KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de KANJINTI est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se

lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain

(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il

stimule la croissance. Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et

entraîne leur mort.

Votre médecin peut vous prescrire KANJINTI pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer

gastrique dans les cas suivants :

Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée

Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la

tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. KANJINTI peut être prescrit en association

avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du

cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré

d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de

l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés

de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones

Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. KANJINTI

est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le

5-fluoro-uracile et le cisplatine.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais KANJINTI si :

vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin

d'un traitement par oxygène.

Avertissements et précautions

Votre médecin surveillera de très près votre traitement.

Le traitement par KANJINTI seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur,

en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux

autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces effets peuvent être modérés à sévères

et peuvent entrainer le décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant

(tous les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement avec KANJINTI. Si vous

développez le moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre

fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez

recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par

Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que KANJINTI ne vous soit

administré si :

vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie

des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous

prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.

vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou

épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre

anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème

cardiaque avec KANJINTI.

vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.

KANJINTI peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première

administration. Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients

ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement

par le trastuzumab.

vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.

Si vous recevez KANJINTI en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels

que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le

cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.

Enfants et adolescents

L’utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18

Autres médicaments et KANJINTI

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que KANJINTI soit éliminé de votre corps. De ce fait,

vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité

par KANJINTI, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de

votre traitement par KANJINTI.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par KANJINTI et pendant au

moins 7 mois après la fin du traitement.

Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de KANJINTI

pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui

assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes

recevant le trastuzumab. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été

associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.

N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par KANJINTI et pendant les 7 mois après la dernière

perfusion, car KANJINTI pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KANJINTI peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si

vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que des vertiges, une envie de dormir, des

frissons ou de la fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes

n’ont pas disparu.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment KANJINTI vous est administré

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls

les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI. KANJINTI doit

uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la

dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose de KANJINTI dépend de votre poids

Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte est

administrée, conformément à la prescription. La formulation intraveineuse de KANJINTI n’est pas

destinée à l’administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion

La formulation intraveineuse de KANJINTI est administrée par perfusion intraveineuse

(“goutte-à-goutte”) directement dans vos veines. La première dose de votre traitement est administrée

en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration au cas où

vous présenteriez un effet indésirable. Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent

être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”). Le nombre de

perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est KANJINTI (trastuzumab) et non un autre

produit contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan).

Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique

métastatique, KANJINTI est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique,

KANJINTI peut également être administré une fois par semaine.

Si vous arrêtez d’utiliser KANJINTI

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les

doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre

schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.

Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que KANJINTI soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que

votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, KANJINTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être

graves et conduire à l'hospitalisation.

Pendant la perfusion de KANJINTI, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou

autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne

sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur

(nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête,

étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle,

troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du

visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent

être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”

dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont

généralement temporaires. Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant

la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux

heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera

ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion

pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive,

contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis

s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout

moment au cours du traitement par trastuzumab. Si vous remarquez un des effets indésirables

suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt

du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à

une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles

du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires

(y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des

palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance

Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez

l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le

traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de

phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes

rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations,

battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des

diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec KANJINTI est terminé,

vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

aigreurs d’estomac (dyspepsie)

faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec

parfois de la fièvre

yeux qui pleurent

saignement de nez

nez qui coule

perte de cheveux

bouffée de chaleur

problèmes au niveau des ongles

perte de poids

difficultés d’endormissement (insomnie)

altération du goût

diminution du nombre de plaquettes

engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, qui peuvent occasionnellement

s’étendre au reste du membre

rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge

douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds

mal de tête

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infections de la gorge

infections urinaires et cutanées

inflammation du sein

inflammation du foie

augmentation du tonus musculaire ou

douleur dans les bras et/ou les jambes

éruption cutanée avec démangeaisons

envie de dormir (somnolence)

sécheresse buccale et cutanée

sensation de faiblesse et de malaise

infection des poumons

douleur du dos

douleur du cou

crampes des membres inférieurs

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

éruption cutanée avec bosses

inflammation ou fibrose des poumons

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des

données disponibles) :

coagulation sanguine anormale ou diminuée

concentrations élevées en potassium

oedème ou saignement à l’arrière des yeux

rythme cardiaque anormal

accumulation rapide de liquide dans les poumons

rétrécissement rapide des voies aériennes

baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang

difficulté à respirer en position allongée

trouble au niveau du foie

gonflement de la face, des lèvres et de la gorge

insuffisance au niveau des reins

baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus

développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus

développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer sous-jacent.

Si vous recevez KANJINTI associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être

causés par la chimiothérapie.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

KANJINTI sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou en clinique.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler la solution reconstituée. A conserver

dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. En cas d’utilisation

non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la

responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre

2°C et 8°C. Ne pas utiliser KANJINTI si vous remarquez avant l’administration toute présence

éventuelle de particules ou une coloration anormale.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient KANJINTI

La substance active est le trastuzumab. Chaque flacon contient :

150 mg de trastuzumab qui doivent être dissous dans 7,2 mL d’eau pour préparations

420 mg de trastuzumab qui doivent être dissous dans 20 mL d’eau pour préparations

La solution obtenue contient environ 21 mg/mL de trastuzumab.

Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, tréhalose

dihydraté, polysorbate 20.

Comment se présente KANJINTI et contenu de l’emballage extérieur

KANJINTI est une poudre pour solution à diluer, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg

ou 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc. La poudre est blanche à jaune pâle.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Amgen Europe B.V.

NL-4817 ZK Breda

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Amgen Europe B.V.

NL-4817 ZK Breda

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Tel: +39 02 6241121

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Tel: +47 23308000

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

Tel: +34 93 600 18 60

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Sími: +354 535 7000

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Tel: +39 02 6241121

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Tel: +44 (0)1223 420305

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est KANJINTI (trastuzumab) et non un autre

produit contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan).

Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre

2 °C et 8 °C.

Les procédures de reconstitution et de dilution doivent être réalisées dans des conditions d’asepsie

appropriées. Il est nécessaire de s’assurer de la stérilité des solutions préparées. Dans la mesure où le

médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien ou d’agent bactériostatique, une méthode

aseptique doit être utilisée.

Un flacon de KANJINTI reconstitué de façon aseptique avec de l'eau stérile pour préparations

injectables (non fournie) est stable au plan physico-chimique pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C

après reconstitution et ne doit pas être congelé.

Après dilution aseptique dans des poches de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de

polypropylène contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la stabilité

physico-chimique de KANJINTI a été démontrée pendant 30 jours entre 2 °C et 8 °C, puis pendant 24

heures à une température ne dépassant pas 30°C.

Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de KANJINTI

doivent être utilisées immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions

de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas

dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution et de

dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Préparation, manipulation et conservation aseptiques

Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon

aseptique. La préparation doit être :

effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de

bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits

administrés par voie parentérale.

réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les

précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.

suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin

d’assurer le maintien des conditions aseptiques.

KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Chaque flacon de 150 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 7,2 mL d’eau pour préparations

injectables (non fournie). Toute reconstitution à l’aide d’autres solvants doit être évitée. Une solution à

usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab. Un volume

supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l’étiquette.

KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Chaque flacon de 420 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 20 mL d’eau pour préparations

injectables (non fournie). Toute reconstitution à l’aide d’autres solvants doit être évitée. Une solution à

usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab. Un volume

supplémentaire de 5 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l’étiquette.

Volume d’eau pour

preparations injectables stérile

Flacon de 150 mg + 7,2 mL = 21 mg/mL

Flacon de 420 mg + 20 mL = 21 mg/mL

Instructions pour la reconstitution aseptique

KANJINTI doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution. La formation excessive de

mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée de KANJINTI peut

entraîner des difficultés pour prélever la quantité de KANJINTI du flacon.

1) Utiliser une seringue stérile. Injecter lentement le volume approprié (comme noté ci-dessus) d’eau

pour préparations injectables stérile dans le flacon de KANJINTI lyophilisé, en dirigeant le jet

directement sur le lyophilisat.

2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution. NE PAS SECOUER.

La formation d’une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir. Laisser le flacon

au repos pendant environ 5 minutes. La solution de KANJINTI reconstituée est transparente, incolore

à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.

Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée

Détermination du volume de solution requis :

pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose

hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :

Volume (mL) = Poids corporel (kg) × dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d’entretien)

21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)

pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante

de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :

Volume (mL) = Poids corporel (kg) × dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d’entretien)

21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)

Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue

stériles et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de

polypropylène contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Ne pas

utiliser de solution contenant du glucose. La poche doit être retournée doucement pour éviter la

formation de mousse lors du mélange de la solution. Les solutions pour usage parentéral doivent être

inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une

décoloration avant administration.

Questions fréquentes sur KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est TRASTUZUMAB.

Qui fabrique KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.

Depuis quand KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/05/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : AMGEN EUROPE
• Date d'AMM : 16/05/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →