RCP — ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

?Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’Ultomiris ?

Ultomiris est un médicament qui contient la substance active ravulizumab. Il appartient à une classe de

médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme. Le

ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de

défense de l’organisme appelé « système du complément ».

Dans quels cas Ultomiris est-il utilisé ?

Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant 10 kg ou plus

atteints d’une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), y compris les patients

n’ayant pas été traités par un inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par

l’eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents. Chez les patients atteints d’HPN, le système du

complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de

globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs

abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles

de l’érection et la formation de caillots sanguins. En se liant à la protéine C5 du système du

complément et en l’inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d’attaquer

les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.

Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants et adolescents pesant

10 kg ou plus atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein, appelée syndrome

hémolytique et urémique atypique (SHUa), y compris les patients n’ayant pas été traités par un

inhibiteur du complément et les patients ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins

3 mois. Chez les patients atteints de SHUa, les reins et les vaisseaux sanguins, incluant les plaquettes,

peuvent présenter une inflammation, ce qui peut entraîner une diminution du nombre de cellules

sanguines (thrombopénie et anémie), une réduction ou une perte de la fonction rénale, des caillots

sanguins, une fatigue et des difficultés fonctionnelles. Ultomiris peut inhiber la réponse inflammatoire

de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres vaisseaux sanguins

vulnérables, ce qui permet de contrôler les symptômes de la maladie, notamment les lésions rénales.

Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une maladie touchant les

muscles appelée myasthénie acquise généralisée (MG). Chez les patients atteints de MG, leur système

immunitaire peut attaquer et endommager les muscles, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire

sévère, une altération de la vision et de la mobilité, un essoufflement, une fatigue très importante, un

risque de fausses routes et une diminution importante de la capacité à effectuer les activités

quotidiennes. Ultomiris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci

à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction musculaire et de

réduire ainsi les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes. Ultomiris

est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l’utilisation d’autres

Ultomiris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une maladie du système

nerveux central qui touche principalement les nerfs optiques (les nerfs de l’œil) et la moelle épinière,

appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Chez les patients atteints de

NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système

immunitaire qui ne fonctionne pas correctement, ce qui peut entraîner une cécité d’un œil ou des deux

yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des contractures douloureuses, une

perte de sensibilité, des troubles fonctionnels de la vessie, des intestins et des difficultés importantes

pour effectuer les activités quotidiennes. Ultomiris peut bloquer la réponse immunitaire anormale de

l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce

qui réduit le risque de poussées ou d’attaques de la NMOSD.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultomiris

N’utilisez jamais Ultomiris

si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;

si vous présentez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.

Symptômes des infections à méningocoque et d’autres infections à Neisseria

Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme

contre les infections. Le traitement par Ultomiris augmente donc votre risque de développer une

infection à méningocoque causée par Neisseria meningitidis. Les infections à Neisseria meningitidis

sont des infections sévères touchant les membranes qui enveloppent le cerveau qui peuvent provoquer

une inflammation du cerveau (encéphalite) et qui peuvent se propager dans le sang et l’organisme

Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de

recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins deux semaines avant de commencer

le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) deux semaines avant le début du traitement, votre

médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant deux semaines après la vaccination afin de

réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.

Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce

type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des

mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Symptômes de l’infection à méningocoque

Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement l’infection à méningocoque chez les

patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte Patient » qui vous sera

remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l’infection/de la

septicémie/de l’encéphalite à méningocoque.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :

céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,

céphalées (maux de tête) et fièvre,

céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,

fièvre et éruption cutanée,

douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,

sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous

serez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous

prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez. Si vous présentez l’un

des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.

Vous devez garder à l’esprit qu’il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible,

même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une

Réactions liées à la perfusion

Lors de l’administration d’Ultomiris, vous pouvez présenter des réactions à la perfusion (goutte-à-

goutte) telles que céphalées (maux de tête), douleurs lombaires et douleur liée à la perfusion. Certains

patients peuvent présenter des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie,

une réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des vertiges).

Enfants et adolescents

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre Haemophilus influenzae et contre les

infections à pneumocoque.

Aucune précaution particulière n’est nécessaire pour le traitement des patients âgés de 65 ans et plus,

bien que l’expérience avec Ultomiris dans les études cliniques chez les patients âgés atteints d’HPN,

de SHUa ou de NMOSD soit limitée.

Autres médicaments et Ultomiris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Femmes en âge de procréer

Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge

de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 8 mois après la

fin du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ultomiris n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant

pas de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

Ultomiris contient du sodium

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ce médicament

contient 0,18 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 72 mL à la dose maximale.

Cela équivaut à 9,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un

Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

Ultomiris contient du polysorbate

Ce médicament contient 5,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,53 mg/kg. Les

polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà

présenté une allergie.

3. Comment utiliser Ultomiris

Au moins deux semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera

contre l’infection à méningocoque si vous ne l’avez pas déjà été ou si votre vaccination n’est plus à

jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins deux semaines avant le début du traitement par

Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination

afin de réduire le risque d’infection.

Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, votre médecin lui administrera un vaccin (si cela n’a pas

été déjà fait) contre Haemophilus influenzae et contre les infections à pneumocoque, conformément

aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.

Votre dose d’Ultomiris sera calculée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l’indique le

tableau 1. Votre première dose est appelée la dose de charge. Deux semaines après avoir reçu votre

dose de charge, vous recevrez une dose d’entretien d’Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les

8 semaines pour les patients pesant plus de 20 kg et toutes les 4 semaines pour les patients pesant

moins de 20 kg.

Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l’HPN, le SHUa, la MG ou la NMOSD appelé

eculizumab, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion d’eculizumab.

Tableau 1 : Posologie d’Ultomiris en fonction du poids

Poids (kg) Dose de charge (mg) Dose d’entretien (mg)

10 à moins de 20a 600 600

20 à moins de 30a 900 2 100

30 à moins de 40a 1 200 2 700

40 à moins de 60 2 400 3 000

60 à moins de 100 2 700 3 300

plus de 100 3 000 3 600

a Chez les patients atteints d’HPN ou de SHUa uniquement.

Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La perfusion durera environ

Si vous avez reçu plus d’Ultomiris que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose d’Ultomiris plus élevée que la dose

prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris

Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-

dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris ».

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour l’HPN

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l’HPN

de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous

expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de

vos globules rouges, qui peut entraîner :

une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la

destruction des globules rouges,

une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),

des urines foncées,

des douleurs abdominales,

des difficultés pour avaler,

des troubles de l’érection (impuissance),

un état confusionnel ou une modification de la vigilance,

des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),

une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou

une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour le SHUa

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes du SHUa.

Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.

Votre médecin vous surveillera étroitement.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Ultomiris incluent une aggravation des lésions des vaisseaux

sanguins de petit calibre, qui peut entraîner :

une baisse significative de vos plaquettes (thrombopénie),

une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,

une augmentation de votre taux de lactate déshydrogénase (LDH), un marqueur biologique de la

destruction des globules rouges,

une diminution des urines (problèmes rénaux),

une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),

un état confusionnel ou une modification de la vigilance,

des modifications de votre vision,

des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine),

des douleurs abdominales, une diarrhée, ou

une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour la MG

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut provoquer la réapparition de vos symptômes

de MG. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Ultomiris. Votre médecin

parlera avec vous des éventuels effets indésirables et des risques. Il pourra également souhaiter mettre

en place une surveillance étroite.

Si vous arrêtez d’utiliser Ultomiris pour la NMOSD

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner la survenue d’une poussée de la

NMOSD. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Ultomiris. Votre médecin

parlera avec vous des éventuels effets indésirables et des risques. Il pourra également mettre en place

une surveillance étroite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et

bénéfices d’Ultomiris avant le début de votre traitement.

Effets indésirables graves

L’effet indésirable le plus grave est l’infection à méningocoque, incluant septicémie à méningocoque

et encéphalite méningococcique.

Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de

l’infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.

Autres effets indésirables

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à

votre médecin de vous les expliquer.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

céphalées (maux de tête),

diarrhée, nausées, douleurs abdominales,

fièvre, sensation de fatigue,

infection des voies respiratoires supérieures,

douleur dans le dos (dorsalgie), douleurs articulaires (arthralgie),

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

vomissements, gêne gastrique après les repas (dyspepsie),

urticaire, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit),

douleurs musculaires (myalgie) et contractures musculaires,

syndrome pseudogrippal, frissons, faiblesse (asthénie),

réaction liée à la perfusion,

réaction allergique (hypersensibilité).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

infection à méningocoque,

réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des vertiges (réaction

infection gonococcique disséminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ultomiris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), le médicament

doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur ou dans les

4 heures s’il est conservé à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ultomiris

La substance active est le ravulizumab. Chaque flacon de solution contient 1 100 mg de

Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), phosphate de

sodium monobasique monohydraté (E 339), polysorbate 80 (E 433), arginine, saccharose, eau

pour préparations injectables

Ce médicament contient du sodium et du polysorbate 80 (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du

sodium » et « Ultomiris contient du polysorbate »).

Comment se présente Ultomiris et contenu de l’emballage extérieur

Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (11 mL par flacon – boîte

Ultomiris est une solution translucide, transparente à jaunâtre, quasiment sans particules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Co. Louth A91 P9KD

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Alexion Pharma Belgium

Tél/Tel: +32 0 800 200 31

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 24455000

Alexion Pharma Belgium

Tél/Tel: +32 0 800 200 31

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Alexion Pharma Nordics AB

Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50

Alexion Europe SAS

Tel: +353 1 800 882 840

Alexion Pharma Germany GmbH

Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300

Alexion Pharma Netherlands B.V.

Tel: +32 (0) 2 548 36 67

Tel: +372 6549 600

Alexion Pharma Nordics AB

Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Τηλ: +30 210 6871500

Alexion Pharma Austria GmbH

Tel: +41 44 457 40 00

Alexion Pharma Spain, S.L.U

Tel: +34 93 272 30 05

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

Alexion Pharma France SAS

Tél: +33 1 47 32 36 21

Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em

Tel: +34 93 272 30 05

Tel: +385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Alexion Europe SAS

Tel: 1 800 882 840

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Alexion Pharma Nordics AB

Sími: +46 (0) 8 557 727 50

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Alexion Pharma Italy srl

Tel: +39 02 7767 9211

Alexion Pharma Nordics AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Alexion Europe SAS

Τηλ: +357 22490305

Alexion Pharma Nordics AB

Tel: +46 (0) 8 557 727 50

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé

pour la manipulation d’Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion

1- Comment Ultomiris est-il présenté ?

Chaque flacon d’Ultomiris contient 1 100 mg de substance active dans 11 mL de solution.

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administrés doivent être clairement enregistrés.

2- Avant administration

La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le

respect de l’asepsie.

Ultomiris doit être préparé par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.

Inspecter visuellement la solution d’Ultomiris afin de vérifier l’absence de particules et de

Prélever la quantité nécessaire d’Ultomiris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.

Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.

Diluer Ultomiris à une concentration finale de 50 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en

ajoutant le volume adéquat de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans la

poche pour perfusion conformément aux instructions figurant dans le tableau ci-dessous.

Tableau 1 : Tableau de référence pour l’administration de la dose de charge

Poids (kg)a Dose de

≥ 10 à < 20c 600 6 6 12 45 (0,8)

≥ 20 à < 30c 900 9 9 18 35 (0,6)

≥ 30 à < 40c 1 200 12 12 24 31 (0,5)

≥ 40 à < 60 2 400 24 24 48 45 (0,8)

≥ 60 à < 100 2 700 27 27 54 35 (0,6)

≥ 100 3 000 30 30 60 25 (0,4)

a Poids au moment du traitement

b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)

c Dans les indications d’HPN et de SHUa uniquement.

Tableau 2 : Tableau de référence pour l’administration des doses d’entretien

Poids (kg)a Dose

Durée minimale de

≥ 10 à < 20c 600 6 6 12 45 (0,8)

≥ 20 à < 30c 2 100 21 21 42 75 (1,3)

≥ 30 à < 40c 2 700 27 27 54 65 (1,1)

≥ 40 à < 60 3 000 30 30 60 55 (0,9)

≥ 60 à < 100 3 300 33 33 66 40 (0,7)

≥ 100 3 600 36 36 72 30 (0,5)

a Poids au moment du traitement

b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)

c Dans les indications d’HPN et de SHUa uniquement.

Tableau 3 : Tableau de référence pour l’administration des doses supplémentaires

Poids (kg)a Dose

≥ 40 à < 60

600 6 6 12 15 (0,25)

1 200 12 12 24 25 (0,42)

1 500 15 15 30 30 (0,5)

≥ 60 à < 100 600 6 6 12 12 (0,20)

1 500 15 15 30 22 (0,36)

1 800 18 18 36 25 (0,42)

≥ 100 600 6 6 12 10 (0,17)

1 500 15 15 30 15 (0,25)

1 800 18 18 36 17 (0,28)

a Poids au moment du traitement.

b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL

Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d’Ultomiris afin de garantir

que le médicament et le diluant sont bien mélangés. La solution d’Ultomiris ne doit pas être

Avant administration, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante (entre 18 °C et

25 °C) en l’exposant à l’air ambiant pendant environ 30 minutes.

La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide de toute source

de chaleur autre que la température ambiante.

Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.

La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation. La perfusion doit

être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 µm. Après l’administration d’Ultomiris, rincer la totalité

de la ligne avec une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% USP.

Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne

doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 4 heures à

température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.

Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse directe ou en bolus.

Ultomiris ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse.

La solution diluée d’Ultomiris doit être administrée en perfusion intraveineuse en 45 minutes

environ en utilisant une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas

nécessaire de protéger la solution diluée d’Ultomiris de la lumière pendant son administration au

Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se

produit pendant l’administration d’Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur

décision du médecin.

4- Précautions particulières de manipulation et conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage

d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

Notice : Informations de l’utilisateur

Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?