OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

Informations à connaître avant de le prendre

3. Comment Ogivri vous est administré

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ogivri et dans quels cas est-il utilisé

La substance active d’Ogivri est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se

lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain

(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il

stimule la croissance. Lorsqu’Ogivri se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne

Votre médecin peut vous prescrire Ogivri pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer

gastrique dans les cas suivants :

Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée

Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la

tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Ogivri peut être prescrit en association avec

le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer

du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré

d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de

l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés

de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones

Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. Ogivri est

utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-

uracile et le cisplatine.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Ogivri ne vous soit administré

N’utilisez jamais Ogivri :

Si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez

besoin d’un traitement par oxygène.

Avertissements et précautions

Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Ogivri.

Le traitement par Ogivri seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en

particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres

types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).

Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entraîner le décès. C’est pourquoi votre fonction

cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le

traitement avec Ogivri. Si vous développez le moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage

insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes

les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous

pouvez devoir arrêter votre traitement par Ogivri.

Parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant qu’Ogivri ne vous soit

administré si :

vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie

des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous

prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.

vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou

épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre

anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème

cardiaque avec Ogivri.

vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane. Ogivri

peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.

Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients ayant de

graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement par

vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.

Si vous recevez Ogivri en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tel que le

paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le

cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Ogivri n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Ogivri

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour qu’Ogivri soit éliminé de votre corps. De ce fait, vous

devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par

Ogivri si vous prenez un nouveau médicament, quel qu’il soit, dans les 7 mois après l’arrêt de votre

traitement par Ogivri.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce

Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Ogivri et pendant au

moins 7 mois après la fin du traitement.

Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration d’Ogivri pendant

la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le

développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant du

trastuzumab. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un

développement incomplet des poumons entraînant la mort du fœtus.

N’allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ogivri et pendant les 7 mois après la dernière

perfusion d’Ogivri car ce médicament pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ogivri peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si vous

ressentez pendant le traitement des symptômes tels que des vertiges, une envie de dormir, des frissons

ou de la fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas

Ogivri contient du sorbitol (E420) et du sodium

Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ce médicament contient 115,2 mg de sorbitol dans chaque flacon.

Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ce médicament contient 322,6 mg de sorbitol dans chaque flacon.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF),

une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne

peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque

d’effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament

si vous présentez une IHF ou si vous ne pouvez plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait

de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes

d’estomac ou la diarrhée.

Ogivri contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans

3. Comment Ogivri vous est administré

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls

les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Ogivri. Ogivri doit uniquement être

administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le

protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose d’Ogivri dépend de votre poids corporel.

La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un

professionnel de santé pendant l’administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable. Si la

dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir

rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra

de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.

Ogivri est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, goutte-à-goutte). Cette

formulation intraveineuse n’est pas destinée à l’administration sous-cutanée et doit être administrée

uniquement par perfusion intraveineuse.

Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique

métastatique, Ogivri est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique, Ogivri

peut également être administré une fois par semaine.

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est Ogivri (trastuzumab) et non un autre produit

contenant du trastuzumab (par exemple du trastuzumab emtansine ou du trastuzumab déruxtécan).

Si vous arrêtez d’utiliser Ogivri

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les

doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre

schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.

Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour qu’Ogivri soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre

médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Ogivri peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l’hospitalisation.

Pendant la perfusion d’Ogivri, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres

symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur

10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées),

vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements,

difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme

cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres,

éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains

patients sont décédés (voir rubrique 2 : “ Avertissements et précautions »).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte »

dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont

généralement temporaires. Vous ferez l’objet d’une surveillance par un professionnel de santé pendant

la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux

heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera

ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion

pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive,

contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis

s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout

moment au cours du traitement par Ogivri.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin

ou à votre infirmier/ère :

Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt

du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à

une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles

du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires

(y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des

palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir « Surveillance cardiaque » dans

la rubrique 2.).

Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez

l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le

traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de

phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes

rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations,

battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des

diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Ogivri est terminé, vous

devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec Ogivri.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

brûlures d’estomac (dyspepsie)

douleur abdominale (estomac)

faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec

parfois de la fièvre

conjonctivite (écoulement avec démangeaisons des yeux et paupières croûteuses)

yeux qui pleurent

saignement de nez

nez qui coule

perte de cheveux

bouffée de chaleur

problèmes au niveau des ongles

perte de poids

difficultés d’endormissement (insomnie)

altération du goût

diminution du nombre de plaquettes

engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, pouvant occasionnellement s’étendre

à l’ensemble du membre

rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge

douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds

mal de tête

nausée (mal au cœur)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

sécheresse buccale et cutanée

infections de la gorge

infections urinaires et cutanées

sensation de faiblesse et de malaise

inflammation du sein

inflammation du foie

augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)

infection des poumons

douleurs dans les bras et/ou les jambes

éruption cutanée avec démangeaisons

douleurs dorsales envie de dormir (somnolence)

douleurs au niveau du cou

hémorroïdes (gonflement des vaisseaux sanguins autour du rectum)

crampes des membres inférieurs

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

éruption cutanée avec bosses

inflammation ou fibrose des poumons

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux)

réactions anaphylactiques (réaction allergique soudaine grave accompagnée de symptômes tels

qu’éruption cutanée, démangeaisons cutanées, difficultés à respirer ou sensation

d’étourdissements ou faiblesse)

Effets indésirables de fréquence d’apparition indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la

base des données disponibles) :

coagulation sanguine anormale ou diminuée

concentrations élevées en potassium

œdème ou saignement à l’arrière des yeux

choc (baisse dangereuse de la tension artérielle, provoquant des symptômes tels que respiration

rapide et superficielle, peau froide et moite, pouls rapide et faible, vertiges, faiblesse et

rythme cardiaque anormal

accumulation rapide de liquide dans les poumons

rétrécissement rapide des voies respiratoires

baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang

difficulté à respirer en position allongée

trouble au niveau du foie

gonflement de la face, des lèvres et de la gorge

baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus

développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus

développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si

vous recevez Ogivri en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également

être causés par la chimiothérapie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ogivri

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Ogivri après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. N’utilisez pas Ogivri

si vous remarquez avant l’administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ogivri

La substance active est le trastuzumab. Chaque flacon contient soit :

o 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 mL d’eau pour préparations

o 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d'eau pour préparations injectables.

La solution obtenue contient environ 21 mg/mL de trastuzumab.

– Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, sorbitol (E420 [voir

rubrique 2 « Ogivri contient du sorbitol et du sodium »]), macrogol 3350, acide chlorhydrique et

hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Ogivri et contenu de l’emballage extérieur

Ogivri est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de

verre avec un bouchon en caoutchouc contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab. La poudre est

blanche à jaune pâle. Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Baldoyle Industrial Estate,

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Biocon Biologics Belgium BV

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ

Biocon Biologics Germany GmbH

Biocon Biologics Spain S.L.

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Biocon Biologics France S.A.S

Biocon Biologics Spain S.L.

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 8004316

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Biocon Biologics Spain S.L.

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Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est Ogivri (trastuzumab) et non un autre produit

contenant du trastuzumab (par exemple du trastuzumab emtansine ou du trastuzumab déruxtécan).

Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d’origine fermé au réfrigérateur entre

2 °C et 8 °C. Un flacon d’Ogivri reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables (non fournie)

est stable pendant 10 jours entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.

Ogivri doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution. La formation excessive de

mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée d’Ogivri peut entraîner

des difficultés pour prélever la quantité d’Ogivri du flacon.

Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Opérer dans des conditions d’asepsie appropriées. Chaque flacon de 150 mg d’Ogivri doit être

reconstitué avec 7,2 mL d’eau pour préparations injectables stérile (non fournie). Toute reconstitution

à l’aide d’autres solvants doit être évitée. Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue,

contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab. Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever

de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l’étiquette.

Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Opérer dans des conditions d’asepsie appropriées. Chaque flacon de 420 mg d’Ogivri doit être

reconstitué avec 20 mL d’eau pour préparations injectables stérile (non fournie). Toute reconstitution à

l’aide d’autres solvants doit être évitée. Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue,

contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab. Un volume supplémentaire de 4,8 % permet de prélever

de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l’étiquette.

Flacon d’Ogivri Volume d'eau pour préparations

Flacon de 150 mg + 7,2 mL = 21 mg/mL

Flacon de 420 mg + 20 mL = 21 mg/mL

Instructions pour la reconstitution

1) Utiliser une seringue stérile ; injecter lentement le volume approprié (voir plus haut) d’eau pour

préparations injectables stérile dans le flacon d'Ogivri lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le

2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution. NE PAS SECOUER !

La formation d’une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir. Laisser le flacon

au repos pendant environ 5 minutes. La solution d’Ogivri reconstituée est transparente, incolore à

jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.

Calcul du volume de solution nécessaire :

pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose

hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :

Volume (mL) =

Poids corporel (kg) × dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une

21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)

pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante

de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :

Volume (mL) =

Poids corporel (kg) × dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une

21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)

Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue

stériles et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou

polypropylène contenant 250 mL d’une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL

(0,9 %). Ne pas utiliser de solutions contenant du glucose. La poche doit être retournée doucement

pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution. Les solutions pour usage parentéral

doivent être inspectées visuellement pour détecter toute présence éventuelle de particules ou une

décoloration avant administration. Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée

immédiatement. En cas de dilution aseptique, elle peut être conservée jusqu’à 90 jours à une

température de 2 °C à 8 °C et 24 heures à des températures ne dépassant pas 30 °C.

Questions fréquentes sur OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est TRASTUZUMAB.

Qui fabrique OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE).

Depuis quand OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/07/2019.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
• Date d'AMM : 12/07/2019
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →