ou plasma, est séparée du sang qui a été prélevé sur une personne), pourraient altérer

l’effet de Rystiggo. Informez votre médecin si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin de votre traitement par Rystiggo avant de vous faire vacciner. Ce médicament

pourrait altérer l’effet des vaccins. La vaccination par des vaccins dits vivants atténués ou vivants n’est

pas recommandée pendant le traitement par Rystiggo.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les effets de ce médicament pendant la grossesse ne sont pas connus. Vous ne devriez pas utiliser ce

médicament si vous êtes enceinte ou pensez l’être, sauf si votre médecin vous le recommande

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider si

vous devez allaiter et utiliser Rystiggo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Rystiggo affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des

Rystiggo contient de la proline

Ce médicament contient 29 mg de proline par mL de médicament.

La proline pourrait être nocive pour les patients atteints d’hyperprolinémie, une maladie génétique rare

dans laquelle un acide aminé, la proline, s’accumule dans l’organisme.

Si vous êtes atteint d’hyperprolinémie, informez-en votre médecin et n’utilisez pas ce médicament,

sauf si votre médecin vous l’a recommandé.

Rystiggo contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,3 mg de polysorbate 80 par mL de médicament. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Comment le prendre ?

Le traitement par Rystiggo sera instauré et supervisé par un médecin spécialiste, expérimenté dans la

prise en charge des affections neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.

Posologie et durée du traitement par Rystiggo

Vous recevrez Rystiggo par cycles de 1 perfusion par semaine pendant 6 semaines.

Votre médecin calculera la dose adéquate pour vous selon votre poids :

si vous pesez 100 kg ou plus, la dose recommandée est de 840 mg par perfusion (nécessitant

6 mL par administration) ;

si vous pesez entre 70 kg et moins de 100 kg, la dose recommandée est de 560 mg par perfusion

(nécessitant 4 mL par administration) ;

si vous pesez entre 50 kg et moins de 70 kg, la dose recommandée est de 420 mg par perfusion

(nécessitant 3 mL par administration) ;

si vous pesez entre 35 kg et moins de 50 kg, la dose recommandée est de 280 mg par perfusion

(nécessitant 2 mL par administration)

La fréquence des cycles de traitement varie selon les patients et votre médecin analysera si et quand un

nouveau cycle de traitement vous convient.

Votre médecin vous conseillera sur la durée du traitement par ce médicament.

Comment prendre Rystiggo

Rystiggo vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère.

Vous pourrez également vous injecter vous-même Rystiggo. Vous et votre médecin ou infirmier/ère

déciderez si, après une formation par un professionnel de santé, vous pouvez vous injecter vous-même

ce médicament. Une autre personne pourra également effectuer vos injections après avoir été formée.

N’administrez pas Rystiggo à vous-même ou à quelqu’un d’autre avant d’avoir été formé pour le faire.

Si vous ou votre soignant pratiquez l’injection de Rystiggo, vous ou votre soignant devrez lire

attentivement le mode d’emploi à la fin de cette notice (voir « Instructions d’utilisation »).

Vous recevrez ce médicament sous forme de perfusion sous la peau (utilisation sous-cutanée). Il est

généralement injecté dans la partie inférieure du ventre, sous le nombril. Les injections ne doivent pas

être faites dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des ecchymoses.

L’administration se fait à l’aide d’un set de pompe à perfusion à un débit de 20 mL/h au maximum.

L’administration peut également être réalisée manuellement (par poussée manuelle, c’est-à-dire sans

pompe à perfusion) à un débit qui est confortable pour vous.

Si vous avez reçu plus de Rystiggo que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu par accident une dose plus élevée de Rystiggo que la dose prescrite,

demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour votre traitement par Rystiggo

Si vous oubliez une dose, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour obtenir des conseils et

programmer un autre rendez-vous pour recevoir Rystiggo dans les 4 jours suivants. Par la suite, la

dose suivante doit être administrée conformément au schéma posologique initial jusqu’à la fin du

cycle de traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser Rystiggo

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable. L’interruption

ou l’arrêt du traitement par Rystiggo peut provoquer une récidive de vos symptômes de myasthénie

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous, présentés par ordre décroissant de fréquence, ont été observés avec

Très fréquents : peuvent toucher plus d’une personne sur 10

Maux de tête (y compris migraine)

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10

Gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les

Douleur articulaire (arthralgie)

Éruption cutanée, parfois accompagnée de bosses rouges (éruption papuleuse)

Réaction au site d’injection incluant une éruption cutanée au site d’injection, rougeur de la peau

(érythème), inflammation, gêne et douleur au site de perfusion

Infections du nez et de la gorge

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Inflammation non infectieuse réversible des membranes de protection qui entourent le cerveau

et la moelle épinière (méningite aseptique) :

Maux de tête

Raideur de la nuque

Et/ou intolérance à la lumière

Infections virales (y compris zona et boutons de fièvre (herpès labial))

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et

l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Rystiggo peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son

emballage d’origine pendant une seule période maximale de 20 jours. Veuillez ne pas utiliser le

médicament après cette période. Un espace est prévu sur la boîte pour noter la date à laquelle le

médicament a été sorti du réfrigérateur.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Chaque flacon de solution injectable ne doit être utilisé qu’une seule fois (à usage unique). Tout

produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide semble trouble, contient des particules

étrangères ou a changé de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Rystiggo

La substance active est le rozanolixizumab. Chaque mL de solution contient 140 mg de

rozanolixizumab. Chaque flacon de 2 mL contient 280 mg de rozanolixizumab. Chaque flacon

de 3 mL contient 420 mg de rozanolixizumab. Chaque flacon de 4 mL contient 560 mg de

rozanolixizumab. Chaque flacon de 6 mL contient 840 mg de rozanolixizumab.

Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, proline,

polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 Rystiggo contient de la

proline et Rystiggo contient du polysorbate 80.

Comment se présente Rystiggo et contenu de l’emballage extérieur

Rystiggo est une solution injectable. Chaque boîte contient 1 flacon de 2 mL, 3 mL, 4 mL ou 6 mL de

Tous les flacons peuvent ne pas être commercialisés.

La solution est incolore à jaune-brunâtre pâle, limpide à légèrement opalescente (blanc nacré).

Les dispositifs utilisés pour l’administration doivent être achetés séparément.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l'Alleud, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 370 5 246 16 40

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Tel: + 420 221 773 411

UCB Magyarország Kft.

Tél.: + 36-(1) 391 0060

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

UCB Pharma GmbH

Tél : + 49 /(0) 2173 48 4848

UCB Pharma B.V.

Tél : + 31 / (0)76-573 11 40

Tel: + 372 730 5415

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Τηλ: + 30 / 2109974000

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tél.: + 48 22 696 99 20

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 21 302 5300

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tél : + 421 (0) 2 5920 2020

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 056300

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Tel: + 371 67 370 250

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Rystiggo 140 mg/mL, solution injectable, par voie sous-cutanée

Flacon à usage unique

Lisez toutes ces instructions avant d’utiliser Rystiggo. Un médecin ou un/e infirmier/ère vous

montrera comment vous administrer Rystiggo avant de l’utiliser pour la première fois. Une autre

personne pourra également effectuer vos perfusions après avoir été formée. Ne vous administrez pas

Rystiggo ou ne l’administrez pas à quelqu’un d’autre tant qu’on ne vous a pas montré comment le

faire. Ces informations ne remplacent pas un entretien avec votre professionnel de santé au sujet de

votre maladie ou de votre traitement.

Si vous utilisez une pompe à perfusion (également appelée pousse-seringue) pour vous administrer

Rystiggo, veuillez lire les instructions fournies par votre médecin ou infirmier/ère sur la manière de

configurer la pompe.

! Informations importantes que vous devez connaître avant

d’administrer Rystiggo à vous-même ou à quelqu’un d’autre

À administrer uniquement sous la peau (par voie sous-

Utilisez chaque flacon une seule fois.

Vérifiez votre dose : vous aurez peut-être besoin de plus d’un

flacon pour préparer la dose prescrite.

N’utilisez pas Rystiggo si la date de péremption est

Avant d’utiliser Rystiggo, vérifiez si la dose sur la ou les

boîte(s) est identique à la dose prescrite. Ne pas utiliser si

la dose n’est pas identique à celle prescrite. Contactez votre

médecin ou votre infirmier/ère pour connaître la marche à

N’utilisez pas le flacon si le liquide contient des particules

visibles. La solution doit être incolore à jaune/brunâtre

pâle, limpide à légèrement opalescente (blanc nacré).

Ne secouez pas le flacon.

N’utilisez pas le flacon si le capuchon protecteur est

manquant ou cassé. Si l’un des flacons est brisé ou n’a pas

de capuchon, signalez-le et retournez-le à la pharmacie.

Si vous utilisez une pompe non programmable,

veuillez consulter les instructions d’utilisation du

fabricant et les directives de votre infirmier/ère

sur la façon de remplir la ligne de perfusion et de

régler la dose.

Comment conserver Rystiggo

Conserver Rystiggo dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Retirez la boîte du réfrigérateur avant votre perfusion. Pour une

perfusion plus confortable, laissez le flacon atteindre la température

ambiante avant d’utiliser ce médicament. Cela peut prendre 30 à

120 minutes. Ne pas réchauffer d’une autre manière.

Si le flacon a été conservé à température ambiante (voir la

notice), il peut être utilisé immédiatement.

Bouchon en caoutchouc

Capsule en aluminium

30 à 120

! Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Qu’y a-t-il dans la boîte ?

1 flacon de Rystiggo : 2 mL, 3 mL, 4 mL ou 6 mL selon la

dose qui vous a été prescrite.

Notice de Rystiggo qui comprend les Instructions

Instructions étape par étape

Étape 1 : Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin

sur une surface de travail plane et propre :

Inclus dans la ou les boîte(s) de Rystiggo :

o Flacon de Rystiggo.

o Notice de Rystiggo.

! Vérifiez votre dose : vous aurez peut-être besoin de plus d’un

flacon pour préparer la dose prescrite.

Non inclus dans la boîte de Rystiggo :

o Seringue (5 à 10 mL selon la dose prescrite).

o Aiguille de transfert munie d’une aiguille 18G

ou d’un diamètre supérieur ou adaptateur pour

o Ligne de perfusion munie d’une aiguille 26G ou

d’un diamètre supérieur. La ligne de perfusion

doit être d’une longueur de 61 cm ou plus courte.

o Lingettes imbibées d’alcool.

o Ruban adhésif ou pansement transparent.

o Pansement adhésif.

o Récipient pour objets tranchants.

o Bol ou papier absorbant pour recueillir le liquide

excédentaire lors du remplissage de la ligne de

o Pousse-seringue – si vous utilisez une pompe.

! Le matériel ci-dessus est fourni à titre indicatif uniquement. Votre matériel spécifique peut

avoir un aspect différent.

Étape 2 : Nettoyez votre surface de travail et vos mains

Nettoyez votre surface de travail avec un désinfectant et

lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon ou

utilisez un désinfectant pour les mains. Séchez-les avec une

Pansement adhésif Pansement

Flacon Ligne de perfusion

de transfert Lingette imbibée

pour objets tranchants

2. Préparez le ou les flacon(s) et la seringue

! Vérifiez votre dose : vous pourriez avoir besoin de plus d’un

flacon pour préparer la dose prescrite.

Étape 3 : Retirez le capuchon protecteur du ou des flacon(s)

Retirez le capuchon protecteur du ou des flacon(s) en

maintenant le bord et en le soulevant.

Nettoyez le bouchon en caoutchouc avec une lingette imbibée

d’alcool. Laissez sécher à l’air libre.

Laissez la capsule en aluminium en place.

Vérifiez votre dose : si vous avez besoin de plus d’un flacon pour

préparer la dose prescrite, retirez tous les capuchons et

nettoyez les bouchons.

! Si vous utilisez un adaptateur pour flacon ventilé au lieu d’une

aiguille de transfert, vous pouvez passer directement à

Étape 4 : Fixez l’aiguille de transfert à la seringue

Retirez les capuchons en plastique de la seringue et de

l’aiguille de transfert. Ne touchez pas l’extrémité de la

seringue ou la base de l’aiguille pour éviter les germes.

Avec le capuchon de l’aiguille toujours en place, poussez

doucement ou vissez l’aiguille de transfert sur la seringue

jusqu’à ce qu’elle soit fermement fixée.

Étape 5 : Aspirez de l’air dans la seringue

Tirez lentement sur le piston de la seringue pour aspirer de l’air dans la

Remplissez la seringue avec environ la même quantité d’air que la

quantité de médicament contenue dans le flacon.

Gardez le capuchon de l’aiguille en place pendant cette étape.

Étape 6 : Retirez le capuchon de l’aiguille de transfert

Tenez la seringue d’une main.

De l’autre main, tenez le capuchon de l’aiguille de transfert et enlevez-

le en tirant bien droit.

Placez le capuchon sur la table pour le jeter plus tard.

Ne touchez pas l’extrémité de l’aiguille.

Piston de la seringue Aiguille de transfert

Capuchon de l’aiguille

Ne laissez pas l’extrémité de l’aiguille entrer en contact

avec quoi que ce soit après avoir retiré le capuchon.

Étape 7 : Insérez l’aiguille de transfert ou l’adaptateur pour

flacon ventilé directement dans le flacon

Suivez les instructions pour la méthode de transfert que vous

Utilisation de l’aiguille de transfert

Placez le flacon sur la table et insérez l’aiguille de transfert tout droit à

travers le bouchon en caoutchouc.

Utilisation de l’adaptateur pour flacon

Placez le flacon sur la table et insérez l’adaptateur pour flacon tout

droit à travers le bouchon en caoutchouc.

Fixez la seringue à l’adaptateur pour flacon ventilé.

Étape 8 : Retournez le flacon et la seringue

Maintenant, retournez le flacon et la seringue.

Conservez l’aiguille de transfert ou l’adaptateur pour flacon ventilé à

l’intérieur du flacon.

! Si vous utilisez un adaptateur pour flacon ventilé, vous pouvez

passer directement à l’étape 11.

Étape 9 : Poussez l’air de la seringue dans le flacon

Vérifiez que l’aiguille de transfert pointe maintenant vers le

haut et assurez-vous que la pointe de l’aiguille se trouve

dans l’espace situé au-dessus du médicament.

Poussez lentement le piston de la seringue vers le haut pour

pousser tout l’air de la seringue dans le flacon. Gardez le

pouce appuyé sur le piston de la seringue tout du long, afin

de ne pas laisser entrer de l’air dans la seringue.

Maintenez la pointe de l’aiguille dans l’espace situé au-

dessus du médicament tout le temps.

N’introduisez pas d’air dans le médicament, car des bulles

pourraient se former.

Étape 10 : Préparez-vous à remplir la seringue

Maintenez votre pouce enfoncé sur le piston de la seringue.

De l’autre main, tirez lentement et délicatement le flacon

vers le haut afin que l’extrémité de l’aiguille soit entièrement

recouverte par la solution médicamenteuse.

Étape 11 : Remplissez la seringue avec autant de médicament

! Vérifiez votre dose : vous pourriez avoir besoin de plus d’un flacon pour préparer la dose

Maintenant, tirez lentement le piston de la seringue vers le

bas et remplissez la seringue de médicament.

Si vous utilisez une aiguille de transfert pour remplir la

seringue, procédez de la manière suivante :

o Continuez à tirer lentement et délicatement le

flacon vers le haut pour que l’extrémité de

l’aiguille soit entièrement recouverte par le liquide.

o Ajustez la pointe de l’aiguille pour la maintenir

dans le liquide. Cela vous aidera à prélever autant

de médicament que possible du ou des flacon(s).

Vous devez maintenant avoir dans la seringue un volume

de médicament plus grand que la dose prescrite. Vous

! Il y aura également une très petite quantité du

médicament que vous ne pourrez pas retirer du flacon.

Vous la jetterez avec le flacon plus tard.

! Si vous utilisez un adaptateur pour flacon ventilé,

détachez la seringue de l’adaptateur pour flacon ventilé.

Laissez l’adaptateur pour flacon ventilé dans le flacon.

Vous pouvez le jeter à la fin de la perfusion. Vous pouvez

maintenant passer directement à l’étape 14.

se trouve dans

Étape 12 : Éliminez l’air de la seringue

S’il y a un espace entre le liquide contenu dans la seringue et le

haut de la seringue, poussez lentement le piston pour repousser

l’air dans le flacon.

Si vous voyez des bulles d’air dans la seringue, vous pouvez les

retirer en tapotant doucement sur la seringue avec votre index.

Poussez ensuite lentement le piston pour repousser l’air dans le

Étape 13 : Retirez l’aiguille de transfert du flacon et de la seringue

Retournez le flacon et la seringue et placez le flacon sur la surface

Retirez l’aiguille de transfert et la seringue du flacon en tirant la

seringue vers le haut.

Retirez l’aiguille de transfert de la seringue en tirant ou en

tournant délicatement la base de l’aiguille.

Ne touchez pas l’aiguille. Ne remettez pas le capuchon de

l’aiguille en place.

Jetez l’aiguille dans le récipient pour objets tranchants.

Si vous utilisez un adaptateur pour flacon ventilé plutôt

qu’une aiguille, il n’est pas nécessaire de retirer

l’adaptateur pour flacon ventilé du flacon avant de le jeter.

Étape 14 : Vérifiez à nouveau votre dose

Si vous avez besoin d’utiliser un autre flacon pour préparer la dose prescrite, répétez les étapes

4 à 13 avec la même seringue et une nouvelle aiguille de transfert ou un nouvel adaptateur

pour flacon ventilé pour éviter toute contamination.

3. Préparez la perfusion

Étape 15 : Fixez la ligne de perfusion sur la seringue

Placez la seringue sur la surface de travail propre

pendant que vous préparez la ligne de perfusion.

Retirez la ligne de perfusion de la pochette de

Retirez le capuchon de l’extrémité de la ligne de perfusion

en le tournant. Placez le capuchon sur la surface de travail

pour le jeter plus tard.

Fixez la ligne de perfusion sur la seringue jusqu’à ce

qu’elle soit fermement connectée. Ne touchez pas

l’embout de la seringue ou la base de la ligne de perfusion

pour éviter les germes.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la ligne de

Étape 16 : Remplissez la ligne de perfusion avec le médicament

Assurez-vous d’avoir un bol ou du papier absorbant devant

vous : vous pouvez l’utiliser pour récupérer tout médicament de

la ligne de perfusion qui n’est pas nécessaire.

Gardez le capuchon sur l’aiguille de la ligne de perfusion et

tenez-la au-dessus du bol ou du papier absorbant. Maintenant,

tenez la seringue en position verticale et remplissez la ligne de

perfusion de médicament en poussant doucement sur le piston

de la seringue.

La quantité de liquide restant dans la seringue doit

correspondre à la dose prescrite.

Si vous utilisez un pousse-seringue, veuillez lire les

instructions du fabricant sur la façon de configurer et

d’utiliser la pompe et de remplir la ligne de perfusion.

Étape 17 : Choisissez et préparez le site de perfusion

Sélectionnez un site de perfusion sur la partie inférieure droite ou

inférieure gauche du ventre (abdomen), sous le niveau du nombril.

o N’utilisez pas dans une zone de peau qui :

 est sensible, rouge ou dure, ou présente des

 présente des cicatrices ou des vergetures.

Préparez le site de perfusion :

o Nettoyez la zone de perfusion avec une lingette

imbibée d’alcool et laissez-la sécher à l’air libre.

Étape 18 : Insérez l’aiguille de la ligne de perfusion

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la ligne

Pliez les ailettes ensemble et tenez-les avec le pouce et

l’index d’une main.

Avec l’autre main, pincez la peau entre 2 doigts pour

former un pli.

Poussez l’aiguille dans le milieu du pli et poussez-la sous la

L’aiguille doit pénétrer facilement. Si cela est difficile,

vous pouvez tirer l’aiguille légèrement.

Vous pouvez utiliser une ligne de perfusion sans aiguille à

ailettes à l’extrémité. Votre infirmier/ère ou votre médecin

vous expliquera comment insérer l’aiguille.

Étape 19 : Fixez l’aiguille de la ligne de perfusion

Utiliser un pansement transparent pour maintenir l’aiguille

en place. Certains sets de perfusion ont un adhésif intégré.

Vous pouvez utiliser du ruban adhésif pour maintenir la

ligne de perfusion sur votre peau.

4. Perfusez et terminez

Étape 20 : Démarrez la perfusion

Suivez les instructions pour la méthode de perfusion que vous

o Asseyez-vous confortablement et appuyez

fermement sur le piston de la seringue pour

perfuser le médicament.

o Vous devez perfuser le médicament à une vitesse

qui vous convient. Continuez à pousser jusqu’à ce

qu’il ne reste plus de médicament dans la seringue.

o Avant et pendant la perfusion, assurez-vous que la

ligne de perfusion n’est pas tordue ou pliée. Si cela

se produit, l’écoulement du médicament peut être

interrompu. Dans ce cas, corrigez la courbure de la

ligne de perfusion et réessayez.

o Si vous ressentez une gêne ou en cas de reflux du

médicament dans la ligne de perfusion, vous

pouvez pousser plus lentement.

Avant d’utiliser un pousse-seringue, assurez-vous de bien

comprendre ce qui suit :

o Comment configurer le pousse-seringue (réglez un

débit de perfusion allant jusqu’à 20 mL par heure).

o Comment régler l’alarme d’occlusion sur le réglage

o Comment démarrer le pousse-seringue.

o Ce que signifient les différentes alarmes et les

différents sons du pousse-seringue et comment les

o Comment arrêter le pousse-seringue.

Lorsque vous êtes prêt à perfuser :

o Placez la seringue dans le support de seringue et

démarrez la pompe en suivant les instructions de la

o Asseyez-vous confortablement pendant que la

pompe délivre le médicament.

o Avant et pendant la perfusion, assurez-vous que la

ligne de perfusion n’est pas tordue ou pliée. Si cela

se produit, l’écoulement du médicament peut être

interrompu. Dans ce cas, corrigez la courbure de la

ligne de perfusion et réessayez.

o Une fois l’administration terminée, arrêtez la

pompe en suivant les instructions de la pompe.

o Sortez la seringue du pousse-seringue.

! Remarque : Une petite quantité de médicament restera dans la ligne de perfusion. Cela est

normal et vous pouvez la jeter dans le récipient pour objets tranchants.

Étape 21 : Terminez la perfusion et nettoyez

Une fois la perfusion terminée, n’essayez pas de retirer le

pansement de l’aiguille. Retirez-les tous les deux de votre

peau ensemble et jetez-les avec la seringue dans le récipient

pour objets tranchants.

Une ou deux gouttes de liquide peuvent être présentes au

niveau du site de perfusion après le retrait de l’aiguille. Cela

Jetez le ou les flacon(s) utilisé(s) et le médicament restant

dans le récipient pour objets tranchants.

Recouvrez le site de perfusion avec un pansement propre,

comme un pansement adhésif.

Jetez toutes les autres fournitures usagées dans vos ordures

! Gardez toujours le récipient pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

Questions fréquentes sur RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable

Comment utiliser RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable ?

RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription hospitalière, liste I, l'administration du 1 er cycle et de la 1 ère injection du 2 ème cycle doit être réalisée en milieu hospitalier).

Quelle est la substance active de RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable ?

La substance active de RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable est ROZANOLIXIZUMAB.

Qui fabrique RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable ?

RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE.

Depuis quand RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?

RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/01/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
• Date d'AMM : 05/01/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →