Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (RANIBIZUMAB 10 mg 10 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- BYOOVIZ 10 mg/mL, solution injectable · SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
- BYOOVIZ 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie · SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
- RANIVISIO 10 mg/mL, solution injectable · MIDAS PHARMA (ALLEMAGNE)
- RANIVISIO 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie · MIDAS PHARMA (ALLEMAGNE)
- RIMMYRAH 10 mg/ml, solution injectable · QILU PHARMA SPAIN (ESPAGNE)
- XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable · STADA ARZNEIMITTEL AG
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml |
| Prix public | 310,45 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 310,45 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Lucentis
Lucentis est une solution qui est injectée dans l’œil. Lucentis appartient à un groupe de médicaments
appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient un principe actif appelé ranibizumab.
Dans quels cas Lucentis est-il utilisé
Lucentis est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l’œil qui entraînent une
diminution de la vision.
Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l'œil sensible à la
lumière) causées par :
La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables. Ceci est observé dans des maladies
telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique
proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète). Cela peut également être associé à une
néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries
angioïdes, une choriorétinopathie centrale séreuse ou une NVC inflammatoire.
L’œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine). Ce gonflement peut être provoqué par
du diabète (une maladie appelée œdème maculaire diabétique (OMD)) ou par l’obstruction des
veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne (OVR)).
Quel est le mécanisme d’action de Lucentis
Lucentis reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de
l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l’œil. En excès, le VEGF-A est
responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux et d’un gonflement dans l’œil qui
peuvent entraîner une diminution de la vision dans des maladies telles que la DMLA, l’OMD, la RDP,
l’OVR, la MF et les NVC. En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette
croissance anormale et le gonflement.
Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de
Informations à connaître avant de le prendre
Lucentis ne doit pas vous être administré
Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.
Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Lucentis ne vous soit administré.
Lucentis est administré sous forme d'une injection dans l'œil. Occasionnellement, une infection
à l’intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une
déchirure d’une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine,
décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin
(cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis. Il est important d'identifier et de
traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible. Veuillez
prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs
oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée,
une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de
la sensibilité à la lumière.
Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’oeil augmente pendant une
courte durée immédiatement après l'injection. C'est quelque chose que vous pouvez ne pas
remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque
Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements
oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes
passagers d’accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage,
difficultés à parler ou à comprendre). Cette information permettra à votre médecin d’évaluer si
le traitement par Lucentis est approprié dans votre cas.
Voir la rubrique 4 (“Quels sont les effets indésirables éventuels ?”) pour une information plus détaillée
sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d’un traitement par Lucentis.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
A l’exception de la rétinopathie du prématuré, l'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant
et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée. Pour le traitement des prématurés atteints de
rétinopathie du prématuré (RP) veuillez vous référer à la face opposée de cette notice.
Autres médicaments et Lucentis
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée
du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Lucentis.
Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lucentis chez la femme enceinte. Lucentis ne
doit pas être utilisé au cours d’une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur
le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par
De petites quantités de Lucentis peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, Lucentis
n'est pas recommandé au cours de l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien avant le traitement par Lucentis.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après le traitement par Lucentis, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision. Si
cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels
n'auront pas disparu.
3. Comment Lucentis est administré
Lucentis sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d'une injection unique dans l'œil et
sous anesthésie locale. La dose habituellement utilisée pour l’injection est de 0,05 ml (qui contient
0,5 mg de substance active). L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au
moins quatre semaines. Toutes les injections seront réalisées par votre ophtalmologiste.
Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection. Votre
médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur
liée à l'injection.
Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois. Votre médecin surveillera votre œil,
et selon la façon dont vous répondez au traitement, décidera si vous nécessitez d’être retraité et quand.
Des instructions détaillées pour l’utilisation de Lucentis sont fournies à la fin de cette notice dans
« Comment préparer et administrer Lucentis aux adultes ?».
Personnes âgées (65 ans et plus)
Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.
Avant d’arrêter le traitement par Lucentis
Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-
vous pour en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée
nécessaire du traitement par Lucentis.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables associés à l’administration de Lucentis sont dus au médicament lui-même ou à
la procédure d’injection et touchent principalement l’œil.
Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : Décollement ou
déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une
vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision
temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Cécité,
infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l’intérieur de l’œil.
Les symptômes que vous pourriez présenter sont des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une
rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites
taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière. Si vous développez
l’un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation de l'œil, saignement dans la partie
postérieure de l’œil (saignement de la rétine), troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou
taches dans le champ visuel (corps flottants), œil injecté de sang, irritation oculaire, sensation d'avoir
quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord
des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation de la pression
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de gorge, congestion nasale, écoulement
nasal, maux de tête et douleurs articulaires.
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Lucentis sont décrits ci-
Effets indésirables fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l’acuité visuelle, oedème de certaines
parties de l’œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l’œil), petites marques à
la surface de l’œil, vision trouble, saignement au site d’injection, saignement dans l’œil, sécrétions
oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne
oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : infections urinaires, faible taux de globules
rouges (associé à des symptômes tels que: fatigue, essoufflement, vertiges, pâleur), anxiété, toux,
nausées, réactions cutanées de type allergique telles que éruption cutanée étendue, urticaire,
démangeaison et rougeur de la peau.
Effets indésirables peu fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie
antérieure de l’œil, poche de pus dans l’œil, modifications de la partie centrale de la surface de l’œil,
douleur ou irritation au point d’injection, sensation anormale dans l’œil, irritation de la paupière.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette
du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C)
pendant une durée maximale de 24 heures.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N’utilisez aucun emballage endommagé.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lucentis
La substance active est le ranibizumab. Chaque ml contient 10 mg de ranibizumab. Chaque
flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 ml de solution. Cette quantité est suffisante
pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab.
Les autres composants sont alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine
monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.
Comment se présente Lucentis et contenu de l’emballage extérieur
Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml). La solution est une solution
aqueuse limpide, incolore à jaune-brun pâle.
Deux présentations différentes sont disponibles :
Boîte contenant un flacon seul
Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl. Le
flacon est seulement à usage unique.
Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, une
aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micromètres) pour prélever le contenu du
flacon. Tous les composants sont seulement à usage unique.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX
PROFESSIONNELS DE LA SANTE :
Se référer également à la rubrique 3 « Comment Lucentis est administré ».
Comment préparer et administrer Lucentis aux adultes ?
Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections
Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD
ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg,
administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d’injection de
0,05 ml. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre
Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit
atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie, c’est-à-dire pas de changement de
l’acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l’initiation,
chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, de RDP et d’OBVR ou d’OVCR, au moins trois
injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et doivent être
basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères
Si, selon l’avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu
n’est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.
Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des
techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluoréscéine.
Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale
atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent
être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse
visuelle. L’intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans
les cas de DMLA mais pourra être prolongé d’un mois à la fois dans les cas d’OMD. Dans les cas de
RDP et d’OBVR ou d’OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés
graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles.
Si des signes d’activité de la maladie réapparaissent, l’intervalle de traitement doit être réduit en
Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour
chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une
injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y
compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une
ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.
Lucentis et photocoagulation au laser dans l’OMD et dans l’œdème maculaire secondaire à l’OBVR
Des données concernant l’administration concomitante de Lucentis et d’une photocoagulation au laser
sont disponibles. Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Lucentis doit être administré au
moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré aux patients ayant
été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Lucentis et thérapie photodynamique par la vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF
Il n’existe pas de données concernant l’administration concomitante de Lucentis et de la vertéporfine.
Lucentis doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d’une décoloration
La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale
des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile
(ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents
médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant
de procéder à l'administration intravitréenne. Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local
à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être
administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.
Boîte contenant un flacon seul
Le flacon est seulement à usage unique. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Tout flacon présentant des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne
peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage reste intact.
Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants
une aiguille-filtre de 5 µm (18G)
une seringue stérile de 1 ml (ayant une graduation à 0,05 ml)
une aiguille pour injection (30G x ½″).
Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Lucentis.
Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Tous les composants sont stériles et seulement à usage unique. Tout composant dont l’emballage
présente des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être
garantie que si le système de fermeture de l’emballage du composant reste intact. Une réutilisation
peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants
sont nécessaires :
une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie)
une seringue stérile de 1 ml (ayant une graduation à 0,05 ml, non incluse dans la boîte de
une aiguille pour injection (30G x ½″, non incluse dans la boîte de Lucentis)
Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne chez les patients adultes, veuillez
respecter les instructions suivantes :
1. Avant de prélever le contenu du flacon, retirer le capuchon du
flacon et nettoyer la partie extérieure du bouchon (par exemple
avec un tampon imbibé d’alcool à 70%).
2. Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm,
5 µm) sur une seringue de 1 ml en utilisant une technique
aseptique. Enfoncer la pointe de l’aiguille-filtre au centre du
bouchon, jusqu’à ce que l’aiguille touche le fond du flacon.
3. Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position
droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.
4. Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du
piston pour vider complètement l’aiguille-filtre.
5. Laisser la pointe de l’aiguille-filtre dans le flacon et séparer la
seringue de l’aiguille-filtre. L’aiguille-filtre doit être jetée après le
prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour
6. Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille pour
injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.
7. Retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille pour injection
sans séparer l’aiguille de la seringue.
Note : Tenir l’aiguille pour injection par le raccord lors du retrait
8. Expulser avec précaution l’air de la seringue en même temps
que l’excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur
la seringue. La seringue est prête pour l’injection.
Note : Ne pas essuyer l’aiguille pour injection. Ne pas tirer à
nouveau sur le piston.
L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en
évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors
être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la
seringue utilisée avec l’aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la
réglementation en vigueur.
Notice : Information du patient
Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne vous soit administré
3. Comment Lucentis est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Lucentis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Lucentis
Lucentis est une solution qui est injectée dans l’œil. Lucentis appartient à un groupe de médicaments
appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient un principe actif appelé ranibizumab.
Dans quels cas Lucentis est-il utilisé
Lucentis est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l’œil qui entraînent une
diminution de la vision.
Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l'œil sensible à la
lumière) causées par :
La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables. Ceci est observé dans des maladies
telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique
proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète). Cela peut également être associé à une
néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries
angioïdes, une choriorétinopathie centrale séreuse ou une NVC inflammatoire.
L’œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine). Ce gonflement peut être provoqué par
du diabète (une maladie appelée œdème maculaire diabétique (OMD)) ou par l’obstruction des
veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne (OVR)).
Quel est le mécanisme d’action de Lucentis
Lucentis reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de
l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l’œil. En excès, le VEGF-A est
responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux et d’un gonflement dans l’œil qui
peuvent entraîner une diminution de la vision dans des maladies telles que la DMLA, l’OMD, la RDP,
l’OVR, la MF et les NVC. En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette
croissance anormale et le gonflement.
Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne vous soit administré
Lucentis ne doit pas vous être administré
Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.
Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Lucentis ne vous soit administré.
Lucentis est administré sous forme d'une injection dans l'œil. Occasionnellement, une infection
à l’intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une
déchirure d’une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine,
décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin
(cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis. Il est important d'identifier et de
traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible. Veuillez
prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs
oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée,
une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de
la sensibilité à la lumière.
Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’oeil augmente pendant une
courte durée immédiatement après l'injection. C'est quelque chose que vous pouvez ne pas
remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque
Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements
oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes
passagers d’accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage,
difficultés à parler ou à comprendre). Cette information permettra à votre médecin d’évaluer si
le traitement par Lucentis est approprié dans votre cas.
Voir la rubrique 4 (“Quels sont les effets indésirables éventuels?”) pour une information plus détaillée
sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d’un traitement par Lucentis.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas
Autres médicaments et Lucentis
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée
du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Lucentis.
Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lucentis chez la femme enceinte. Lucentis ne
doit pas être utilisé au cours d’une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur
le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par
De petites quantités de Lucentis peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, Lucentis
n'est pas recommandé au cours de l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien avant le traitement par Lucentis.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après le traitement par Lucentis, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision. Si
cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels
n'auront pas disparu.
3. Comment Lucentis est administré
Lucentis sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d'une injection unique dans l'œil et
sous anesthésie locale. La dose habituellement utilisée pour l’injection est de 0,05 ml (qui contient
0,5 mg de substance active). La seringue préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose
recommandée de 0,5 mg. La totalité du volume extractible ne doit pas être utilisée. Le volume
excédentaire doit être éliminé avant l’injection. L’injection du volume total de la seringue préremplie
peut entraîner un surdosage.
L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines. Toutes
les injections seront réalisées par votre ophtalmologiste.
Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection. Votre
médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur
liée à l'injection.
Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois. Votre médecin surveillera votre œil,
et selon la façon dont vous répondez au traitement, décidera si vous nécessitez d’être retraité et quand.
Des instructions détaillées pour l’utilisation de Lucentis sont fournies à la fin de cette notice dans
« Comment préparer et administrer Lucentis ».
Personnes âgées (65 ans et plus)
Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.
Avant d’arrêter le traitement par Lucentis
Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-
vous pour en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée
nécessaire du traitement par Lucentis.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables associés à l’administration de Lucentis sont dus au médicament lui-même ou à
la procédure d’injection et touchent principalement l’œil.
Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : Décollement ou
déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une
vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision
temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Cécité,
infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l’intérieur de l’œil.
Les symptômes que vous pourriez présenter sont des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une
rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites
taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière. Si vous développez
l’un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation de l'œil, saignement dans la partie
postérieure de l’œil (saignement de la rétine), troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou
taches dans le champ visuel (corps flottants), œil injecté de sang, irritation oculaire, sensation d'avoir
quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord
des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation de la pression
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de gorge, congestion nasale, écoulement
nasal, maux de tête et douleurs articulaires.
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Lucentis sont décrits ci-
Effets indésirables fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l’acuité visuelle, oedème de certaines
parties de l’œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l’œil), petites marques à
la surface de l’œil, vision trouble, saignement au site d’injection, saignement dans l’œil, sécrétions
oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne
oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : infections urinaires, faible taux de globules
rouges (associé à des symptômes tels que: fatigue, essoufflement, vertiges, pâleur), anxiété, toux,
nausées, réactions cutanées de type allergique telles que éruption cutanée étendue, urticaire,
démangeaison et rougeur de la peau.
Effets indésirables peu fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie
antérieure de l’œil, poche de pus dans l’œil, modifications de la partie centrale de la surface de l’œil,
douleur ou irritation au point d’injection, sensation anormale dans l’œil, irritation de la paupière.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Lucentis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette
de la seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant l’utilisation, l’emballage scellé pourra être conservé à une température ne dépassant pas
25°C jusqu’à 24 heures.
Conserver la seringue préremplie dans son emballage fermé dans la boîte d’origine à l'abri de la
N’utilisez aucun emballage endommagé.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lucentis
La substance active est le ranibizumab. Chaque ml contient 10 mg de ranibizumab. Une
seringue préremplie contient 0,165 ml, ce qui correspond à 1,65 mg de ranibizumab. Ceci
permettant de délivrer une quantité suffisante pour délivrer une dose de 0,05 ml contenant
0,5 mg de ranibizumab.
Les autres composants sont alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine
monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.
Comment se présente Lucentis et contenu de l’emballage extérieur
Lucentis est une solution injectable présentée dans une seringue préremplie. La seringue préremplie
contient 0,165 ml de solution stérile, aqueuse, limpide, incolore à jaune-brun pâle. La seringue
préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg. La totalité du
volume extractible ne doit pas être utilisée. Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’injection.
L’injection du volume total de la seringue préremplie peut entraîner un surdosage.
Boîte d’une seringue préremplie, dans un emballage scellé. La seringue préremplie est seulement à
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Manufacturing NV
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Se référer également à la rubrique 3 « Comment Lucentis est administré ».
Comment préparer et administrer Lucentis ?
Seringue préremplie à usage unique réservée à la voie intravitréenne.
Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections
Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD
ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg,
administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d’injection de
0,05 ml. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre
Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit
atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie, c’est-à-dire pas de changement de
l’acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l’initiation,
chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, de RDP et d’OBVR ou d’OVCR, au moins trois
injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et doivent être
basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères
Si, selon l’avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu
n’est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.
Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des
techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluoréscéine.
Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale
atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent
être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse
visuelle. L’intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans
les cas de DMLA mais pourra être prolongé d’un mois à la fois dans les cas d’OMD. Dans les cas de
RDP et d’OBVR ou d’OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés
graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles.
Si des signes d’activité de la maladie réapparaissent, l’intervalle de traitement doit être réduit en
Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour
chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une
injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y
compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une
ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.
Lucentis et photocoagulation au laser dans l’OMD et dans l’œdème maculaire secondaire à l’OBVR
Des données concernant l’administration concomitante de Lucentis et d’une photocoagulation au laser
sont disponibles. Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Lucentis doit être administré au
moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré aux patients ayant
été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Lucentis et thérapie photodynamique par la vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF
Il n’existe pas de données concernant l’administration concomitante de Lucentis et de la vertéporfine.
Lucentis doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d’une décoloration
La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale
des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile
(ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents
médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant
de procéder à l'administration intravitréenne. Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local
à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être
administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.
La seringue préremplie est seulement à usage unique. La seringue préremplie est stérile. Ne pas utiliser
ce produit si l’emballage est endommagé. La stérilité de la seringue préremplie ne peut être garantie
que si l’emballage reste scellé. Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution a changé de
couleur, est trouble ou contient des particules.
La seringue préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg. La
totalité du volume extractible de la seringue préremplie (0,1 ml) ne doit pas être utilisée. Le volume
excédentaire doit être éliminé avant l’injection. L’injection du volume total de la seringue préremplie
peut entraîner un surdosage. Pour éliminer les bulles d’air en même temps que l’excédent de
médicament, pousser lentement le piston jusqu’à aligner le plateau situé en dessous de la partie
bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose noir de la seringue (équivalent à 0,05 ml, soit
0,5 mg de ranibizumab).
Pour l’injection intravitréenne, une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½″ doit être utilisée.
Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne, veuillez respecter les instructions
Introduction Lire attentivement les instructions avant d’utiliser la seringue préremplie.
La seringue préremplie est seulement à usage unique. La seringue préremplie est
stérile. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé. L’ouverture de
l’emballage scellé et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des
Note: Le volume doit être ajusté au repère correspondant à la dose de 0,05 ml.
Repère de la dose
Préparation 1. S’assurer que la boîte contient :
une seringue préremplie stérile dans un emballage scellé.
2. Décoller le film protecteur de l’emballage contenant la seringue et, de
manière aseptique, retirer la seringue avec précaution.
3. Vérifier que:
le capuchon de la seringue n’est pas
détaché de l’extrémité Luer lock.
la seringue n’est pas endommagée.
la solution est limpide, incolore à jaune-
brun pâle et ne contient pas de particules.
4. Si l’un des points ci-dessus n’est pas
correct, jeter la seringue préremplie et en
utiliser une nouvelle.
capuchon de la
5. Casser (ne pas tourner ou tordre) le
capuchon de la seringue (voir Figure 2).
6. Jeter le capuchon de la seringue (voir
7. Fixer solidement une aiguille stérile pour
injection de 30G x ½″ sur la seringue en
la vissant fermement sur l’extrémité Luer
lock (voir Figure 4).
8. Retirer délicatement le capuchon de
l’aiguille en le tirant dans l’axe de
l’aiguille (voir Figure 5).
Note: Ne jamais essuyer l’aiguille.
Figure 4 Figure 5
9. Tenir la seringue en position verticale.
10. Si des bulles d’air sont présentes, tapoter
doucement la seringue avec votre doigt
jusqu’à ce que les bulles remontent à la
surface (voir Figure 6).
Ajuster la dose 11. Tenir la seringue à la hauteur des yeux et
pousser délicatement le piston jusqu’à
aligner le plateau situé en dessous de la
partie bombée de la butée en
caoutchouc avec le trait de dose (voir
Figure 7). Ceci permettra d’expulser l’air
et l’excès de solution et d’ajuster la dose
au repère 0.05 ml.
Note: La tige du piston n’est pas attachée à
la butée en caoutchouc afin d’éviter que de
l’air ne soit aspiré dans la seringue.
Injecter La procédure d’injection doit être réalisée dans des conditions d’asepsie.
12. L’aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe
dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le
milieu du globe oculaire.
13. Injecter lentement jusqu’à ce que la butée en caoutchouc touche le fond de la
seringue et délivre un volume de 0,05 ml.
14. Un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections
15. Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher
l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un
containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en
Notice : Information des tuteurs des prématurés
Lucentis 10 mg/ml solution injectable
Veuillez trouver l’information relative aux adultes sur la face opposée de cette notice.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé
car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin qui suit votre bébé.
Si votre bébé présente un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin qui suit votre bébé.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne soit administré à votre bébé
3. Comment Lucentis est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Lucentis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Lucentis
Lucentis est une solution qui est injectée dans l’œil. Lucentis appartient à un groupe de médicaments
appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient un principe actif appelé ranibizumab.
Dans quels cas Lucentis est-il utilisé
Lucentis est utilisé chez les bébés prématurés pour traiter la rétinopathie du prématuré (RP), une
maladie responsable d’un trouble visuel dû à des lésions à l’arrière de l’oeil (la rétine) causées par une
croissance anormale des vaisseaux sanguins.
Quel est le mécanisme d’action de Lucentis
Lucentis reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de
l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l’œil. En excès, le VEGF-A est
responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux dans l’oeil. En se liant au VEGF-A,
Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne soit administré à votre
Lucentis ne doit pas être administré à votre bébé
Si votre bébé est allergique au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si votre bébé a une infection dans ou autour de l'œil.
Si votre bébé présente des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin qui suit votre bébé avant que Lucentis ne lui soit administré.
Lucentis est administré sous forme d'une injection dans l'œil. Occasionnellement, une infection
à l’intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une
déchirure d’une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine,
décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin
(cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis. Il est important d'identifier et de
traiter une telle infection ou le décollement de la rétine le plus rapidement possible. Veuillez
prévenir immédiatement un médecin si votre bébé développe des signes tels que des
douleurs oculaires ou une rougeur de l’œil s’aggravant.
Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’oeil augmente pendant une
courte durée immédiatement après l'injection. Le médecin qui suit votre bébé pourra surveiller
ce phénomène après chaque injection.
Voir la rubrique 4 (“Quels sont les effets indésirables éventuels?”) pour une information plus détaillée
sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d’un traitement par Lucentis.
Autres médicaments et Lucentis
Informez le médecin qui suit votre bébé si votre bébé reçoit, a récemment reçu ou pourrait recevoir
tout autre médicament.
3. Comment Lucentis est administré
Lucentis sera administré par un ophtalmologue sous forme d'une injection unique dans les yeux de
votre bébé, habituellement sous anesthésie locale. La dose habituellement utilisée pour l’injection est
de 0,02 ml (qui contient 0,2 mg de substance active). L’intervalle entre deux doses injectées dans le
même œil doit être d’au moins quatre semaines. Toutes les injections seront réalisées par
Avant l'injection, le médecin qui suit votre bébé lavera les yeux de votre bébé soigneusement afin
d'éviter une infection. Le médecin administrera également à votre bébé un anesthésique local afin de
limiter ou d'éviter toute douleur.
Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent
n’avoir besoin que d’un traitement dans un oeil). Le médecin surveillera l’œil ou les yeux de votre
bébé et, selon la façon dont votre bébé répond au traitement, décidera s’il est nécessaire de retraiter et
Des instructions détaillées pour l’utilisation de Lucentis sont fournies à la fin de cette notice dans
« Comment préparer et administrer Lucentis aux bébés prématurés ? ».
Avant d’arrêter le traitement par Lucentis
Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis pour votre bébé, veuillez vous rendre à votre
prochain rendez-vous pour en discuter avec le médecin qui suit votre bébé. Le médecin qui suit votre
bébé vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis pour votre bébé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au
médecin qui suit votre bébé.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables associés à l’administration de Lucentis sont dus au médicament lui-même ou à
la procédure d’injection et touchent principalement l’œil.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les prématurés sont décrits ci-dessous:
Les effets indésirables oculaires sont les suivants: Saignement à l’arrière de l’oeil (saignement
rétinien), saignement dans l’oeil ou au niveau du site d’injection, et oeil injecté de sang (saignement
Les effets indésirables non-oculaires sont les suivants: maux de gorge, congestion nasale et
écoulement nasal, faible taux de cellules rouges sanguines (associés à des symptomes tels que fatigue,
essouflement, pâleur de la peau), toux, infection des voies urinaires, réactions allergiques tels qu’une
éruption cutanée étendue et une rougeur de la peau.
Les effets indésirables additionnels qui ont été observés lorsque Lucentis est administré chez les
adultes sont listés ci-dessous. Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les
Les effets indésirables les plus graves chez les adultes sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : Décollement
ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une
perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Cécité,
infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l’intérieur de l’œil.
Il est important d’identifier et de traiter les effets indésirables graves tels que les infections du globe
oculaire ou les décollements de la rétine le plus rapidement possible. Contacter votre médecin
immédiatement si votre bébé développe des symptômes tels que des douleurs oculaires ou une
rougeur de l’oeil s’aggravant.
D’autres effets indésirables rapportés chez les adutes sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : Inflammation de l'œil, troubles visuels, douleur
oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), irritation oculaire,
sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou
infection du bord des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation
de la pression intraoculaire.
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de tête et douleurs articulaires.
Effets indésirables fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l’acuité visuelle, oedème de certaines
parties de l’œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l’œil), petites marques à
la surface de l’œil, vision trouble, sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème
(conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : anxiété, nausées.
Effets indésirables peu fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie
antérieure de l’œil, poche de pus dans l’œil, modifications de la partie centrale de la surface de l’œil,
douleur ou irritation au point d’injection, sensation anormale dans l’œil, irritation de la paupière.
Si vous avez la moindre question concernant les effets indésirables, parlez-en avec le médecin qui suit
Déclaration des effets secondaires
Si vous observez un quelconque effet indésirable chez votre bébé, parlez-en avec le médecin qui suit
votre bébé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Lucentis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette
du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C)
pendant une durée maximale de 24 heures.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N’utilisez aucun emballage endommagé.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lucentis
La substance active est le ranibizumab. Chaque ml contient 10 mg de ranibizumab. Chaque
flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 ml de solution. Cette quantité est suffisante
pour permettre de délivrer une dose unique de 0,02 ml contenant 0,2 mg de ranibizumab.
Les autres composants sont alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine
monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.
Comment se présente Lucentis et contenu de l’emballage extérieur
Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml). La solution est une solution
aqueuse limpide, incolore à jaune-brun pâle.
Deux présentations différentes sont disponibles :
Boîte contenant un flacon seul
Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl. Le
flacon est seulement à usage unique.
Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, une
aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micromètres) pour prélever le contenu du
flacon. Tous les composants sont seulement à usage unique.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX
PROFESSIONNELS DE LA SANTE :
Se référer également à la rubrique 3 « Comment Lucentis est administré ?».
Comment préparer et administrer Lucentis aux bébés prématurés ?
Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Lucentis doit être administré par un ophtalmologue expérimenté ayant l'expérience des injections
intravitréennes chez les prématurés.
Pour le traitement des prématurés veuillez utiliser la seringue de haute précision à faible volume
ainsi que l’aiguille pour injection (30G x ½″) fournies dans le kit VISISURE.
Pour les prématurés la dose recommandée est de 0,2 mg de Lucentis administré en injection
intravitréenne unique. Cette dose correspond à l’injection d’un volume de 0,02 ml. Chez les
prématurés le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) est initié avec une injection unique par
oeil et peut être effectué bilatéralement le même jour. Au total, plus de trois injections par oeil peuvent
être réalisées dans les 6 mois après l’initiation du traitement s’il existe des signes d’activité de la
maladie. La plupart des patients (78%) dans l’étude clinique RAINBOW réalisée sur 24 semaines ont
reçu une injection par oeil. Les patients qui ont été traités avec 0,2 mg dans cette étude clinique n'ont
pas eu besoin de traitement supplémentaire dans l'étude d'extension à long terme ayant permis de
suivre les patients jusqu'à l'âge de cinq ans. L’administration de plus de trois injections par oeil n’a pas
été étudiée. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre
Lucentis doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d’une décoloration
La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale
des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile
(ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents
médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant
de procéder à l'administration intravitréenne. Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local
à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être
administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.
Boîte contenant un flacon seul
Le flacon est seulement à usage unique. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Tout flacon présentant des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne
peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage reste intact.
Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants
une aiguille-filtre de 5 µm (18G) ; non incluse dans la boite de Lucentis
une seringue stérile de haute précision à faible volume (fournie séparément dans le kit
une aiguille pour injection (30G x ½″); (fournie séparément à l’intérieur du kit VISISURE).
Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Tous les composants sont stériles et seulement à usage unique. Tout composant dont l’emballage
présente des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être
garantie que si le système de fermeture de l’emballage du composant reste intact. Une réutilisation
peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants
sont nécessaires :
une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie)
une seringue stérile de haute précision à faible volume (fournie séparément à l’intérieur du kit
une aiguille pour injection (30G x ½″) (fournie séparément à l’intérieur du kit VISISURE)
Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne aux prématurés, veuillez respecter
les instructions d’utilisation dans le kit VISISURE.
L'aiguille d’injection doit être introduite dans l’oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbus et l’aiguille doit
être orientée vers le nerf optique. Le volume d’injection de 0,02 ml peut alors être délivré.
Questions fréquentes sur LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intravitréenne. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est RANIBIZUMAB.
Qui fabrique LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/01/2014.