Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (DÉNOSUMAB 120 mg 120 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie · FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- DEGEVMA 120 mg, solution injectable · TEVA (ALLEMAGNE)
- DENBRAYCE 120 mg, solution injectable · MABXIENCE RESEARCH (ESPAGNE)
- ENWYLMA 120 mg, solution injectable · ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE)
- JUBEREQ 120 mg, solution injectable · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- OSENVELT 120 mg, solution injectable · CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 1,7 ml |
| Prix public | 206,74 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 206,74 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais XGEVA
- Si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si votre taux de calcium dans le
sang est très bas et n’a pas été traité.
Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si vous présentez des plaies non
cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser XGEVA.
Supplémentation en calcium et vitamine D
Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par
XGEVA, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé. Votre médecin s’en entretiendra avec
vous. Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un
supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par XGEVA.
Faible taux de calcium dans le sang
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par XGEVA
des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des
picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou si vous présentez des
convulsions, une confusion ou une perte de conscience. Le taux de calcium dans votre sang peut être
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez
été atteint d’une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque
d’abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un
supplément de calcium.
Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a
fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des
injections de XGEVA pour des affections liées au cancer. L’ostéonécrose de la mâchoire peut aussi
apparaître après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une
affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une
ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
• Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si
vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder
l’initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche,
résultant de traitements dentaires ou d’une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin pourra alors
vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par XGEVA.
• Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des
bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer
qu’elles sont bien ajustées.
• Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie
dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire
et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.
• Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au
niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d’une dent, une douleur ou un
gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une
ostéonécrose de la mâchoire.
Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités
par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l’angiogenèse (utilisé
dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires
réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient
traitées par XGEVA. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle
au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.
Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par XGEVA
Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de
calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin
vous examinera pour détecter les signes et symptômes de taux élevés de calcium après l’arrêt de votre
traitement par XGEVA.
Enfants et adolescents
XGEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les
adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance. XGEVA
n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent atteints d’autres cancers s’étant propagés dans l’os.
Autres médicaments et XGEVA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement
important d’informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
• un autre médicament contenant du denosumab
• un bisphosphonate
Vous ne devez pas prendre XGEVA avec un autre médicament contenant du denosumab ou des
Grossesse et allaitement
XGEVA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin si vous
êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse. XGEVA ne doit pas être
utilisé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de
contraception efficace pendant le traitement par XGEVA et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du
traitement par XGEVA.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par XGEVA ou moins de 5 mois après l’arrêt de
votre traitement par XGEVA, vous devez en informer votre médecin.
On ne sait pas si XGEVA est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il
est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez
cesser d’allaiter ou interrompre le traitement par XGEVA, en tenant compte du bénéfice de
l’allaitement pour le nourrisson et celui du traitement par XGEVA pour la mère.
Si vous allaitez pendant le traitement par XGEVA, vous devez en informer votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XGEVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
XGEVA contient du sorbitol
Ce médicament contient 78 mg de sorbitol par flacon.
XGEVA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
XGEVA doit être administré sous la responsabilité d’un professionnel de santé.
La dose recommandée de XGEVA est de 120 mg administrés une fois toutes les quatre semaines au
moyen d’une seule injection sous la peau (sous-cutanée). XGEVA sera injecté dans votre cuisse, votre
abdomen ou le haut de votre bras. Si vous êtes traité(e) pour une tumeur osseuse à cellules géantes,
vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
Ne pas agiter.
Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement
par XGEVA, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang. Votre médecin en parlera avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant
votre traitement par XGEVA (peut affecter plus d’une personne sur 10) :
• spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos
doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de
conscience. Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang. Un taux
de calcium sanguin bas peut être à l’origine d’une modification du rythme cardiaque appelée
allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un des symptômes
suivants pendant votre traitement par XGEVA ou après l’arrêt du traitement (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 10) :
• douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou
les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires,
déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
• douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
• faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),
• extraction d’une dent,
• sueurs excessives,
• chez les patients atteints d’un cancer avancé : développement d’une autre forme de cancer.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
• taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients
atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,
• douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse (ceci peut être
un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse),
• éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
• réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage,
des lèvres, de la langue, de la gorge et d’autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou
urticaire de la peau). Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille
et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Le flacon peut être laissé hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C)
avant l’injection. Cela rendra l’injection plus confortable. Une fois votre flacon laissé à la température
ambiante (jusqu’à 25 °C), il ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et il doit être utilisé dans les
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient XGEVA
- La substance active est le denosumab. Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans
1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).
- Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420),
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente XGEVA et contenu de l’emballage extérieur
XGEVA est une solution injectable.
XGEVA est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune. Elle peut contenir des
traces de particules protéiques translucides à blanches.
Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda,
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda,
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tél: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 24 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tél.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tél: +39 02 6241121
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tél: +49 89 1490960 Tél: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tél: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tél: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tél: +34 93 600 18 60 Tél.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tél: +351 21 4220606
Amgen d.o.o Amgen România SRL
Tél: + 385 (0)1 562 57 20 Tél: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tél: +353 1 8527400 Tél: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tél: +421 2 321 114 49
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tél: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tél: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :
• Avant l'administration, la solution XGEVA doit être inspectée visuellement. La solution peut
contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches. Ne pas injecter la solution si
elle est trouble, présente un changement de coloration ou si elle contient de nombreuses
particules ou des particules étrangères.
• Ne pas agiter.
• Afin de limiter la douleur au point d'injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante
(jusqu'à 25 °C) avant d'injecter et injecter lentement.
• Tout le contenu du flacon doit être injecté.
• Une aiguille de 27 G est recommandée pour l'administration du denosumab.
• Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.
Tout produit inutilisé ou déchets doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.
Notice : information du patient
XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Votre médecin vous donnera une carte d’information au patient, qui contient des informations
de sécurité importantes dont vous devrez avoir connaissance avant et pendant votre traitement
Que contient cette notice ?:
À quoi sert ce médicament ?
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
À quoi sert ce médicament ?
XGEVA contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction
osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou d’une tumeur osseuse à
XGEVA est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses
(ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez
l’adulte atteint de cancer avancé.
XGEVA est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne
peuvent pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie n’est pas la meilleure option, chez les
adultes et les adolescents ayant terminé leur croissance.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais XGEVA
- Si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si votre taux de calcium dans le
sang est très bas et n’a pas été traité.
Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si vous présentez des plaies non
cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser XGEVA.
Supplémentation en calcium et vitamine D
Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par
XGEVA, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé. Votre médecin s’en entretiendra avec
vous. Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un
supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par XGEVA.
Faible taux de calcium dans le sang
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par XGEVA
des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des
picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou si vous présentez des
convulsions, une confusion ou une perte de conscience. Le taux de calcium dans votre sang peut être
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez
été atteint d’une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque
d’abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un
supplément de calcium.
Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a
fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des
injections de XGEVA pour des affections liées au cancer. L’ostéonécrose de la mâchoire peut aussi
apparaître après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une
affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une
ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
• Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si
vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder
l’initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche,
résultant de traitements dentaires ou d’une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin pourra alors
vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par XGEVA.
• Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des
bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer
qu’elles sont bien ajustées.
• Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie
dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire
et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.
• Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au
niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d’une dent, une douleur ou un
gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une
ostéonécrose de la mâchoire.
Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités
par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l’angiogenèse (utilisé
dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires
réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient
traitées par XGEVA. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle
au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.
Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par XGEVA
Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de
calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin
vous examinera pour détecter les signes et symptômes de taux élevés de calcium après l’arrêt de votre
traitement par XGEVA.
Enfants et adolescents
XGEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les
adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance. XGEVA
n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent atteints d’autres cancers s’étant propagés dans l’os.
Autres médicaments et XGEVA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement
important d’informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
• un autre médicament contenant du denosumab
• un bisphosphonate
Vous ne devez pas prendre XGEVA avec un autre médicament contenant du denosumab ou des
Grossesse et allaitement
XGEVA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin si vous
êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse. XGEVA ne doit pas être
utilisé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de
contraception efficace pendant le traitement par XGEVA et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du
traitement par XGEVA.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par XGEVA ou moins de 5 mois après l’arrêt de
votre traitement par XGEVA, vous devez en informer votre médecin.
On ne sait pas si XGEVA est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il
est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez
cesser d’allaiter ou interrompre le traitement par XGEVA, en tenant compte du bénéfice de
l’allaitement pour le nourrisson et celui du traitement par XGEVA pour la mère.
Si vous allaitez pendant le traitement par XGEVA, vous devez en informer votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XGEVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
XGEVA contient du sorbitol
Ce médicament contient 37 mg de sorbitol par seringue préremplie.
XGEVA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
XGEVA en seringue préremplie contient de la phénylalanine
Ce médicament contient 6,1 mg de phénylalanine par seringue préremplie.
La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
Comment le prendre ?
Pour obtenir des instructions sur la manière d’injecter XGEVA, veuillez lire la rubrique à la fin de
La dose recommandée de XGEVA est de 120 mg administrés une fois toutes les quatre semaines au
moyen d’une seule injection sous la peau (sous-cutanée). Vous pouvez injecter XGEVA en seringue
préremplie dans votre cuisse ou votre abdomen (à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour
du nombril). La première auto-administration de XGEVA en seringue préremplie doit être supervisée
par un professionnel de santé. Si une autre personne effectue l’injection, XGEVA peut être injecté
dans votre cuisse, votre abdomen ou la partie extérieure du haut du bras. Vous ou votre aidant devez
être formés aux techniques d’injection par un professionnel de santé. Si vous êtes traité(e) pour une
tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines
après la dose initiale.
Ne pas agiter.
Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement
par XGEVA, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang. Votre médecin en parlera avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant
votre traitement par XGEVA (peut affecter plus d’une personne sur 10) :
• spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos
doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de
conscience. Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang. Un taux
de calcium sanguin bas peut être à l’origine d’une modification du rythme cardiaque appelée
allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un des symptômes
suivants pendant votre traitement par XGEVA ou après l’arrêt du traitement (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 10) :
• douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou
les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires,
déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
• douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
• faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),
• extraction d’une dent,
• sueurs excessives,
• chez les patients atteints d’un cancer avancé : développement d’une autre forme de cancer.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
• taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients
atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,
• douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse (ceci peut être
un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse),
• éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
• réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage,
des lèvres, de la langue, de la gorge et d’autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou
urticaire de la peau). Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille
et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante
(jusqu’à 25 °C) avant l’injection. Cela rendra l’injection plus confortable. Une fois la seringue
préremplie laissée à la température ambiante (jusqu’à 25 °C), elle ne doit pas être replacée dans le
réfrigérateur et doit être utilisée dans les 30 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient XGEVA
- La substance active est le denosumab. Chaque seringue préremplie contient 120 mg de
denosumab dans 1 mL de solution (correspondant à 120 mg/mL).
- Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420),
L-phénylalanine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente XGEVA et contenu de l’emballage extérieur
XGEVA est une solution injectable.
XGEVA est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune. Elle peut contenir des
traces de particules protéiques translucides à blanches.
Chaque boîte contient une, trois ou quatre seringues préremplies à usage unique avec dispositif de
protection de l’aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda,
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda,
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tél: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tél.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tél: +39 02 6241121
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tél: +49 89 1490960 Tél: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tél: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tél: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tél: +34 93 600 18 60 Tél.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tél: +351 21 4220606
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tél: + 385 (0)1 562 57 20 Tél: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tél: +353 1 8527400 Tél: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tél: +421 2 321 114 49
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tél: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tél: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Présentation de la seringue préremplie munie d’un dispositif automatique de protection de l’aiguille
pour les doigts
Corps de la
1. Informations importantes à connaître avant l’injection de XGEVA
Utilisation de la seringue préremplie XGEVA :
• I l est important de ne pas essayer de pratiquer une auto-injection à moins d’avoir été formé(e)
par un médecin ou un professionnel de santé.
• X GEVA est administré sous forme d’injection dans le tissu juste sous la peau (injection
• N’utilisez pas la seringue préremplie si l’emballage extérieur est endommagé ou si le dispositif
anti-effraction est rompu.
• N ’agitez pas la seringue préremplie.
• N e retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à
• N ’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Une partie de la
seringue préremplie peut être cassée même si cela n’est pas visible. Si une nouvelle seringue
préremplie est disponible, utilisez-la et contactez votre médecin ou votre professionnel de santé.
Important : tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la
portée des enfants.
2. Préparation de l’injection de XGEVA
2a Saisissez la seringue préremplie par le corps et retirez-la de la barquette.
• Ne saisissez pas la tige du piston, la prise pour les doigts ou le capuchon de l’aiguille.
• Ne saisissez pas les attaches du dispositif de protection de l’aiguille.
• Replacez les seringues préremplies inutilisées au réfrigérateur.
2b Patientez 30 minutes afin que la seringue préremplie atteigne la température ambiante.
• Laissez la seringue préremplie se réchauffer naturellement.
• N’essayez pas de la réchauffer en utilisant une source de chaleur comme de l’eau chaude, un
four à micro-ondes ou la lumière directe du soleil.
• N’agitez jamais la seringue préremplie.
• L’utilisation de la seringue préremplie à température ambiante permet une injection plus
• Une fois la seringue préremplie laissée à la température ambiante, elle ne doit pas être
replacée dans le réfrigérateur et doit être utilisée dans les 30 jours.
2c Rassemblez et placez les éléments nécessaires pour pratiquer l’injection sur une surface
propre et bien éclairée.
déchets Coton ou
• Seringue préremplie XGEVA (à température ambiante)
• Conteneur à déchets tranchants
• Lingette alcoolisée
• Coton ou gaze
3. Préparation pour votre injection
3a Inspectez le médicament.
• Il doit être clair et incolore à légèrement jaune.
• La solution peut contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches.
• La présence de bulles d’air dans la seringue préremplie n’est pas un problème.
• N’utilisez pas le médicament s’il est trouble, présente une coloration anormale ou s’il
contient une quantité importante de particules ou des particules étrangères.
Important : si le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou s’il contient une
quantité importante de particules ou des particules étrangères, contactez votre médecin ou votre
professionnel de santé.
3b Vérifiez la date de péremption (EXP) et inspectez la seringue préremplie.
Date de péremption
• N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
• N’utilisez pas la seringue préremplie si :
• le capuchon de l’aiguille est manquant ou mal fixé ;
• des parties sont fissurées ou cassées ;
• elle est tombée sur une surface dure.
Important : dans tous les cas, contactez votre médecin ou votre professionnel de santé.
3c Effectuez l’injection dans l’une de ces zones.
• E ffectuez l’injection dans votre cuisse ou votre abdomen (à l'exception d'une zone de 5 cm de
diamètre autour du nombril).
• U ne autre personne peut effectuer l’injection dans votre cuisse, votre abdomen ou la partie
extérieure du haut du bras.
• L avez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
• N ettoyez le site d’injection avec une lingette alcoolisée.
• L aissez sécher votre peau.
• N e touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.
Important : évitez les zones comportant des cicatrices, des vergetures, ou les zones où la peau est
sensible, présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
4. Injection de XGEVA
Important : retirez le capuchon de l’aiguille seulement lorsque vous êtes prêt(e) à effectuer
l’injection (dans les 5 minutes), car ceci pourrait assécher le médicament.
4a Retirez le capuchon de l’aiguille dans l’axe de la seringue tout en tenant le corps de la
• Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon de l’aiguille.
• Ne remettez jamais le capuchon de l’aiguille. Cela pourrait endommager l’aiguille.
• Ne laissez rien entrer en contact avec l’aiguille une fois que le capuchon de l’aiguille est
• Ne placez pas la seringue préremplie sur une surface quelconque une fois que le capuchon de
l’aiguille est retiré.
• N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air de la seringue préremplie. La présence de bulles
d’air n’est pas un problème.
• Il est normal de voir une goutte de médicament.
4b Pincez la peau autour du site d’injection avant d’effectuer l’injection.
• Pincez la peau entre le pouce et l’index afin de créer une bosse pour l’injection.
• Si possible, la bosse doit faire environ 5 cm de largeur.
4c Insérez l’aiguille dans la peau pincée.
• Insérez l’aiguille dans la peau pincée selon un angle droit ou de 45 degrés.
• Ne placez pas votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l’aiguille, car cela
pourrait entraîner une perte de médicament.
4d Appuyez lentement sur la tête du piston jusqu’à ce qu’elle se trouve entièrement entre
les attaches du dispositif de protection de l’aiguille. Il est possible que vous sentiez ou
que vous entendiez un « clic ».
• Ne relâchez à aucun moment la pression sur le piston.
• Ne retirez pas l’aiguille avant que tout le médicament ne soit injecté.
4e Continuez à appliquer une pression sur la tête du piston et retirez l’aiguille de la peau.
• Continuez à appliquer une pression sur la tête du piston et retirez l’aiguille de la peau.
• Relâchez la peau une fois l’aiguille retirée.
• Retirez lentement votre pouce de la tige du piston. Cela permettra à la seringue préremplie
vide de remonter jusqu’à ce que la totalité de l’aiguille soit protégée par la protection de
• Ne frottez pas le site d’injection.
• En cas de saignement, appliquez du coton ou de la gaze sur votre site d’injection. Appliquez
un pansement si nécessaire.
5. Finalisation et élimination de XGEVA
Important : ne remettez jamais le capuchon de l’aiguille.
5a Jetez la seringue préremplie usagée et le capuchon de l’aiguille dans le conteneur à
• Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Demandez à votre pharmacien comment éliminer des médicaments qui ne sont plus
nécessaires. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ne recyclez pas la seringue préremplie et ne la jetez pas avec les ordures ménagères.
• Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
Questions fréquentes sur XGEVA 120 mg, solution injectable
Comment utiliser XGEVA 120 mg, solution injectable ?
XGEVA 120 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
XGEVA 120 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, XGEVA 120 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de XGEVA 120 mg, solution injectable ?
La substance active de XGEVA 120 mg, solution injectable est DÉNOSUMAB.
Qui fabrique XGEVA 120 mg, solution injectable ?
XGEVA 120 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.
Depuis quand XGEVA 120 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?
XGEVA 120 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/07/2011.