| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s) |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Skyclarys ?
Skyclarys contient la substance active omavéloxolone, qui active une protéine spécifique appelée Nrf2
Dans quels cas Skyclarys est-il utilisé ?
Skyclarys est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés d’au moins 16 ans pour le traitement de
l’ataxie de Friedreich, une maladie neurodégénérative entraînant des troubles de la motricité. L’ataxie
de Friedreich est une maladie génétique rare qui provoque une atteinte progressive du système nerveux
et des difficultés motrices.
Comment agit Skyclarys ?
La protéine Nrf2 présente dans l’organisme joue un rôle essentiel dans la réponse au stress oxydatif
(un état pouvant provoquer des dommages aux cellules de l’organisme) et a un rôle protecteur contre
les maladies neurodégénératives. Chez les patients atteints d’ataxie de Friedreich, l’activité de la
protéine Nrf2 est réduite. Skyclarys active la protéine Nrf2 afin qu’elle puisse jouer son rôle contre le
Dans une étude clinique, les patients traités par Skyclarys ont eu de meilleurs scores aux tests de la
fonction neurologique que les patients qui recevaient un produit ne contenant pas de substance active.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Skyclarys si vous êtes allergique à l’omavéloxolone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Skyclarys :
Si vous présentez des troubles du foie (troubles hépatiques), votre médecin pourra décider de
modifier la dose ou de ne pas débuter le traitement par Skyclarys.
Signalez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant de commencer le
traitement par Skyclarys.
Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie et votre taux de cholestérol avant le début du
traitement par Skyclarys. Il contrôlera également votre taux de BNP (« peptide natriurétique de
type B », dont le taux sanguin peut indiquer la présence de troubles cardiaques) avant le début du
traitement par Skyclarys.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Skyclarys
Contactez immédiatement votre médecin si pendant le traitement par Skyclarys, vous présentez une
prise de poids subite, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds ou un essoufflement, qui
peuvent être des signes ou symptômes de troubles cardiaques. Votre médecin décidera du traitement
nécessaire et déterminera si Skyclarys doit être poursuivi.
Consultez votre médecin si vous présentez une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique ou de
type allergique pouvant inclure une éruption accompagnée de démangeaisons et une éruption cutanée).
Pendant votre traitement par Skyclarys, votre médecin vérifiera les analyses de sang. Elles
comprendront un bilan hépatique destiné à vérifier le fonctionnement de votre foie pendant le
traitement par Skyclarys. En cas d’apparition de troubles du foie, votre médecin déterminera si le
traitement par Skyclarys doit être arrêté. Les autres analyses de sang que demandera votre médecin
seront destinées à contrôler vos taux de cholestérol et de BNP après le début du traitement par
Informez votre médecin si vous perdez du poids pendant le traitement par Skyclarys.
Enfants et adolescents
Skyclarys ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 16 ans car le
médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Skyclarys
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. En effet, certains médicaments peuvent modifier la façon dont Skyclarys agit. De plus,
Skyclarys peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
Certains médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de Skyclarys en
augmentant la concentration de Skyclarys dans le sang. Certains de ces médicaments sont :
itraconazole, fluconazole ou kétoconazole (des médicaments antifongiques utilisés pour traiter
différentes infections causées par des champignons) ;
ciclosporine (un médicament utilisé après une transplantation d’organe) ;
ciprofloxacine ou clarithromycine (des antibiotiques utilisés pour traiter les infections
fluvoxamine (un antidépresseur appelé inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Si votre médecin prescrit l’un de ces médicaments, il pourra être nécessaire de réduire votre dose de
Skyclarys afin d’empêcher la survenue d’effets indésirables pendant le traitement par les deux
Certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité de Skyclarys en diminuant sa concentration dans
le sang. Certains de ces médicaments sont :
millepertuis (un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression légère) ;
rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose) ;
carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (des médicaments utilisés pour traiter
éfavirenz (un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Skyclarys peut diminuer l’efficacité de certains autres médicaments en diminuant leur concentration
dans le sang. Certains de ces médicaments sont :
midazolam (un médicament utilisé comme sédatif et pour traiter l’agitation sévère) ;
répaglinide (un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2) ;
rosuvastatine (une statine utilisée pour faire diminuer les taux de lipides nocifs) ;
contraceptifs hormonaux (par exemple pilule, dispositif transdermique ou anneau).
Informez votre médecin si vous prenez tout médicament, en particulier ceux mentionnés ci-dessus,
car la façon dont Skyclarys ou les autres médicaments agissent peut être modifiée.
Skyclarys avec des aliments et boissons
Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par
Vous ne devez pas prendre Skyclarys si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous
planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Skyclarys,
informez immédiatement votre médecin.
Skyclarys peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Vous devez utiliser une autre
méthode contraceptive, par exemple un DIU (dispositif intra-utérin) non hormonal ou une méthode
barrière telle que des préservatifs. Une méthode contraceptive fiable doit être utilisée pendant le
traitement par Skyclarys et pendant 28 jours après l’arrêt du traitement. Vous devez parler avec votre
médecin de la méthode contraceptive la plus appropriée pour vous.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Skyclarys. On ne sait pas si ce médicament passe
dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent se sentir fatigués après la prise de ce médicament. Si vous vous sentez
fatigué(e) après avoir pris Skyclarys, vous devrez éviter de conduire et d’utiliser des machines.
Skyclarys contient une quantité négligeable de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 150 mg (3 gélules) une fois par jour.
Comment prendre Skyclarys
Prenez les gélules à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau.
Si vous ne pouvez pas avaler les gélules entières, ouvrez-les et saupoudrez la totalité du
contenu sur deux cuillères à soupe de compote de pommes. Le mélange avec la compote de
pommes doit être ingéré immédiatement après avoir été préparé. Ne conservez pas le mélange
pour le prendre plus tard.
Si vous présentez des troubles hépatiques, votre médecin pourra décider de modifier la dose ou de ne
pas mettre en route le traitement par Skyclarys.
Certains médicaments peuvent provoquer des effets indésirables lorsqu’ils sont pris avec Skyclarys. Si
votre médecin prescrit l’un de ces médicaments pendant votre traitement par Skyclarys, il pourra
réduire la dose de Skyclarys afin d’empêcher la survenue d’effets indésirables pendant le traitement
par les deux médicaments simultanément.
Si vous vomissez après avoir pris votre dose habituelle, ne prenez pas d’autres gélules pour
compenser. Prenez les gélules au moment habituel le lendemain.
Si vous avez pris plus de Skyclarys que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose de Skyclarys supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez
immédiatement un médecin. Emportez cette notice.
Si vous oubliez de prendre Skyclarys
Si vous avez oublié de prendre une dose de Skyclarys, prenez la dose suivante au moment habituel le
lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Skyclarys
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables de Skyclarys peuvent être ou devenir graves.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces effets indésirables :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
Troubles digestifs. Les symptômes peuvent être :
− nausées (envie de vomir)
− douleur abdominale
− perte de poids
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Les résultats de vos analyses de sang pourraient montrer :
des taux sanguins élevés d’enzymes du foie (effet indésirable très fréquent, peut affecter plus
d’1 patient sur 10) ;
un taux élevé de BNP (indiquant des troubles cardiaques) (effet indésirable fréquent, peut
affecter jusqu’à 1 patient sur 10) ;
des modifications des taux sanguins de cholestérol et de triglycérides (effet indésirable
fréquent, peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10).
Votre médecin décidera du traitement nécessaire et déterminera si le traitement par Skyclarys doit être
Autres effets indésirables éventuels de Skyclarys
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
maux de tête ;
mal de gorge ;
douleurs dorsales ;
contractures musculaires ;
diminution de l’appétit ;
hypersensibilité (réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure une éruption
accompagnée de démangeaisons et une éruption cutanée).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l’urine) ;
douleurs menstruelles chez les femmes (crampes menstruelles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si les gélules sont ouvertes et que le contenu est mélangé avec de la compote de pommes, le mélange
doit être ingéré en totalité immédiatement après avoir été préparé. Voir « Comment prendre
Skyclarys » à la rubrique 3.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou a été ouverte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Skyclarys
La substance active est l’omavéloxolone.
Chaque gélule contient 50 mg d’omavéloxolone.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133),
oxyde de fer jaune (E172).
Encre d’impression : gomme laque (E904), dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Skyclarys et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Skyclarys 50 mg ont un corps opaque vert clair portant la mention « RTA 408 »
imprimée à l’encre blanche et une coiffe bleue portant la mention « 50 » imprimée à l’encre blanche.
Skyclarys 50 mg est présenté en boîte contenant 90 gélules et en boîte de trois flacons contenant
chacun 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED
United Drug House
Magna Business Park
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 1 899 9880
Biogen (Denmark) A/S
Tlf.: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 618 9551
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Tel.: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Ewopharma România SRL
Tel: + 40 21 260 13 44
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 511 02 90
Sími: +354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 323 340 08
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +357 22765715
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur SKYCLARYS 50 mg, gélule
Comment utiliser SKYCLARYS 50 mg, gélule ?
SKYCLARYS 50 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SKYCLARYS 50 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SKYCLARYS 50 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services GENETIQUE MEDICALE).
Quelle est la substance active de SKYCLARYS 50 mg, gélule ?
La substance active de SKYCLARYS 50 mg, gélule est OMAVÉLOXOLONE.
Qui fabrique SKYCLARYS 50 mg, gélule ?
SKYCLARYS 50 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS).
Depuis quand SKYCLARYS 50 mg, gélule est-il autorisé en France ?
SKYCLARYS 50 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/02/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 09/02/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →