1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotinamide ................................................................................................................................. 500 mg
Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable
1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
Osmolarité : 480 à 540 mOsmol/kg
pH : 5,5 à 7,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en Vitamine PP chez l’adulte lorsque le recours à la voie orale n’est pas possible ou n’est pas adapté.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement des carences
La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :
· de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤300 mg) ou intraveineuse.
Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérum physiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE.
Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Malgré l’absence de donnée expérimentale et clinique, l’utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.
Allaitement
En raison de l’absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement sera si possible temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et par voie parentérale. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organe (SOC)
Effet indésirable
Fréquence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bouffée congestive, érythème facial
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Douleur gastrique, nausées, vomissements, diarrhée
Indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalées, sensation vertigineuse
Indéterminée
Affections hépatobiliaires
Hépatite
Indéterminée
Investigations
Elévation des transaminases
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables d’une semaine à 10 ans.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: appareil digestif et métabolisme, code ATC: A11HA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribue ensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reins et du foie.
Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N- méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone N- méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.
L’élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N- méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données précliniques dont la pertinence donnerait aux prescripteurs des informations complémentaires qui ne soient déjà incluses dans les autres rubriques du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
e médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule verre incolore (type I).
Boîte de 10 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 421 0 6 : 5 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I