TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Trazimera est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se

lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain

(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il

stimule la croissance. Lorsque Trazimera se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et

entraîne leur mort.

Votre médecin peut vous prescrire Trazimera pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer

gastrique dans les cas suivants :

Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée

Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la

tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Trazimera peut être prescrit en association

avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du

cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré

d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de

l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés

de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones

Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. Trazimera

est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-

fluorouracile et le cisplatine.

Informations à connaître avant de le prendre

N'utilisez jamais Trazimera si

vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin

d'un traitement par oxygène.

Avertissements et précautions

Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Trazimera.

Le traitement par Trazimera seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en

particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres

types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces effets peuvent être modérés à sévères et

peuvent entrainer le décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous

les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement avec Trazimera. Si vous développez le

moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction

cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir

un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Trazimera ne vous soit

administré si :

vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie

des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous

prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.

vous avez déjà reçu ou vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou

épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre

anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes

cardiaques avec Trazimera.

vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane. Trazimera

peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.

Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients ayant de

graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement par

vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.

Si vous recevez Trazimera en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels

que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluorouracile ou le

cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Trazimera n'est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Trazimera

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que Trazimera soit éliminé de votre corps. De ce fait,

vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité

par Trazimera, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de

votre traitement par Trazimera.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Trazimera et pendant au

moins 7 mois après la fin du traitement.

Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de Trazimera

pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique

qui assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes

enceintes recevant Trazimera. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et

a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.

N’allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Trazimera et pendant les 7 mois après la dernière

perfusion de Trazimera, car Trazimera pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Trazimera peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.Si

vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que des vertiges, une envie de dormir, des

frissons ou de la fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes

n’ont pas disparu.

3. Comment Trazimera vous est administré

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls

les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Trazimera. Trazimera doit uniquement

être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le

protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose de Trazimera dépend de votre poids corporel.

La formulation intraveineuse de Trazimera n'est pas destinée à l’administration sous-cutanée et doit

être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.

La formulation intraveineuse de Trazimera est administrée par perfusion intraveineuse (“goutte-à-

goutte”) directement dans vos veines. La première dose de votre traitement est administrée en

90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration au cas où

vous présenteriez un effet indésirable. Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent

être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Le nombre de

perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est Trazimera (trastuzumab) et non un autre

médicament contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab

Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique

métastatique, Trazimera est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique,

Trazimera peut également être administré une fois par semaine.

Si vous arrêtez d’utiliser Trazimera

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les

doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre

schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.

Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Trazimera soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que

votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Trazimera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être

graves et conduire à l'hospitalisation.

Pendant la perfusion de Trazimera, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou

autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne

sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur

(nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête,

étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle,

troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du

visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent

être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”

dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont

généralement temporaires. Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant

la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux

heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera

ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion

pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive,

contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis

s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout

moment au cours du traitement par Trazimera. Si vous remarquez un des effets indésirables

suivants, parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt

du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à

une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles

du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires

(y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des

palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance

Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez

l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le

traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de

phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes

rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations,

battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des

diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Trazimera est terminé,

vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec du

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

aigreurs d’estomac (dyspepsie)

faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec

parfois de la fièvre

yeux qui pleurent

saignement de nez

nez qui coule

perte de cheveux

bouffée de chaleur

problèmes au niveau des ongles

perte de poids

difficultés d’endormissement (insomnie)

altération du goût

diminution du nombre de plaquettes

engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, pouvant parfois s’étendre au reste du

rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge

douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds

mal de tête

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

réactions allergiques • yeux secs

infections de la gorge • sueurs

infections urinaires et cutanées • sensation de faiblesse et de malaise

inflammation du sein • anxiété

inflammation du foie • dépression

trouble rénal • asthme

augmentation du tonus musculaire ou

infection des poumons

douleur dans les bras et/ou les jambes • douleur du dos

éruption cutanée avec démangeaisons • douleur du cou

envie de dormir (somnolence) • douleur osseuse

hémorroïdes • acné

démangeaisons • crampes des membres inférieurs

sécheresse buccale et cutanée

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

éruption cutanée avec bosses

inflammation ou fibrose des poumons

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

coagulation sanguine anormale ou diminuée

concentrations élevées en potassium

œdème ou saignement à l'arrière des yeux

rythme cardiaque anormal

accumulation rapide de liquide dans les poumons

rétrécissement rapide des voies aériennes

baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang

difficulté à respirer en position allongée

trouble au niveau du foie

gonflement de la face, des lèvres et de la gorge

insuffisance au niveau des reins

baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus

développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus

développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer. Si vous

recevez Trazimera associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés

par la chimiothérapie.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Avant ouverture, les flacons de Trazimera peuvent être conservés jusqu’à 30 °C sur une période

unique de 3 mois maximum. Après la sortie du réfrigérateur, Trazimera ne doit pas être remis en

conditions réfrigérées. À jeter à la fin de la période de 3 mois ou si la date de péremption indiquée sur

le flacon est dépassée, quelle que soit la première apparition. Inscrire la date « à éliminer avant le »

dans le champ de date présent sur la boîte.

Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. Ne pas utiliser

Trazimera si vous remarquez avant l’administration toute présence éventuelle de particules ou une

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Trazimera

La substance active est le trastuzumab. Un flacon contient soit :

150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 ml d’eau pour préparations

injectables stérile, soit

420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 ml d’eau pour préparations

La solution obtenue contient environ 21 mg/ml de trastuzumab.

Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, saccharose,

polysorbate 20 (E 432).

Comment se présente Trazimera et contenu de l’emballage extérieur

Trazimera est une poudre pour solution à diluer pour perfusion, qui se présente en flacon de verre

contenant soit 150 mg soit 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc. La poudre est une

poudre agglomérée blanche. Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact

avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

T: +357 22817690

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: +36 1 488 37 00

Tlf.: +45 44 20 11 00

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 356 2134 4610

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Teл.: +359 2 970 4333

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Tel: +34 91 490 99 00

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Sími: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Trazimera intraveineux est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est Trazimera (trastuzumab) et non un autre

médicament contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab

Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre

2 °C et 8 °C.

Avant ouverture, les flacons de Trazimera peuvent être conservés jusqu’à 30 °C sur une période

unique de 3 mois maximum. Après la sortie du réfrigérateur, Trazimera ne doit pas être remis en

conditions réfrigérées. À jeter à la fin de la période de 3 mois ou si la date de péremption indiquée sur

le flacon est dépassée, quelle que soit la première apparition. Inscrire la date « à éliminer avant le »

dans le champ de date présent sur la boîte.

Après dilution aseptique dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), la

stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion de Trazimera a été démontrée pendant 30 jours

entre 2°C - 8°C, puis pendant 24 heures à une température n’excédant pas 30 °C.

Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Trazimera

doivent être utilisées immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de

conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas

dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C, sauf en cas de reconstitution et de

dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Une technique d'asepsie appropriée doit être utilisée pour les procédures de reconstitution et de

dilution. Des précautions doivent être prises pour assurer la stérilité des solutions préparées. Le

médicament ne contenant aucun conservateur antimicrobien ni agent bactériostatique, une technique

aseptique doit être respectée.

Préparation, manipulation et conservation aseptiques

Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon

aseptique. La préparation doit être :

effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux

règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des

produits administrés par voie parentérale.

suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse

afin d’assurer le maintien des conditions aseptiques.

Si la solution préparée est destinée à être conservée pendant plus de 24 heures avant utilisation, la

procédure de reconstitution et de dilution doit être réalisée sous une hotte à flux laminaire ou dans un

poste de sécurité microbiologique en prenant les précautions standard pour la manipulation en toute

sécurité des agents intraveineux.

Un flacon de Trazimera reconstitué de façon aseptique avec de l'eau pour préparations injectables (non

fournie) est stable au plan physico-chimique pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution

et ne doit pas être congelé.

Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Opérer dans des conditions d’asepsie appropriées. Chaque flacon de 150 mg de Trazimera doit être

reconstitué avec 7,2 ml d’eau pour préparations injectables stérile (non fournie). Toute reconstitution à

l’aide d’autres solvants doit être évitée. Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue,

contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab. Un surremplissage de 4 % permet de prélever de chaque

flacon la dose de 150 mg figurant sur l’étiquette.

Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Opérer dans des conditions d’asepsie appropriées. Chaque flacon de 420 mg de Trazimera doit être

reconstitué avec 20 ml d’eau pour préparations injectables stérile (non fournie). Toute reconstitution à

l’aide d’autres solvants doit être évitée. Une solution à usage unique de 20,6 ml est ainsi obtenue,

contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab. Un surremplissage de 5 % permet de prélever de chaque

flacon la dose de 420 mg figurant sur l’étiquette.

Flacon de Trazimera

Volume d’eau pour

stérile Concentration finale

Flacon de 150 mg + 7,2 ml = 21 mg/ml

Flacon de 420 mg + 20 ml = 21 mg/ml

Trazimera doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution. La formation excessive de

mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée de Trazimera peut

entraîner des difficultés pour prélever la quantité de Trazimera du flacon.

Instructions pour la reconstitution aseptique

1) Utiliser une seringue stérile. Injecter lentement le volume approprié (comme décrit ci-dessus)

d’eau pour préparations injectables stérile dans le flacon de Trazimera lyophilisé.

2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution. NE PAS SECOUER !

La formation d’une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir. Laisser le flacon

au repos pendant environ 5 minutes. La solution de Trazimera reconstituée est transparente, incolore à

jaune-brunâtre pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.

Détermination du volume de solution requis :

pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose

hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :

Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d’entretien)

21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)

pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose

suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :

Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour unedose d’entretien)

21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)

Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue

stériles et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène, de

polypropylène ou d’éthylène-acétate de vinyle, ou dans un flacon en verre pour perfusion contenant

250 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % %). Ne pas utiliser de

solution contenant du glucose. La poche ou le flacon doit être retourné(e) doucement pour éviter la

formation de mousse lors du mélange de la solution. Les solutions pour usage parentéral doivent être

inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une

coloration anormale avant administration.

Questions fréquentes sur TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est TRASTUZUMAB.

Qui fabrique TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).

Depuis quand TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

TRAZIMERA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/07/2019.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
• Date d'AMM : 31/07/2019
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →