Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (PEGFILGRASTIM 6 mg 6 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- CEGFILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie · MUNDIPHARMA CORPORATION (IRELAND)
- DYRUPEG 6 mg, solution injectable en seringue préremplie · CURATEQ BIOLOGICS (MALTE)
- FULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie · BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
- GRASUSTEK 6 mg, solution injectable en seringue préremplie · JUTA PHARMA (ALLEMAGNE)
- NEULASTA 6 mg, solution injectable · AMGEN EUROPE
- NYVEPRIA 6 mg, solution injectable · PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 seringue préremplie en verre avec aiguille en acier inoxydable de 0,6 ml avec protège-aiguille avec tampon alcoolisé |
| Prix public | 390,55 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 390,55 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | 1 seringue préremplie en verre avec aiguille en acier inoxydable de 0,6 ml avec protège-aiguille avec tampon alcoolisé (Distributeur parallèle : Pharmalab) |
| Prix public | 372,03 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 372,03 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | 1 seringue préremplie en verre avec aiguille en acier inoxydable de 0,6 ml avec protège-aiguille avec tampon alcoolisé (distributeur parallèle : BB Farma) |
| Prix public | 372,03 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 372,03 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite
par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines
appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée
granulocytaire) produite par notre organisme.
Pelgraz est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le
sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent
rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre
organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la
chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si les globules blancs diminuent
jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les
bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.
Votre médecin vous a prescrit Pelgraz pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit
les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Pelgraz
si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pelgraz :
si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés
respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption
cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du
latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe
d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence
mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et
sensation de fatigue générale.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui
provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.
si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l’épaule.
Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les
poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou
une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par
exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du
nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus
étroitement votre état.
si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Pelgraz associé à la chimiothérapie
et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection
précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé
leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et
l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignement.
si vous avez des signes soudains d’allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement,
respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction
si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le
sang du cœur vers le reste du corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints
d’un cancer et chez des donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs
abdominales, maux de dos, et augmentation des marqueurs de l’inflammation (par ex., le taux de
protéine C-réactive et le nombre de globules blancs). Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à
Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Pelgraz peut endommager les
minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation
de Pelgraz. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le
traitement par Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin.
Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes
prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelgraz, sauf indication
contraire de votre médecin.
Perte de réponse au pegfilgrastim
Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par
pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des
anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Pelgraz n’ont pas été établies à ce jour chez les enfants. Demandez conseil
à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Autres médicaments et Pelgraz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pelgraz
n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte ; ou
prévoyez d’avoir un enfant.
Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Pelgraz.
Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Pelgraz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pelgraz n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des
Pelgraz contient du sorbitol (E420) et du sodium
Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie ce qui équivaut à 50 mg/mL.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 6 mg, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Comment utiliser Pelgraz
Pelgraz est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez
votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous-
cutanée (injection sous la peau), administrée à l’aide d’une seringue préremplie, au moins 24 heures
après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Ne pas agiter Pelgraz de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Comment s’auto-administrer Pelgraz
Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Pelgraz. Votre
médecin ou l’infirmier/ère vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une
injection sans avoir reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Les instructions concernant l’auto-administration de Pelgraz sont présentées ci -dessous. Toutefois le
traitement approprié de votre maladie nécessite une coopération étroite et constante avec votre médecin.
En cas de doute concernant l’auto -administration, veuillez demander de l’aide à votre médecin ou à
Comment s’injecter Pelgraz
Vous devrez vous injecter le produit dans le tissu situé juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-
Matériel nécessaire pour l’injection
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
d’une seringue préremplie de Pelgraz ;
de tampons imbibés d’alcool.
Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Pelgraz ?
1. Sortir la seringue préremplie du réfrigérateur.
2. Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille de la seringue avant d’être prêt(e) à pratiquer
3. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser
si le der nier jour du mois est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur
pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.
4. Vérifier l’apparence de Pelgraz. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de
particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
5. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la
solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement
dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Pelgraz d’une autre façon (par
exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans de l’eau chaude).
6. Se laver les mains soigneusement.
7. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à
portée de main (la seringue préremplie et les tampons imbibés d’alcool).
Comment préparer l’injection de Pelgraz ?
Avant d’injecter Pelgraz, vous devez suivre les instructions suivantes :
N'utilisez pas une seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Étape 1 : Vérifier l’intégrité du système
1. Assurez-vous que le système est intact/non endommagé. N'utilisez pas le produit s'il est
endommagé (seringue ou protège -aiguille de sécurité cassé) ou si des pièces sont détachées et si le
protège-aiguille de sécurité est en position de sécurité avant utilisation comme illustré sur l’image 9, car
cela indique que le système a déjà été utilisé. En général, le produit ne doit pas être utilisé s'il n'est pas
conforme à l'image 1. Si tel est le cas, jetez le produit dans un récipient pour produits contaminés (objets
Étape 2 : Retirer le capuchon de l'aiguille
1. Retirez le capuchon de protection comme indiqué sur l’image 2. Maintenir le corps du protège-
aiguille de sécurité dans une main en pointant l’extrémité de l’aiguille loin de vous et sans toucher le
piston. Retirer le capuchon de l’aiguille avec l’autre main. Après l’avoir retiré, jeter le capuchon de
l’aiguille dans un récipient pour produits contaminés (objets tranchants).
2. Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous
n’avez pas besoin d’évacuer cette bulle avant l’injection. L’injection sous -cutanée de cette solution
contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.
3. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.
Où faut-il faire l’injection ?
Les sites d’injection les plus appropriés sont :
le haut des cuisses ; et
l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir image 3).
Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il ou elle peut également la faire sur la partie arrière de vos
bras (voir image 4).
Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement
Comment se pratique l’injection ?
Désinfecter le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincer délicatement la peau entre
le pouce et l’index (voir image 5).
Étape 3 : Introduire l’aiguille
Pincez légèrement la peau avec une main au niveau du site d'injection ;
Avec l'autre main, introduire l'aiguille dans le site d'injection sans toucher la tête du piston
(avec un angle de 45-90 degrés) (voir images 6 et 7).
Seringue préremplie avec protège-aiguille de sécurité
Introduire l’aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a
Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’avez pas perforé un vaisseau sanguin.
Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
Injectez la dose que votre médecin vous a indiquée en suivant les instructions ci-dessous :
Étape 4 : Injection
Placer le pouce sur la tête du piston. Enfoncer le piston et appuyer fermement à la fin de l’injection
pour veiller à ce que la seringue soit entièrement vide (voir image 8). Pincez fermement la peau
jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
Étape 5 : Protège-aiguille de sécurité
Le système de sécurité s'activera lorsque le piston sera complètement enfoncé :
Maintenez la seringue immobile et soulevez lentement votre pouce de la tête du piston ;
Le piston monte avec le pouce et le ressort retire l’aiguille du site d’injection et la fait rentrer
dans le protège-aiguille de sécurité (voir image 9).
Ne pas oublier
Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre
Élimination des seringues usagées
Éliminer la seringue en suivant les instructions de votre médecin , de votre pharmacien ou de votre
Si vous avez utilisé plus de Pelgraz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Pelgraz que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou
Si vous oubliez d’injecter Pelgraz
Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Pelgraz, contactez
votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Si vous arrêtez d’utiliser Pelgraz
Votre médecin vous dira quand arrêter d’utiliser Pelgraz. Il est tout à fait normal d’avoir un certain
nombre de cycles de traitement avec Pelgraz.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets
indésirables ci-dessous :
boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,
difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue
générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits
vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
nausées et maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleur au site d’injection.
douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
douleur dans la poitrine qui n’est pas causée par une maladie cardiaque ou par une crise
certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors
d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une
courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et
réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés
respiratoires, gonflement du visage).
augmentation du volume de la rate.
rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important
de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de
douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en
informer votre médecin.
un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de
la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en
vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
rougeur au site d’injection.
résultats anormaux aux analyses de sang (lactate déshydrogénase, acide urique et phosphatase
résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine
aminotransférase et aspartate aminotransférase).
crachat de sang (hémoptysie).
troubles sanguins (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie aiguë myéloïde [LAM]).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
inflammation de l’aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du
corps), voir rubrique 2.
saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de
taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore
sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des
parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à
ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Pelgraz et
de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V
. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la
seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Pelgraz peut être exposé à la température ambiante (sans dépasser 25°C ± 2°C) pendant une période
unique maximale de 15 jours. Si Pelgraz est laissé à température ambiante pendant plus de 15 jours , il
faut l’éliminer. Pour toute question concernant la conservation, veuillez-vous adresser à votre médecin,
votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ne pas congeler. Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période unique de moins de
24 heures n’altère pas la stabilité de Pelgraz.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pelgraz
La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de
pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau
pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Comment se présente Pelgraz et contenu de l’emballage extérieur
Pelgraz est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie munie d’une aiguille
d’injection. Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution.
Pelgraz est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie, munie d’un protège-
aiguille de sécurité préfixé sous emballage blister individuel et un tampon imbibé d’alcool.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia,
Schimatari, 32009, Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO
/ PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tél. : +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Italia
Tél. : +39 02 94323700
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pelgraz ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne,
les seringues de Pelgraz sont à usage unique.
Ne pas congeler. Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller
jusqu’à 24 heures n’affecte pas la stabilité de Pelgraz. Si l’exposition a été supérieure à 24 heures, ou
si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Pelgraz.
Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du
produit (Pelgraz) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le
dossier du patient.
Utiliser la seringue préremplie munie du protège-aiguille de sécurité.
Le protège-aiguille de sécurité couvre l’aiguille après l’injection afin d’éviter toute blessure par
l’aiguille. Cela n’affecte pas le fonctionnement normal de la seringue. Appuyez sur le piston et
poussez fermement à la fin de l'injection pour vous assurer que la seringue se vide complètement.
Tenez fermement la peau jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Maintenez la seringue immobile et
retirez lentement votre pouce de la tête du piston. La tige du piston se déplace vers le haut avec votre
pouce et le ressort rétracte l'aiguille du site d’injection, dans le protège-aiguille.
N'utilisez pas une seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Pelgraz et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelgraz
3. Comment utiliser Pelgraz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pelgraz
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Pelgraz et dans quels cas est-il utilisé
Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite
par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines
appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée
granulocytaire) produite par notre organisme.
Pelgraz est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le
sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent
rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre
organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la
chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si les globules blancs diminuent
jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les
bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.
Votre médecin vous a prescrit Pelgraz pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit
les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pelgraz
N’utilisez jamais Pelgraz
si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pelgraz :
si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés
respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption
cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du
latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe
d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence
mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et
sensation de fatigue générale.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui
provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.
si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l’épaule.
Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les
poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou
une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par
exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du
nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus
étroitement votre état.
si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Pelgraz associé à la chimiothérapie
et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection
précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé
leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et
l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignement.
si vous avez des signes soudains d’allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement,
respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction
si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le
sang du cœur vers le reste du corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints
d’un cancer et chez des donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs
abdominales, maux de dos, et augmentation des marqueurs de l’inflammation (par ex., le taux de
protéine C-réactive et le nombre de globules blancs). Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à
Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Pelgraz peut endommager les
minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation
de Pelgraz. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le
traitement par Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin.
Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes
prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelgraz, sauf indication
contraire de votre médecin.
Perte de réponse au pegfilgrastim
Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par
pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des
anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Pelgraz n’ont pas été établies à ce jour chez les enfants. Demandez conseil
à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Autres médicaments et Pelgraz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pelgraz
n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte ; ou
prévoyez d’avoir un enfant.
Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Pelgraz.
Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Pelgraz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pelgraz n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des
Pelgraz contient du sorbitol (E420) et du sodium
Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par injecteur prérempli ce qui équivaut à 50 mg/mL.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 6 mg, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Pelgraz
Pelgraz est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez
votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous-
cutanée (injection sous la peau), administrée à l’aide d’un stylo injecteur prérempli, au moins
24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Ne pas agiter Pelgraz de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Comment s’auto-administrer Pelgraz
Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Pelgraz. Votre
médecin ou l’infirmier/ère vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une
injection sans avoir reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Les instructions concernant l’auto- administration de Pelgraz sont présentées ci -dessous. Toutefois le
traitement approprié de votre maladie nécessite une coopération étroite et constante avec votre médecin.
En cas de doute concernant l’auto -administration, veuillez demander de l’aide à votre médecin ou à
Comment s’injecter Pelgraz ?
Vous devrez vous injecter le produit dans le tissu situé juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-
Matériel nécessaire pour l’injection
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
d’un stylo injecteur prérempli de Pelgraz ;
de tampons imbibés d’alcool.
Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Pelgraz ?
1. Sortir le stylo injecteur prérempli du réfrigérateur.
2. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette du stylo injecteur prérempli (EXP). Ne pas
utiliser si le dernier jour du mois est dépassé ou si le stylo injecteur a été laissé hors du
réfrigérateur pendant plus de 15 jours ou s’il a autrement expiré.
3. Vérifier l’apparence de Pelgraz. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de
particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
4. Pour une injection plus confortable, laisser le stylo injecteur prérempli 30 minutes pour
que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer le stylo injecteur prérempli
doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Pelgraz d’une
autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans de l’eau
5. Se laver les mains soigneusement.
6. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à
portée de main (le stylo injecteur prérempli et le tampon imbibé d’alcool).
Comment préparer l’injection de Pelgraz ?
Avant d’injecter Pelgraz, vous devez suivre les instructions suivantes :
Choisir un endroit propre et bien éclairé pour vous administrer votre traitement.
Vérifier la date de péremption sur l’emballage. Ne pas utiliser le produit si la date de
péremption est dépassée.
Munissez-vous d’un tampon imbibé d’alcool et d’un conteneur à objets pointus et tranchants
Se laver les mains avec du savon sous l’eau chaude courante.
Choisir le site d’injection (l’abdomen ou la cuisse si le/la patient(e)
pratique lui/elle-même l’injection, avec comme option
supplémentaire la partie arrière du bras, avec l’aide d’un
professionnel de santé ou d’un aidant)
Nettoyer le site d’injection : utiliser un tampon imbibé d’alcool
pour nettoyer le site d’injection. Laisse sécher à l’air.
1. Avant l’injection
Examiner le liquide dans la fenêtre. Vérifier qu’il n’y a pas de
changement en termes de couleur, d’opacité et vérifier l’absence de
Retirer le bouchon inférieur : tourner le bouchon inférieur et tirer
sur celui-ci pour le retirer. Tenir les mains éloignées du protège-
aiguille une fois le bouchon retiré. Ne pas reboucher. Jeter
immédiatement le bouchon inférieur. Ne pas pratiquer l’injection si
vous faites tomber le stylo injecteur prérempli après avoir retiré le
Injecter le produit dans les 5 minutes suivant le retrait du bouchon
Placer le stylo injecteur directement sur la peau (à un angle
d’environ 90 degrés).
Enfoncer directement la poignée : le médicament est injecté en
enfonçant celle-ci. Effectuer cette poussée à une vitesse
confortable pour vous.
Ne pas soulever le stylo injecteur pendant l’injection.
L’injection est terminée lorsque la poignée est enfoncée aussi bas
que possible, un clic sonore se fait entendre et le corps orange
n’est plus visible.
Soulever le dispositif tout droit : la bande jaune indique que le
protège-aiguille est en position de blocage.
Comment éliminer le stylo prérempli de Pelgraz usagé : placer le
stylo injecteur dans un conteneur agréé pour objets pointus et
tranchants. Les réglementations peuvent varier d’une région du
monde à l’autre. Éliminer le stylo injecteur en suivant les
instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre
Ne pas oublier
Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre
Si vous avez utilisé plus de Pelgraz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Pelgraz que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou
Si vous oubliez d’injecter Pelgraz
Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Pelgraz, contactez
votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Si vous arrêtez d’utiliser Pelgraz
Votre médecin vous dira quand arrêter d’utiliser Pelgraz. Il est tout à fait normal d’avoir un certain
nombre de cycles de traitement avec Pelgraz.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets
indésirables ci-dessous :
boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,
difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue
générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1
personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits
vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
nausées et maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleur au site d’injection.
douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
douleur dans la poitrine qui n’est pas causée par une maladie cardiaque ou par une crise
certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors
d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une
courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et
réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés
respiratoires, gonflement du visage).
augmentation du volume de la rate.
rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important
de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de
douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en
informer votre médecin.
un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de
la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en
vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
rougeur au site d’injection.
résultats anormaux aux analyses de sang (lactate déshydrogénase, acide urique et phosphatase
résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine
aminotransférase et aspartate aminotransférase).
crachat de sang (hémoptysie).
troubles sanguins (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie aiguë myéloïde [LAM]).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
inflammation de l’aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du
corps), voir rubrique 2.
saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres
ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et
situées sur le tronc, de desquamation de la peau et d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez,
les parties génitales et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes
s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser
d’utiliser Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V
. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pelgraz
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
stylo injecteur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Pelgraz peut être exposé à la température ambiante (sans dépasser 25°C ± 2°C) pendant une période
unique maximale de 15 jours. Si Pelgraz est laissé à température amb iante pendant plus de 15 jours, il
faut l’éliminer. Pour toute question concernant la conservation, veuillez-vous adresser à votre médecin,
votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ne pas congeler. Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période unique de moins de
24 heures n’altère pas la stabilité de Pelgraz.
Conserver le stylo injecteur prérempli dans l'emballage à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pelgraz
La substance active est le pegfilgrastim. Chaque stylo injecteur prérempli contient 6 mg de
pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau
pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Comment se présente Pelgraz et contenu de l’emballage extérieur
Pelgraz est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie munie d’une aiguille
d’injection. Chaque stylo injecteur prérempli contient 0,6 mL de solution.
Pelgraz est disponible en conditionnement contenant 1 stylo injecteur prérempli sous boîte individuelle
et un tampon imbibé d’alcool.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia,
Schimatari, 32009, Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO
/ PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tél. : +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Italia
Tél. : +39 02 94323700
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pelgraz ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne,
les stylos injecteurs de Pelgraz sont à usage unique.
Ne pas congeler. Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller
jusqu’à 24 heures n’affecte pas la stabilité de Pelgraz. Si l’exposition a été supérieure à 24 heures, ou
si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Pelgraz.
Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du
produit (Pelgraz) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le
dossier du patient.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière trimestrielle, liste I).
Quelle est la substance active de PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est PEGFILGRASTIM.
Qui fabrique PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/09/2018.