HERZUMA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Lorsque Herzuma se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraî ne Votre médecin peut vous prescrire Herzuma pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer gastrique dans les cas suivants : Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herzuma peut être prescrit en association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein…

Utilisé pour : cancer gastrique

Substance active : TRASTUZUMAB

Forme galénique : poudre pour solution à diluer pour perfusion

Dosage : 420 mg

Voie d'administration : intraveineuse

Laboratoire : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (TRASTUZUMAB 420 mg 420 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · AMGEN EUROPE
OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
ZERCEPAC 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)

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🏥Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Herzuma est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se

lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain

(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il

stimule la croissance. Lorsque Herzuma se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraî ne

Votre médecin peut vous prescrire Herzuma pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer

gastrique dans les cas suivants :

Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée

Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la

tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herzuma peut être prescrit en association

avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du

cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré

d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de

l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés

de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones

Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. Herzuma

est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le

5-fluoro-uracile et le cisplatine.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Herzuma si :

vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin

d'un traitement par oxygène.

Avertissements et précautions

Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Herzuma.

Le traitement par Herzuma seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en

particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres

types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces effets peuvent être modérés à sévères et

peuvent entraîner le décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous

les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement avec Herzuma. Si vous développez le

moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction

cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir

un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par

Dites à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Herzuma ne vous soit administré si :

vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie

des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous

prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.

vous avez déjà reçu ou vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou

épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre

anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème

cardiaque avec le trastuzumab.

vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane. Le

trastuzumab peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première

administration. Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients

ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement

par le trastuzumab.

vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.

Si vous recevez Herzuma en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que

le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le

cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Herzuma n'est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Herzuma

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que Herzuma soit éliminé de votre corps. De ce fait,

vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité

par Herzuma, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de

votre traitement par Herzuma.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herzuma et pendant au

moins 7 mois après la fin du traitement.

Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de Herzuma

pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui

assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes

recevant Herzuma. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à

un développement incomplet des poumons entraînant la mort du fœtus.

N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herzuma et pendant les 7 mois après la dernière

perfusion de Herzuma car Herzuma pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Herzuma peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si

vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que des vertiges, une envie de dormir, des

frissons ou de la fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes

n’ont pas disparu.

Herzuma contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Ce médicament contient 0,6 mg de polysorbate 20 par 150 mg de dose. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Herzuma vous est administré

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls

les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herzuma. Herzuma doit uniquement

être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le

protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose de Herzuma dépend de votre poids corporel.

Herzuma est administré par perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”) directement dans vos veines.

La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un

professionnel de santé pendant l’administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable. Si la

dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir

rubrique 2 : “Avertissements et précautions”). Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de

votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est Herzuma (trastuzumab) et non un autre

médicament contenant du trastuzumab (par trastuzumab emtansine ou trastuzumab déruxtécan).

Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique

métastatique, Herzuma est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique,

Herzuma peut également être administré une fois par semaine.

Si vous arrêtez d’utiliser Herzuma

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les

doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre

schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.

Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Herzuma soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que

votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être

graves et conduire à l'hospitalisation.

Pendant la perfusion de Herzuma, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou

autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne

sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur

(nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête,

étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles

du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des

lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et

certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”

dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont

généralement temporaires. Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant

la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux

heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera

ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion

pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive,

contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis

s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout

moment au cours du traitement par Herzuma. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants,

parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt

du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à

une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des

troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés

respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les

jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2.

Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez

l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le

traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de

phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des

problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques

(palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des

vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herzuma est terminé,

vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec

Autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

aigreurs d’estomac (dyspepsie)

faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec

parfois de la fièvre

yeux qui pleurent

saignement de nez

nez qui coule

perte de cheveux

bouffée de chaleur

problèmes au niveau des ongles

perte de poids

difficultés d’endormissement (insomnie)

altération du goût

diminution du nombre de plaquettes

engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, qui peut parfois s’étendre au reste du

rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge

douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds

mal de tête

Autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infections de la gorge

infections urinaires et cutanées

sécheresse buccale et cutanée

inflammation du sein

inflammation du foie

augmentation du tonus musculaire ou

douleur dans les bras et/ou les jambes

éruption cutanée avec démangeaisons

envie de dormir (somnolence)

sensation de faiblesse et de malaise

infection des poumons

douleur du dos

douleur du cou

crampes des membres inférieurs

Autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

éruption cutanée avec bosses

inflammation ou fibrose des poumons

Autres effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Autres effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des

données disponibles) :

coagulation sanguine anormale ou diminuée

concentrations élevées en potassium

œdème ou saignement à l’arrière des yeux

rythme cardiaque anormal

accumulation rapide de liquide dans les poumons

rétrécissement rapide des voies aériennes

baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang

difficulté à respirer en position allongée

trouble au niveau du foie

gonflement de la face, des lèvres et de la gorge

insuffisance au niveau des reins

baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus

développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus

développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer. Si vous

recevez Herzuma associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés

par la chimiothérapie.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l’étiquette du flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. N’utilisez pas

Herzuma si vous remarquez avant l’administration toute présence éventuelle de particules ou une

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Herzuma

La substance active est le trastuzumab. Chaque flacon contient 150 mg de trastuzumab qui doit

être dissous dans 7,2 mL d’eau pour préparations injectables. La solution obtenue contient

environ 21 mg/mL de trastuzumab.

Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté,

Comment se présente Herzuma et contenu de l’emballage extérieur

Herzuma est une poudre pour solution à diluerIl se présente en flacon de verre contenant 150 mg de

trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc. La poudre est blanche à jaune pâle. Chaque boî te

contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

89231 Neu Ulm,

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

Ronda Can Fatjo 7B

(Parque Technologique del Vallès)

Cerdanyola del Vallès,

Midas Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tlf.: +45 3535 2989

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)30 346494150

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Norway AS

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)

Tel: +34 910 498 478

Tel: +43 1 97 99 860

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247 927040

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon afin de

s’assurer que le médicament préparé est Herzuma (trastuzumab) et non un autre médicament contenant

du trastuzumab (par trastuzumab emtansine ou trastuzumab déruxtécan).

Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre

2°C et 8°C.

Les procédures de reconstitution et de dilution doivent être réalisées dans des conditions d’asepsie

appropriées. Il est nécessaire de s’assurer de la stérilité des solutions préparées. Dans la mesure où le

médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien ou d’agent bactériostatique, une méthode

aseptique doit être utilisée.

Un flacon de Herzuma reconstitué de façon aseptique avec de l'eau stérile pour préparations injectables

(non fournie) est stable au plan physico-chimique 7 jours entre 2°C et 8°C après reconstitution et ne

doit pas être congelé.

Après dilution aseptique dans des poches de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de

polypropylène contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), la stabilité

physico-chimique de Herzuma a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C, puis pendant 24

heures à une température ne dépassant pas 30°C.

Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herzuma doivent

être utilisées immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de

conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser

24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution et de dilution

réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Préparation, manipulation et conservation aseptiques

Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon

aseptique. La préparation doit être:

effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de

bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits

administrés par voie parentérale.

réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les

précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.

suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin

d’assurer le maintien des conditions aseptiques.

Chaque flacon de Herzuma doit être reconstitué avec 7,2 mL d’eau stérile pour préparations injectables

(non fournie). Toute reconstitution à l’aide d’autres solvants doit être évitée. Une solution à usage

unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab. Un volume

supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l’étiquette.

Herzuma doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution. La formation excessive de

mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée de Herzuma peut

entraî ner des difficultés pour prélever la quantité de Herzuma du flacon.

Instructions pour la reconstitution aseptique

1) Utiliser une seringue stérile. Injecter lentement 7,2 mL d’eau stérile pour préparations injectables

dans le flacon de Herzuma lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.

2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution. NE PAS SECOUER !

La formation d’une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir. Laisser le flacon

au repos pendant environ 5 minutes. La solution de Herzuma reconstituée est transparente, incolore à

jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.

Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée

Détermination du volume de solution requis :

pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose

hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :

Volume (mL) = Poids corporel (kg) × dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d’entretien)

21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)

pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose

suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :

Volume (mL) = Poids corporel (kg) × dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d’entretien)

21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)

Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue

stériles et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de

polypropylène contenant 250 mL une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Ne

pas utiliser de solution contenant du glucose. La poche doit être retournée doucement pour éviter la

formation de mousse lors du mélange de la solution. Les solutions pour usage parentéral doivent être

inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une

décoloration avant administration.

Notice : Information de l’utilisateur

Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Herzuma et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaî tre avant que Herzuma ne vous soit administré

3. Comment Herzuma vous est administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Herzuma

6. Contenu de l’emballage et autres informations