XAGRID 0,5 mg, gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Xagrid

 si vous êtes hypersensible à l’anagrélide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique6. Une allergie peut se présenter sous la forme d’une

éruption transitoire, d’une démangeaison, d’un gonflement du visage ou des lèvres ou d’un

 si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères;

 si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xagrid:

 si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque;

 si vous présentiez à la naissanceun allongement de l’intervalleQT(syndrome du QT long)ou si

vous avezdes antécédents familiaux de syndrome du QT long(observé sur

l’électrocardiogramme ECG, l’enregistrement de l’activité électrique du cœur)ou si vous

prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l’ECG, ou si vous avez des

taux faibles d’électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la

rubrique «Autres médicaments et Xagrid»);

 si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.

En association avec l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments

utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots

sanguins, appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d’hémorragies importantes

(saignements) (voir la rubrique «Autres médicaments et Xagrid»).

Pendant votre traitement parXagrid, vous devez prendre la dose exacte prescrite par votre médecin.

N’arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d’abord à votre médecin. Vous ne devez pas

arrêter soudainement de prendre ce médicament de votre propre chef, car vous pourriez vous exposer à

un risque accru d’accident vasculaire cérébral.

Les signes et symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure un engourdissement ou une

perte soudaine de la sensibilité du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps,

une confusion soudaine, des difficultés à parler ou à comprendre la parole, une difficulté soudaine à

voir d’unœil ou des deux yeux, une difficulté soudaine à marcher, des vertiges, une perte d'équilibre

ou un manque de coordination et un mal de tête soudain et intense sans cause connue. Veuillez

demander une aide médicale immédiate.

Enfants et adolescents

Les donnéessurl’utilisation de Xagrid chez les enfants et adolescentssont limitéesetce médicament

doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.

Autres médicaments et Xagrid

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:

 Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol, amiodarone;

 Fluvoxamine,indiquée dans le traitement de la dépression;

 Certains types d’antibiotiques utilisés dans le traitement des infections tels que l’énoxacine;

 Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires et d’asthme sévère;

 Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone,

enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol;

 Acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour

soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins,

appelée également aspirine);

 Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vos plaquettes

sanguines, par exemple clopidogrel;

 Oméprazole, utilisé pour diminuer les sécrétions acides dans l’estomac;

 Contraceptifs oraux: si vous présentez des diarrhées sévères pendant le traitement par ce

médicament, l’efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée et l’utilisation d’une

méthode contraceptive supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée. Reportez-

vous aux instructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.

Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s’ils sont pris ensemble.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiezune grossesse. Xagrid ne doit pas

être pris par les femmes enceintes.Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à

utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Xagrid. Consultez votre

médecin pour tout conseil en matière de contraception.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter votre enfant. Xagrid ne doit pas

être pris pendant l’allaitement. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prenez Xagrid.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant Xagrid. Si vous ressentez des vertiges, vous

ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Xagrid contient du lactose

Le lactose est un composant de cemédicament. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre Xagrid en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité de Xagrid prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection. Votre

médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle deXagrid, en début de traitementestde 1mg. Vous devez prendre cette dosesous

la forme d’une gélule de 0,5mg deux fois par jour, pendant au moins une semaine.Votre médecin

pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dosela mieux

adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.

Avalez les gélules en entier avec un verre d’eau. Les gélules ne doivent pas être écrasées ou le contenu

dissousdans du liquide. Vous pouvez prendreles gélules après ou au cours d’un repas ou même à

jeun. Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.

Ne prenez pas plus ou moins de gélules que la dose recommandée par votre médecin.N’arrêtez pasde

prendre le médicament sans en parler d’abord à votre médecin. Vous ne devez pas arrêter

soudainement de prendre ce médicament de votre propre chef.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier

l’efficacité d’action de votre médicamentet de contrôler le fonctionnement de votre foie et de vos

Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n’auriez dû ou si une autre personne a pris votre

médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-lui la boîte de Xagrid.

Si vous oubliez de prendre Xagrid

Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. Quelssont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Xagrid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde. En cas d’inquiétude, consultez votre médecin.

Effets indésirables graves

Peu fréquents: insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un

gonflement des jambes dû à l’accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquenceou du

rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou

fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales

sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des

taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des

infections (pancytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement

des jambes ou des chevilles et éventuellement une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).

Rare: insuffisance rénale (volume d’urine émis faible ou arrêt de la production d’urine), crise

cardiaque (infarctus du myocarde).

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactez immédiatementvotre médecin.

Effets indésirables très fréquents: peuvent affecterplus d’1patient sur 10

Maux de tête.

Effets indésirables fréquents: peuvent affecterjusqu’à 1patient sur 10

Vertiges, fatigue, battements de cœur forts, rapidesouirréguliers (palpitations), maux de cœur

(nausée), diarrhée, maux d’estomac,gaz, vomissements, diminution du nombre de globules rouges

(anémie), rétention d’eauou éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents: peuvent affecterjusqu’à 1patient sur 100

Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée (hypertension), battements de cœur

irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre, indigestion, perte d’appétit, constipation, contusion,

saignements, gonflement(œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires,

douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilitéousensation d’engourdissement, en

particulier sur la peau,sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie,

dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez,

infection pulmonairegrave avec fièvre, difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des

cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique, diminution du

taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d’ecchymoses

(thrombocytopénie),accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymes

hépatiques. Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risque d’indiquer un taux

d’enzymes hépatiques élevé.

Effets indésirables rares: peuvent affecterjusqu’à 1patient sur 1000)

Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine),

maladie du muscle cardiaque(les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des

palpitations),augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, spasme

douloureux des vaisseaux sanguins situés sur le cœur (au repos, généralement la nuit ou tôt le matin)

(angor de Prinzmetal), perte de coordination, difficulté d’élocution, peau sèche, migraine, troubles

visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en

passant de la position assise ou allongéeà la position debout), augmentation du besoin d’uriner

pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins,

inflammation du côlon (gros intestin)(les signes sont: diarrhée avec généralement du sang et du

mucus dans les selles, douleurà l’estomac et fièvre), inflammation de l’estomac(les signes sont une

douleur, des nausées et vomissements), zones dans lespoumons présentant une densité anormale,

augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle

fréquence ils surviennent:

 Battements de cœur irréguliers, pouvant engager le pronostic vital(torsades de pointes);

 Inflammation du foie;les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons,

une coloration jaune de la peau et des yeux, des sellesclaireset des urines foncées (hépatite);

 Inflammation des poumons(les signes sont: fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement

respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique,

incluant pneumonie interstitielle et pneumopathie);

 Inflammation des reins(néphrite tubulo-interstitielle).

 Accident vasculaire cérébral(voir rubrique2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous

pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez àfournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîteet l’étiquette du flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si votre médecin interrompt votre traitement, ne gardez pas les gélules restantes sauf autorisation de

votre médecin. Ne jetezaucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protégerl’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Xagrid

La substance activeest l’anagrélide. Chaque gélule contient 0,5mg d’anagrélide (sous forme de

Les autres composants sont :

Gélule: povidone (E1201), crospovidone, lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose

microcristalline (E460) et stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171).

Encre d’impression : shellac, solution d’ammonium à forte concentration, hydroxyde de potassium

(E525), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présenteXagrid et le contenu de l’emballage extérieur

Xagrid est présenté sous la forme de gélules opaques blanches, portant l’inscription ‘S063’.

Ce médicament est fourni en flacons contenant 100gélules.Le flacon contient également un petit

sachet scellé, qui contient un dessiccantpour protéger les gélules de l’humidité. Conserver le sachet

scellé dans le flacon. Ne pas retirer ou ingérer ledessiccant.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché etfabricant

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2Miesian Plaza

50 –58 Baggot Street Lower

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Takeda Belgium NV Takeda, UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV

Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd

Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492

Takeda Pharma AS Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Takeda Farmacéutica España S.A TakedaPharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél:+ 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91

Takeda Products Ireland Ltd TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB

Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur XAGRID 0,5 mg, gélule

Comment utiliser XAGRID 0,5 mg, gélule ?

XAGRID 0,5 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

XAGRID 0,5 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, XAGRID 0,5 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription initiale hospitalière annuelle, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de XAGRID 0,5 mg, gélule ?

La substance active de XAGRID 0,5 mg, gélule est ANAGRÉLIDE (CHLORHYDRATE D') MONOHYDRATÉ.

Quels sont les génériques de XAGRID 0,5 mg, gélule ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ANAGRELIDE ARROW 0,5 mg, gélule, ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule, ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule.

Qui fabrique XAGRID 0,5 mg, gélule ?

XAGRID 0,5 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE).

Depuis quand XAGRID 0,5 mg, gélule est-il autorisé en France ?

XAGRID 0,5 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/11/2004.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
• Date d'AMM : 16/11/2004
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →