RCP — TASMAR 100 mg, comprimé pelliculé

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 15%Taux 15%

Présentation	flacon(s) en verre de 100 comprimé(s)
Prix public	119,44 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	17,92 €
Reste à charge	101,52 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments

contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa).

Tasmar est utilisé lorsqu’aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.

Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.

Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps huma in, la catéchol- O-méthyltransférase

(COMT) dégrade la lévodopa. Tasmar bloque l'activité de cette e nzyme et ralentit ainsi la dégradation

de la lévodopa. Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme de

lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez re ssentir une amélioration de vos

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Tasmar :

si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes

si vous présentez des mouvements involontaires (dyskinésies) sévères

si vous avez des antécédents de symptômes sévères de rigidité m usculaire, de fièvre ou de

confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques (SMN)) et/ ou de nécrose musculaire

(rhabdomyolyse non traumatique) ou fièvre (hyperthermie)

si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, la tolcapone ou à l'un des autres

composants de Tasmar

si vous avez une tumeur de type particulier touchant la portion médullaire de la glande surrénale

si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de l’anxiété,

appelés des inhibiteurs non sélectifs de la mono-oxydase (MAO)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.

Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin :

ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar,

ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques,

ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.

si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices

liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse. Les effets de T asmar n'ont pas été étudiés chez le

nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendan t que vous êtes sous traitement

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition des envies

ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à

l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines a ctivités qui pourraient vous affecter ou

affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et

peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des

dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées

ou des besoins sexuels plus importantes. Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.

Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n’est pas correctement contrôlée par

l’utilisation d’autres traitements.

De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l’amélioration observée après 3 semaines

n’est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.

Atteinte hépatique :

Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales. Les atteintes

hépatiques sont le plus souvent observées après 1 mois et avant 6 mois de traitement.

Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d’atteinte hépatique.

Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :

Avant de commencer le traitement :

Pour diminuer le risque d’atteinte hépatique, vous ne devez pas utiliser Tasmar :

si vous avez déjà une maladie du foie

si vos tests sanguins réalisés avant le début du traitement montrent une augmentation des tests de

la fonction hépatique (tests de l’alanine-amino-transférase (AL AT) et de l’aspartate-amino-

Pendant le traitement :

Au cours du traitement, des tests sanguins seront effectués selon les intervalles suivants :

toutes les 2 semaines durant les 12 premiers mois de traitement,

puis toutes les 4 semaines durant les 6 mois suivants,

puis toutes les 8 semaines.

Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.

Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie.

Par conséquent, vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes

tels que nausées, vomissements, douleurs à l’estomac (particulièrement dans la région supérieure

droite en regard du foie), perte d'appétit, faiblesse, fièvre, urines foncées, jaunisse (coloration jaune de

la peau ou des yeux) ou si vous vous fatiguez plus facilement.

Si vous avez déjà pris Tasmar et présenté une insuffisance hépatique aiguë pendant le traitement,

celui-ci ne doit pas être repris.

SMN (syndrome malin des neuroleptiques) :

Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent apparaître durant le traitement

Le SMN consiste en un ou plusieurs symptômes :

rigidité musculaire sévère, tressautement des muscles, des bras ou des jambes et douleurs

musculaires. L’atteinte musculaire peut parfois entraîner l’apparition d’urines foncées.

d’autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.

Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l’arrêt d e Tasmar, ou d’autres antiparkinsoniens,

vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale.

Dans ce cas, prévenez votre médecin.

Les mesures préventives suivantes doivent être considérées.

Avant de commencer le traitement :

Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que

vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui

aurait pu être un SMN.

Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de

SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.

Pendant le traitement :

Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler

immédiatement à votre médecin.

N’arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela

pourrait augmenter le risque de SMN.

Informez votre médecin aussi :

si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson,

si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants,

si peu de temps après l’instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous avez

des symptômes qui pourraient être provoqués par la lévodopa com me des mouvements

involontaires (dyskinésies) et des nausées.

Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de

moins de lévodopa.

Enfants et adolescents

Tasmar n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de

données de sécurité ou d’efficacité. Il n’y a pas d’indication pertinente chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et Tasmar

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres

médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier :

de l'alpha-méthyldopa (utilisée pour traiter les augmentations de pression artérielle),

de l'apomorphine (pour la maladie de Parkinson),

de la dobutamine (pour le traitement de maladies cardiaques chroniques),

de l'adrénaline ou de l'isoprénaline (pour le traitement des crises cardiaques),

des anticoagulants de la classe de la warfarine (qui empêchent la coagulation du sang). Dans ce cas,

des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par votre

En cas d’hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au

médecin que vous êtes sous Tasmar.

Tasmar avec des aliments, boissons et de l’alcool

Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Tasmar doit être pris avec un verre d’eau.

Grossesse, allaitement et fécondité

Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les

risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.

Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre

enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie

de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.

Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.

Tasmar utilisé en association av ec d’autres médicaments antipar kinsoniens peut entraîner un

endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d’ apparition soudaine (vous pouvez

vous endormir soudainement). Par conséquent, vous devez vous ab stenir de conduire des véhicules ou

d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces épisodes récurrents et l’endormissement excessif n’aient

Tasmar contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant

de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire

qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin. Si vous avez un doute,

demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Posologie et fréquence d'administration

Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle de 1 comprimé trois fois

par jour (100 mg (1 comprimé)).

En l'absence d’amélioration dans les 3 semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être arrêté.

Pour améliorer l’efficacité, votre médecin n’augmentera la posologie à 2 comprimés trois fois par jour

(200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est supérieure

aux effets indésirables possibles. Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être

sévères et affecter le foie. Si votre état ne s'est pas amélior é avec la posologie supérieure au bout de 3

semaines, le médecin devra arrêter votre traitement avec Tasmar.

Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de

lévodopa ait besoin d'être modifiée. Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.

Comment prendre votre traitement :

Avalez les comprimés de Tasmar avec un verre d’eau.

Les comprimés ne doivent pas être coupés ou écrasés.

Le premier comprimé de Tasmar est à prendre le matin en même temps que l’autre médicament

antiparkinsonien à base de « lévodopa » que vous utilisez. Les doses suivantes de Tasmar doivent être

prises 6 et 12 heures plus tard.

Moment de la journée Dose

Matin 1 comprimé pelliculé de Tasmar En même temps que la 1ère dose

quotidienne de « lévodopa ».

Durant la journée 1 comprimé pelliculé de Tasmar

Soir 1 comprimé pelliculé de Tasmar

Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de

soins médicaux urgents. Si quelq u’un prend accidentellement vot re médicament, contactez

immédiatement un médecin ou un hôpital, car il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.

Un surdosage peut se traduire par des nausées, des vomissements, des vertiges et des difficultés

Si vous oubliez de prendre Tasmar

Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles. Cependant,

si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée. Ne doublez pas

la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre . Si vous avez omis plusieurs doses,

veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes.

Si vous arrêtez de prendre Tasmar

Ne réduisez pas les doses de votre médicament ou n'arrêtez pas de le prendre sans avoir pris l'avis de

votre médecin. Suivez toujours ses consignes sur la durée du traitement par Tasmar.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention

Très fréquent affecte plus de 1 patient sur 10

Fréquent affecte jusqu’à 1 patient sur 10

Peu fréquent affecte jusqu’à 1 patient sur 100

Rare affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000

Très rare affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000

Indéterminée Fréquence ne peut être estimée sur la base des

Consultez votre médecin ou pharmacien dès que possible :

si vous ne vous sentez pas bien alors que vous prenez Tasmar ;

si vous ressentez des troubles à type de nausées persistentes, de vomissements, de douleurs

abdominales, de perte d'appéti t, de faiblesse, de fièvre, d'uri nes foncées ou de jaunisse , qui

pourrait être un signe d’hépatite sévère (inflammation du foie);

si vous remarquez une coloration plus foncée de vos urines, car ceci peut être le signe d’une

atteinte musculaire ou hépatique.

Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans danger ;

si vous avez des diarrhées persistantes ou sévères.

Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez présenter

des symptômes dus à la lévodopa tels que des mouvements involontaires et des nausées. Si vous ne vous

sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive modifier votre dose

Autres effets indésirables possibles : Très fréquents :

mouvements involontaires (dyskinésies),

nausées, perte de l'appétit, diarrhées,

maux de tête, étourdissement,

troubles du sommeil, somnolence,

sensation d’étourdissement quand vous vous mettez debout (symptômes orthostatiques), confusion

trouble des mouvements avec des spasmes musculaires involontaires ou des anomalies de position

augmentation de rêves.

constipation, dyspepsie, maux d’estomac, vomissements, bouche sèche,

augmentation de la sudation, grippe et syndromes grippaux

réduction des mouvements volontaires et involontaires (hypokinésie),

affection du tractus respiratoire supérieur,

augmentation des enzymes spécifiques du foie

décoloration des urines.

Peu fréquents :

lésion hépatique, dans de rares cas avec une évolution fatale.

symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou d e confusion mentale (syndrome

malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinson iens sont diminués ou arrêtés

Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui

Cela peut comporter :

o Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit des conséquences

personnelles ou familiales graves.

o Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour

vous ou à d’autres, par exemple une augmentation de la libido.

o Des achats ou des dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture

dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que

normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces comportements ; il envisagera des moyens

pour prendre en charge ou réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.

Contenu de l'emballage et autres informations

La substance active est la tolcapone (100 mg par comprimé pelliculé)

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Hydrogénophosphate de calcium, Cellulose mi crocristalline, Povidone

K30, Glycolate d'amidon sodique, Lactose monohydraté (voir rubr ique 2 « Tasmar contient du

lactose »), Talc, Stéarate de magnésium

Enrobage : Méthylhydroxypropylcellulose, Talc, Oxyde de fer jaune, Ethylcellulose, Dioxyde de

titane (E171), Triacétine, Laurylsulfate de sodium

Qu’est-ce que Tasmar et contenu de l’emballage extérieur ?

Tasmar est un comprimé pelliculé jaune pâle à jaune clair de forme ovale. L’un des côtés porte la

marque « TASMAR » et « 100 ». Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 100 mg de tolcapone.

Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 30,

60, 100 ou 200 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: +32 (0) 26586100

Tel: + 370 52051288

Тел.: +359 2 44 55400

Tél/Tel: +32 (0) 26586100

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Viatris Healthcare GmbH

Tel: + 49 8000700800

Mylan Healthcare B.V

Tel: +31 20 426 33 00

Tel: +372 6363 052

Tlf: +47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +210 010 0002

Viatris Austria GmbH

Tel: + 43 1 86 390

Viatris Pharmaceuticals S.L.

Tel: +34 900 102 712

Viatris Healthcare Sp. z.o.o.

ul. Postepu 21 B

Tel.: +48 22 5466400

Tél: +33 1 40 80 15 55

Viatris Healthcare, Lda

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

Tel:+351 214 127 200

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP PRODUCTS SRL

Tel: +40372 579 000

Tel: +353 18711600

Tel: +386 1 23 63 180

Sími: +354 540 8000

Viatris Slovakia. s. r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Via Vittor Pisani, 20

Tel: +39 0261246921

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Τηλ: +357 22863100

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Tel: +371 67616137

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Notice : Information de l’utilisateur

TASMAR 200 mg, comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été pers onnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pa s mentionné dans cette notice. Voir

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?

3. Comment prendre Tasmar ?

Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Tasmar ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?